Introdução

O envelhecimento populacional vem acompanhado do aumento da prevalência de doenças relacionadas com o avançar da idade, dentre elas a osteoartrite, que é a forma mais comum de doença articular e que pode levar às limitações das atividades diárias. A prevalência mundial da osteoartrite de joelho é de aproximadamente 3,8%. No entanto, os Estados Unidos possui cerca de 12,1% e Canadá 10,5% de portadores da doença. No Japão, por sua vez, aproximadamente, 5,2% e 6,3% de homens e mulheres, respectivamente, apresentam a doença ^1,2,3.

Embora a doença seja mais prevalente entre os idosos, também pode acometer indivíduos mais jovens. Seu tratamento é multimodal e tem por objetivos o controle da dor, melhora da função da articulação e a educação do paciente. O tratamento multimodal, por sua vez, é composto pela associação entre terapia farmacológica (medicamentos) e não farmacológica (fisioterapia e educação ao paciente) ^4,5,6.

Dentre as possíveis opções de tratamento para esta doença, destaca-se o uso de condroprotetores orais e injetáveis, dentre eles, a viscossuplementação, que consiste na injeção intra-articular de ácido hialurônico exógeno nas articulações sinoviais, cujos principais objetivos são o alívio da dor e melhora da função articular, com possibilidade de postergar a evolução da doença e, consequentemente, a artroplastia total de joelho, uma cirurgia que consiste na substituição da articulação lesionada por uma prótese, podendo ser realizada de forma parcial ou total ^7,8,9,10,11.

Estudos informam uma baixa incidência quanto à ocorrência de eventos adversos proporcionados pelo uso da viscossuplementação; dentre eles, destacam-se a dor no local da aplicação, reação inflamatória, edema, sinovite granulomatosa e artrite pseudoséptica aguda. A artrite pseudoséptica, por sua vez, quando associada ao uso de ácido hialurônico, pode estar atrelada a determinadas características como derrame intra-articular no joelho com dor intensa, sensibilização imune que pode ser causada pelas aplicações de duas a três injeções anteriores do medicamento. Pode ser desenvolvida por reações de hipersensibilidade, com ocorrência em torno de 0,5% ^12,13,14,15.

No cenário econômico, o gasto com o mercado global de próteses de joelho em 2011 foi estimado em US$ 7 bilhões, sendo projetado para o alcance de US$ 11 bilhões em 2017 ^16,17. Com base nas informações supracitadas, considerando a alta prevalência da doença e a crescente necessidade de cirurgias, entende-se a importância de uma estimativa de impacto orçamentário para o uso da viscossuplementação (ácido hialurônico) no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS).

Uma análise de impacto orçamentário que consiste na avaliação das consequências financeiras da inserção de uma nova tecnologia num cenário de saúde de recursos finitos, leva em consideração a doença em questão, o novo tratamento em avaliação, a perspectiva da análise, o horizonte temporal em anos e os cenários adotados para comparação, constituindo-se assim, numa ferramenta relevante para os gestores do sistema de saúde pública e privada ^18,19,20,21.

O presente estudo teve como objetivos estimar o impacto orçamentário da inserção da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho sob a perspectiva do SUS, analisando as possíveis fontes de incertezas inerentes ao tipo de estudo, que possam afetar os resultados.

Método

A presente análise foi elaborada com utilização de estimativas epidemiológicas com base em dados obtidos na literatura e complementados por demanda aferida. A prevalência da osteoartrite de joelho na população brasileira foi estimada por sua ocorrência na população mundial, uma vez que não foi possível obter literatura com dados da prevalência dessa condição de saúde no Brasil. Logo, foi aplicado junto à população brasileira acima de 45 anos ⁴, o percentual de 3,8%, que corresponde à população mundial portadora da doença ³.

Considerando a possível restrição de acesso ao tratamento por parte dos pacientes, um pressuposto de 5% sobre a população encontrada como prevalente foi estabelecido para estimar a população alvo, que possivelmente seguirá para o tratamento. O pressuposto de 5% foi baseado no registro do primeiro procedimento realizado pelo paciente, a partir das APAC (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade) do Ministério da Saúde, referente ao CID M17 - Gonartrose, evitando dessa forma que o registro de mais de um procedimento para o mesmo paciente ocasionasse duplicidade de dados. A população alvo utilizada para o cálculo foi então estimada para o horizonte temporal de três anos, no período entre 2019-2021.

Os custos foram estimados sob a perspectiva do SUS como financiador dos serviços de saúde, dentro do horizonte temporal estabelecido. O custo para cada modalidade de tratamento da doença foi calculado com base nos medicamentos indicados no protocolo de tratamento realizado pelo Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (INTO), órgão pertencente ao Ministério da Saúde e referência para este estudo. Para o cálculo do custo do tratamento com ácido hialurônico foi estabelecido um pressuposto de que em média 22,5% dos pacientes possuem osteoartrite de joelho bilateral e com isso um ajuste de 1,225 por procedimento ^22,23,24.

Os preços dos medicamentos e insumos foram obtidos no Portal de Compras do Governo Federal (Comprasnet - https:www.comprasgovernamentais.gov.br, acessado em Abr/2019), e a extração desses valores foi executada tendo em conta as atas de compras vigentes até 2019, com prioridade para instituições pertencentes ao Ministério da Saúde, seguidas por hospitais universitários, e como terceira opção, as instituições militares. Os valores da consulta multidisciplinar e sessão fisioterápica foram obtidos no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP. http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp, acessado em Abr/2019). Foram estimados somente os custos diretos, não sendo levados em conta taxas de descontos ou ajuste inflacionário.

Os cenários desta análise foram construídos utilizando também como base para os pressupostos o protocolo de tratamento da instituição de referência. Para construção desses cenários, foi estabelecido um pressuposto de que 100% da população alvo fará uso da modalidade não farmacológica, que inclui duas consultas médicas e duas fisioterápicas por crise. Para a modalidade farmacológica foram estabelecidos os seguintes pressupostos para uso dos medicamentos: paracetamol (100%), ibuprofeno (100%), codeína (25%), omeprazol (50%) e ácido hialurônico (25%). Foi estabelecido ainda que 75% da população que seguirá para o tratamento fará uso da diacereína, um condroprotetor oral também usado pela instituição de referência.

O esquema terapêutico foi proposto para um período de 15 dias (tratamento de cada crise), sendo consideradas duas crises anuais, tendo em média que a dor e a limitação do paciente não se alteram pelo período de seis meses ²⁵. São utilizados analgésico e opióide (6h/6h), anti-inflamatório (8h/8h), protetor gástrico na dose única diária, ácido hialurônico (1 ou 2 ampolas anuais) e diacereína (100mg por 6 meses).

Foram construídos quatro cenários para a análise, ressaltando a presença da modalidade não farmacológica em cada um deles, inclusive para a contabilização dos custos.

a) Cenário de Referência (tratamento padrão): composto pelos medicamentos paracetamol, ibuprofeno, codeína e omeprazol;

b) Cenário 1: tratamento padrão + viscossuplementação (1 ampola anual de ácido hialurônico);

c) Cenário 2: tratamento padrão + viscossuplementação (2 ampolas anuais de ácido hialurônico);

d) Cenário 3: Tratamento padrão + diacereína.

Para a análise principal do estudo, o cenário de referência foi comparado ao cenário de uso da tecnologia analisada (Cenário 1). Foram criadas mais três alternativas, comparando o tratamento padrão com outra dose da viscossuplementação, com o condroprotetor oral (diacereína) e, por último, comparando os cenários de uso da tecnologia analisada com o condroprotetor oral.

a) Alternativa 1 - Cenário de Referência versus Cenário 2;

b) Alternativa 2 - Cenário de Referência versus Cenário 3;

c) Alternativa 3 - Cenário 1 versus Cenário 3.

Não foram contabilizados os custos com eventos adversos do tratamento da osteoartrite de joelho em decorrência do baixo risco já descrito na literatura, visto que sua ocorrência não resulta em impedimento aos pacientes de se beneficiarem com o uso da terapia ^12,13,26.

Uma análise de sensibilidade determinística foi realizada com o intuito de identificar possíveis efeitos no resultado final ocasionados pela oscilação das variáveis geradas por novas estimativas. Dessa forma, optou-se por atribuir um percentual de 25% nos limites superior e inferior de cada variável a ser analisada, utilizando o programa Gnumeric (Gnumeric Free, Fast, Acurate - Pick any Three. http://www.gnumeric.org, acessado em Abr/2019).

As variáveis foram analisadas individualmente ao longo de três anos (2019-2021) e observadas de acordo com sua amplitude, destacando a prevalência brasileira de osteoartrite de joelho, percentual de pacientes que seguirá para o tratamento, percentual de pacientes que fará uso da viscossuplementação (1 e 2 ampolas), custo do ácido hialurônico (hilano), percentual de pacientes que fará uso da diacereína e o custo desta tecnologia, sendo denominadas no estudo como variável 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, respectivamente. Tais variáveis, portanto, foram escolhidaspor apresentarem maior influência no impacto orçamentário.

Resultados

Para a análise deste estudo de impacto orçamentário, a população de interesse definida mediante a estimativa da população brasileira maior de 45 anos, portadora da doença, e com a possibilidade de acesso ao tratamento com a inserção da viscossuplementação ao longo de três anos, encontra-se demonstrada na (Tabela 1).

Os custos dos tratamentos estão apresentados na (Tabela 2), levando em consideração que o custo do procedimento de viscossuplementação inclui tanto a consulta médica quanto o conjunto de materiais necessários à aplicação do medicamento. O custo anual do tratamento padrão por paciente, incluindo tanto a modalidade farmacológica quanto a não farmacológica considerou os pressupostos de uso de cada medicamento utilizado. Da mesma forma, é apresentado o custo anual da ampola de ácido hialurônico (por paciente) de acordo com o ajuste de bilateralidade necessário, juntamente com o custo do procedimento para aplicação desse medicamento.

O resultado do impacto orçamentário da análise principal deste estudo apontou que associar o ácido hialurônico intra-articular (1 ampola anual) ao tratamento padrão da osteoartrite de joelho (cenário de referência) pode gerar uma estimativa de custo de cerca de R$ 230,5 milhões, com incremento em torno de R$ 126,4 milhões em relação ao tratamento padrão ao longo de três anos, como mostra a (Tabela 3).

Ao analisar as alternativas propostas, observou-se que a inserção da diacereína no tratamento padrão da osteoartrite de joelho mostrou um impacto orçamentário mais elevado dentre as alternativas comparadas (Tabela 4), tendo um incremento estimado em torno de R$ 334 milhões no decorrer do período estudado. No entanto, ao ser comparada com a viscossuplementação (1 ampola anual - alternativa 3), o custo incremental foi de aproximadamente R$ 207,5 milhões com o uso da diacereína. Analisando a comparação, diacereína com a viscossuplementação (2 ampolas), ambas associadas ao tratamento padrão, encontra-se uma diferença de aproximadamente R$ 81,2 milhões a mais com o uso da diacereína.

Foi realizada uma análise de sensibilidade determinística para a comparação entre o cenário de referência e Cenário 1, sendo essa a análise principal do estudo, e cada uma das alternativas propostas no decorrer do horizonte temporal. As variáveis analisadas foram distribuídas em ordem decrescente quanto à influência que exerce no resultado da análise, visando requerer maior atenção.

O resultado da análise de sensibilidade da principal comparação dos cenários deste estudo demonstrou que a variável 1, percentual de pacientes com osteoartrite de joelho foi a que mais influenciou o resultado, enquanto o custo da viscossuplementação, designada neste estudo como variável 5, foi a menos impactante no resultado final da análise.

Na alternativa 1, que trabalhou a comparação entre o tratamento padrão e o tratamento padrão associado ao uso da viscossuplementação (2 ampolas anuais), as variáveis mais sensíveis no processo de oscilação foram as de números 4, 2, 5 e 1, demostrando que a variação do percentual de pacientes que farão uso da viscossuplementação (2 ampolas anuais) trará maior impacto no orçamento ao longo do período de três anos.

As variáveis 7, 1, 6 e 2, analisadas na alternativa 2, onde foi comparado o cenário que fez uso do condroprotetor oral (diacereína) associado ao tratamento padrão da doença, destacou o custo anual deste medicamento como sendo a variável que acarretará mais gastos ao sistema.

Já a análise de sensibilidade da alternativa 3, composta pelas variáveis 6, 7, 2, 1, 5 e 3 identificou que o percentual de pacientes que fará uso da diacereína, assim como o custo deste medicamento serão as que mais afetarão o impacto orçamentário incremental do tratamento no decorrer do período proposto.

A análise de sensibilidade realizada demonstrou que todas as variáveis interferirão de forma direta no resultado final a pagar. Logo, tal análise permitiu avaliar tais mudanças em comparação ao planejamento inicial, possibilitando observar as variáveis que terão maior relevância econômica no impacto orçamentário como um todo.

A Tabela 5 apresenta os custos (R$) mínimo, máximo e incremental das variáveis, gerados pela análise de sensibilidade de acordo com os cenários abordados e suas respectivas comparações (alternativas), as quais apresentam, em ordem decrescente, as variáveis que mais sensibilizaram o resultado do custo incremental.

Discussão

A alta prevalência da osteoartrite de joelho tem impactado de forma importante o sistema econômico de saúde, em virtude dos gastos elevados com a utilização de recursos. Contudo, é importante ressaltar que o número de cirurgias de artroplastia total de joelho a serem realizadas pode ser elevado de forma exponencial, se acompanhado pela atual expectativa de vida e envelhecimento populacional, que vem repercutindo em crescentes custos para o sistema de saúde.

O tratamento com ácido hialurônico tem demonstrado que o benefício gerado pelo adiamento do procedimento cirúrgico repercute diretamente na redução de custos sociais devido ao menor tempo de afastamento dos pacientes de suas funções laborais. Além do que, quando administrado em dose única, no caso da tecnologia em análise (hilano), o medicamento proporciona conforto ao paciente e a redução de deslocamentos para o tratamento, o que contribui também para a otimização dos custos e do fluxo de todo o processo ^{12,16,27,28,29,30,31,32,33,34}.

Em razão do número reduzido de informações encontradas sobre a existência da efetividade da viscossuplementação, alguns estudos, incluindo ensaio clínico randomizado, consideram a efetividade dessa tecnologia em curto período de tempo (1-6 meses). Porém, não foi encontrado ensaio clínico randomizado que corrobore tal benefício em longo prazo, mesmo que haja estudos que mencionem essa efetividade pelo período de um ano ou mais, com resultante possibilidade de postergar a cirurgia. Sendo assim, optou-se pela realização deste estudo, cujo objetivo geral foi estimar o impacto orçamentário da inserção da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho sob a perspectiva do SUS, que apresentou o resultado de aproximadamente R$ 230,5 milhões no decorrer do horizonte temporal de três anos, com impacto orçamentário incremental de R$ 126,4 milhões com o uso dessa tecnologia atrelada ao tratamento padrão da doença.

Identificou-se como limitações do estudo, o cálculo da população de interesse em que foi aplicada a prevalência mundial da osteoartrite de joelho na população brasileira, em virtude de não terem sido encontrados dados brasileiros; o custo da tecnologia, cuja informação foi proveniente do Portal de Compras do Governo Federal (Comprasnet) de acordo com o preço adquirido por uma instituição de saúde, enquanto outras instituições também podem adquirir o medicamento por preços variados; os custos ligados à difusão da tecnologia no mercado (market share), visto que não foram encontradas informações quanto à taxa de incorporação da viscossuplementação no mercado brasileiro ou mundial e os custos indiretos, os quais não foram utilizados nesta análise.

Com base em estudos que apontam um melhor efeito da viscossuplementação por um período de seis meses ^{30,31,32,33,34}, foi então estimado o impacto no orçamento com o uso de duas ampolas anuais de ácido hialurônico, tendo esse tratamento uma redução de custo de aproximadamente 24% com relação ao tratamento padrão associado ao condroprotetor diacereína. Logo, com a inclusão da diacereína como alternativa, observa-se que ela é economicamente menos vantajosa quando comparada à viscossuplementação, com maior impacto orçamentário dentre as demais alternativas analisadas. Inclusive, as estimativas geradas pela análise de sensibilidade apontaram o custo e o percentual de pacientes que fará uso da diacereína, como as variáveis que mais impactarão no orçamento ao longo de três anos.

Pelo fato de seu uso ser oral, possibilita maior conforto ao paciente, além de beneficiar outras articulações que, possivelmente, possam estar afetadas pela doença. Em contrapartida, como o seu uso é contínuo, pode ocorrer interrupção do tratamento em virtude, principalmente, de possíveis esquecimentos por parte do paciente.

Tais estimativas fornecem ao gestor apoio à tomada de decisão quanto à incorporação de uma tecnologia, apoiada pela melhor evidência disponível apresentada em uma avaliação de tecnologia em saúde, o que assegura maior viabilidade ao sistema e elaboração da previsão orçamentária, contribuindo assim para uma gestão mais eficiente e satisfatória.

Ao ponderar a possibilidade de redução dos custos com os procedimentos cirúrgicos como consequência do tratamento com a viscossuplementação, associada aos benefícios ao paciente, entende-se a importância de avaliações econômicas futuras como a de custo-efetividade para comparação entre os tratamentos, bem como a construção de estudos epidemiológicos de prevalência da osteoartrite de joelho no Brasil.