Introdução

A Declaração Universal dos Direitos Humanos das Nações Unidas¹ destaca que toda pessoa tem direito a um nível de vida adequado que lhe assegure saúde e bem-estar. Os medicamentos essenciais são bens necessários para a saúde, consequentemente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece seu acesso como um direito humano.

O primeiro posicionamento formal e abrangente do governo brasileiro sobre garantia de acesso a medicamentos essenciais, segundo os critérios da OMS, foi a Política Nacional de Medicamentos ², cujas diretrizes estão fundamentadas no estabelecimento da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A RENAME deve orientar a produção nacional de medicamentos, a prescrição e o abastecimento, constituindo-se em um mecanismo para a redução dos custos dos medicamentos ². Alinhando-se com a RENAME, a produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (LFOB) está direcionada a priorizar os medicamentos essenciais selecionados na RENAME, particularmente os da atenção básica, financiados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para aumentar a concorrência no setor farmacêutico, facilitar o acesso e atuar como referência de preços, custos e qualidade ³.

Ainda visando à garantia de acesso a medicamentos, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica prevê o financiamento daqueles constantes em listas oficiais de medicamentos organizadas em três blocos ⁴: (i) medicamentos e insumos destinados à atenção básica e aqueles relacionados aos agravos e programas de saúde específicos; (ii) elenco de medicamentos pertencentes aos programas de saúde estratégicos; e (iii) componente especializado, que compreende medicamentos de alto custo cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicadas pelo Ministério da Saúde ^5,6.

Além do financiamento dos três blocos da assistência farmacêutica, existe o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) ⁷, criado em 2004. Esse programa é destinado a ampliar o acesso aos medicamentos considerados básicos e essenciais, de forma igualitária, a qualquer cidadão brasileiro que utilize ou não o sistema público de saúde para o tratamento das doenças e agravos prevalentes. Os medicamentos desse programa podem ser inteiramente financiados pelo governo (elenco subvencionado) ou parcialmente (copagamento).

O PFPB tem seu elenco de medicamentos disponibilizado para a população em um sistema de “Rede Própria”, constituído por Farmácias Populares, em parceria com os estados, municípios e instituições filantrópicas; ou por meio de convênios com redes privadas de farmácias e drogarias denominadas “Aqui Tem Farmácia Popular” ⁸.

O abastecimento de medicamentos para Rede Própria é feito prioritariamente a partir dos LFOB ^9,10 em compras centralizadas, gerando redução de custos e proporcionando a padronização de produtos e preços em todo o país¹¹.

Os medicamentos do elenco da rede Aqui Tem Farmácia Popular são adquiridos diretamente de distribuidoras ou laboratórios farmacêuticos e o valor de venda de cada produto pode variar entre os estabelecimentos conveniados, embora o valor do reembolso pelo governo seja predefinido.

Ponderando os recursos financeiros destinados a esse programa ¹², a relevância do mesmo dentro dos três últimos governos brasileiros ¹³, a priorização de sua produção pelos LFOB ¹⁴, as diretrizes norteadoras do programa e a política de medicamentos ² vigente no país, pretende- se analisar o elenco de medicamentos do PFPB quanto à política de assistência farmacêutica ¹⁵vigente, considerando-se três principais aspectos: (i) sua concordância com as listas de medicamentos essenciais da OMS e brasileira, (ii) sua concordância com o componente básico da assistência farmacêutica e a (iii) produção dos LFOB.

Método

Estudo transversal, descritivo e qualitativo, sobre o elenco de medicamentos do PFPB.

Foram incluídos nesta análise todos os medicamentos constantes nos quatro anexos daPortaria GM/MS n^o971⁸, de 15 de maio de 2012, que dispõe sobre o PFPB.

Fármacos e medicamentos contidos em mais de uma lista do PFPB foram considerados apenas uma vez. Diferenças nas formas farmacêuticas, bem como as variações nas concentrações foram contabilizadas. Desconsideraram-se apenas as variações de volume nas apresentações comerciais (frasco de 60mL ou de 150mL da mesma preparação).

A verificação da adequação da nomenclatura dos medicamentos foi feita com base na Denominação Comum Brasileira (DCB) ¹⁶. Os fármacos incluídos foram codificados de acordo com a classificação do sistema Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), proposto pela OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC/DDD index 2013. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/, acessado em 30/Abr/2013), em 13 grupos anatômicos principais ¹⁷ e analisados juntamente com suas formas farmacêuticas e concentrações, aqui denominado medicamento.

Na análise, os medicamentos do PFPB contidos nos dois meios de fornecimento (Rede Própria e Aqui Tem Farmácia Popular) foram divididos em dois grupos: (i) aqueles parcialmente financiados pelo governo (copagamento) e; (ii) os subvencionados, ou seja, totalmente subsidiados pelo governo.

Segundo os conceitos da OMS, “medicamentos essenciais são aqueles que servem para satisfazer às necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, evidência sobre a eficácia e a segurança e os estudos comparativos de custo efetividade”¹⁸(p. 54). Em acordo com esse conceito, a essencialidade foi analisada utilizando-se as listas nacional (RENAME 2010) ¹⁹ e internacional (Model List of Essential Medicines – EML 2013) ²⁰. A RENAME 2012 não foi elaborada com base nos critérios de essencialidade da OMS, por isto utilizou-se como referencial, nesta pesquisa, a RENAME 2010.

Além disso, os medicamentos do PFPB que não pertencem à RENAME 2010 e nem à EML 2013 foram comparados com revisões anteriores da RENAME (a partir de 2002) e da EML (a partir de 1995), para analisar se, neste período, houve alguma atualização que o programa desconsiderou.

A verificação da concordância do elenco da PFPB com os componentes da assistência farmacêutica foi feita por meio da comparação com a lista única e geral de medicamentos financiados pelo SUS (RENAME 2012) ²¹. Em 2012, a RENAME teve suas diretrizes redefinidas pelaResolução n^o1/CIT, de 17 de janeiro de 2012 ²², que estabelece que “medicamentos essenciais são aqueles definidos pelo SUS para garantir o acesso do usuário ao tratamento medicamentoso” e pela Portaria GM/MS n^o533, de 28 de março de 2012²¹, que lista o elenco de medicamentos e insumos contidos na RENAME organizados em: (i) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica; (ii) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; (iii) Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; (iv) Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar; e (v) Relação Nacional de Insumos Farmacêuticos.

A análise do alinhamento do PFPB com a produção de medicamentos nos LFOB foi feita baseando-se em pesquisas de dados sobre o registro dos medicamentos, obtidas entre janeiro de 2012 e abril de 2013, e que estavam disponíveis na página da Internet: (i) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA; http://www.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp, acessado em 30/Abr/2013); (ii) de cada LFOB; e, na falta destas informações, (iii) pelo estudo de Rodrigues ²³ que atualizou a lista mediante consulta direta aos LFOB.

Resultados

Considerando-se a classificação do sistema ATC e excluindo-se as duplicidades de produtos, o elenco do PFPB é composto por 119 medicamentos em 87 códigos ATC diferentes, sendo que 92 (77,3%) produtos farmacêuticos são financiados por copagamento (Figura 1). A Rede Própria disponibiliza 84,9% do elenco de medicamentos do PFPB.

Figura 1 Diagrama de composição do elenco de medicamentos do PFPB, com base na Portaria GM/MS no 971 8. 

Identificou-se que 72,4% dos medicamentos do PFPB pertencem a cinco grupos anatômicos principais (primeiro nível) da classificação ATC: (i) trato alimentar e metabolismo, (ii) sistema cardiovascular, (iii) anti-infectantes de uso sistêmico, (iv) sistema nervoso e (v) sistema respiratório. Aqueles que pertencem aos grupos: (i) sangue e órgãos hematopoiéticos e (ii) antineoplásicos e agentes imunomoduladores estão presentes em todas as listas, simultaneamente. No grupo P – antiparasitários, inseticidas e repelentes, encontrou-se maior concordância do PFPB com a EML 2013 do que com a RENAME 2010 (Tabela 1).

A Tabela 2 mostra os medicamentos (n = 19) que fazem parte do PFPB e foram excluídos em alguma das revisões da RENAME 2002-2010 (n = 15) e/ou das listas da EML 1995-2013 (n = 10).

A Figura 2 indica que 80,7% do elenco de medicamentos do PFPB estavam também presentes na RENAME 2010, equivalendo a 22 itens subvencionados e 74 financiados por copagamento. Considerando-se essa mesma análise com a EML 2013, foram encontrados 52,9% de concordância entre as listas, em que 12 dos medicamentos são subvencionados e 51 fornecidos por copagamento.

Figura 2 Comparação da porcentagem de medicamentos do PFPB que estão presentes nas listas de referência nacional (RENAME 2010) e internacional (EML 2013), nos registros de medicamentos produzidos pelos LFOB e na lista dos componentes da assistência farmacêutica (RENAME 2012). 

Comparando-se o PFPB com o componente básico da assistência farmacêutica foram identificados 22 medicamentos subvencionados, 80 financiados por copagamento e 20 do PFPB que não pertencem somente ao componente básico da assistência farmacêutica, dos quais: 1,7% faz parte somente do elenco de medicamentos do componente especializado (sulfassalazina 500mg e azatioprina 50mg) e 0,8% pertence ao componente estratégico (doxiciclina 100mg) (Figura 2).

A Tabela 3 contém informações detalhadas do elenco de medicamentos do PFPB comparando-os à RENAME 2010, à EML 2013, à produção dos LFOB e à RENAME 2012. Quanto à capacidade dos LFOB para suprir o PFPB, foi observado que eles produzem 71 (59,7%) dos 119 medicamentos existentes em todo o programa, mas, 33 (27,7%) e 15 (12,6%) medicamentos produzidos não constam na EML 2013 e na RENAME 2010, respectivamente. Análise mais detalhada mostra que os LFOB produzem 69 (68,3 %) medicamentos da Rede Própria, sendo 12 (70,6%) dos itens subvencionados e 57 (67,9%) financiados por copagamento. Os LFOB não produzem os hormônios contidos no PFPB (n = 5), nem as formas farmacêuticas que requeiram dispositivo para inalar ou aspirar (n = 11), como as utilizadas no tratamento das doenças respiratórias.

Discussão

Esta pesquisa avalia a seleção de medicamentos do PFPB comparando-a aos preceitos da política de assistência farmacêutica no Brasil ¹⁵. O elenco do programa foi avaliado segundo critérios de essencialidade, alinhamento aos componentes da assistência farmacêutica e concordância com a produção de medicamentos pelos LFOB.

O PFPB foi proposto em resposta à baixa disponibilidade de medicamentos na rede pública ¹⁰, e para garantir o acesso da população àqueles considerados essenciais e pertencentes à atenção primária ⁸.

O elenco de medicamentos do PFPB apresenta medicamentos não essenciais quando comparado com a RENAME 2010 (19,3%) e com a EML 2013 (47,1%) (Tabela 1). Dos 23 medicamentos do Programa não pertencentes à RENAME 2010, cinco deles também não constam na EML 2013. Nesta mesma análise, verificou-se que as listas de copagamento e daqueles subvencionados do PFPB (Figura 2) possuem, em média, 16% do seu elenco classificados como não essenciais (Tabela 3).

A análise deste elenco revela a presença de medicamentos que já foram excluídos em edições anteriores das listas de referência (nacional e internacional), ou que nunca foram incluídos nas mesmas por não atenderem aos critérios de essencialidade. Este programa existe há dez anos, concomitantemente a sucessivas revisões das listas de medicamentos essenciais do Brasil e da OMS, o que não justifica a presença de itens não essenciais em seu elenco. Ainda demonstra a inexistência de revisão permanente ou periódica de seu elenco como está descrito na Portaria GM/MS n^o971⁸, problema este detectado por Pinto ²⁴, mas não solucionado.

Apesar da alteração do conceito de medicamento essencial na RENAME em 2012 (Resolução n^o1/CIT²² e Portaria GM/MS n^o533²¹), os preceitos do PFPB se basearam no conceito da essencialidade, definido pela OMS (uma vez que sua criação antecede 2012), mas suas atualizações não seguiram tais critérios. Não está claro o critério que define a inclusão ou exclusão de um medicamento neste Programa. Além disso, alterações no elenco de medicamentos do PFPB deveriam ser balizadas em justificativas técnico-políticas e publicadas na forma de pareceres ou de notas técnicas à comunidade, o que não vem acontecendo.

Os LFOB produzem 59,7% dos medicamentos incluídos no PFPB. Como somente a Rede Própria pode comprar desses laboratórios, isso significa que 70,6% do elenco subvencionado e 67,9% do copagamento da Rede Própria estão sendo produzidos ou podem ser supridos pelos mesmos. Esses valores, embora significativos, não são ideais, pois, trata-se de uma lista de medicamentos para a atenção básica e, portanto, deveriam ser prioridades em políticas públicas de saúde. Isso mostra que os LFOB ainda estão aquém de conseguir alinhar sua produção com as necessidades básicas da população em termos de medicamentos.

A presença de um medicamento no elenco do PFPB pode determinar a sua prioridade de produção pelos LFOB, e a existência de problemas relacionados à sua seleção leva a uma sucessão de erros no ciclo da AF, inclusive fomentando a produção de medicamentos não essenciais. Vale citar o caso daqueles que não atendem aos critérios de essencialidade da OMS e que foram excluídos em edições anteriores da RENAME ou da EML: (i) sulfato de neomicina + bacitracina zíncica (5mg + 250UI)/g pomada, (ii) cetoconazol 200mg comprimido, (iii) salbutamol 0,4mg/mL xarope, (iv) salbutamol 2mg comprimido, v. nistatina creme vaginal 25.000UI/g e (vi) mebendazol suspensão oral 20mg/mL.

Apesar desses equívocos, os LFOB atuam como reguladores de preços no mercado nacional e são utilizados como estratégia na indução de políticas de assistência farmacêutica²⁵, a fim de facilitar o acesso a medicamentos.

A presença, no elenco do PFPB, de formas farmacêuticas não registradas na ANVISA e que, portanto, não deveriam ser produzidas ou comercializadas no país, causa estranheza, uma vez que este é o critério utilizado nas licitações de aquisição de medicamentos no SUS. Essa última análise pode estar limitada pela falta de atualização de dados nos sítios eletrônicos da ANVISA e dos próprios laboratórios quanto ao que está registrado e sendo produzido. Para superar essas limitações foram utilizados dados de três fontes, conforme descrito no método.

Segundo informações disponíveis para consulta na base de dados da ANVISA, o metronidazol na forma de creme vaginal 5%, presente no elenco do PFPB, não possui registro para comercialização, a concentração do fármaco que possui registro e comercialização no mercado brasileiro é a de 10%; ou mesmo benzoato de benzila na forma de suspensão de 200mg/mL, que apesar de não ser considerado essencial desde a revisão da RENAME 2006, tem registro e comercialização apenas na concentração de 250mg/mL. Fato interessante é o que ocorre com o sal de eritromicina, pois desde 2011 todos os registros de estearato de eritromicina (sal incluído no PFPB) na ANVISA estão vencidos e há registro apenas de estolato de eritromicina. Etilsuccinato de eritromicina, também incluído na lista do PFPB, nunca foi registrado no Brasil. Como esses produtos podem constar no PFPB se realmente não estiverem autorizados para distribuição ou comercialização no país?

Verificou-se ainda que a lista de medicamentos do PFPB não se destina somente à atenção primária, conforme definido na Portaria GM n^o971, de 15 de maio de 2012 ⁸, pois 16,8% dos medicamentos pertencem a outros componentes da AF: sulfassalazina e a azatioprina (componente especializado) e doxiciclina (componente estratégico), ademais, nenhum destes medicamentos é produzido por LFOB.

Medicamentos do componente especializado possuem protocolos clínicos para acompanhamento dos pacientes, além de critérios e locais específicos de dispensação (farmácias mantidas pela Secretaria de Estado da Saúde); e medicamentos do componente estratégico são utilizados para o controle de endemias, além de serem adquiridos pela União. Incluí-los numa lista de medicamentos básicos com fornecimento vinculado somente à prescrição reflete o contraditório na política de medicamentos no Brasil.

Medicamentos indicados para situações clínicas complexas, que apresentam custo elevado, devem ser prescritos segundo condições específicas do paciente e seguir fluxograma de tratamento que considere resultados de exames e evolução da doença, com seguimento farmacoterapêutico adequado, em ambulatórios especializados, a fim de evitar o aparecimento de eventos adversos graves e uso inadequado do medicamento⁶.

Para exemplificar o problema, de acordo com os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas brasileiras ²⁶, sulfassalazina é um anti-inflamatório de segunda escolha, destinado ao tratamento de artrite reativa ou doença de Reiter. O paciente, antes de iniciar o tratamento com sulfassalazina, deve assinar um termo de esclarecimento e responsabilidade devido à possibilidade de desenvolver anemia aplásica, anemia hemolítica, plaquetopenia e/ou pneumonite intersticial. Para a dispensação de tal medicamento, nas farmácias do SUS que dispensam medicamentos do componente especializado, são exigidos exames laboratoriais (hemograma, urina tipo 1 e velocidade de sedimentação globular) que monitoram o aparecimento de reações adversas a medicamentos.

Azatioprina, imunossupressor utilizado como segunda escolha no tratamento de uveítes posteriores não infecciosas, na miastenia gravis e na dermatomiosite ou polimiosite, também necessita do termo de esclarecimento e responsabilidade assinado pelo paciente e de exames laboratoriais quinzenais até o terceiro mês de tratamento (hemograma, contagem de plaquetas e testes de função hepática) como exigência para o fornecimento do medicamento.

Doxiciclina é um antimicrobiano de uso sistêmico utilizado no tratamento de casos graves da malária, por Plasmodium falciparum, em combinação com quinina ²⁷; na prevenção de malária ²⁷ e no cólera ²⁸. Essas doenças são de notificação compulsória ²⁹ e o medicamento não poderia ser vendido para outros agravos à saúde devido ao risco de resistência microbiana, uso indevido e subnotificação, gerando outros problemas de saúde pública.

O principal enfoque do PFPB está relacionado à disponibilidade do produto farmacêutico que é uma das dimensões do acesso a medicamentos. As dimensões do acesso vão além de aspectos relacionados à efetividade, segurança e disponibilidade do medicamento, isto é, implica a atenção e o cuidado do paciente, usuário do sistema de saúde, como um todo ^30,31.

Esta pesquisa não pretende esgotar temas relacionados ao acesso ou mesmo à viabilidade do programa, mas indica limitações que podem ser superadas, considerando principalmente a política nacional de assistência farmacêutica vigente.

Em realidade, esta pesquisa faz uma análise mais profunda até o momento do elenco de medicamentos de um programa que aumentou, no Brasil, o acesso àqueles destinados à atenção básica e aos essenciais ³²por meio de copagamento entre o usuário e o Estado, com subsídios do Governo Federal na ordem de 356 milhões de Reais, em 2009 ¹², em um país no qual 77% dos 191 milhões de habitantes (Agência Nacional de Saúde Suplementar. TabNet – Informações em saúde suplementar. http://www.ans.gov.br/anstabnet/cgi-bin/tabnet?dados/tabnet_br.def#, acessado em 06/Dez/2014; Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. XII Censo demográfico, 2010. http://www.censo2010.ibge.gov.br/, acessado em 21/Nov/13) utilizam o sistema público de saúde. Atualmente, é um programa com grande visibilidade internacional, sendo utilizado pela OMS como um estudo de caso bem-sucedido, que melhora o acesso e o uso de medicamentos ³³.

Considerando-se a importância que o PFPB vem adquirindo na política de saúde brasileira ¹³ e internacional³³ é necessário avaliá-lo regularmente. É preciso garantir a atualização do elenco com seleção de medicamentos minuciosa, tendo como base os critérios de essencialidade (de acordo com o conceito da OMS), os componentes da assistência farmacêutica no SUS, a produção por LFOB e a destinação à atenção básica, porta de entrada para qualquer sistema de saúde.

O alinhamento consistente do elenco de medicamentos do PFPB com as políticas de assistência farmacêutica no SUS poderia melhorar a qualidade da atenção à saúde, a gestão, a capacitação dos prescritores e a informação aos cidadãos.