Demanda judicial de medicamentos na Justiça Federal do Estado do Paraná

Demanda judicial de medicamentos na Justiça Federal do Estado do Paraná

Autores:

Renato Mitsunori Nisihara,
Ana Carolina Possebom,
Luiza de Martino Cruvinel Borges,
Ana Claudia Athanasio Shwetz,
Fernanda Francis Benevides Bettes

ARTIGO ORIGINAL

Einstein (São Paulo)

versão impressa ISSN 1679-4508versão On-line ISSN 2317-6385

Einstein (São Paulo) vol.15 no.1 São Paulo jan./mar. 2017

http://dx.doi.org/10.1590/s1679-45082017gs3792

INTRODUÇÃO

O Sistema Único de Saúde (SUS) objetiva acesso da população brasileira ao sistema de saúde de maneira integral, universal e igualitária, incluindo o atendimento ambulatorial e os transplantes de órgãos.1Atualmente, estima-se que 80% dos brasileiros se beneficiam dos serviços oferecidos pelo SUS na atenção à saúde.2 Os três pilares em que se apoia o SUS beneficiam a estratégia das indústrias de criar um mercado para seus novos produtos.

A realidade inédita de regulamentação para aquisição dos medicamentos esteve comprometida, nos últimos anos, devido a um recente e drástico aumento de ações judiciais relacionadas a medicamentos junto aos gestores de saúde, configurando o que é atualmente conhecido por “judicialização da demanda farmacêutica”.3,4 Os estudos com evidências práticas sobre judicialização da política de saúde no Brasil advertem que o principal item judicializado nas cortes são os medicamentos.5 No subconjunto da judicialização de medicamentos, estão as demandas por acesso a medicamentos de alto custo ou, até mesmo, os que não estão aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ferindo os preceitos regentes da política nacional de medicamentos, que são segurança, eficácia e qualidade.6,7

Grande parte dessa demanda judicial advém de solicitações de medicamentos não coligados pelo SUS, isto é, que não têm sua distribuição antecipada por algum dos programas de auxílio farmacêutico.8À medida que os processos judiciais movidos pelos pacientes obrigam o fornecimento gratuito de medicamentos, sob a reivindicação do direito constitucional à saúde, os altos custos destes remédios impactam na assistência farmacêutica no SUS.8

Tal impacto ocorre em virtude dos dois componentes da indústria farmacêutica: a parte financeira variável e a fixa. Esta consiste no valor per capita oriundo diretamente do governo federal; aquela apresenta um valor per capita de origem descentralizada, ou seja, os recursos podem ser provenientes tanto do Ministério da Saúde, como das Secretarias Municipais. Dessa forma, a parte variável depende não apenas dos serviços previstos nos programas públicos de saúde, como também dos não programados, onerando o SUS.9,10

A inclusão de um medicamento em um dos programas de assistência farmacêutica, por exemplo, significa um mercado cativo em um país no qual a maioria da população não tem recursos financeiros para arcar com os custos dos tratamentos médicos.11A demanda judicial por medicamentos sofre um crescente aumento. Dessa maneira, faz-se necessário um estudo que aborde o perfil epidemiológico dessas solicitações, para que sejam descritos quais os medicamentos mais requisitados e quais as doenças mais prevalentes nestes pacientes. Trata-se de um conhecimento adicional que o médico pode e deve possuir ao prescrever um fármaco.

OBJETIVO

Descrever o perfil das ações que solicitam medicamentos ajuizados na Justiça Federal.

MÉTODOS

Trata-se de um estudo transversal, descritivo e retrospectivo, que avaliou a demanda judicial de medicamentos, via Justiça Federal, no Estado do Paraná, entre janeiro e dezembro de 2014. Foram excluídos os processos que não eram de origem no Estado do Paraná e aqueles cujo objeto da demanda não foi um medicamento. O estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da universidade sob número do parecer 1.104.832, CAAE: 45493915.7.0000.0093.

Os dados foram obtidos pelo acesso ao banco de dados on-line da Justiça Federal, fornecido pela diretoria administrativa do órgão, previamente de acordo e informada sobre o trabalho.

As variáveis analisadas no estudo foram sexo e idade do autor do processo, cidade, doença que o requerente possuía, nome comercial do medicamento requerido, formulação do fármaco, renda familiar, valor total da ação, especialidade médica a qual a doença do autor pertence, disponibilidade ou não no SUS, registro existente na ANVISA, uso da Defensoria Pública ou da Defensoria Privada, data da primeira decisão, tempo (em dias) até a primeira decisão, resultado da primeira decisão (deferimento ou não). Também foi verificado se os processos continham pedido de antecipação de tutela do medicamento, que é um tipo de decisão judicial na qual o juiz, baseado em provas apresentadas pelo reivindicante, deve avaliar se o risco da demora do procedimento judicial pode resultar em violação irreparável do direito do autor do processo. Todos os valores em reais também foram expressos em dólares americanos após serem convertidos, com base no fechamento da moeda em 30 de dezembro de 2014, quando cada R$ 1,00 valia US$ 2.66.

Análise estatística

Os dados foram tabulados e expressos por medianas, médias e desvio padrão ou por frequências e percentuais. A análise estatística foi feita com o auxílio do pacote estatístico Prism 5.0 (GraphPad Prism, California, EUA), e a normalidade dos dados foi verificada com os testes de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis categóricas foram expressas em percentagens e comparadas com o teste χ2 ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Valores de p<5% foram considerados estatisticamente significativos.

RESULTADOS

Foram analisados 504 processos disponibilizados pelo banco de dados da Justiça Federal do Estado do Paraná. Destes, 347 foram qualificados para fazer parte do trabalho, e 157 foram excluídos, de acordo com os critérios estabelecidos. Processos não relacionados à demanda de medicamentos foi a principal causa de exclusão.

Dentre os 347 autores dos processos, 194 (55,9%) eram do sexo feminino, com mediana de idade de 56 anos (entre 1 e 91 anos), sendo que 44% dos requisitantes com 60 anos ou mais, 11% eram adolescentes e 3% crianças. Dos processos, 65% foram originados na cidade de Curitiba (PR), e o restante em cidades do interior do Paraná. Em relação às rendas familiares dos autores das ações, observou-se mediana de R$ 1.200,00 (US$ 451.12) variando entre zero a R$ 15.200,00 (US$ 5,714.28) mensais. Em apenas cinco processos, os autores declararam renda acima de R$ 5.000,00 (US$ 1,879.69).

Na tabela 1 estão representados o número de ações e os valores envolvendo medicamentos demandados na Justiça Federal do Paraná no ano de 2014, de acordo com a especialidade médica e o sexo. A especialidade médica mais acionada foi a de Oncologia (23,6%), seguida pela área de Pneumologia (15,2%), Reumatologia (14,4%) e Endocrinologia (12,1%). No sexo feminino, obteve-se uma maior procura na área Reumatológica (12,4%), enquanto que, no sexo masculino, a maior procura foi por medicamentos na área Oncológica (13,8%). O valor total da ação variou entre R$ 300,00 (US$ 112.78) e R$ 881.635,00 (US$ 331,441.72) com mediana de R$ 25.000,00 (US$ 9,398.49). O maior valor total por área foi direcionado para a Oncologia, divididos em 82 processos, correspondendo a 56% do valor total encontrado na pesquisa. A maior mediana de valor total da ação foi R$ 134.099,34 (U$ 50,413.15), também requerida para medicamentos solicitados na área da Oncologia.

Tabela 1 Ações e valores envolvendo medicamentos demandados na Justiça Federal, de acordo com a especialidade médica e sexo 

Especialidades médicas Ações Feminino Masculino Valor (R$) Valor (US$)* Mediana (R$) Mediana (US$)*
(n) (n) (n)
Cardiologia 17 7 10 129.113,40 48,538.87 2.500,00 939.84
Dermatologia 17 10 7 1.501.916,52 564,630.27 84.000,00 31,578.00
Endocrinologia 42 24 18 453.439,14 170,465.84 8.038,98 3,022.17
Hematologia 27 11 16 2.138.480,62 803,940.08 79.202,99 29,775.18
Neurologia 10 8 2 199.685,08 75,069.57 19.968,51 7,506.95
Oftalmologia 12 8 4 221.576,84 83,299.56 18.464,74 6,941.17
Oncologia 82 34 48 10.996.145,93 4,133,889.44 134.099,34 50,789.47
Pneumologia 53 33 20 1.187.246,30 446,333.19 9.899,88 3,721.80
Psiquiatria 9 3 6 41.747,24 15,694.45 2.400,00 902.25
Reumatologia 50 43 7 1.540.000,33 578,947.49 25.818,00 9,706.77
Outros 28 13 15 975.759,91 366,827.03 34.848,57 13,100.75

Total 347 194 153 19.385.111,31 7,287,635.83 25.000,00 9,398.49

* A cotação do dólar americano do dia 30 de dezembro de 2014 era de R$ 1,00=US$ 2.66.

A figura 1 demonstra a prevalência das doenças por sexo encontrada. A doença que mais originou demandas foi a osteoporose com 8%, seguida de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), com 7% dos casos, e diabetes mellitus, com 5,6%. No homem, a neoplasia de próstata teve o maior número de ações, com 17% dos casos, seguida por DPOC, com 6,5%, e diabetes mellitus e broncodisplasia empatados com 2,4% dos casos cada. Já no sexo feminino, constatou-se que a doença com mais pacientes foi a osteoporose, com 12,9% dos casos, sucedida de DPOC, com 8,9%, seguida por neoplasia de mama, com 7,3% pacientes. Observou-se ampla variedade de doenças que levaram os requisitantes a solicitarem medicamentos por via judicial.

DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; DM: diabetes mellitus.

Figura 1 Prevalência das doenças por sexo segundo a demanda por medicamentos na Justiça Federal 

Apesar do número total ser de 347 ações, foram contabilizados 384 medicamentos requisitados, uma vez que, 30 ações demandavam mais de um tipo de medicamento. Dentre os 384 medicamentos solicitados, 66% foram requeridos pelo nome comercial. A partir do nome comercial do medicamento, observou-se que, de um total de 42 indústrias farmacêuticas fabricantes dos medicamentos solicitados, apenas 6 delas foram responsáveis por 61,8% das ações (Figura 2).

Figura 2 Distribuição dos medicamentos requeridos pelo nome comercial, por indústria farmacêutica. Os nomes das indústrias foram substituídos por letras, por questões éticas 

Como pode ser visualizado na tabela 2, chama atenção a grande diversidade de medicamentos solicitados, pois, em 51,8% das ações, não foi possível agrupar os medicamentos pelo seu princípio ativo. Estes casos foram categorizados como “outros” na tabela. Os medicamentos mais solicitados foram o brometo de tiotrópio e o palivizumabe, empatados com 6,2% ações cada. Em seguida, estavam o teriparatida e o rituximabe, com 3,9% cada, e o ranibizumabe, o denosumabe e o acetato de abiraterona com 3,6% das ações cada. Dos 384 medicamentos solicitados, apenas 14,5% (56/384) deles estavam cadastrados no Registro Nacional de Medicamentos (RENAME). Adicionalmente, em 2,4% (8/384) dos casos, os medicamentos não eram registrados pela ANVISA.

Tabela 2 Princípios ativos dos medicamentos mais requisitados via ação judicial na Justiça Federal 

Medicamentos n (%)
Brometo de tiotrópio 24 (6,3)
Palivizumabe 24 (6,3)
Teriparatida 15 (3,9)
Rituximabe 15 (3,9)
Ranibizumabe 14 (3,6)
Denosumabe 14 (3,6)
Acetato de abiraterona 14 (3,6)
Insulinas 13 (3,4)
Micofenolato mofetila 11 (2,9)
Cinacalcet 11 (2,9)
Cetuximabe 10 (2,6)
Transtuzumabe 10 (2,6)
Ustequinumabe 10 (2,6)
Outros 199 (51,8)

Em relação à forma de representação, dentre as ações, 89,6% (311/347) foram representadas pela Defensoria Pública. Todos os processos continham pedido de antecipação de tutela do medicamento. No presente estudo, o tempo para a primeira decisão do juiz em relação ao deferimento da ação variou entre zero a 403 dias, com mediana de 35 dias. O juiz responsável pela ação requisitou perícia em 46,9% casos, antes que fosse feita a primeira decisão.

No total, 70,0% (243/347) dos pedidos judiciais foram deferidos e 23,9% (83/347) foram indeferidos. Ao final da presente investigação 6,1% (21/347) dos processos ainda não tinham seu desfecho. Adicionalmente, foram observados 0,9% de óbitos antes do resultado da tutela, 1,5% de desistências e 0,3% de casos de arquivamento.

DISCUSSÃO

As demandas judiciais podem ser tanto de natureza pública quanto privada, sendo a maioria oriundas do serviço público. Tais demandas podem ocorrer tanto na esfera Municipal, quanto na Estadual ou na Federal. Em 1999, foi encontrado, na esfera Federal do Estado do Paraná, apenas um processo relacionado à exigência de medicamentos. Já em 2014, ano de avaliação para o presente estudo, foram encontradas 347 demandas medicamentosas ajuizadas na Justiça Federal sediada no Estado do Paraná. De maneira geral, observa-se um significativo aumento de ações em todas as esferas judiciais e em várias unidades da Federação, refletindo um sistema de saúde deficitário, que não consegue concretizar a contento a proteção do direito fundamental dos indivíduos escrito no ar. 196° da Constituição Brasileira de 1988, segundo o qual: “A saúde é um direito de todos e um dever do estado”.12

Atualmente, o paciente se mostra mais informado sobre seus direitos na assistência à sua saúde. Além disso, a justiça tornou-se uma forma viável para se resolver problemas de acesso à medicamentos e outros quesitos ligados à área de saúde. Assim, torna-se necessária a elaboração de um perfil das demandas judiciais medicamentosas, com o intuito de se estabelecerem medidas que visem diminuir os gastos gerados nesses processos, bem como reduzir o estresse aos pacientes e familiares. Adicionalmente, acredita-se ser de grande importância para a classe médica o conhecimento de quais são as doenças com mais demandas, quais os medicamentos mais solicitados, quantos são custos e quanto tempo demora a decisão nas ações judiciais demandadas no país, a fim de que o médico possa fazer prescrições e orientações de forma mais adequada e assertiva.

Quando comparados os dados do presente estudo com os do realizado por Machado et al.,10conclui-se que o perfil epidemiológico dos requisitantes guardava diferenças e algumas semelhanças. A maioria dos requisitantes também foi do sexo feminino (60,2%). Porém, no presente estudo, 44,3% dos requisitantes tinham 65 anos ou mais, enquanto que, em Machado et al.,10 35,4% eram idosos.

O diagnóstico mais frequentemente encontrado por Machado et al.10 e Pereira et al.4 foi artrite reumatoide. Já Diniz et al.13 afirmaram que as doenças mais prevalentes foram as que afetam os aparelho circulatório e respiratório. Em nosso estudo, a osteoporose foi a doença mais prevalente na demanda por Justiça Federal, embora se tenha observado ampla variedade de doenças que originaram as demandas.

Chieffi et al.11descrevem que cerca de três quartos de todos os processos foram conduzidos por advogados da Defensoria Privada, enquanto apenas um quarto o foi pelos da Defensoria Pública. No presente estudo, o panorama foi outro: quase 90% das tramitações foram impetradas pela Defensoria Pública, enquanto apenas 10% foram pela privada. Ressalta-se que a criação e a organização das Defensorias Públicas são de competência estadual e, dessa forma, em alguns Estados, sua instalação é ainda muito recente. No Estado de São de Paulo, a Defensoria Pública foi instaurada em 2006; já a Defensoria Pública do Estado do Paraná existe desde 1991 e, como pode ser visto no presente estudo, teve grande atuação na solicitação de medicamentos.

Outros aspectos a serem destacados são os critérios adotados para reconhecimento da hipossuficiência econômica dos demandantes, necessários para o uso da Defensoria Pública, sobretudo no que se refere ao estabelecimento de critérios para alcance da equidade no acesso ao SUS e ao Sistema de Saúde.

Merece também atenção a presença ou não do medicamento na RENAME. Mais de 75% de todos os medicamentos solicitados em ambos os estudos não pertenciam a essa lista.8

O brometo de tiotrópio e o palivizumabe foram os medicamentos mais requisitados nesta pesquisa. No entanto, há trabalhos que mencionam o adalimumabe como a medicação com o maior número de pedidos,11,13droga que, neste trabalho, foi responsável por pouco mais de 1% do total da demanda. Adicionalmente, o teriparatida contabilizou 3,9% nesta pesquisa, sendo o segundo mais requisitado, juntamente do rituximabe. Para Macedo et al.,12o medicamento mais solicitado foi o teriparatida, com 9,9% do total das ações. É importante salientar que, em maio de 2013, o Ministério da Saúde integrou o adalimumabe à lista de assistência farmacêutica do SUS para as doenças artrite reumatoide, artrite psoriática, doença de Crohn e espondilite anquilosante.

Chama atenção a grande variedade no princípio ativo dos medicamentos solicitados via judicial, uma vez que, em mais da metade das ações, não foi possível agrupar os medicamentos pelo princípio ativo. Ainda, dentre os medicamentos mais solicitados no presente estudo, mais da metade era anticorpos monoclonais, o que implica em maiores custos.

Em relação aos custos, a área oncológica apresentou mediana de valores muito superior às demais áreas, provavelmente devido ao elevado valor dos medicamentos utilizados na terapêutica contra o câncer. Segundo o Ministério da Saúde,1 os gastos com ações judiciais para aquisição de medicamentos, equipamentos, insumos, realização de cirurgias e depósitos judiciais teve um aumento de 500% desde 2010. Em 2014, o gasto total com a judicialização chegou a R$ 838,4 milhões (US$ 315,187,969.00) no país, incluindo as esferas municipal, estadual e federal. Isso corresponde a aproximadamente 6% do valor gasto com todos os medicamentos adquiridos pelo governo e distribuídos pelo SUS. A atual pesquisa corrobora esses dados: somente na área da oncologia foi constatado que o total de custo gerado com medicamentos foi de mais de R$ 10 milhões (US$ 3,759,398.00), sendo responsável por pouco mais que 50% do custo total das ações para aquisição de medicamentos na Justiça Federal do Paraná.

Seguindo a tendência mundial e principalmente devido ao aumento da expectativa de vida, observou-se, nas últimas décadas, uma mudança no perfil das doenças que afetam a população brasileira e, consequente, o aumento das neoplasias como causa de morbidade e mortalidade. O custo financeiro para o tratamento e o cuidado com os pacientes com câncer é elevado em todas as etapas, desde o diagnóstico até o tratamento, com o uso crescente de novas tecnologias, como os anticorpos monoclonais. Este é, sem dúvida, um grande desafio, especialmente para os sistemas de saúde de acesso universal, como é o caso do Brasil.

Dentre os medicamentos solicitados nas ações deste estudo, a maioria foi requisitada pelo nome comercial ou nome fantasia em quantidade inferior à descrita por Marques et al.,14que foi de 77,4%. Tais números podem ser devidos, em parte, à proteção da patente comercial vigente ou por sugerirem que essas ações incluam interesses dos laboratórios farmacêuticos, que comercializam inovações terapêuticas financeiramente inacessíveis aos autores das ações.11,14 O fato de que a maior parte dos processos judiciais determina o fornecimento de um único medicamento sugere que essa via tem sido empregada para assegurar o acesso não à assistência farmacêutica de uma forma geral, mas às novidades terapêuticas, cujo custo costuma ser tão elevado, que torna o Estado seu único comprador.15,16 Uma possível solução a essa questão seria uma normativa determinando que poderiam ser prescritos dentro do âmbito do SUS somente medicamentos identificados pela Denominação Comum Brasileira ou, em sua falta, pela Denominação Comum Internacional.

Com relação ao pedido de antecipação de tutela, nossos resultados foram semelhantes ao estudo de Ventura et al.6 pois a totalidade dos nossos processos continham pedido de antecipação de tutela e 70% dos pedidos foram deferidos. Para Ventura et al.,6 em 96,9% das concessões de tutela, o juiz não reivindicou nenhum outro tipo de documentação para a concessão do pedido. Em nosso estudo, foi requisitada a perícia em 46% dos casos, e a maioria foi deferida.

Na maioria das vezes, os juízes, leigos na questão médica, baseiam-se em documentos fornecidos pelo requerente da ação, centrado em sua maior parte em prescrições e outros documentos médicos na solicitação pelo deferimento da antecipação da tutela, indicando uma possível urgência e necessidade do medicamento. Dessa forma, inicialmente o juiz concede, na maioria das vezes, a tutela em caráter de urgência, e o cidadão (autor da ação e enfermo) pode fazer uso de um medicamento que ainda será julgado em outro momento se, de fato, era necessário.

Muitos fatores podem influenciar negativamente na qualidade da prescrição médica. A indústria farmacêutica, com seu grande investimento em publicidade, pode exercer forte influência na prescrição do medicamento, o que pode ser visto pelo grande número de prescrições utilizando seu nome fantasia. A ausência de ferramentas eficazes de controle sobre a veracidade das informações agrava este quadro.17

CONCLUSÃO

A maior parte dos requisitantes de medicamentos ajuizados na Justiça Federal no Estado do Paraná, no ano de 2014, era do sexo feminino, com mediana de idade de 56 anos e provenientes da cidade de Curitiba. A área de medicamentos mais solicitada foi a Oncologia e a doença que mais demandou ações foi a osteoporose, embora se observou grande variedade de medicamentos solicitados. Cerca de dois terços dos fármacos foram solicitados pelo nome comercial. Dentre os mais solicitados, destacam-se o palivizumabe e o brometo de tiotrópio. A minoria dos medicamentos estava contemplada no Registro Nacional de Medicamentos, e a ampla maioria era registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Adicionalmente, a maioria das ações foi impetrada pela Defensoria Pública. Todas as demandas exigiram antecipação de tutela, sendo que a maior parte dos pedidos foi deferida em prazo médio de 35 dias.

A tendência atual é de aumento da demanda judicial de medicamentos e são necessários outros estudos sobre as demandas judiciais, avaliando-se três esferas: como o processo é conduzido e por quem está sendo julgado; o modo como as prescrições médicas são realizadas; e quais medicamentos devem fazer parte lista da Registro Nacional de Medicamentos. As solicitações judiciais de medicamentos cada vez mais onerosos é uma realidade, e delineia-se um cenário de crescente necessidade de investimentos, recursos finitos e imposição da busca de estratégias mais efetivas e eficientes.

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