A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou na última quarta-feira (03) suas regras para conceder autorização de vacinas para COVID-19. A principal mudança é o fim da exigência de estudos de fase 3 em andamento no Brasil para aprovação emergencial dos imunizantes no país.

São os estudos de fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, as dosagens a serem aplicadas e a avaliação de eventuais reações adversas. Em coletiva de imprensa, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer o acesso da população.

“Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse, enquanto detalhava as alterações.

Novas vacinas vêm aí

A nova decisão beneficia diretamente as vacinas Sputnik V e Covaxin, produzidas na Rússia e na Índia, respectivamente. Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir com representantes dos laboratórios Gameleya e Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses dos dois imunizantes.

A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro, mas a aplicação segue dependendo de uma confirmação final da Anvisa.

Em estudo preliminar publicado no início da semana, a vacina Sputnik V obteve eficácia de 91,6% contra a COVID-19. O União Química está à frente da produção por aqui e aguarda autorização de estudo fase 3 no país. Agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar pedido de uso emergencial.

Por enquanto, no Brasil, há somente duas vacinas com autorização de uso emergencial: a CoronaVac, fruto de uma parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac, e a Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Condições para uso emergencial

A guia que dispõe sobre requisitos mínimos para submissão de solicitação temporária de uso emergencial de vacinas contra COVID-19 traz algumas condições que acompanham a nova flexibilização.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina, discutir resultados com a Anvisa e, posteriormente, solicitar o registro sanitário definitivo. 

O prazo para a avaliação e liberação da agência regulatória brasileira também mudou. Enquanto é de dez dias para as vacinas com estudos de fase 3 no Brasil, passa a ser de até 30 dias para os imunizantes sem estudo no país.

Também durante a coletiva de imprensa, Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, disse que o trabalho da agência é técnico, não burocrático.

“Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo”, declarou ele.

*Com informações da Agência Brasil e do UOL