Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (III Edição - 2013)

Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (III Edição - 2013)

Autores:

LA Gubolino,
MACQ Lopes,
CAC Pedra,
PRA Caramori,
JA Mangione,
SS Silva,
D Salvadori Junior,
JA Marin-Neto,
HJ Castello Junior,
MJC Cantarelli,
MCM Ferreira,
WA Pimentel Filho,
ADD Oliveira,
MR Barbosa

ARTIGO ORIGINAL

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

versão impressa ISSN 0066-782X

Arq. Bras. Cardiol. vol.101 no.6 supl.4 São Paulo dez. 2013

https://doi.org/10.5935/abc.2013S013

Parte I - Recomendações de Qualidade Profissional e Institucional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

1 Introdução

Desde a realização da primeira angioplastia coronária em 1977, por Gruntzig1, as intervenções cardiovasculares por intermédio de cateterismo tiveram grande evolução no que se refere tanto a suas indicações como ao aparato tecnológico destinado a sua efetivação. Consequentemente foram ampliadas as indicações dos procedimentos, incluindo situações anatômicas mais complexas e em condições clínicas de maior risco, bem como a abordagem de valvopatias e cardiopatias congênitas. Em paralelo, tornou-se imprescindível maior rigor e exigência quanto à diferenciação e ao aprimoramento do profissional cardiologista intervencionista, assim como a melhoria tanto estrutural como organizacional dos laboratórios de intervenção cardiovascular. Essa evolução, profissional e institucional, requer não só a existência de parâmetros que sejam referência de desempenho de um serviço, para que o desenvolvimento das atividades e os resultados dos procedimentos estejam de acordo com uma expectativa de consenso2, como também que o manejo das situações mais complexas e dos resultados adversos e inesperados seja praticado dentro de um elevado padrão de segurança para os pacientes, e com índices de sucesso e complicações superponíveis aos da maioria dos centros praticantes.

Esta parte do documento, atualizada nesta edição das Diretrizes, tem o intuito de oferecer um guia de orientação para profissionais e instituições atuantes na área da intervenção cardiovascular (Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista), notadamente em relação a intervenções coronárias percutâneas (ICPs). Seus principais objetivos são:

  • Definir o sucesso esperado e os índices de complicação para ICP quando realizada por operadores experientes.

  • Identificar comorbidades e outros fatores de risco que possam alterar os índices de sucesso ou de complicação diante de um procedimento com resultado esperado.

  • Avaliar a relação entre o nível de atividade do operador e a frequência de sucesso da ICP.

  • Avaliar a relação entre o nível de atividade institucional e a frequência de sucesso da ICP.

  • Desenvolver recomendações padronizadas para avaliação da proficiência do operador e do programa de qualidade institucional.

  • Expandir o foco de competência para as intervenções percutâneas realizadas no leito vascular extracardíaco, bem como nos procedimentos destinados ao tratamento das doenças estruturais do coração.

2 Intervenção Coronária Percutânea

2.1 Sucesso e complicações da intervenção coronária percutânea

Verifica-se sucesso imediato (angiográfico) da ICP em mais de 95% dos pacientes tratados globalmente, e necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência em apenas cerca de 0,4% dos procedimentos. Mesmo em contextos específicos de maior gravidade inerente o método revela-se seguro: em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) não-complicado inicialmente (na ausência de choque cardiogênico, por exemplo), a realização de ICP associa-se a mortalidade da ordem de 5% e à necessidade de cirurgia de emergência em torno de 0,4% a 2% dos casos3 - 7. Segundo os números globais da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), o registro de dados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI) que inscreve ocorrências intra-hospitalares das ICPs, em 2012 os índices relativos a 10.743 pacientes, 18% dos quais tratados na vigência de IAM, foram:

  • sucesso: angiográfico de 98,7% e clínico de 98,2%;

  • complicações: IAM, 0,1%; óbito, 0,6%; insuficiência renal aguda, 0,22%; eventos adversos vasculares, 0,16%; acidente vascular cerebral (AVC), 0,05%; cirurgia de emergência, 0,02%.

As complicações da ICP podem ser divididas em três categorias, conforme o mecanismo da intercorrência:

  • Lesão vascular coronária: trauma causado no próprio vaso coronário durante o procedimento (como dissecções, tromboses, perfurações e embolizações).

  • Lesão vascular periférica: decorrente do acesso vascular periférico (como pseudoaneurisma, hematoma local ou retroperitoneal, fístula arteriovenosa) ou de complicação à distância (como AVC). É relevante registrar que, com o recente crescimento da utilização do acesso radial, as complicações vasculares no local de acesso tendem a se reduzir muito, sem aumento das complicações vasculares cerebrais.

  • Evento sistêmico não-vascular: intercorrências sistêmicas (tais como reações alérgicas ou anafilactoides, nefropatia induzida pelo contraste, congestão pulmonar, etc.).

Para a avaliação da competência clínica, as complicações podem ser classificadas, em relação ao resultado do procedimento, em:

  • óbito relacionado ao procedimento, independentemente do mecanismo;

  • AVC;

  • IAM relacionado ao procedimento, independentemente do mecanismo;

  • isquemia miocárdica requerendo cirurgia de revascularização miocárdica de emergência, como consequência do insucesso ou complicação da ICP;

  • complicações graves no local de acesso vascular;

  • nefropatia secundária a uso de contraste iodado;

  • sangramento grave necessitando transfusão;

  • outras, tais como perfuração coronária com tamponamento.

As quatro primeiras complicações são usualmente consideradas eventos adversos graves no âmbito tanto cardíaco como cerebral.6

2.2 Variáveis que influenciam o sucesso e as complicações da intervenção coronária percutânea

2.2.1 Definições e avaliações de sucesso

  • Sucesso anatômico: na ICP com stent, o sucesso é alcançado obtendo-se diâmetro de estenose mínimo < 30% na análise visual pela angiografia e manutenção TIMI grau 3 de fluxo distal.7 Já na ICP sem uso de stent, o sucesso é definido como redução do grau de estenose > 20%, alcançando-se estenose residual < 50%. Frequentemente há diferença entre o diâmetro luminal estimado visualmente e o medido pela angiografia quantitativa.

  • Sucesso do procedimento: definido como sucesso anatômico relacionado a todas as lesões tratadas sem complicações graves (óbito, IAM, AVC e cirurgia de emergência).8 , 9 A definição de IAM periprocedimento requer presença de nova onda Q, associada à elevação da creatina quinase fração MB (CK-MB) de mais de três vezes o valor normal. Define-se IAM não-Q quando há elevação da CK-MB de mais de três a cinco vezes o valor normal10, sem nova onda Q.

  • Sucesso clínico imediato: além do sucesso do procedimento em si, requer também o alívio imediato dos sinais e sintomas de isquemia.

  • Sucesso clínico tardio: significa manutenção do sucesso clínico e persistência do alívio dos sinais e sintomas de isquemia miocárdica por período de seis a nove meses após o procedimento. A reestenose é a principal responsável pela perda do sucesso clínico no primeiro ano após o procedimento, e também pela revascularização da lesão-alvo ou do vaso-alvo. A revascularização incompleta, a formação de novas lesões e a trombose intrastent também são limitantes do sucesso clínico a longo prazo, principalmente um ano após o procedimento.11

2.2.2 Características do paciente e da lesão que influenciam o sucesso e as complicações do procedimento

  • Características clínicas do paciente: idade avançada, gênero feminino, síndrome coronária aguda, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, doença coronária multiarterial, diabetes melito (principalmente com disfunção renal).12 , 13

  • Fatores anatômicos da lesão-alvo: lesões longas (> 20 mm), presença de trombo, enxerto de safena degenerado, oclusões crônicas (> três meses), bifurcações, lesões ostiais, lesões calcificadas, lesões em tronco de coronária esquerda não-protegida (principalmente distal e envolvendo a bifurcação).14 , 15

2.3 Fatores que influenciam o sucesso dos procedimentos

2.3.1 Fatores físicos e de pessoal

  • Qualidade dos equipamentos:

  1. Aparelho radiológico com fixação adequada no solo ou teto e sistema em arco motorizado.

  2. Arquitetura que permita a realização de projeções axiais de 40 graus e oblíquas de 90 graus de angulação por movimentação eletrônica.

  3. Mesa de exames com capacidade para suportar pacientes com até 200 kg, mais 100 kg impostos durante manobras de ressuscitação, o que garante segurança em situações de emergência.

  4. Gerador de raios X de alta tensão com potência mínima de 80 kW, para emissão de radiação rápida e suficiente para obtenção de contraste e nitidez na imagem, permitindo, nessas circunstâncias, a operação dentro dos limites de segurança de radiação para paciente e operador.

  5. Tubo de raios X com capacidade térmica mínima de 1.700.000 HU.

  6. Fluoroscopia pulsada com taxas de pelo menos 30/15 pulsos por segundo.

  7. Intensificador de imagem com o maior fator conversor possível ou sistema de painel digital plano (flat panel).

  8. Videocâmera de alta resolução responsável pela qualidade das imagens de fluoroscopia e transformação do sinal analógico para o sistema de angiografia digital.

  9. Imagem digital de alta qualidade com matriz de no mínimo 512x512x8 bites a 30 quadros por segundo.

  10. Arquivamento digital de longo prazo em padrão DICOM.

  11. Polígrafo com registro de no mínimo três canais de eletrocardiograma e dois canais de pressão.

  12. Bomba injetora de contraste de alta precisão.

  13. Aparelho de monitorização de anticoagulação por medida do tempo de coagulação ativada (TCA).

  14. Oxímetro de pulso.

  15. Equipamento para medida do débito cardíaco por termodiluição.

  16. Material para reanimação cardiorrespiratória e marca-passo/desfibrilador externo.

  17. Eletrodo intracardíaco e gerador de marca-passo temporário.

  18. Equipamentos de proteção radiológica.

  • Disponibilidade de suprimentos:

  1. Cateteres formatados para diagnóstico e intervenções terapêuticas e dispositivos acessórios indispensáveis (conectores, seringas, etc.).

  2. Medicamentos e outros agentes indispensáveis na rotina dos procedimentos (lidocaína, heparina, contrastes radiológicos iodados, etc.).

  3. Materiais comuns à prática médica e de enfermagem, com ênfase para as necessidades exclusivas da especialidade (material de punção percutânea e de dissecção vascular, campos cirúrgicos, etc.).

  4. Insumos indispensáveis para acondicionamento de descartes e detritos desprezáveis pelo serviço.

  5. Insumos necessários à higienização e limpeza de materiais, equipamentos e estrutura física da unidade.

  6. Insumos e materiais necessários ao processo de assepsia e antissepsia da região de acesso percutâneo para o procedimento.

  • Qualificação das equipes de sala e de apoio:

  • a) Requer-se do pessoal de Enfermagem:

  • - Estar habilitado a atuar na profissão de Enfermagem, com especialização mínima em Cardiologia e, idealmente, na própria área de ICP.

  • - Participar periodicamente de programas de atualização em ICP, em âmbito nacional e/ou internacional, para revalidação e aperfeiçoamento constante de sua habilitação.

  • - Ter experiência de gerenciamento de materiais e suprimentos.

  • - Manter aprimoramento em gestão de recursos humanos.

  • b) Requer-se do pessoal administrativo:

  • - Ter formação administrativa em nível técnico ou superior.

  • - Desenvolver organograma de funcionamento atualizado.

  • - Trabalhar com sistema de gestão informatizado.

  • - Desenvolver e monitorar indicadores de desempenho gerencial.

  • - Aplicar programa de gestão de recursos humanos.

  • c) Requer-se do pessoal incumbido do atendimento:

  • - Ter treinamento e capacitação para agendamento, recepção e acolhimento dos pacientes.

  • - Ter metodologia para agendar, recepcionar, conferir documentos, agilizar admissão, orientar e fazer o encaminhamento adequado dentro do fluxograma administrativo.

  • d) Requer-se do técnico em Radiologia:

  • - Estar devidamente habilitado, quando atuante no Serviço de Intervenção Cardiovascular, para exercer sua função de técnico em Radiologia, tendo em vista as peculiaridades dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos da especialidade.

  • - Manter adequadamente os equipamentos de angiografia e de proteção radiológica.

  • - Primar pela manutenção da qualidade de imagem e pelo arquivo de exames e imagens.

2.3.2 Fatores e recursos institucionais

  • Laboratório de Análises Clínicas

  • Unidade de Imageamento Não-Invasivo:

  1. Radiologia convencional fixa e móvel.

  2. Ecodopplercardiografia transtorácica e intraesofágica e/ou medicina nuclear.

  3. Ultrassonografia periférica com Doppler.

  4. Tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética.

  • Unidade de Internação em Enfermaria

  • Unidade de Hemoterapia

  • Unidade de Hemodiálise

  • Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade Coronária

  • Serviço de Anestesiologia

  • Serviço de Cirurgia Cardíaca atuante

  • Serviço de Endoscopia Digestiva

Todos esses recursos deverão estar sediados e disponíveis no âmbito da estrutura física hospitalar que alberga a Unidade de Intervenção Cardiovascular.

2.4 Componentes da competência do operador

2.4.1 Credenciamento do operador

O responsável técnico pelo Serviço de Cardiologia Intervencionista deverá obter o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, exarado pela Associação Médica Brasileira (AMB) em conjunto com a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), e preferencialmente ser sócio titular da SBHCI.

2.4.2 Qualificação e manutenção da proficiência do operador

  • Estar devidamente habilitado a atuar como cardiologista intervencionista.

  • Participar periodicamente de programas de educação médica continuada em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, em âmbito nacional e/ou internacional, atualizando constantemente sua habilitação profissional.

  • Inserir seus procedimentos em banco de dados do Registro CENIC e/ou outros registros nacionais.

  • Possuir conhecimento atualizado sobre tecnologia de equipamentos e materiais na área de atuação da Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

2.5 Relação da experiência do operador e da instituição com o resultado da intervenção coronária percutânea

2.5.1 Relação entre volume institucional e resultado do procedimento

Há evidência de significativa relação inversa entre o volume institucional de procedimentos e o resultado final da ICP, inclusive no que diz respeito à ocorrência de complicações como óbito e cirurgia de urgência. Assim, instituições com menos de 400 procedimentos anuais têm maior taxa de complicações. Registra-se, mais recentemente, que mesmo centros com volumes na faixa de 200 a 400 procedimentos anuais possam apresentar bons resultados de ICP. Isso, provavelmente, decorre do aperfeiçoamento das técnicas e dos materiais empregados, e ressalta que o volume é apenas um dos vários fatores que influenciam a variabilidade dos resultados da ICP.16 , 17

2.5.2 Combinação do volume individual do operador e do volume institucional no resultado do procedimento(18)

  • Procedimentos eletivos:

  1. ICPs eletivas devem ser realizadas por operadores executando no mínimo 75 procedimentos por ano e atuando em centros que realizam no mínimo 200 procedimentos por ano.

  2. Esses procedimentos devem idealmente ser realizados por operadores e em centros com resultados estatísticos em consonância com aqueles do Registro CENIC.

  3. Não é recomendado que a ICP seja realizada por operadores com baixo volume (< 75 procedimentos/ano) e em centros de baixo volume (< 200 procedimentos/ano), exceto os que mantenham resultados comprovadamente superponíveis aos obtidos no Registro CENIC.

  • Emergências:

  1. ICP primária no IAM deve ser realizada por operador experiente, que execute pelo menos 75 procedimentos eletivos por ano e pelo menos 11 ICPs primárias por ano. Idealmente, esses procedimentos devem ser realizados em centros com volume anual superior a 200 procedimentos eletivos e a 33 ICPs primárias.

2.6 Aperfeiçoamento contínuo da qualidade e manutenção da competência

A manutenção e o aperfeiçoamento da competência em procedimentos intervencionistas devem envolver o médico operador, a equipe de apoio e a instituição, dentro de padrões estabelecidos nesta Diretriz.

2.6.1 Manutenção da qualidade institucional

  • Recomenda-se que as instituições tenham reuniões periódicas (mensais), envolvendo todas as equipes do setor (intervencionistas, enfermeiros e profissionais correlacionados), para discussão dos resultados e do desempenho do serviço, bem como atualizações em ICP.

  • É recomendável à instituição ter um programa de manutenção da qualidade institucional, avaliando todos os parâmetros de resultados relativos aos pacientes atendidos.

  • Recomenda-se participação em banco de registros de ICP (CENIC), e comparativo ajustado dos resultados obtidos pelo serviço.

  • Recomenda-se que toda instituição com resultados inferiores aos dos centros de referência ou aos globais dos registros nacionais, especialmente quanto aos índices de mortalidade e de cirurgia de urgência, por três períodos semestrais contínuos, seja submetida a auditoria externa especializada.

2.7 Recomendações e considerações éticas

Recomenda-se aos profissionais e às instituições contínua atenção aos preceitos deontológicos da Medicina como um todo. Para uma atuação pautada nessas premissas, no âmbito da ICP, devem ser seguidos os requisitos de conduta descritos a seguir.

2.7.1 Perícia

  • Titular da SBHCI com Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

  • Manutenção da competência por meio de programa de educação continuada.

  • Avaliação dos resultados e equiparação com dados nacionais do Registro CENIC.

  • Aplicação da prática clínica diária em consonância com as recomendações e diretrizes nacionais e internacionais para a área de atuação.

2.7.2 Prudência

  • Pré-procedimento: avaliação cuidadosa do estado clínico do paciente, adoção de condutas preventivas de possíveis complicações, tendo como referência dados da história clínica pregressa. Indicar ou aceitar a indicação do procedimento com base em diretrizes nacionais e internacionais.

  • Procedimento: escolha de materiais e medicamentos adequados ao procedimento a ser realizado, levando em consideração a eficácia, a segurança, a experiência técnica no manuseio, a referência da qualidade de fabricação, o acondicionamento e a manutenção da integridade física e/ou química dos materiais.

  • Pós-procedimento: acompanhamento minucioso de sinais e sintomas consequentes ao procedimento, prescrição cuidadosa e precisa de medicamentos e cuidados, manutenção de restrição física conforme necessidades e rotinas, além de aconselhamento e orientação clara de todos os cuidados subsequentes.

2.7.3 Zelo

  • Evitar agir de forma a caracterizar negligência, descaso, falta de preocupação ou desatenção aos detalhes clínicos, dos materiais e medicamentos e de possíveis reações relacionadas ao ato médico em questão. E, principalmente, por discrepância na indicação do procedimento em relação ao norteado pelas diretrizes da especialidade.

  • Manter equidade de comportamento e atenção em todos os níveis de atendimento ao paciente.

  • Manter atenção permanentemente voltada às necessidades, às expectativas e à satisfação plena do paciente.

2.7.4 Relação médico-paciente

A relação médico-paciente deve ser lembrada como a busca da perfeita interação entre as partes, incluindo os familiares e/ou responsáveis legais. "O modo com que os médicos se comunicam com seus pacientes e o grau de percepção destes quanto ao cuidado recebido de seus médicos são fatores importantes para estabelecer boa ou má relação médico-paciente."19 "Comportamentos positivos dos médicos fortalecem a relação e diminuem a possibilidade de insatisfação por parte dos pacientes."20 "Um sentimento de conforto e de confiança mútua entre médico e paciente é um componente bem aceito, desejável e indispensável em qualquer avaliação médica."21

O cardiologista intervencionista pode ter várias atribuições em sua relação com o paciente. Frequentemente, é o primeiro profissional a ter conhecimento sobre o diagnóstico anatômico (angiográfico) do paciente, porém a decisão por uma provável conduta terapêutica (tratamento clínico, cirúrgico ou intervencionista percutâneo) deverá ser compartilhada com o paciente, os familiares e o médico clínico responsável. Nos casos de indicações conflitantes ou questionáveis, as dúvidas sobre a melhor conduta podem ser compartilhadas por uma equipe multidisciplinar ou heart team. O cardiologista intervencionista pode ser o responsável por informar o paciente sobre as várias possibilidades de tratamento disponíveis e sobre os riscos e benefícios da terapia, bem como por determinar a opção terapêutica mais apropriada e o melhor momento para sua realização, sempre em conjunto com o médico clínico assistente. Compete, também, ao cardiologista intervencionista, nessa relação, ser consultor de outro cardiologista na avaliação e definição da conduta mais apropriada a ser empregada para o caso em questão. Entretanto, nessa relação de confiança que se estabelece, o cardiologista intervencionista deve pugnar sempre em prol do paciente e justificar sua indicação, pura e simplesmente, pensando no interesse do paciente e na obtenção do melhor resultado para esse indivíduo, embasado na melhor evidência científica disponível. Seu julgamento ético quanto à melhor conduta a ser empregada não deve ser ofuscado por qualquer conflito financeiro, prestígio pessoal, vantagens acadêmicas, preconceitos étnicos, situaçãosocioeconômica ou por outro fator de interesse pessoal.

A ICP seguida ao cateterismo diagnóstico (intervenção ad hoc) é passível de realização. Inclusive, existem boas razões que justificam essa conduta em sequência ao exame diagnóstico, tais como: amenizar uma situação de risco iminente, facilitar o acesso vascular, diminuir os custos, e reduzir o trauma para o paciente. No entanto, o esclarecimento ótimo do paciente, do familiar e do cardiologista assistente pode ficar aquém do ideal, além de propiciar uma rotina até excessiva na utilização dessa ação combinada e estremecer a relação de confiança entre as partes envolvidas. Assim, nos casos com forte suspeita de evoluir para intervenção ad hoc, seria prudente o esclarecimento prévio das partes interessadas sobre essa possibilidade e seus prováveis riscos. É fundamental também lembrar que há condições clínicas em que, de fato, a ICP ad hoc não é recomendável, como em pacientes estáveis ou que já receberam aporte volumoso de contraste radiológico e que apresentem comprometimento da função renal, entre outras.

Deve-se sempre lembrar que o paciente e seus familiares têm todo o direito de receber informações completas sobre a doença, sobre os detalhes e os riscos inerentes à decisão terapêutica, e, principalmente, no caso de intervenção, sobre quem será o profissional responsável pela realização. Em condições especiais, em que os riscos dos procedimentos se elevam, a atenção em comunicar ao paciente, quando possível, aos familiares e/ou aos responsáveis legais deve ser redobrada, em especial naquelas situações em que o estado mórbido do enfermo envolve situações limítrofes que podem tornar questionável a realização ou não do procedimento. Esses fatos devem ser registrados no prontuário médico, por ser o documento máximo da relação médico-paciente, assim como é fundamental obter o consentimento informado (Anexo 1), assinado pelo paciente ou responsável, com a presença de testemunhas, que ajudará na arguição contra eventual manifestação de desconhecimento dos riscos da decisão tomada. O médico assistente deve sempre ser o responsável direto pelas informações prestadas ao paciente.

Com relação às interferências de operadoras de planos de saúde na decisão terapêutica escolhida pelo médico clínico, o cardiologista intervencionista deve, sem exceção, atuar sempre no melhor interesse de seu paciente e notificá-lo sobre a interferência exercida pelas operadoras. Contudo, em situações estritamente consignadas, quando a critério da auditoria médica houver indiscutível conveniência para o paciente, esta poderá autorizar, vetar, bem como modificar procedimentos propedêuticos e/ou terapêuticos solicitados, conforme resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que dispõe sobre auditoria médica (Resolução CFM nº 1.614/2001). A prática da auditoria é um ato médico; portanto, o profissional responsável deve estar devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM) onde ocorrer o procedimento auditado, bem como suas deliberações devem ser sempre fundamentadas, identificadas e datadas.

Em suma, o cardiologista intervencionista deve sempre respeitar a confiança depositada e as confidências creditadas por seu paciente sob qualquer circunstância22, pautando-se pelos princípios fundamentais que regem o exercício da Medicina.

2.7.5 Comportamento ético

"A ética médica tem como preceito fundamental a não-maleficência, beneficência, autonomia e justiça. O médico, no exercício de seu ato profissional, deve ficar alheio a influências econômicas, políticas, religiosas, étnicas e emocionais nocivas em sua tomada de decisão em relação à melhor conduta a ser adotada para o paciente, preservando sempre o direito de informação a esse paciente, resguardando sua individualidade pessoal e mantendo uma postura de respeito na relação com outros médicos envolvidos." Esses são preceitos inscritos no Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 1.931/2009). O médico, portanto, deve agir com perícia, prudência e zelo, mantendo, obviamente, como prioridade imanente, uma sensata relação médico-paciente.

A responsabilidade ética do médico pressupõe a observância dos deveres fundamentais para o exercício da Medicina, ou seja, a conduta do médico deve se nortear pelo respeito às obrigações de aconselhamento, cuidados, sigilo e abstenção de abuso ou desvio de poder. Nesse sentido, a SBHCI, departamento da SBC, se propõe a ser legítima guardiã e aglutinadora desses princípios, mediante o estabelecido em seu estatuto social, em especial no que diz respeito às atribuições destinadas aos associados (Capítulo II - Estatuto Social), comprometendo-se a congregar todos os cardiologistas intervencionistas que estejam integrados nesses propósitos.

Finalmente, recomenda-se ao cardiologista intervencionista que, mesmo diante de associações ou sociedades constituídas na forma da lei das quais participem, em conjunto, com cardiologistas clínicos e/ou cirurgiões, não seja, em hipótese alguma, ofertada qualquer forma de recompensa pelo encaminhamento de pacientes que deverão ser submetidos à execução de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos no âmbito dessa área de atuação. Acrescente-se, ainda, que, em obediência ao estabelecido na Resolução CFM nº 1.595/2000, é proibida a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica.

2.7.6 Prescrição médica de órteses, próteses, materiais especiais e novas tecnologias

Com relação à prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses, o CFM, preocupado com os potenciais conflitos de interesses vinculados à prescrição de órteses, próteses e materiais especiais (OPME), bem como com a autonomia do médico em relação ao direito à liberdade da prescrição desses materiais, em detrimento das interferências das fontes pagadoras e da influência de partes interessadas na comercialização desses produtos, regulamentou o ato da prescrição de materiais implantáveis através da Resolucao CFM 1.956/2010.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) também dispôs acerca da mesma temática, em 2011, por intermédio da Resolução Normativa 211. Embora a ANS não tenha a explícita prerrogativa de regulamentar o ato médico, pois sua interferência cinge-se ao setor da saúde suplementar, na prática suas medidas normativas acabam por adstringir também os médicos vinculados ao âmbito regulado por essa Agência. Na relação entre operadoras de planos de saúde e médicos credenciados sempre será possível a submissão dos médicos às imposições dos dirigentes dos planos de saúde, sob pena de descredenciamento, fato que pode deixar o médico vulnerável a atitudes discricionárias praticadas por esses agentes provedores de saúde.

Com efeito, merece ênfase que ambas as normativas, CFM e ANS, conferem às operadoras de planos de saúde a prerrogativa de interferir diretamente na prescrição de OPME. Assim, está disciplinado que o médico assistente deve indicar as características do instrumental a ser utilizado, descrevendo material, dimensões etc., abstendo-se de indicar marcas comerciais exclusivas. Todavia, resguarda-se ao médico o direito de recusar o material ofertado pela operadora, desde que fundamentado na melhor evidência disponível à decisão.

Há diferenças nas resoluções normativas descritas. A resolução da ANS estabelece que a operadora pode solicitar ao médico que ofereça três opções de OPME para sua escolha. Por outro lado, o CFM, a quem incumbe efetivamente regulamentar o ato médico no Brasil, confere ao médico o direito de não aceitar o material ofertado, indicando três opções de materiais de sua preferência para escolha da operadora. A diferença é sutil, mas é patente: na resolução da ANS a operadora pode ou não solicitar ao médico a indicação de três opções, enquando na norma do CFM o médico está no polo ativo da tomada de decisão. Também está prevista a possibilidade de arbitragem em caso de divergência. Aqui, mais uma vez, o CFM detalhou mais apropriadamente as circunstâncias relativas a essa arbitragem, inclusive estabelecendo prazos para sua realização.

No que tange às ICPs, é absolutamente plausível, consoante as resoluções normativas citadas, o cardiologista intervencionista indicar a liga metálica do stent, o tipo de polímero e o fármaco de sua preferência mais adequados à oportunidade e espécie, ao invés de fazer uma prescrição genérica de stent farmacológico. Tal solicitação deve ser, ao menos em tese, acatada pela operadora de plano de saúde.

A despeito dessas considerações, o Código de Ética Médica, em suas normas diceológicas, resguarda o direito do médico de indicar a terapia adequada a seu paciente, observando-se as práticas médicas cientificamente reconhecidas e a legislação do País. Nesse particular, é de bom alvitre destacar o papel das diretrizes das sociedades médicas como padrão de boa prática profissional a ser seguida. A ANS, em conjunto com a AMB e o CFM, tem trabalhado na elaboração de diretrizes científicas, embora ainda seja incipiente esse projeto.

Os novos procedimentos e terapias médicas também foram regulamentados pelo CFM, para que sejam implementados com respaldo científico e possam trazer benefício aos pacientes, por intermédio da Resolução CFM 1.982/2012, a qual define os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento e a implementação desses novos procedimentos terapêuticos no Brasil. A prática de procedimentos experimentais está adstrita a regras do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e é regida pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Em virtude de legislação federal, os procedimentos experimentais, à luz do entendimento do CFM, estão excluídos de cobertura pelas operadoras de planos de saúde. Em nossa área de atuação, com a constante incorporação de novas terapias e novos materiais, sempre há a possibilidade de se deparar com questionamentos dessa ordem. Exemplo emblemático se deu com o implante transcateter de bioprótese valvar aórtica (TAVI), introduzido no Brasil em 2008, após o registro da primeira prótese na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O método foi considerado experimental em 2011 pelo CFM, mediante consulta procedida pela Unimed Litoral Sul de Santa Catarina. Posteriormente, tal decisão foi modificada, retirando-se da terapia o caráter experimental, mediante solicitação da SBHCI. Destaque-se que, com a edição da Resolução CFM 1.982/2012, a tramitação para reconhecimento de terapias médicas deve seguir trajetória mais racional. A prática de novas terapias médicas, ainda não reconhecidas pelo CFM, com emprego off label de materiais já registrados pela Anvisa, é um cenário intricado passível de questionamentos nas searas administrativa, ética e legal.

2.8 Garantia de qualidade

2.8.1 Definição de qualidade em intervenção coronária percutânea

A qualidade satisfatória em ICP pode ser definida pela combinação de seleção apropriada dos pacientes para o procedimento e a obtenção de resultado ajustado ao risco, que seja comparável aos padrões de registros nacionais ou superponível aos índices propostos nesta Diretriz.

2.8.2 Garantia da qualidade institucional

Toda instituição que realiza ICP deve estabelecer mecanismos de revisão periódica da qualidade e do resultado de seus procedimentos. O programa deve proporcionar ao cardiologista intervencionista a oportunidade de rever todos os seus resultados. O processo de revisão dos resultados deve possibilitar a avaliação do desempenho do operador individualmente, comparando-o tanto ao resultado global da instituição como a resultados de bancos de dados nacionais (CENIC) ou internacionais de referência. Validar o método de avaliação da qualidade exige que a instituição mantenha rigoroso registro das características clínicas e demográficas dos pacientes, para o cálculo do risco ajustado.

O risco ajustado permite identificar características clínicas ou angiográficas que se relacionam com sucesso do procedimento, morbidade hospitalar e mortalidade tanto imediata como tardia. Por meio de modelos de regressão logística multivariada, os pacientes podem ser estratificados em grupos de risco anterior ao procedimento, de forma a que sejam identificados fatores de moderado valor preditivo para mortalidade (C-statistic, 0,85 a 0,90) e de baixo valor preditivo para morbidade (C-statistic, 0,67 a 0,78).

Assim, com base nesse tipo de análise obteve-se, como parâmetro de referência para mortalidade intra-hospitalar, o valor de 0,5% para pacientes submetidos a ICP eletiva, de 5,1% para pacientes submetidos a ICP primária dentro de seis horas do início do IAM, e de 28% para pacientes submetidos a ICP em choque cardiogênico.23

Em decorrência da grande complexidade dos fatores envolvidos, torna-se difícil a avaliação de resultados, mesmo quando aplicado o conceito de risco ajustado. É, portanto, recomendável estabelecer um programa de revisão periódica de casos específicos de resultados alarmantes, tanto em serviços de grande volume como, principalmente, nos de menor volume.

2.8.3 Processo de avaliação da qualidade

A avaliação da qualidade, processo contínuo e complexo no contexto da ICP, deve incluir o escrutínio sobre adequada seleção de casos, qualidade na execução do procedimento, correta resposta às intercorrências periprocedimento, resultado do procedimento a curto e longo prazos, e cuidado pós-procedimento.

Esse processo de avaliação da qualidade deve ser continuamente monitorado, e, para isso, é necessária a sequência de checagem de componentes considerados essenciais.

2.8.4 Proficiência clínica

  • Indicações e contraindicações.

  • Frequência de complicações do operador individual e institucionalmente (mortalidade e cirurgia de urgência).

  • Volume de procedimentos do operador e da instituição.

  • Treinamento e qualificação da equipe de suporte.

  • Manuseio e manutenção dos equipamentos.

  • Estrutura e qualidade do laboratório de intervenção cardiovascular.

  • Processo de melhoria contínua da qualidade.

  • Estabelecimento de banco de dados ativo com informações clínicas, dos procedimentos e dos resultados dos pacientes no que se refere ao operador individualmente e à instituição como um todo.

  • Incentivo à participação em bancos de dados multicêntricos (CENIC).

2.8.5 Segurança da radiação

  • Programa educacional para uso adequado de raios X.

  • Cuidados na exposição do paciente, do operador e da equipe de sala.

2.9 Conclusões e recomendações finais

É importante enfatizar que o objetivo principal desta Diretriz de padronização da qualificação profissional e institucional é facilitar a obtenção de resultado otimizado para o paciente submetido a ICP. Isso é conseguido quando o operador seleciona clinicamente o paciente adequado para o procedimento intervencionista e o realiza dentro do melhor nível de proficiência possível. A qualidade institucional é resultante do sucesso em atingir esse objetivo pelos operadores que compõem uma determinada instituição.

Dessa forma, os quesitos a serem avaliados para determinar o nível de proficiência do operador e da instituição incluem:

  • taxa de sucesso e índice de complicações;

  • relação volume/atividade individual e institucional;

  • manutenção da qualidade institucional;

  • manutenção da proficiência individual do operador.

Finalmente, é necessário atentar para o disposto na Resolução CFM nº 1.772/2005, que instituiu o certificado de atualização profissional para os portadores de títulos de especialistas e de áreas de atuação, e que obriga os médicos que tenham obtido esses certificados a partir de 1º de janeiro de 2006 a revalidar ou atualizar os mesmos a cada cinco anos. Essa regulamentação obedece a disciplina própria da Comissão Nacional de Acreditação, à qual compete elaborar as normas e os regulamentos para emissão dos certificados de atualização profissional. Os portadores de títulos emitidos a partir de 2006 e que não se sujeitarem a essas determinações arriscam-se à perda do registro desses títulos ou certificados.

3 Intervenção Percutânea das Doenças Estruturais do Coração e do Leito Vascular Extracardíaco

3.1 Introdução

As terapias por cateter destinadas às doenças estruturais do coração e às intervenções no leito vascular extracardíaco vêm crescendo progressivamente e se tornando um importante campo de intervenção cardiovascular. Nesta Diretriz serão discutidos aspectos relativos ao treinamento e à experiência necessários para a realização segura e o sucesso de procedimentos como valvoplastias, ablação septal alcoólica, reparo percutâneo de defeitos estruturais congênitos, intervenções vasculares extracardíacas, bem como implante transcateter de biopróteses valvares.

O conhecimento, a habilidade e o treinamento necessários para essas terapêuticas são diferentes dos exigidos para a ICP. Assim, estudo especial da anatomia, da fisiologia e da patologia das anormalidades a tratar é pré-requisito para a segurança e a efetividade do procedimento, assim como o domínio da indicação clínica e o conhecimento das complicações potenciais.

3.2 Anomalias do septo atrial e persistência do canal arterial

3.2.1 Critérios para competência

Requer-se amplo conhecimento da anatomia normal do septo atrial e de estruturas adjacentes, assim como o entendimento das anomalias anatômicas, sua repercussão funcional e o correspondente valor relativo da opção terapêutica.24 Treinamento específico e experiência são essenciais para a segurança e o sucesso no tratamento dessas anomalias. É necessário domínio específico dos tipos de dispositivo disponíveis, adequada indicação conforme o defeito, controle da anticoagulação e adequado manejo de possíveis intercorrências, tais como perfuração cardíaca, embolização da prótese, formação de trombo protético, endocardite infecciosa, arritmias cardíacas, e erosão precoce ou tardia na parede do átrio ou da aorta. Com relação ao tratamento do canal arterial persistente, além dos conhecimentos fundamentais mencionados anteriormente para o manuseio técnico do tratamento das comunicações interatriais, o operador deve ter conhecimento dos diferentes tipos anatômicos do canal arterial, dos diâmetros, das extensões e de suas relações com as faces aórtica e pulmonar da comunicação, além de adequar os tipos de dispositivo de oclusão conforme a apresentação anatômica.

3.2.2 Programa de treinamento do intervencionista

Estima-se que um mínimo de 10 procedimentos supervisionados por profissionais experientes em centros de treinamento especializado seja necessário para se obter competência clínica com o procedimento, durante programa formal de treinamento do cardiologista intervencionista.24

Além disso, é necessário que o cardiologista intervencionista em treinamento tenha conhecimento suficiente de ecocardiografia transesofágica para compreensão das imagens e projeções que propiciem informação mais adequada das estruturas cardíacas envolvidas com o defeito. Isso também é essencial para exclusão de problemas anatômicos que contraindiquem o procedimento: defeito do septo tipo ostium primum ou seio venoso, drenagem anômala das veias pulmonares, defeito do septo tipo fenestrado ou com múltiplos orifícios, e hipertrofia lipomatosa do septo.

3.2.3 Manutenção de competência no fechamento percutâneo de defeitos do septo atrial e canal arterial persistente

Para manutenção da proficiência e competência em fechamento do defeito do septo atrial e do canal arterial persistente, recomenda-se um número mínimo de 10 procedimentos por ano para o operador e para a instituição. Sugere-se a implantação de programa multidisciplinar para seleção e avaliação dos casos, assim como para acompanhamento e reavaliação dos resultados, mantendo, dessa forma, a segurança e a eficácia do operador e da instituição.

A qualidade do serviço deve ser avaliada por meio de constante discussão das indicações clínicas, das técnicas utilizadas e dos resultados obtidos a curto e longo prazos, em comparação aos obtidos em centro de referência especializado ou oriundos de bancos de dados nacionais.

A seguir, são discutidos alguns procedimentos, mas não se abordará o conjunto das intervenções de valvoplastia pulmonar, correção percutânea de comunicação interventricular, embolizações terapêuticas que não a de oclusão de canal arterial persistente, angioplastias distais na circulação pulmonar ou em locais vasculares de insucesso de cirurgias para correção de cardiopatias congênitas, pois são objeto de outra Diretriz, relativa à abordagem de cardiopatias estruturais em crianças.

Também não fará parte desta Diretriz a abordagem intervencionista para exclusão do apêndice atrial esquerdo e para denervação renal, que será discutida em outra publicação oportuna da SBHCI.

3.3 Cardiomiopatia hipertrófica e ablação septal alcoólica

A cardiomiopatia hipertrófica é a doença cardiovascular genética mais comum, com prevalência estimada na população geral de 0,2%.25 O cardiologista intervencionista que realiza esse procedimento deve ter extenso conhecimento dos resultados, das limitações e das complicações da terapia medicamentosa26, da miectomia cirúrgica27 - 29, da estimulação por marca-passo de dupla câmara e da própria ablação septal alcoólica30 - 35.

3.3.1 Critérios de competência

  • Aquisição da competência: é fortemente recomendado que a ablação alcoólica do septo atrial envolva programa multidisciplinar, que inclua a contribuição de cirurgião cardíaco, ecocardiografista, cardiologista clínico e eletrofisiologista. Estima-se que um mínimo de 10 procedimentos supervisionados por operador experiente em centros de treinamento seja adequado para credenciar o cardiologista intervencionista a realizar esses procedimentos.

  • Manutenção da competência: é recomendado que o operador individual realize um mínimo de 6 procedimentos por ano para manter sua competência em realizar ablação alcoólica septal. A instituição deve possuir programa multidisciplinar de avaliação dos casos selecionados e resultados clínicos correspondentes.

3.4 Doença valvular cardíaca

O cardiologista intervencionista que realiza intervenção valvular percutânea deve possuir extenso conhecimento da anatomia, da fisiopatologia, das alterações hemodinâmicas e da história natural das valvopatias, bem como dos resultados das várias opções terapêuticas, das possíveis complicações e da evolução tardia após os procedimentos.

3.4.1 Critérios de competência

  • Aquisição da competência: dentre as intervenções valvulares percutâneas, a valvoplastia mitral constitui um dos maiores desafios e exibe curva mais prolongada de aprendizado.36 , 37 Requer experiência na cateterização transeptal atrial e na manipulação de múltiplos dispositivos próprios para o procedimento, bem como adequado domínio dos parâmetros hemodinâmicos que traduzem o resultado do procedimento (gradiente de pressão atrioventricular e, idealmente, estimativa direta da área valvar mitral, com base na medida do débito cardíaco por termodiluição). Além disso, é necessário preparo para controle de possíveis complicações, como insuficiência mitral aguda, perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico e AVC. Estima-se que, para se obter proficiência nas intervenções valvulares mitrais percutâneas, seja necessário realizar um mínimo de 10 procedimentos assistidos por profissionais experientes em centros de treinamento.

  • Manutenção da competência: apesar da frequência reduzida desses procedimentos, mesmo em centros especializados, estima-se que o número mínimo anual para o operador e para a instituição seja de 10 procedimentos, o mesmo necessário para o período de treinamento.

3.4.2 Implante transcateter de prótese valvar aórtica

Desde 2008, com a aprovação pela Anvisa da primeira bioprótese implantável por cateter, destinada ao tratamento da estenose valvar aórtica grave, essa forma de abordagem por cateter tem se difundido progressivamente. O TAVI está definido como terapia padrão para enfermos com contraindicação ou de alto risco para a cirurgia de troca valvar tradicional. As indicações para esse procedimento foram estabelecidas na Diretriz Brasileira de Valvopatias e no Consenso de Especialistas da SBHCI.

No início da prática do TAVI no Brasil, o treinamento e a certificação dos profissionais estavam inadvertidamente tutelados pela indústria de dispositivos. Essa prática, além do patente potencial conflito de interesses envolvido, não encontra respaldo nas normas da AMB e do CFM. Assim, em dezembro de 2012, a SBHCI, por intermédio da Resolução Normativa SBHCI 02/2012, estabeleceu regras para treinamento e certificação do cardiologista intervencionista em TAVI no Brasil. Tais requisitos foram ratificados pela SBC e pela AMB. Agora, o médico especialista em Cardiologia que ostente o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista e que cumpra os requisitos da retrocitada norma societária fará jus ao certificado de habilitação em TAVI. Também foram estabelecidos critérios para credenciamentos de centros de treinamento em TAVI, bem como apontados os cardiologistas intervencionistas aptos a atuar na supervisão de procedimentos como proctor.

Dentre os requisitos para treinamento e certificação em TAVI, estabelecidos pela Resolução SBHCI 02/2012, destacam-se:

  • O TAVI deve ser conduzido por equipe médica multidisciplinar, composta por cardiologistas, especialistas em imagens, anestesiologistas, cardiologistas intervencionistas e cirurgiões cardiovasculares.

  • O treinamento necessário à prática do TAVI para o cardiologista intervencionista que já detenha o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista deve incluir:

  1. Sessões teóricas didáticas com carga horária mínima de 24 horas em cursos reconhecidos pela SBHCI.

  2. Sessões de treinamento em simuladores, com carga horária mínima de 2 horas.

  3. Participação como observador de um mínimo de 2 procedimentos em centros de treinamento credenciados pela SBHCI, atestados pelo coordenador do centro.

  4. Participação de discussões de casos clínicos com carga horária mínima de 4 horas em centros de treinamento credenciados pela SBHCI, atestadas pelo coordenador do centro.

  5. Realização como primeiro operador, sob a supervisão de cardiologista intervencionista habilitado pela SBHCI (proctor), de um mínimo de 5 procedimentos. A proficiência e a autonomia na realização do procedimento deverão ser atestadas pelo médico supervisor habilitado pela SBHCI, podendo, a critério deste, o treinamento se estender para um maior número de casos realizados sob supervisão.

  6. Contribuição com o Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica da SBHCI durante os 25 primeiros procedimentos, a fim de aferir a qualidade dos resultados.

  • Os centros de treinamento em TAVI devem atender aos seguintes requisitos:

  1. fazer parte do Rol dos Centros de Treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista credenciados pela SBHCI;

  2. realizar um mínimo de 25 procedimentos de TAVI por ano, todos os anos;

  3. possuir experiência em cirurgia valvar aórtica de alto risco;

  4. ter compromisso com um programa multidisciplinar abrangente de terapia valvar aórtica;

  5. contribuir para o Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica da SBHCI;

  6. comprovar a participação do centro em terapia valvar aórtica por cateter em publicações em revistas indexadas;

  7. o coordenador do centro de treinamento deve ter realizado, como primeiro operador, um mínimo de 25 procedimentos de TAVI.

Novas terapias médicas, a exemplo do implante transcateter de prótese valvar pulmonar, ainda não avaliadas pelo CFM, terão as condições necessárias a sua prática disciplinadas pelo CFM, consoante a Resolução CFM 1.982/2012.

3.5 Intervenções percutâneas vasculares extracardíacas

Considerando-se que o cardiologista intervencionista já possui conhecimentos científicos extensos sobre a doença aterosclerótica sistêmica, e que também domina os procedimentos técnicos para a realização de angioplastias com implante de stent e uso de filtros de proteção embólica, são recomendados, como exigência mínima para habilitação complementar em intervenções vasculares extracardíacas, os critérios de competência descritos a seguir.38

3.5.1 Critérios de competência

  • Manutenção da competência de equipe médica já atuante:

  1. realizar pelo menos 200 angiografias vasculares extracardíacas diagnósticas/ano;

  2. realizar no mínimo 20 angioplastias carotídeas/ano;

  3. realizar no mínimo 15 angioplastias renais/ano;

  4. realizar no mínimo 10 angioplastias periféricas/ano (como aorta, artérias femorais, poplíteas, etc.).

  • Profissional em treinamento deve realizar, como primeiro operador e sob supervisão em centros de treinamento específico, no mínimo:

  1. 100 angiografias vasculares extracardíacas diagnósticas;

  2. 12 angioplastias carotídeas;

  3. 8 angioplastias renais;

  4. 8 angioplastias periféricas.

O programa teórico da instituição deve incluir discussões clínicas, análises e discussões de exames de imagens vasculares não-invasivos, apresentação e discussão de artigos científicos, e debates pertinentes às indicações das intervenções extracardíacas.

3.6 Competência da equipe e da instituição

Para a realização da intervenção percutânea vascular extracardíaca, operador e instituição devem estar devidamente credenciados e treinados. O operador líder, responsável pela realização dos procedimentos, deve cuidar do treinamento da equipe, assim como promover a adequação da estrutura para suportar todas as etapas do procedimento e controlar possíveis intercorrências inerentes aos procedimentos.

3.7 Conclusões

  • • Especial treinamento e credenciamento do operador e da equipe de apoio.

  • • A instituição deve estar devidamente adequada aos procedimentos.

  • • A avaliação da qualidade deve incluir:

  1. a) revisão dos casos;

  2. b) discussão de indicação, técnicas do procedimento, avaliação e seguimento dos resultados;

  3. c) comparação de resultados individuais e institucionais com os de outros serviços de referência ou diretrizes próprias das especialidades ou áreas de atuação correlatas ou que compartilhem tais procedimentos.

REFERÊNCIAS

1. Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978;1(8058):263.
2. King SB 3rd, Aversano T, Ballard WL, Beekman RH 3rd, Cowley MJ, Ellis SG, et al. ACCF/AHA/SCAI 2007 update of the Clinical Competence Statement on Cardiac Interventional Procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training (Writing Committee to Update the 1998 Clinical Competence Statement on Recommendations for the Assessment and Maintenance of Proficiency in Coronary Interventional Procedures). Circulation. 2007;116(1):98-124.
3. Hirshfeld JW Jr, Ellis SG, Faxon DP. Recommendations for the assessment and maintenance of proficiency in coronary interventional procedures: Statement of the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1998;31(3):722-43.
4. Malenka DJ, Leavitt BJ, Hearne MJ, Bobb JF, Baribeau YR, Ryan TJ, et al. Comparing long-term survival of patients with multivessel coronary disease after CABG or PCI: analysis of BARI-like patients in northern New England. Circulation. 2005;112(9 Suppl):1371-6.
5. Percutaneous Coronary Interventions (PCI) in New York State, 2003-2005 [Internet]. New York: State Department of Health; 2008 [cited 2013 May 23]. Available from: http://www.health.ny.gov/statistics/diseases/cardiovascular/docs/pci_2003-2005.pdf
6. Weintraub WS, McKay CR, Riner RN, Ellis SG, Frommer PL, Carmichael DB, et al. The American College of Cardiology National Database: progress and challenges. American College of Cardiology Database Committee. J Am Coll Cardiol. 1997;29(2):459-65.
7. Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kem MJ, King SB 3rd, et al. ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention- summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2006;47(1):1-121.
8. Ryan TJ, Bauman WB, Kennedy JW, Kereiakes DJ, King SB 3rd, McCallister BD, et al. Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Committee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). Circulation. 1993;88(6):2987-3007.
9. Kent KM, Bentivoglio LG, Block PC, Cowley MJ, Dorros G, Gosselin AJ, et al. Percutaneous transluminal coronary angioplasty: report from the Registry of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Am J Cardiol. 1982;49(8):2011-20.
10. Califf RM, Abdelmeguid AE, Kuntz RE, Popma JJ, Davidson CJ, Cohen EA, et al. Myonecrosis after revascularization procedures. J Am Coll Cardiol. 1998;31(2):241-51.
11. Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, et al. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004;110(10):1226-30.
12. Ryan TJ, Faxon DP, Gunnar RM, Kennedy JW, King SB, Loop FD, et al. Guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Assessment of Diagnostic and Therapeutic Cardiovascular Procedures (Subcommittee on Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). Circulation. 1988;78(2):486-502.
13. Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, et al. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004;44(7):1393-9.
14. Ellis SG, Vandormael MG, Cowley MJ, DiSciascio G, Deligonul U, Topol EJ, et al. Coronary morphologic and clinical determinants of procedural outcome with angioplasty for multivessel coronary disease. Implications for patient selection. Multivessel Angioplasty Prognosis Study Group. Circulation. 1990;82(4):1193-2.
15. Ryan TJ, Klocke FJ, Reynolds WA. Clinical competence in percutaneous transluminal coronary angioplasty: a statement for physicians from the ACP/ACC/AHA Task Force on Clinical Privileges in Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1990;15(7):1469-74.
16. Hannan EL, Wu C, Walford G, King SB, Holmes DR Jr, Ambrose JA, et al. Volume-outcome relationships for percutaneous coronary interventions in the stent era. Circulation. 2005;112(8):1171-9.
17. Jollis JG, Peterson ED, Nelson CL, Stafford JA, DeLong ER, Muhlbaier LH, et al. Relationship between physician and hospital coronary angioplasty volume and outcome in elderly patients. Circulation. 1997;95(11):2485-91.
18. Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kem MJ, King SB, et al. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention-Summary Article: a Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2006;113(7):166-286.
19. Luz NW, Oliveira Neto FJR, Thomaz JB. O ato médico: aspectos éticos e legais. Rio de Janeiro: Livraria Rubio; 2002.
20. Lester GW, Smith SG. Listening and talking to patients. A remedy for malpractice suits? West J Med. 1993;158(3):268-72.
21. Penchansky R, Macnee C. Initiation of medical malpractice suits: a conceptualization and test. Med Care. 1994;32(8):813-31.
22. Cameron AA, Laskey WK, Sheldon WC. Ethical issues for invasive cardiologists: Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ad hoc task force on ethics in invasive and interventional cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;61(2):157-62.
23. Shaw RE, Anderson HV, Brindis RG, Krone RJ, Klein LW, McKay CR, et al. Development of a risk adjustment mortality model using the American College of Cardiology-National Cardiovascular Data Registry (ACC-NCDR) experience: 1998-2000. J Am Coll Cardiol. 2002;39(7):1104-12.
24. Beekman RH 3rd, Hellenbrand WE, Lloyd TR, Lock JE, Mullins CE, Rome JJ, et al. ACCF/AHA/AAP recommendations for training in pediatric cardiology. Task force 3: training guideline for pediatric cardiac catheterization and interventional cardiology endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2005;46(7):1388-90.
25. Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, et al. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practiced Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003;42(9):1687-713.
26. Maron BJ. Surgery for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: alive and quite well. Circulation. 2005;111(16):2016-8.
27. Williams WG, Wigle ED, Rakowski H, Smallhorn J, LeBlanc J, Trusler GA. Results of surgery for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Circulation. 1987;76(5):104-8.
28. Woo A, Williams WG, Choi R, Wigle ED, Rozenblyum E, Fedwick K, et al. Clinical and echocardiographic determinants of long-term survival after surgical myectomy in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2005;111(16):2033-41.
29. Bhargava B, Narang R, Aggarwa lR, Bahl VK, Manchanda SC. Conduction blocks following transcatheter septal ablation for hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J. 1997;18(12):2011-2.
30. Boltwood CM Jr, Chien W, Ports T. Ventricular tachycardia complicating alcohol septal ablation. N Engl J Med. 2004;351(18):1914-5.
31. Faber L, Meissner A, Ziemssen P, Seggwiiss H. Percutaneous transluminal septal myocardial ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: long term follow up of the first series of 25 patients. Heart. 2000;83(3):326-31.
32. Fernandes VL, Nagueh SF, Wang W, Roberts R, Spencer WH III. A prospective follow-up of alcohol septal ablation for symptomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy - the Baylor experience (1996-2002). Clin Cardiol. 2005;28(3):124-30.
33. Kern MJ, Holmes DG, Simpson C, Bitar SR, Rajjoub H. Delayed occurrence of complete heart block without warning after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2002;56(4):503-7.
34. Lakkis NM, Nagueh SF, Kleiman NS, Killip D, He ZX, Verani MS, et al. Echocardiography-guided ethanol septal reduction for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Circulation. 1998;98(17):1750-5.
35. Nagueh SF, Ommen SR, Lakkis NM, Killip D, Zoghbi WA, Schaff HV, et al. Comparison of ethanol septal reduction therapy with surgical myomectomy for treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2001;38(6):1701-6.
36. Rihal CS, Nishimura RA, Holmes DR Jr. Percutaneous balloon mitral valvuloplasty: the learning curve. Am Heart J. 1991;122(6):1750-6.
37. Sanchez PL, Harrell LC, Salas RE, Palacios IF. Learning curve of the Inoue technique of percutaneous mitral balloon valvuloplasty. Am J Cardiol. 2001;88(6):662-7.
38. Creager MA, Cooke JP, Olin JW, White CJ. Training in vascular medicine and peripheral vascular catheter-based interventions endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2008;51(3):398-404.
1. Hirshfeld JW Jr, Ellis SG, Faxon DP. Recommendations for the assessment and maintenance of proficiency in coronary interventional procedures. Statement of the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1998;31(3):722-43.
2. Smith SC Jr, Dove JT, Jacobs AK, Kennedy JW, Kereiakes D, Kern MJ, et al. ACC/AHA guidelines of percutaneous coronary interventions (revision of the 1993 PTCA guidelines) - executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to revise the 1993 guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty). J Am Coll Cardiol. 2001;37(8):2215-39.
3. Hirshfeld JW Jr, Banas JS Jr, Brundage BH, Cowley M, Dehmer GJ, Ellis SG, et al. American College of Cardiology training statement on recommendations for the structure of an optimal adult interventional cardiology training program: a report of the American College of Cardiology task force on clinical expert consensus documents. J Am Coll Cardiol. 1999;34(7):2141-7.
4. Martinez Filho EE, Mattos LAP, Caramori PRA, Caixeta AM, Mandil A, Alves CMR, et al. Diretrizes para Habilitação de Centros de Treinamento e para Obtenção de Certificado em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista e Sociedade Brasileira de Cardiologia. Rev Bras Cardiol Invasiva. 2004;12(1):6-12.
5. Hodgson JM, Tommaso CL, Watson RM, Weiner BH. Core curriculum for the training of adult invasive cardiologists: report of the Society for Cardiac Angiography and Interventions Committee on Training Standards. Cathet Cardiovasc Diagn. 1996;37(4):392-408.
6. King SB, Aversano T, Ballard WL, Beekman RH, Cowley MJ, Ellis SG, et al. ACCF/AHA/SCAI 2007 update of the Clinical Competence Statement on Cardiac Interventional Procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training (Writing Committee to Update the 1998 Clinical Competence Statement on Recommendations for the Assessment and Maintenance of Proficiency in Coronary Interventional Procedures). Circulation. 2007;116(1):98-124.
1. Martinez Filho EE, Mattos LAP, Caramori PRA, Caixeta AM, Mandil A, Alves CMR, et al. Diretrizes para Habilitação de Centros de Treinamento e para Obtenção de Certificação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Rev Bras Cardiol Invasiva. 2005;13(4):315-22.
2. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, Comissão Permanente de Certificação. Processo de Avaliação para a Obtenção do Certificado de Atuação na Área de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. [Documento interno da CPC/SBHCI]
3. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, Comissão Permanente de Certificação. Relatório da Prova Teórica para Obtenção do Certificado de Atuação na Área de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. [Documento interno da CPC/SBHCI]
4. Motta MHS. Manual para Elaboração de Questões. [Documento interno da CPC/SBHCI]
1. Drucker P. O homem, a administração e a sociedade. São Paulo: Nobel; 2001.
2. Yamamoto E. Os novos médicos-administradores. São Paulo: Futura; 2001.
3. Kotler P. Marketing de serviços profissionais. São Paulo: Manole; 2002.
4. Rodriguez MVR. Organizações que aprendem. Rio de Janeiro: Qualitymark; 2002.
5. Gonçalves Filho JM. Planejamento e gestão estratégica de organizações e sistemas de saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hospitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004]
6. Kaplan R, Norton DA. Estratégia em ação: balanced scorecard. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997.
7. Souza VL. Gestão de pessoas e processos de trabalho em saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hospitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004].
8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Organização Nacional de Acreditação. Manual de acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares. Brasília; 2003.
9. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde [Internet]. Brasília; 2002 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/res0050_21_02_2002.html
10. Pinto GLA. Logística de suprimentos em saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hospitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004]
11. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n. 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências [Internet]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a8d2c7804745973f9fa0df3fbc4c6735/RDC+N%C2%B0+156-2006.pdf?MOD=AJPERES
12. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE n. 2605, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, proibidos de ser reprocessados [Internet]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605,+DE+11+DE+AGOSTO+DE+2006.pdf?MOD= AJPERES
13. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n. 30, de 15 de fevereiro de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos [Internet]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a1f98400474597429fb3df3fbc4c6735/RDC+N%C2%B0+-+30-2006.pdf?MOD=AJPERES
14. Scarpi MJ. Gestão de clínicas médicas. São Paulo: Futura; 2004.
15. Mezomo JC. Gestão da qualidade na saúde: princípios básicos. São Paulo: Manole; 2001.
16. Fundação Nacional da Qualidade. Fundamentos da excelência. São Paulo: FNQ; 2004.
1. Marin-Neto JA, Maciel BC. Reflexões sobre o relacionamento entre o médico acadêmico, a sociedade em geral e empresas produtoras de medicamentos e equipamentos em particular. Arq Bras Cardiol. 2005;84(2):188-91.
2. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM n. 1.956/2010. Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando houver conflito. Diário Oficial da União, Brasília, 25 out. 2010. Seção I, p. 126.
3. Saito S, Ikei H, Hosokawa G, Tanaka S. Influence of the ratio between radial artery inner diameter and sheath outer diameter on radial artery flow after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 1999;46(2):173-8.
4. Manas M, Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, et al. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010;75(4):596-602.
5. Eeckhout E, Serruys PW, Wijns W, Vahanian A, Sambeek MV, Palma R. Percutaneous interventional cardiovascular medicine: the PCR - EAPCI textbook. Europa Edition; 2012. v. II, Interventions I, Pt. III. Percutaneous interventions for cardiovascular disease; p. 3-34.
6. Scheller B, Speck U, Böhm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007;93(5):539-41.
7. Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhart U, Böhm M, Nickening G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004;110(7):810-4.
8. Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghai D, Dietz U, et al. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006;355(20):2113-24.
9. Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghai D, Dietz U, et al. Two years follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008;97(10):773-81.
10. Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, et al. Tretament of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010; 99(3):165-74.
11. Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, et al. Paclitaxel coated balloon catheter versus paclitaxel coated stent for treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009;119(23):2986-94.
12. PEPCAD III: Paclitaxel-eluting balloon fails to demonstrate non-inferiority. [Presented in American Heart Association (AHA), 2009 Scientific Sessions, Orlando, Florida; 2009].
13. Ali RM, Degenhardt R, Zambahari R, Tresukosol D, Ahmad WA, Kamar HB, et al. Paclitaxel-eluting balloon angioplasty and cobalt-chromium stents versus conventional angioplasty and paclitaxel-eluting stents in the treatment of native coronary artery stenoses in patients with diabetes mellitus. EuroIntervention. 2011;7 Suppl K:K83-91.
14. Mathey DG, Boxberger M, Bonaventura K, Kleber FX. Treatment of bifurcation lesions with a drug-eluting balloon: the PEPCAD V (Paclitaxel-Eluting PTCA Balloon in Coronary Artery Disease) trial. EuroIntervention. 2011;7 Suppl K:K61-5.
15. Wöhrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, et al. Prospective randomized trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011;97(16):1338-42.
16. Hehrlein C, Richardt G, Wiemer M, Schneider H, Naber C, Hoffmann E, et al. Description of Pantera Lux paclitaxel-releasing balloon and preliminary quantitative coronary angiography (QCA) results at six months in patients with coronary in-stent restenosis. EuroIntervention. 2011;7 Suppl K:K119-24.
17. Cortese B, Micheli A, Picchi A, Cappolaro A, Bandinelli L, Severi S, et al. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomized trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010;96(16):1291-6.
18. Fanggiday JC, Stella PR, Guyomi SH, Doevendans PA. Safety and efficacy of drug-eluting balloons in percutaneous treatment of bifurcation lesions: the DEBIUT (drug-eluting balloon in bifurcation Utrecht) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008; 71(5):629-35.
19. Cremers B, Clever Y, Schaffner S, Speck U, Böhm M, Scheller B. Treatment of coronary in-stent restenosis with a novel coronary in-stent restenosis with a novel paclitaxel urea coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2010;58(5):583-8.
20. Koster R, Vieluf D, Kiehn M, Sommerauer M, Kahler J, Baldus S, et al. Nickel and molybdenum contact allergies in patients with coronary in-stent restenosis. Lancet. 2000;356(9245):1895-7.
21. Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, et al. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005;353(7):653-62.
22. Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, et al.; REALITY trial Investigators. Sirolimus vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006; 295(8):895-904.
23. Kim YH, Park SW, Lee SW, Park DW, Yun SC, Lee CW, et al. Sirolimus-eluting stent versus paclitaxel-eluting stent for patients with long coronary artery disease. Circulation. 2006;114(20):2148-53.
24. Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, et al. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetes patients. N Engl J Med. 2005;353(7):663-70.
25. Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, et al. Second generation everolimus-eluting stent in real-life practice (COMPARE): a randomized trial. Lancet. 2010; 375(9710):201-9.
26. Smits P. COMPARE Trial - 3 years follow-up. [Presented in 7th Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, San Francisco, Nov 2011].
27. Heldman AW, Cheng L, Jenkins GM, Heller PF, Kim DW, Ware M Jr, et al. Paclitaxel stent coating inhibits neointimal hyperplasia at 4 weeks in a porcine model of coronary restenosis. Circulation. 2001;103(18):2289-95.
28. Granada JF, Inami S, Aboodi MS, Tellez A, Milewski K, Wallace-Bradley D, et al. Development of a novel prohealing stent designed to deliver sirolimus from a biodegradable abluminal matrix. Circ Cardiovasc Interv. 2010;3(3):257-66.
29. Martin DM, Boyle FJ. Drug-eluting stents for coronary artery disease: a review. Med Eng Phys. 2011;33(2):148-63.
30. Eeckhout E, Serruys PW, Wijns W, Vahanian A, Sambeek MV, Palma R. Percutaneous interventional cardiovascular medicine: the PCR - EAPCI textbook. Europa Edition; 2012. v. II, Interventions I, Pt. III Percutaneous interventions for cardiovascular disease: coronary interventions; p. 51-144.
31. Serruys PW, Ong AT, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, et al. A randomized comparison of a durable polymer everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: the Spirit first trial. EuroIntervention. 2005;1(1):58-65.
32. Kukreja N, OnumaY, Garcia-Garcia H, Daemen J, Van Domburg R, Serruys PW. Percutaneous intervention for acute myocardial infarction: Long-term outcome after bare metal and drug-eluting stent implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2008;1(2):103-10.
33. Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, et al. A randomized comparison of an everolimus-eluting coronary stent with paclitaxel eluting coronary stent: the SPIRIT II Trial. EuroIntervention. 2006;2(3):286-94.
34. Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, et al. Comparison of an everolimus-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008; 299(16):1903-13.
35. Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, et al. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010;362(18):1663-74.
36. Ribichini F. EXECUTIVE: A prospective randomized trial of everolimus-eluting stent in patients with multivessel coronary artery disease. [Presented in 21st Thanscatheter Cardiovascular Therapeutics, Washington, USA, Sept 2010];.
37. Chevalier B. SPIRIT V single arm study: 2 years follow-up. [Presented: in Euro PCR, Paris, France, 25-28 May 2010].
38. Park KW, Chae IH, Lim DS, Han KR, Yang HM, Lee HY, et al. Everolimus-eluting versus sirolimus-eluting stents in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the EXCELLENT (Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2011;58(18):1844-54.
39. Byrne RA, Kastrati A, Massberg S, Wieczorek A, Laugwitz KL, Hadamitzky M, et al. Biodegradable polymer versus permanent polymer drug-eluting stents and everolimus versus sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: 3-year outcomes from a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011;58(13):1325-31.
40. Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, et al. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV trial). Circulation. 2012;125(10):1246-55.
41. Kaiser C, Galatius S, Erne P, Eberli F, Alber H, Rickli H, et al. Drug-eluting versus bare-metal stents in large coronary arteries. N Engl J Med. 2010;363(24):2310-9.
42. Kimura T. One-year clinical and angiographic outcomes from the RESET trial. Presented in the European Society of Cardiology Congress, Paris, Aug 2011.
43. Park DW, Kim YH, Song HG, Ahn JM, Kim WJ, Lee JY, et al. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native long coronary artery disease: a randomized LONG-DES III trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4(10):1096-103.
44. Kim WJ, Lee SW, Park SW, Kim YH, Yun SC, Lee JY, et al. Randomized comparison everolimus-eluting stent versus sirolimuseluting stent implantation for de novo coronary artery disease in patients with diabetes mellitus (ESSENCE-DIABETES): results from the ESSENCE-DIABETES trial. Circulation. 2011;124(8): 886-92.
45. Buszman P, Trznadel S, Milewski K, Rzezniczak J, Przewlocki T, Kosmider M, et al. Novel paclitaxel-eluting, biodegradable polymer coated stent in the treatment of de novo coronary lesions: a prospective multicentre registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2008;71(1):51-7.
46. Buszman PP, Orlik B, Trela B, Milewski K, Kozlowski M, Pruski M Jr, et al. Comparable clinical safety and efficacy of biodegradable versus durable polymer paclitaxel eluting stents despite shorter dual antiplatelet therapy: Insights from a multicenter, propensity score-matched registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 29. [Epub ahead of print]
47. Unverdorben M, Degenhardt R, Vallbracht C, Wiemer M, Horstkotte D, Schneider H, et al.; PECOPS I Investigators. The paclitaxel-eluting Coroflex Please stent pilot study (PECOPS I): acute and 6-month clinical and angiographic follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2006;67(5):703-10.
48. Unverdorben M, Degenhardt R, Vallbracht C, Wiemer M, Horstkotte D, Schneider H, et al.; PECOPS I Investigators. The paclitaxel-eluting Coroflex Please stent pilot study (PECOPS I): the one-year clinical follow-up. Clin Res Cardiol. 2007;96(11):803-11.
49. Kim HS. ECO-PLEASANT trial: Efficacies of the new Paclitaxel-eluting Coroflex Please™ Stent in percutaneous coronary intervention; comparison of efficacy between Coroflex Please and Taxus. [Presented in 17th Percutaneous Coronary Revascularization, Paris, France, May 2011].
50. BIOSENSORS International. Clinical Trials. Taking the LEAD in DES Clinical Excellence [Internet]. [cited 2013 May 22]. Available from: www.biosensors.com/intl/clinical-program-clinical-trials
51. Serryus PW. LEADERS: 5-Year Follow-up from a Prospective, Randomized Trial of Biolimus A9-eluting Stents with a Biodegradable Polymer vs. Sirolimus-eluting Stents with a Durable Polymer: Final Report of the LEADERS study. [Presented in Thanscatheter Cardiovascular Therapeutics, Miami, USA, Oct 2012].
52. Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010;3(4):384-93.
53. Hamon M. First-in-Man results. BIOFLOW I trial. [Presented in 18th Euro Percutaneous Coronary Interventions, Paris, France, May 2011].
54. Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman N, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013;8(9):1006-101.
55. U.S. National Institute of Health. Study of the Orsiro Drug Eluting Stent System (BIOFLOW-II) [Internet]. [cited 2013 May 22]. Available from: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01356888
56. Grube E, Silber S, Hauptmann KE, Muelle R, Buellesfeld L, Gerckens U, et al. TAXUS I: six and twelve-month results from a randomized. double-blind trial on a slow-release paclitaxel-eluting stent for de novo coronary lesions. Circulation. 2003;107(1):38-42.
57. Silber S, Colombo A, Banning AP, Hauptmann K, Drzewiecki J, Grube E, et al. Final 5-years results of the TAXUS II trial: a randomized study to assess the effectiveness of slow and moderate-release polymer4-based paclitaxel-eluting stent for de novo coronary artery lesions. Circulation. 2009;120(15):1498-504.
58. Ellis SG, Stone GW, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann T, et al.; TAXUS IV Investigation. Long-term safety and efficacy with paclitaxel-eluting stents: 5-year final results of the TAXUS IV clinical trial (TAXUS IV-SR: treatment of de novo coronary disease using a single paclitaxel-eluting stent). JACC Cardiovasc Interv. 2009;2(12):1248-59.
59. Ellis SG, Cannon L, Mann T, et al. Final 5 year outcomes from the TAXUS V De Novo Trial: long term safety and effectiveness of paclitaxel-eluting TAXUS stent in complex lesions. [Abstract presented in 22nd Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, San Francisco, Sept 2009]. Am J Cardiol. 2009;104 Suppl:135D.
60. Stone GW, Lansky AJ, Pocock SJ, Gersh BJ, Dangas G, Wong SC, et al. Paclitaxel-eluting stent versus bare-metal stent in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009;360(19):1946-59.
61. Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, et al. Heparin plus a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor versus bivalirudin monotherapy and paclitaxel-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): final 3-year results from a multicentre, randomized controlled trial. Lancet. 2011;377(9784):2193-204.
62. Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, et al. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355(11):1105-13.
63. Vink MA, Dirkesen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, et al. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4(1):24-9.
64. Serryus PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, et al. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009;360(10):961-72.
65. Abizaid A, Chan C, Lim YT, Kaul U, Sinha N, Patel T, et al. Twelve-month outcomes with a paclitaxel-eluting stent transitioning from controlled trials to clinical practice (the WISDOM registry). Am J Cardiol. 2006;98(8):1028-32.
66. Lasala JM, Cox DA, Dobies D, Baran K, Bachinsky WB, Rogers EW, et al. Drug-eluting stent thrombosis in routine clinical practice: two-year outcomes and predictors from the TAXUS ARRIVER registries. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2(4):285-93.
67. Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Mandinov L, O'Shaughnessy CD, Mann T, et al. Polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS Liberté stent in de novo lesions: the pivotal TAXUS ATLAS trial. J Am Coll Cardiol. 2007;49(16):1676-83.
68. Ormiston JA, Mahmud E, Turco MA, Poama JJ, Weissman N, Cannon LA, et al. Directs tenting with the TAXUS Liberté drug-eluting stent: results from the TAXUS ATLAS Direct Stent Study. JACC Cardiovasc Interv. 2008;1(2):150-60.
69. Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Hall JJ, Mann T, Cannon LA, et al. Reduced risk of restenosis in small vessels and reduced risk of myocardial infarction in long lesions with the new thin-strut TAXUS Liberté stent: 1-year results from the TAXUS ATLAS Program. JACC Cardiovasc Interv. 2008;1(6):699-709.
70. Kereiakes DJ, Cannon LA, Feldman RL, Popma JJ, Magorien R, Whitbourn R, et al. Clinical and angiographic outcomes after treatment of de novo coronary stenoses with a novel platinum chromium thin-strut stent: Primary results of the PERSEUS (Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System) trial. J Am Coll Cardiol. 2010;56(4):264-71.
71. Kereiakes DJ, Cannon LA, Feldman RL, Popma JJ, Magorien R, Whitbourn R, et al. TAXUS PERSEUS: a novel platinum chromium, thin-strut TAXUS Element stent for the treatment of de novo coronary stenoses. [Presented in i2summit, American College of Cardiology, 2010].
72. Gregg W, Stone, Paul S, Teirstein IT, Meredith BF, Christophe L, et al.; Dawkins for the PLATINUM Trial Investigators. A prospective, randomized investigation of a novel Platinum Chromium Everolimus-Eluting Coronary Stent: The PLATINUM Trial. [Presented in American College Cardiology Annual Scientific Sessions in Chicago, USA, Mar 2012].
73. Meredith IT, Ormiston J, Whitbourn R, Kay IP, Muller D, Bonan R, et al. First-in-human study of the Endeavor ABT-578-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent system in de novo native coronary artery lesions: Endeavor I Trial. EuroIntervention. 2005;1(2):157-64.
74. Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, et al. Randomised, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006;114(8):798-806.
75. Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, et al. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomised controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006;48(12):2440-7.
76. Rasmussen K, Maeng M, Kaltoft A, Thayssen P, Kelbaek H, Tilsted HH, et al. Efficacy and safety of zotarolimus-eluting coronary stents in routine clinical care (SORT-OUT III): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2010;375(9720):1090-9.
77. Leon MB, Mauri L, Popma JJ, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, et al. A randomised comparison of the ENDEAVOR zatarolimus-eluting stent versus the TAXUS paclitaxel-eluting stent in de novo native coronary lesions: 12-months outcomes from the ENDEAVOR IV trial. J Am Coll Cardiol. 2010;55(6):543-54.
78. Park DW, Kim YH, Yun SC, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, et al. Comparison of zotarolimus-eluting stents with sirolimus and paclitaxel-eluting stens for coronary revascularization: the ZEST (comparison of the efficacy and safety of zatarolimus-eluting stent with sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stent for coronary lesions) randomised trial. J Am Coll Cardiol. 2010;56(15):1187-95.
79. Jain AK, Meredith IT, Lotan C, Rothman MT, Pateraki S; E-Five Investigators. Real-world safety and efficacy of the ENDEAVOR zotarolimus-eluting stent: early data from the E-Five Registry. Am J Cardiol. 2007;100(8B):77M-83M
80. Meredith IT, Worthley S, Whitbourn R, Walters D, Popma J, Cutlip D, et al. The next-generation ENDEAVOR Resolute stent: 4-month clinical and angiographic results from the ENDEAVOR Resolute first-in-man trial. EuroIntervention. 2007;3(1):50-3.
81. Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers Investigators. Unrestricted randomized use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011;377(9773):1241-7.
82. Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, et al. Clinical evaluation of the Resolute zatarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011;57(17):1778-83.
83. Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymer-free sirolimus and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-Eluting Stent (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011;124(5):624-32.
84. Park SJ. Comparison of resolute zatarolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with de novo long coronary artery lesions. A randomized LONG DES IV trial. [Presented in 7th Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, Nov 2011].
85. Von Birgelen C. A prospective randomized trial of zatarolimus-eluting stents and everolimus stents in patients with coronary artery disease. [Presented in Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, San Francisco, 11th November 2011].
86. Seth A. Patients with De Novo Coronary Lesions - meriT-1 Report. Interv Cardiol. 2011;6(1):39-43.
87. Silva EA, Costa R, Seth A, Kaul U, Mathew SK, Wander G, et al. TCT-650 Impact of the New BioMime(tm) Sirolimus-Eluting Stent in Comlex Patients of Daily Practice: preliminary results of the MeriT-2 Study [Abstracts]. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17).
88. U.S National Institute of Health; Abhyankar A. Supralimus-Core(tm) Pharmacokinetic (PK) Study. Evaluation of Pharmacokinetic (PK) and Safety of the Supralimus-Core(tm) Sirolimus Eluting Coronary Stent System in De Novo Native Coronary Artery Lesions [Internet] [cited 2013 May 23]. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01121744?term=supralimus&rank=2
89. U.S. National Institute of Health; Dutta JP. A Safety and Efficacy of Supralimus(tm) Core(tm) Sirolimus Eluting Stent at MAX DDHV Institute (Maximus Study) [Internet]. [cited 2013 May 19]. Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00811616? term=supralimus&rank=4
90. Vranckx P, Serruys P, Gambhir S, Sousa JE, Abizaid A, Lemos PA, et al. Biodegradable-polymer-based, paclitaxel-eluting InfinniumTM stent: 9-Month clinical and angiographic follow-up results from the SIMPLE II prospective multi-centre registry study. EuroIntervention. 2006;2(3):310-7.
91. Ribeiro HB, Campos CA, Lopes AC, Esper RB, Abizaid A, Meireles GX, et al. A Randomized Trial of Bare Metal Stent (Cronus(r)) - Cobalt Chromium Versus Stent Coating With Sirolimus (DES). [Apresentado no Congresso da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Jun 2011 and Presented in Thrascatheter Cardiovascular Therapeutics, Miami, USA, Oct 2012].
92. Morice MC, Bestehorn HP, Carrie D, Macaya C, Aengevaeren W, Wijins W, et al. Direct stenting of de novo coronary stenoses with tacrolimus-eluting versus carbo-coated carbostents: the randomized JUPITER II trial. EuroIntervention. 2006;2(1):45-52.
93. Chevalier B, Serryus PW, Silber S, Garcia E, Suryapranata H, Hauptmann K, et al. Randomised comparison of Nobori biolimus A9-eluting stent with a Taxus(R), paclitaxel eluting coronary stent in patients with stenosis in native coronary arteries: the Nobori I trial. EuroIntervention. 2007;2(4):426-34.
94. Ostojic M, Sagic D, Beleslin B, Jung R, Perizic Z, Jagic N, et al. First clinical comparison of Nobori-Biolimus A9-eluting stent with Cypher-sirolimus-eluting stent: Nobori Core nine months angiographic and one year clinical outcomes. EuroIntervention. 2008;3(5):574-9.
95. Smits P. Compare Trial II. A large scale, multicentre, prospective, randomized comparison between the durable polymer everolimus-eluting stent and the abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent in a real life setting. [Presented in Thrascatheter Cardiovascular Therapeutics, Miami, USA, Oct 2012].
96. Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, et al. Randomised trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a opolymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late loss. Circulation. 2006;113(2):273-9.
97. Mehilli J, Byrme RA, Wieczorek A, Iijima R, Schulz S, Bruskina O, et al. Randomised trial of three rapamycin-eluting stent with different coating strategies for the reduction of coronary restenosis. Eur Heart J. 2008;29(16):1975-82.
98. Byrne RA, Kastrati A, Kufner S, Massberg S, Birkmeier KA, Laugwitz KL, et al. Randomized, non-inferiority trial of three limus agent-eluting stents with different polymer coating: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of 3 Limus-Eluting Stents (ISAR-TEST 4) trial. Eur Heart J. 2009; 30(20):2441-9.
99. Eeckhout E, Serruys PW, Wijns W, Vahanian A, Sambeek MV, Palma R. Percutaneous interventional cardiovascular medicine: the PCR - EAPCI textbook. Europa edition; 2012. v. II, Interventions I, Pt. III. Percutaneous Interventions for Cardiovascular Disease: coronary interventions; p. 407-53.
100. Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, et al.; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012;367(11):991-1001.
101. Park SJ, Kim YH, Park DW, Lee SW, Kim WJ, Suh J, et al.; MAIN-COMPARE Investigators. Impact of intravascular ultrasound guidance on long-term mortality in stenting for unprotected left main coronary artery stenosis. Cir Cardiovasc Interv. 2009; 2(3):167-77.
102. Kang SJ, Ahn JM, Song H, Kim WJ, Lee JY, Park DW, et al. Comprehensive intravascular ultrasound assessment of stent area and its impact on restenosis and adverse cardiac events in 403 patients with unprotected left main disease. Cir Cardiovasc Interv. 2011;4(6):562-9.
103. Maia F, Costa JR Jr, Abizaid A, Feres F, Costa R, Staico R, et al. Preliminary results of the INSPIRE trial with the novel MGuard stent system containing a protection net to prevent distal embolization. Catheter Cardiovasc Interv. 2010;76(1):86-92.
104. Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, et al. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008;371(9628):1915-20.
105. Piscione F, Danzi GB, Cassese S, Espósito G, Cirillo P, Galasso G, et al. Multicentre experience with MGuard net protective stent in ST-elevation myocardial infarction: safety, feasibility, and impact on myocardial reperfusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2010;75(5):715-21.
106. Dudek D, Dziewierz A, Rzeszutko L, Legutko J, Dobrowolski W, Rakowski T, et al. Mesh covered stent in ST-segment elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2010;6(5):582-9.
107. Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, et al. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011;7(4):428-36.
1. Pietrobon L, Prado ML, Caetano JC. Saúde suplementar no Brasil: o papel da Agência Nacional de Saúde Suplementar na regulação do setor. Physis Rev Saúde Coletiva. 2008;18(4):767-83.
2. Associação Médica Brasileira; Conselho Federal de Medicina; Federação Nacional dos Médicos. Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos - 2012 [Internet] . São Paulo; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: www.amb.org.br/_arquivos/_dowloads/cbhpm_2012.pdf
3. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suplementar. Instrução Normativa n. 34, de 13 de fevereiro de 2009. Dispõe sobre a instituição da Terminologia Unificada da Saúde Suplementar - TUSS do Padrão TISS para procedimentos em saúde para a troca de informações entre operadoras de plano privado de assistência à saúde e prestadores de serviços de saúde sobre os eventos assistenciais realizados aos seus beneficiários [Internet]. Brasília; 2009 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2009/int0034_13_02_2009.html
4. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suplementar. Padrão TISS Versão 3.00.01. Componente de Representação de Conceitos em Saúde (Terminologia Unificada da Saúde Suplementar) [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://www.ans.gov.br/espaco-dos-prestadores/tiss/1759-padrao-tiss--versao-30000.
5. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resolução Normativa - RN n. 305, de 9 de outubro de 2012. Estabelece o Padrão obrigatório para Troca de Informações na Saúde Suplementar. Padrão TISS dos dados de atenção à saúde dos beneficiários de Plano Privado de Assistência à Saúde; revoga a Resolução Normativa - RN nº 153, de 28 de maio de 2007 e os artigos 6º e 9º da RN nº 190, de 30 de abril de 2009 [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://www.ans.gov.br/texto_lei.php?id=2268
6. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suplementar. Instrução Normativa n. 51, de 9 de outubro de 2012. Regulamenta a RN nº 305, de 09 de outubro de 2012, e institui o Sistema de Gestão do Padrão TISS [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/dides/2012/int0051_09_10_2012.html
Política de Privacidade. © Copyright, Todos os direitos reservados.