Elenco de medicamentos do Programa Farmácia Popular do Brasil e a Política de Nacional Assistência Farmacêutica

Elenco de medicamentos do Programa Farmácia Popular do Brasil e a Política de Nacional Assistência Farmacêutica

Autores:

Sueli Miyuki Yamauti,
Silvio Barberato-Filho,
Luciane Cruz Lopes

ARTIGO ORIGINAL

Cadernos de Saúde Pública

versão impressa ISSN 0102-311Xversão On-line ISSN 1678-4464

Cad. Saúde Pública vol.31 no.8 Rio de Janeiro ago. 2015

http://dx.doi.org/10.1590/0102-311X00054814

ABSTRACT

This study aimed to analyze the list of drugs in the Popular Pharmacy Program in Brazil (PFPB) in relation to the country's pharmaceutical care policy. The list of drugs in the PFPB was compared to the Brazilian and international reference lists of essential medicines, the components of pharmaceutical care in Brazilian Unified National Health System (SUS), and drug production by the country's government pharmaceutical laboratories. The PFPB list includes 119 drugs, of which 19.3% and 47.1% were not selected on the Brazilian and international reference lists, respectively; 16.8% are not used in primary care, and 40.3% are not produced by the country's government laboratories. A revision of the PFPB list based on the essential medicines concept (World Health Organization), alignment of pharmaceutical care policies, and production by government laboratories are essential to improve quality of health care, management, training of prescribers, and information for the population.

Key words: Essential Drugs; Pharmaceutical Services; National Health Programs; Primary Health Care

RESUMEN

El objetivo de este estudio fue analizar la lista de medicamentos del Programa Farmacia Popular de Brasil (PFPB), en contraste con la política de la asistencia farmacéutica, en vigor en el país. El catálogo de medicamentos del PFPB se comparó con las listas de referencias de medicamentos esenciales (nacionales e internacionales), así como con la lista de financiación de los componentes de la asistencia farmacéutica del sistema de salud pública, y la producción pública de medicamentos por Laboratorios Oficiales de Farmacéuticos de Brasil (LOFB). El PFPB contiene 119 medicamentos de los que un 19,3% y un 47,1% no fueron seleccionados en las listas de referencias nacionales e internacionales, respectivamente; un 16,8% no se utilizan en la atención primaria y un 40,3% no son producidos por los LOFB. La revisión del catálogo de PFPB, basado en la concepción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, el alineamiento político de la asistencia farmacéutica, y la producción por los LOFB es fundamental para mejorar la calidad de la asistencia de salud, la gestión, la formación de los prescriptores y la información a los ciudadanos.

Palabras-clave: Medicamentos Esenciales; Servicios Farmacéuticos; Programas Nacionales de Salud; Atención Primaria de Salud

Introdução

A Declaração Universal dos Direitos Humanos das Nações Unidas1 destaca que toda pessoa tem direito a um nível de vida adequado que lhe assegure saúde e bem-estar. Os medicamentos essenciais são bens necessários para a saúde, consequentemente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece seu acesso como um direito humano.

O primeiro posicionamento formal e abrangente do governo brasileiro sobre garantia de acesso a medicamentos essenciais, segundo os critérios da OMS, foi a Política Nacional de Medicamentos 2, cujas diretrizes estão fundamentadas no estabelecimento da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A RENAME deve orientar a produção nacional de medicamentos, a prescrição e o abastecimento, constituindo-se em um mecanismo para a redução dos custos dos medicamentos 2. Alinhando-se com a RENAME, a produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (LFOB) está direcionada a priorizar os medicamentos essenciais selecionados na RENAME, particularmente os da atenção básica, financiados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para aumentar a concorrência no setor farmacêutico, facilitar o acesso e atuar como referência de preços, custos e qualidade 3.

Ainda visando à garantia de acesso a medicamentos, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica prevê o financiamento daqueles constantes em listas oficiais de medicamentos organizadas em três blocos 4: (i) medicamentos e insumos destinados à atenção básica e aqueles relacionados aos agravos e programas de saúde específicos; (ii) elenco de medicamentos pertencentes aos programas de saúde estratégicos; e (iii) componente especializado, que compreende medicamentos de alto custo cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicadas pelo Ministério da Saúde 5,6.

Além do financiamento dos três blocos da assistência farmacêutica, existe o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) 7, criado em 2004. Esse programa é destinado a ampliar o acesso aos medicamentos considerados básicos e essenciais, de forma igualitária, a qualquer cidadão brasileiro que utilize ou não o sistema público de saúde para o tratamento das doenças e agravos prevalentes. Os medicamentos desse programa podem ser inteiramente financiados pelo governo (elenco subvencionado) ou parcialmente (copagamento).

O PFPB tem seu elenco de medicamentos disponibilizado para a população em um sistema de “Rede Própria”, constituído por Farmácias Populares, em parceria com os estados, municípios e instituições filantrópicas; ou por meio de convênios com redes privadas de farmácias e drogarias denominadas “Aqui Tem Farmácia Popular” 8.

O abastecimento de medicamentos para Rede Própria é feito prioritariamente a partir dos LFOB 9,10 em compras centralizadas, gerando redução de custos e proporcionando a padronização de produtos e preços em todo o país11.

Os medicamentos do elenco da rede Aqui Tem Farmácia Popular são adquiridos diretamente de distribuidoras ou laboratórios farmacêuticos e o valor de venda de cada produto pode variar entre os estabelecimentos conveniados, embora o valor do reembolso pelo governo seja predefinido.

Ponderando os recursos financeiros destinados a esse programa 12, a relevância do mesmo dentro dos três últimos governos brasileiros 13, a priorização de sua produção pelos LFOB 14, as diretrizes norteadoras do programa e a política de medicamentos 2 vigente no país, pretende- se analisar o elenco de medicamentos do PFPB quanto à política de assistência farmacêutica 15vigente, considerando-se três principais aspectos: (i) sua concordância com as listas de medicamentos essenciais da OMS e brasileira, (ii) sua concordância com o componente básico da assistência farmacêutica e a (iii) produção dos LFOB.

Método

Estudo transversal, descritivo e qualitativo, sobre o elenco de medicamentos do PFPB.

Foram incluídos nesta análise todos os medicamentos constantes nos quatro anexos daPortaria GM/MS no9718, de 15 de maio de 2012, que dispõe sobre o PFPB.

Fármacos e medicamentos contidos em mais de uma lista do PFPB foram considerados apenas uma vez. Diferenças nas formas farmacêuticas, bem como as variações nas concentrações foram contabilizadas. Desconsideraram-se apenas as variações de volume nas apresentações comerciais (frasco de 60mL ou de 150mL da mesma preparação).

A verificação da adequação da nomenclatura dos medicamentos foi feita com base na Denominação Comum Brasileira (DCB) 16. Os fármacos incluídos foram codificados de acordo com a classificação do sistema Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), proposto pela OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC/DDD index 2013. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/, acessado em 30/Abr/2013), em 13 grupos anatômicos principais 17 e analisados juntamente com suas formas farmacêuticas e concentrações, aqui denominado medicamento.

Na análise, os medicamentos do PFPB contidos nos dois meios de fornecimento (Rede Própria e Aqui Tem Farmácia Popular) foram divididos em dois grupos: (i) aqueles parcialmente financiados pelo governo (copagamento) e; (ii) os subvencionados, ou seja, totalmente subsidiados pelo governo.

Segundo os conceitos da OMS, “medicamentos essenciais são aqueles que servem para satisfazer às necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, evidência sobre a eficácia e a segurança e os estudos comparativos de custo efetividade18(p. 54). Em acordo com esse conceito, a essencialidade foi analisada utilizando-se as listas nacional (RENAME 2010) 19 e internacional (Model List of Essential Medicines – EML 2013) 20. A RENAME 2012 não foi elaborada com base nos critérios de essencialidade da OMS, por isto utilizou-se como referencial, nesta pesquisa, a RENAME 2010.

Além disso, os medicamentos do PFPB que não pertencem à RENAME 2010 e nem à EML 2013 foram comparados com revisões anteriores da RENAME (a partir de 2002) e da EML (a partir de 1995), para analisar se, neste período, houve alguma atualização que o programa desconsiderou.

A verificação da concordância do elenco da PFPB com os componentes da assistência farmacêutica foi feita por meio da comparação com a lista única e geral de medicamentos financiados pelo SUS (RENAME 2012) 21. Em 2012, a RENAME teve suas diretrizes redefinidas pelaResolução no1/CIT, de 17 de janeiro de 2012 22, que estabelece que “medicamentos essenciais são aqueles definidos pelo SUS para garantir o acesso do usuário ao tratamento medicamentoso” e pela Portaria GM/MS no533, de 28 de março de 201221, que lista o elenco de medicamentos e insumos contidos na RENAME organizados em: (i) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica; (ii) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; (iii) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; (iv) Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar; e (v) Relação Nacional de Insumos Farmacêuticos.

A análise do alinhamento do PFPB com a produção de medicamentos nos LFOB foi feita baseando-se em pesquisas de dados sobre o registro dos medicamentos, obtidas entre janeiro de 2012 e abril de 2013, e que estavam disponíveis na página da Internet: (i) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA; http://www.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp, acessado em 30/Abr/2013); (ii) de cada LFOB; e, na falta destas informações, (iii) pelo estudo de Rodrigues 23 que atualizou a lista mediante consulta direta aos LFOB.

Resultados

Considerando-se a classificação do sistema ATC e excluindo-se as duplicidades de produtos, o elenco do PFPB é composto por 119 medicamentos em 87 códigos ATC diferentes, sendo que 92 (77,3%) produtos farmacêuticos são financiados por copagamento (Figura 1). A Rede Própria disponibiliza 84,9% do elenco de medicamentos do PFPB.

Figura 1 Diagrama de composição do elenco de medicamentos do PFPB, com base na Portaria GM/MS no 971 8. 

Identificou-se que 72,4% dos medicamentos do PFPB pertencem a cinco grupos anatômicos principais (primeiro nível) da classificação ATC: (i) trato alimentar e metabolismo, (ii) sistema cardiovascular, (iii) anti-infectantes de uso sistêmico, (iv) sistema nervoso e (v) sistema respiratório. Aqueles que pertencem aos grupos: (i) sangue e órgãos hematopoiéticos e (ii) antineoplásicos e agentes imunomoduladores estão presentes em todas as listas, simultaneamente. No grupo P – antiparasitários, inseticidas e repelentes, encontrou-se maior concordância do PFPB com a EML 2013 do que com a RENAME 2010 (Tabela 1).

Tabela 1 Distribuição (n; %) de fármacos e medicamentos concordantes com o PFPB, segundo grupo anatômico principal (ATC), nas listas de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (EML 2013) e do Brasil (RENAME 2010) e contemplados na produção pelos LFOB. Brasil, 2014. 

ATC * PFPB RENAME 2010 EML 2013 LFOB
Fármaco Medicamento Fármaco Medicamento Fármaco Medicamento Fármaco Medicamento
n n n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
A 12 14 10 (83,3) 12 (85,7) 9 (75,0) 9 (64,3) 8 (66,7) 9 (64,3)
B 3 4 3 (100,0) 4 (100,0) 3 (100,0) 3 (75,0) 3 (100,0) 4 (100,0)
C 14 18 13 (92,9) 14 (77,8) 8 (57,1) 10 (55,6) 8 (57,1) 10 (55,6)
D 4 5 2 (50,0) 3 (60,0) 1 (25,0) 1 (20,0) 2 (50,0) 2 (40,0)
G 7 7 6 (85,7) 4 (57,1) 3 (42,9) 3 (42,9) 1 (14,3) 1 (14,3)
H 1 2 1 (100,0) 2 (100,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 1 (100,0) 2 (100,0)
J 12 17 11 (91,7) 16 (94,1) 8 (66,7) 10 (58,8) 11 (91,7) 14 (82,3)
L 1 1 1 (100,0) 1 (100,0) 1 (100,0) 1 (100,0) 1 (100,0) 1 (100,0)
M 3 3 3 (100,0) 3 (100,0) 1 (66,7) 1 (33,3) 2 (66,7) 2 (66,7)
N 15 22 15 (100,0) 18 (81,8) 12 (80,0) 15 (68,2) 11 (73,3) 16 (72,7)
P 4 6 2 (50,0) 3 (50,0) 3 (75,0) 4 (66,7) 2 (50,0) 4 (66,7)
R 10 18 10 (100,0) 14 (77,8) 3 (30,0) 4 (22,2) 5 (50,0) 6 (33,3)
S 1 2 1 (100,0) 2 (100,0) 1 (100,0) 2 (100,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Total 87 119 78 (89,7) 96 (80,7) 53 (60,9) 63 (52,9) 55 (63,2) 71 (59,7)

ATC: Anatomical Therapeutic Chemical; EML: Model List of Essential Medicines; LFOB: Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil;

PFPB: Programa Farmácia Popular do Brasil; RENAME: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

* A: trato alimentar e metabolismo; B: sangue e órgãos hematopoiéticos; C: sistema cardiovascular; D: dermatológicos; G: sistema geniturinário e hormônios sexuais; H: compostos hormonais sistêmicos, excluindo hormônios sexuais e insulina; J: anti-infecciosos de uso sistêmico; L: antineoplásicos e agentes imunomoduladores; M: sistema muscular esquelético; N: sistema nervoso; P: antiparasitários, inseticidas e repelentes; R: sistema respiratório; S: sistema ocular.

A Tabela 2 mostra os medicamentos (n = 19) que fazem parte do PFPB e foram excluídos em alguma das revisões da RENAME 2002-2010 (n = 15) e/ou das listas da EML 1995-2013 (n = 10).

Tabela 2 Relação de medicamentos excluídos em alguma das revisões da RENAME e/ou da EML e que constam no elenco do PFPB. 

ATC Fármaco Dose/Concentração Unidade de produto RENAME EML
A03BB01 Butilbrometo de escopolamina * 10mg/mL Solução oral (gotas) Excluído em 2006 Inexistente
A10BB01 Glibenclamida 5mg Comprimido Consta Excluído em 2013
A12BA01 Cloreto de potássio 60mg/mL Xarope Excluído em 2006 Inexistente
C07AB03 Atenolol 25mg Comprimido Consta Excluído em 2011
C08CA06 Nifedipino ** 20mg Comprimido de liberação contínua Excluído em 2006 Inexistente
C09AA01 Captopril 25mg Comprimido Consta Excluído em 2003
D01AC06 Tiabendazol 5% Pomada Excluído em 2006 Excluído em 1995
D06AX Sulfato de neomicina + bacitracina zíncica (5mg + 250UI)/g Pomada Excluído em 2006 Excluído em 2011
G01AA01 Nistatina 25.000UI Creme vaginal Excluído em 2006 Inexistente
G01AF01 Metronidazol *** 5% Creme vaginal Excluído em 2008 Excluído em 2009
J02AB02 Cetoconazol 200mg Comprimido Excluído em 2006 Excluído em 2000
N02BB02 Dipirona 500mg/mL Solução oral (gotas) Excluído em 2010 Inexistente
N03AE01 Clonazepam 2mg Comprimido Consta Excluído em 2005
P02CA01 Mebendazol 100mg Comprimido Excluído em 2010 Consta
P02CA01 Mebendazol 20mg/mL Suspensão oral Excluído em 2010 Inexistente
P03AX01 Benzoato de benzila # 200mg/mL Emulsão Excluído em 2006 Inexistente
R03CC02 Sulfato de salbutamol 2mg Comprimido sulcado Excluído em 2006 Excluído em 2011
R03CC02 Sulfato de salbutamol 0,4mg/mL Xarope Excluído em 2006 Inexistente
R06AD02 Cloridrato de prometazina 25mg Comprimido Excluído em 2006 Excluído em 2011

EML: Model List of Essential Medicines; PFPB: Programa Farmácia Popular do Brasil; RENAME: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

* Butilbrometo de escopolamina: fármaco excluído na RENAME 2006, cuja forma farmacêutica era distinta (injetável e comprimido);

** Nifedipino: fármaco excluído da RENAME 2006 como antianginoso e incluído como tocolítico;

*** Metronidazol: a concentração de 5% inexiste no mercado brasileiro; os laboratórios oficiais produzem na concentração 10%. A forma farmacêutica creme vaginal é comercializada por dois laboratórios, e são comercializados mais de 20 medicamentos na forma de gel vaginal;

# Benzoato de benzila: a concentração 200mg/mL não é comercializada no Brasil ou no exterior; os laboratórios farmacêuticos oficiais produzem na concentração 250mg/mL.

A Figura 2 indica que 80,7% do elenco de medicamentos do PFPB estavam também presentes na RENAME 2010, equivalendo a 22 itens subvencionados e 74 financiados por copagamento. Considerando-se essa mesma análise com a EML 2013, foram encontrados 52,9% de concordância entre as listas, em que 12 dos medicamentos são subvencionados e 51 fornecidos por copagamento.

Figura 2 Comparação da porcentagem de medicamentos do PFPB que estão presentes nas listas de referência nacional (RENAME 2010) e internacional (EML 2013), nos registros de medicamentos produzidos pelos LFOB e na lista dos componentes da assistência farmacêutica (RENAME 2012). 

Comparando-se o PFPB com o componente básico da assistência farmacêutica foram identificados 22 medicamentos subvencionados, 80 financiados por copagamento e 20 do PFPB que não pertencem somente ao componente básico da assistência farmacêutica, dos quais: 1,7% faz parte somente do elenco de medicamentos do componente especializado (sulfassalazina 500mg e azatioprina 50mg) e 0,8% pertence ao componente estratégico (doxiciclina 100mg) (Figura 2).

A Tabela 3 contém informações detalhadas do elenco de medicamentos do PFPB comparando-os à RENAME 2010, à EML 2013, à produção dos LFOB e à RENAME 2012. Quanto à capacidade dos LFOB para suprir o PFPB, foi observado que eles produzem 71 (59,7%) dos 119 medicamentos existentes em todo o programa, mas, 33 (27,7%) e 15 (12,6%) medicamentos produzidos não constam na EML 2013 e na RENAME 2010, respectivamente. Análise mais detalhada mostra que os LFOB produzem 69 (68,3 %) medicamentos da Rede Própria, sendo 12 (70,6%) dos itens subvencionados e 57 (67,9%) financiados por copagamento. Os LFOB não produzem os hormônios contidos no PFPB (n = 5), nem as formas farmacêuticas que requeiram dispositivo para inalar ou aspirar (n = 11), como as utilizadas no tratamento das doenças respiratórias.

Tabela 3 Presença de medicamentos constantes no PFPB, em listas de referência nacional (RENAME 2010) e internacional (EML 2013), na lista de produção de LFOB e na lista dos componentes de financiamento da assistência farmacêutica. 

Medicamento ATC Dose/Concentração Forma farmacêutica RENAME 2010 EML 2013 LFOB CAF
Trato alimentar e metabolismo (ATC – A)
Ranitidina A02BA02 150mg Comprimido S S S CBAF
Omeprazol A02BC01 20mg Cápsula S S N CBAF
Butilbrometo de escopolamina A03BB01 10mg/mL Solução oral (gotas) N N N NA
Cloridrato de metoclopramida A03FA01 10mg Comprimido S S S CBAF
4mg/mL Solução oral (gotas) S N S CBAF
Nistatina A07AA02 100.000UI/mL Suspensão oral S S N CBAF
Sais para reidratação oral A07CA 27,9g Pó para suspensão oral S S S CBAF
Sulfassalazina A07EC01 500mg Comprimido S S N CEAF
Insulina humana regular * A10AB01 100UI/mL Solução injetável S S S CBAF
Insulina humana NPH * A10AC01 100UI/mL Suspensão injetável S S S CBAF
Cloridrato de metformina * A10BA02 500mg Comprimido S S N CBAF
850mg S N S CBAF
Glibenclamida * A10BB01 5mg Comprimido S N S CBAF
Cloreto de potássio A12BA01 60mg/mL Xarope N N S NA
Subtotal 12 14 12 9 9 12
Sangue e órgãos hematopoiéticos (ATC – B)
Ácido acetilsalicílico B01AC06 100mg Comprimido S S S CBAF
Sulfato ferroso B03AA07 40mg Fe(II) Comprimido revestido S N S CBAF
25mg/mL Fe(II) Solução oral (gotas) S S S CBAF
Ácido fólico B03BB01 5 mg Comprimido S S S CBAF
Subtotal 3 4 4 3 4 4
Sistema cardiovascular (ATC – C)
Digoxina C01AA05 0,25mg Comprimido S S S CBAF
Amiodarona C01BD01 200mg Comprimido S S N CBAF
Mononitrato de isossorbida C01DA14 20mg Comprimido N N S CBAF
Metildopa * C02AB01 250mg Comprimido revestido S S S CBAF
500mg N N S NA
Hidroclorotiazida * C03AA03 25mg Comprimido S S S CBAF
Furosemida * C03CA01 40mg Comprimido S S S CBAF
Cloridrato de propranolol * C07AA05 40mg Comprimido S S S CBAF
Atenolol * C07AB03 25mg Comprimido N N N NA
Nifedipino * C08CA06 20mg Comprimido de liberação contínua N N S NA
Cloridrato de verapamil * C08DA01 80mg Comprimido S S N CBAF
Captopril * C09AA01 25mg Comprimido S N S CBAF
Enalapril * C09AA02 20mg Comprimido S N S CBAF
Maleato de enalapril * C09AA02 10mg Comprimido S N N CBAF
Losartana potássica * C09CA01 50mg Comprimido S N N CBAF
Sinvastatina C10AA01 10mg Comprimido S S N CBAF
20mg S S N CBAF
40mg S S N CBAF
Subtotal 14 18 14 10 10 15
Dermatológicos (ATC – D)
Nitrato de miconazol D01AC02 2% Loção S S N CBAF
2% S N N CBAF
Tiabendazol D01AC06 5% Pomada N N N NA
Sulfato de neomicina + bacitracina zíncica D06AX (5mg + 250UI)/g Pomada N N S NA
Dexametasona D07AB19 0,10% Creme S N S CBAF
Subtotal 4 5 3 1 2 3
Sistema geniturinário e hormônios sexuais (ATC – G)
Nistatina G01AA01 25.000UI Creme vaginal N N S NA
Metronidazol G01AF01 5% Creme vaginal N N N NA
Enantato de noretisterona + valerato de estradiol G03AA 50mg + 5mg Injetável S N N CBAF
Etinilestradiol + levonorgestrel G03AA07 0,03mg + 0,15mg Comprimido S S N CBAF
Norestisterona G03AC01 0,35mg Comprimido S N N CBAF
Levonorgestrel G03AC03 0,75mg Comprimido N S N CBAF
Acetato de medroxiprogesterona G03AC06 150mg/mL Injetável S S N CBAF
Subtotal 7 7 4 3 1 5
Compostos hormonais sistêmicos, excluindo hormônios sexuais e insulina (ATC – H)
Prednisona H02AB07 20mg Comprimido S N S CBAF/CESAF
5mg S N S CBAF/CESAF
Subtotal 1 2 2 0 2 2
Anti-infecciosos de uso sistêmico (ATC – J)
Doxiciclina J01AA02 100mg Comprimido S S S CESAF
Amoxicilina J01CA04 500mg Cápsula S S S CBAF
50mg/mL Pó para suspensão oral S S S CBAF
Benzilpenicilina benzatina J01CE08 1.200.000UI Pó para suspensão injetável S S S CBAF
Benzilpenicilina procaína + potássica J01CE30 300.000 + 100.000UI Pó para suspensão injetável S N S CBAF
Cefalexina (cloridrato ou sal sódico) J01DB01 500mg Cápsula S N S CBAF
50mg/mL Pó para suspensão oral S S N CBAF
Sulfametoxazol + trimetoprima J01EE01 400mg + 80mg Comprimido S S S CBAF
(40mg + 8mg)/mL Suspensão oral S S S CBAF
Eritromicina (estearato ou etilsuccinato) J01FA01 25mg/mL Pó para suspensão oral S S S CBAF/CESAF
500mg Comprimido ou cápsula S N S CBAF/CESAF
Azitromicina J01FA10 500mg Comprimido S S N CBAF/CESAF
Ciprofloxacino J01MA02 500mg Comprimido S N S CBAF
Cetoconazol J02AB02 200mg Comprimido N N S NA
Fluconazol J02AC01 100mg Cápsula revestida S N S CBAF/CESAF
150mg Cápsula revestida S N N CBAF
Aciclovir J05AB01 200mg Comprimido S S S CBAF
Subtotal 12 17 16 10 14 16
Antineoplásicos e agentes imunomoduladores (ATC – L)
Azatioprina L04AX01 50mg Comprimido S S S CEAF
Subtotal 1 1 1 1 1 1
Sistema muscular esquelético (ATC – M)
Ibuprofeno M01AE01 300mg Comprimido S N S CBAF
Alopurinol M04AA01 100mg Comprimido S S S CBAF
Alendronato de sódio M05BA04 70mg Comprimido S N N CBAF
Subtotal 3 3 3 1 2 3
Sistema nervoso (ATC – N)
Ácido acetilsalicílico N02BA01 500mg Comprimido S S S CBAF
Dipirona N02BB02 500mg/mL Solução oral (gotas) N N S CBAF
Paracetamol N02BE01 500mg Comprimido S S S CBAF/CESAF
200mg/mL Solução oral (gotas) S N S CBAF/CESAF
100mg/mL N N S NA
Fenobarbital N03AA02 100mg Comprimido S S S CBAF
Fenitoína N03AB02 100mg Comprimido S S S CBAF
Clonazepam N03AE01 2mg Comprimido N N N NA
Carbamazepina N03AF01 200mg Comprimido S S S CBAF
Valproato de sódio N03AG01 50mg/mL Xarope S N N CBAF
Biperideno N04AA02 2mg Comprimido S S N CBAF
Carbidopa + levodopa N04BA02 25mg + 250mg Comprimido S S N CBAF
Cloridrato de benserazida + levodopa N04BA02 25mg + 100mg Comprimido S N N CBAF
Clorpromazina N05AA01 25mg Comprimido S S S CBAF
100mg Comprimido S S S CBAF
Haloperidol N05AD01 1mg Comprimido S N S CBAF
5mg S S S CBAF
2mg/mL Solução oral (gotas) S S N CBAF
Diazepam N05BA01 5mg Comprimido sulcado S S S CBAF
10mg N S S CBAF
Cloridrato de amitriptilina N06AA09 25mg Comprimido S S S CBAF
Fluoxetina N06AB03 20mg Comprimido S S S CBAF
Subtotal 15 22 18 15 16 20
Antiparasitário, inseticida e repelentes (ATC – P)
Metronidazol P01AB01 250mg Comprimido S S S CBAF
Benzoilmetronidazol P01AB01 40mg/mL Suspensão oral S S S CBAF
Mebendazol P02CA01 100mg Comprimido N S S NA
20mg/mL Suspensão oral N N S NA
Albendazol P02CA03 400mg Comprimido mastigável S S N CBAF
Benzoato de benzila P03AX01 200mg/mL Emulsão N N N NA
Subtotal 4 6 3 4 4 3
Sistema respiratório (ATC – R)
Dipropionato de beclometasona R01AD01 50mcg/dose Administração tópica nasal doseada S N N CBAF
Budesonida R01AD05 50mcg/dose Administração tópica nasal doseada N N N CBAF
32mcg/dose S N N CBAF
Cloreto de sódio R01AS 9mg/mL (0,9%) Solução nasal S N S CBAF
Sulfato de salbutamol * R03AC02 5mg/mL Solução inalação – administração pulmonar S S N CBAF
100mcg/dose Inalador doseado – administração pulmonar S S N CBAF/CEAF
Dipropionato de beclometasona * R03BA01 50mcg/dose Inalador doseado – administração pulmonar S S N CBAF
200mcg/cápsula Cápsulas inalantes – administração pulmonar S N N CBAF/CEAF
200mcg/dose Inalador doseado – administração pulmonar S N N CBAF/CEAF
250mcg/dose S N N CBAF/CEAF
Brometo de ipratrópio * R03BB01 0,25mg/mL Solução inalação – administração pulmonar S N N CBAF
0,02mg/dose Inalador doseado – administração pulmonar S S N CBAF
Sulfato de salbutamol * R03CC02 2mg Comprimido sulcado N N S NA
0,4mg/mL Xarope N N S NA
Maleato de dexclorfeniramina R06AB02 2mg Comprimido S N N CBAF
0,4mg/mL Solução oral S N S CBAF
Cloridrato de prometazina R06AD02 25mg Comprimido N N S CBAF
Loratadina R06AS13 10mg Comprimido S N S CBAF
Subtotal 10 18 14 4 6 16
Sistema ocular (ATC – S)
Maleato de timolol S01ED01 0,25% Solução oftalmológica S S N CBAF
0,50% S S N CBAF
Subtotal 1 2 2 2 0 2
Total 87 119 96 63 71 102

ATC: Anatomical Therapeutic Chemical; CAF: componente da assistência farmacêutica; CBAF: componente básico da assistência farmacêutica; CEAF: componente especializado da assistência farmacêutica; CESAF: componente estratégico da assistência farmacêutica; EML: Model List of Essential Medicines;

LFOB: Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil; N: não; NA: não se aplica; PFPB: Programa Farmácia Popular do Brasil; RENAME: Relação Nacional de Medicamentos Essenciais; S: sim.

* Medicamentos pertencentes ao rol daqueles totalmente subsidiados.

Discussão

Esta pesquisa avalia a seleção de medicamentos do PFPB comparando-a aos preceitos da política de assistência farmacêutica no Brasil 15. O elenco do programa foi avaliado segundo critérios de essencialidade, alinhamento aos componentes da assistência farmacêutica e concordância com a produção de medicamentos pelos LFOB.

O PFPB foi proposto em resposta à baixa disponibilidade de medicamentos na rede pública 10, e para garantir o acesso da população àqueles considerados essenciais e pertencentes à atenção primária 8.

O elenco de medicamentos do PFPB apresenta medicamentos não essenciais quando comparado com a RENAME 2010 (19,3%) e com a EML 2013 (47,1%) (Tabela 1). Dos 23 medicamentos do Programa não pertencentes à RENAME 2010, cinco deles também não constam na EML 2013. Nesta mesma análise, verificou-se que as listas de copagamento e daqueles subvencionados do PFPB (Figura 2) possuem, em média, 16% do seu elenco classificados como não essenciais (Tabela 3).

A análise deste elenco revela a presença de medicamentos que já foram excluídos em edições anteriores das listas de referência (nacional e internacional), ou que nunca foram incluídos nas mesmas por não atenderem aos critérios de essencialidade. Este programa existe há dez anos, concomitantemente a sucessivas revisões das listas de medicamentos essenciais do Brasil e da OMS, o que não justifica a presença de itens não essenciais em seu elenco. Ainda demonstra a inexistência de revisão permanente ou periódica de seu elenco como está descrito na Portaria GM/MS no9718, problema este detectado por Pinto 24, mas não solucionado.

Apesar da alteração do conceito de medicamento essencial na RENAME em 2012 (Resolução no1/CIT22 e Portaria GM/MS no53321), os preceitos do PFPB se basearam no conceito da essencialidade, definido pela OMS (uma vez que sua criação antecede 2012), mas suas atualizações não seguiram tais critérios. Não está claro o critério que define a inclusão ou exclusão de um medicamento neste Programa. Além disso, alterações no elenco de medicamentos do PFPB deveriam ser balizadas em justificativas técnico-políticas e publicadas na forma de pareceres ou de notas técnicas à comunidade, o que não vem acontecendo.

Os LFOB produzem 59,7% dos medicamentos incluídos no PFPB. Como somente a Rede Própria pode comprar desses laboratórios, isso significa que 70,6% do elenco subvencionado e 67,9% do copagamento da Rede Própria estão sendo produzidos ou podem ser supridos pelos mesmos. Esses valores, embora significativos, não são ideais, pois, trata-se de uma lista de medicamentos para a atenção básica e, portanto, deveriam ser prioridades em políticas públicas de saúde. Isso mostra que os LFOB ainda estão aquém de conseguir alinhar sua produção com as necessidades básicas da população em termos de medicamentos.

A presença de um medicamento no elenco do PFPB pode determinar a sua prioridade de produção pelos LFOB, e a existência de problemas relacionados à sua seleção leva a uma sucessão de erros no ciclo da AF, inclusive fomentando a produção de medicamentos não essenciais. Vale citar o caso daqueles que não atendem aos critérios de essencialidade da OMS e que foram excluídos em edições anteriores da RENAME ou da EML: (i) sulfato de neomicina + bacitracina zíncica (5mg + 250UI)/g pomada, (ii) cetoconazol 200mg comprimido, (iii) salbutamol 0,4mg/mL xarope, (iv) salbutamol 2mg comprimido, v. nistatina creme vaginal 25.000UI/g e (vi) mebendazol suspensão oral 20mg/mL.

Apesar desses equívocos, os LFOB atuam como reguladores de preços no mercado nacional e são utilizados como estratégia na indução de políticas de assistência farmacêutica25, a fim de facilitar o acesso a medicamentos.

A presença, no elenco do PFPB, de formas farmacêuticas não registradas na ANVISA e que, portanto, não deveriam ser produzidas ou comercializadas no país, causa estranheza, uma vez que este é o critério utilizado nas licitações de aquisição de medicamentos no SUS. Essa última análise pode estar limitada pela falta de atualização de dados nos sítios eletrônicos da ANVISA e dos próprios laboratórios quanto ao que está registrado e sendo produzido. Para superar essas limitações foram utilizados dados de três fontes, conforme descrito no método.

Segundo informações disponíveis para consulta na base de dados da ANVISA, o metronidazol na forma de creme vaginal 5%, presente no elenco do PFPB, não possui registro para comercialização, a concentração do fármaco que possui registro e comercialização no mercado brasileiro é a de 10%; ou mesmo benzoato de benzila na forma de suspensão de 200mg/mL, que apesar de não ser considerado essencial desde a revisão da RENAME 2006, tem registro e comercialização apenas na concentração de 250mg/mL. Fato interessante é o que ocorre com o sal de eritromicina, pois desde 2011 todos os registros de estearato de eritromicina (sal incluído no PFPB) na ANVISA estão vencidos e há registro apenas de estolato de eritromicina. Etilsuccinato de eritromicina, também incluído na lista do PFPB, nunca foi registrado no Brasil. Como esses produtos podem constar no PFPB se realmente não estiverem autorizados para distribuição ou comercialização no país?

Verificou-se ainda que a lista de medicamentos do PFPB não se destina somente à atenção primária, conforme definido na Portaria GM no971, de 15 de maio de 2012 8, pois 16,8% dos medicamentos pertencem a outros componentes da AF: sulfassalazina e a azatioprina (componente especializado) e doxiciclina (componente estratégico), ademais, nenhum destes medicamentos é produzido por LFOB.

Medicamentos do componente especializado possuem protocolos clínicos para acompanhamento dos pacientes, além de critérios e locais específicos de dispensação (farmácias mantidas pela Secretaria de Estado da Saúde); e medicamentos do componente estratégico são utilizados para o controle de endemias, além de serem adquiridos pela União. Incluí-los numa lista de medicamentos básicos com fornecimento vinculado somente à prescrição reflete o contraditório na política de medicamentos no Brasil.

Medicamentos indicados para situações clínicas complexas, que apresentam custo elevado, devem ser prescritos segundo condições específicas do paciente e seguir fluxograma de tratamento que considere resultados de exames e evolução da doença, com seguimento farmacoterapêutico adequado, em ambulatórios especializados, a fim de evitar o aparecimento de eventos adversos graves e uso inadequado do medicamento6.

Para exemplificar o problema, de acordo com os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas brasileiras 26, sulfassalazina é um anti-inflamatório de segunda escolha, destinado ao tratamento de artrite reativa ou doença de Reiter. O paciente, antes de iniciar o tratamento com sulfassalazina, deve assinar um termo de esclarecimento e responsabilidade devido à possibilidade de desenvolver anemia aplásica, anemia hemolítica, plaquetopenia e/ou pneumonite intersticial. Para a dispensação de tal medicamento, nas farmácias do SUS que dispensam medicamentos do componente especializado, são exigidos exames laboratoriais (hemograma, urina tipo 1 e velocidade de sedimentação globular) que monitoram o aparecimento de reações adversas a medicamentos.

Azatioprina, imunossupressor utilizado como segunda escolha no tratamento de uveítes posteriores não infecciosas, na miastenia gravis e na dermatomiosite ou polimiosite, também necessita do termo de esclarecimento e responsabilidade assinado pelo paciente e de exames laboratoriais quinzenais até o terceiro mês de tratamento (hemograma, contagem de plaquetas e testes de função hepática) como exigência para o fornecimento do medicamento.

Doxiciclina é um antimicrobiano de uso sistêmico utilizado no tratamento de casos graves da malária, por Plasmodium falciparum, em combinação com quinina 27; na prevenção de malária 27 e no cólera 28. Essas doenças são de notificação compulsória 29 e o medicamento não poderia ser vendido para outros agravos à saúde devido ao risco de resistência microbiana, uso indevido e subnotificação, gerando outros problemas de saúde pública.

O principal enfoque do PFPB está relacionado à disponibilidade do produto farmacêutico que é uma das dimensões do acesso a medicamentos. As dimensões do acesso vão além de aspectos relacionados à efetividade, segurança e disponibilidade do medicamento, isto é, implica a atenção e o cuidado do paciente, usuário do sistema de saúde, como um todo 30,31.

Esta pesquisa não pretende esgotar temas relacionados ao acesso ou mesmo à viabilidade do programa, mas indica limitações que podem ser superadas, considerando principalmente a política nacional de assistência farmacêutica vigente.

Em realidade, esta pesquisa faz uma análise mais profunda até o momento do elenco de medicamentos de um programa que aumentou, no Brasil, o acesso àqueles destinados à atenção básica e aos essenciais 32por meio de copagamento entre o usuário e o Estado, com subsídios do Governo Federal na ordem de 356 milhões de Reais, em 2009 12, em um país no qual 77% dos 191 milhões de habitantes (Agência Nacional de Saúde Suplementar. TabNet – Informações em saúde suplementar. http://www.ans.gov.br/anstabnet/cgi-bin/tabnet?dados/tabnet_br.def#, acessado em 06/Dez/2014; Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. XII Censo demográfico, 2010. http://www.censo2010.ibge.gov.br/, acessado em 21/Nov/13) utilizam o sistema público de saúde. Atualmente, é um programa com grande visibilidade internacional, sendo utilizado pela OMS como um estudo de caso bem-sucedido, que melhora o acesso e o uso de medicamentos 33.

Considerando-se a importância que o PFPB vem adquirindo na política de saúde brasileira 13 e internacional33 é necessário avaliá-lo regularmente. É preciso garantir a atualização do elenco com seleção de medicamentos minuciosa, tendo como base os critérios de essencialidade (de acordo com o conceito da OMS), os componentes da assistência farmacêutica no SUS, a produção por LFOB e a destinação à atenção básica, porta de entrada para qualquer sistema de saúde.

O alinhamento consistente do elenco de medicamentos do PFPB com as políticas de assistência farmacêutica no SUS poderia melhorar a qualidade da atenção à saúde, a gestão, a capacitação dos prescritores e a informação aos cidadãos.

REFERÊNCIAS

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