INTRODUÇÃO

A doença venosa crônica (DVC) afeta aproximadamente 23% da população dos Estados Unidos e 35% da população brasileira, com proporção homens: mulheres variando entre 1:2 e 1:4.⁽¹⁾ Até 6% dos casos estão no estágio avançado da doença, com mudanças tróficas na pele e úlceras abertas ou cicatrizadas, o que impacta significativamente na qualidade de vida do paciente.^(2,3)

O refluxo na veia safena magna (VSM) é a causa mais comum de varizes e DVC.⁽⁴⁾ Porém, esse refluxo pode ser segmental, principalmente em pacientes na categoria clínica 2 (Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders − CEAP) e é motivo de queixas relacionadas a aspectos estéticos.^(5,6)

As técnicas convencionais para o tratamento de insuficiência venosa crônica (IVC) das VSM e das veias safena parva (VSP) são a ligadura alta da junção safeno-femoral (JSF) ou da junção safeno-poplítea (JSP), e a remoção da veia. Recomendações para o tratamento de VSM são a remoção da VSM acima do joelho, devido à lesão do nervo safeno, causada pela remoção completa da VSM.⁽²⁾ Contudo, no Brasil, a remoção completa da VSM é considerada tratamento padrão.⁽⁷⁾ Theivacumar et al.,⁽⁸⁾ mostraram maior satisfação dos pacientes, e Gifford et al.,⁽⁹⁾ notaram melhores desfechos a longo prazo de pacientes submetidos à remoção completa do segmento incompetente. Diversos autores recomendam a remoção de toda a VSM quando a avaliação por Doppler colorido confirma refluxo para o tornozelo de mais de 1 segundo.^(9–11) A VSP é geralmente removida da JSP até o terço médio da perna, mas pode ser completamente extirpada, especialmente em pacientes com doença grave.⁽¹²⁾ O procedimento geralmente requer hospitalização e tem alta taxa de recorrência, e o paciente pode necessitar de pelo menos 1 semana de recuperação.⁽¹³⁾

As técnicas percutâneas evoluíram muito, principalmente na última década, por serem procedimentos ambulatoriais e seguros. Essas técnicas têm desfechos de médio-prazo similares aos de tratamentos convencionais, mas causam menos dor e desconforto pós-operatório, permitem retorno mais rápido ao trabalho e têm menor taxa de recorrência.^(14,15) Contudo, a maioria dos estudos comparou técnicas ablativas à remoção da VSM limitada ao joelho, apesar de, em muitos países, incluindo o Brasil, as técnicas padrão de tratamento de refluxo da VSM sejam a ligadura alta e a remoção da JSF até o tornozelo.^{(1,7,16–18)}

O objetivo deste estudo foi comparar o tratamento de refluxo de veia safena por meio da termoablação por radiofrequência (RFA) com ligadura e remoção completa da veia safena (S&T) em pacientes com DVC classes 2 a 4 segundo a CEAP.

OBJETIVO

Comparar o uso do cateter para termoablação por radiofrequência da veia safena com a técnica de ligadura e remoção completa da veia safena da junção safeno-poplítea até o tornozelo.

MÉTODOS

Pacientes com DVC atendidos para tratamento de veia safena no Hospital Geral de Carapicuíba, da Organização Social de Saúde São Camilo, em Carapicuíba (SP), foram recrutados entre fevereiro e setembro de 2013. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e mostraram interesse foram convidados a participar do estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Carapicuíba (protocolo 021/12), e todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsinque e as boas práticas em pesquisa clínica. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e tinham liberdade de abandonar o estudo a qualquer momento, sem interferência no tratamento.

Os pacientes foram examinados no ambulatório vascular. Foram realizados anamnese detalhada e exame físico completo. Todos os pacientes foram submetidos à determinação do Índice Tornozelo-Braquial (ITB) e realizaram Doppler colorido das veias superficiais e profundas dos membros inferiores. Foram registrados: idade, sexo, peso, comorbidades e índice de massa corporal (IMC). O mesmo médico determinou o escore para cada paciente utilizando o Venous Clinical Severity Score (R-VCSS) revisado.^(19–22) Além disso, todos pacientes preencheram o questionário de qualidade de vida Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ).^(19–22)

O Doppler colorido para avaliação de refluxo foi realizado por um cirurgião vascular experiente em exames de imagem de paciente com DVC, por meio de um sistema portátil de ultrassom (MySono 6 Samsung Medison Co., Seul, Korea), com transdutor linear multifrequencial de 7 a 12MHz. O exame foi realizado com o paciente de pé, e o peso apoiado no membro contralateral. O sistema venoso profundo foi testado para tromboflebite aguda e alterações pós-trombóticas. Registraram-se o número e a localização das veias perfurantes com refluxo. O refluxo foi induzido por compressão manual, seguida de liberação súbita. O fluxo retrógrado com duração >0,5 segundo foi usado como ponte de corte de refluxo das veias safenas. Neste estudo, foram incluídos apenas pacientes com refluxo >1 segundo (difundido em toda a VSM), para evitarmos o tratamento de doença mínima. O diâmetro das VSM foi medido a 3cm da JSF, no meio da coxa e no joelho. O diâmetro das VSP foi medido na fossa poplítea e 10cm abaixo da mesma, antes do início do tratamento. As mesmas medidas foram tiradas 12 e 36 meses após a cirurgia. O padrão de ultrassom do fluxo da veia safena tratada foi classificado em com oclusão (ou não visualizada), patente com refluxo e sem refluxo.

Os critérios de inclusão foram idade entre 18 e 70 anos; CEAP C2, C3 ou C4 e presença de sintomas; ITB ≥0,9; refluxo da VSM de >1 segundo (difundido por toda a VSM), com diâmetro mínimo de 5mm e máximo de 12mm; e refluxo da VSP de >1 segundo, com diâmetro mínimo de 3mm e máximo de 12mm.

Os critérios de exclusão foram pacientes que não puderam passar pelo Doppler; presença de tromboflebite aguda ou obstrução crônica da veia safena detectadas no Doppler; história de trombose venosa profunda; ausência de condições clínicas para tratamento cirúrgico (mesmo sob anestesia local); CEAP 0, 1,5 ou 6; restrição de mobilidade; gravidez; doença arterial periférica; diâmetro da veia safena <5mm ou >12mm; não adesão ao protocolo de tratamento pós-operatório; e falha técnica do procedimento.

Foi feito o tratamento bilateral, e cada membro recebeu o mesmo tratamento. Ambos os membros foram tratados na mesma cirurgia. Para a análise estatística, cada perna dos pacientes que passaram por tratamento bilateral foi considerada um indivíduo diferente. Foram permitidos tratamentos múltiplos durante o mesmo procedimento, como termoablação da VSM e da veia safena anterior.

RESULTADOS

Foram encaminhados 186 pacientes para cuidados ambulatoriais. Destes, 70 (37,6%) preenchiam os critérios de elegibilidade e 53 (28,6%) consentiram em participar. Quatro pacientes foram excluídos após a randomização. A análise final incluiu 49 pacientes com DVC primária das veias safenas. Foram 26 pacientes aleatoriamente colocados no Grupo RFA e 23 no Grupo S&T (Figura 1). Após 4 semanas de tratamento, todos os pacientes passaram por avaliação clínica e Doppler colorido para a identificação de complicações. Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa nos dados demográficos e nas características clínicas entre os grupos, conforme indicado na tabela 1.

Figura 1 Avaliação de elegibilidade, randomização, e desfechosRFA: termoablação por radiofrequência; S&T: remoção completa da veia safena. 

A incidência de complicações foi semelhante entre os grupos (Tabela 2) e incluiu tromboflebite em tributária da coxa e trombose da veia poplítea no Grupo RFA, além de um caso de celulite e um de trombose venosa profunda no Grupo S&T (Tabela 2).

Os pacientes do Grupo S&T relataram maior tempo de ausência do trabalho ou das atividades domésticas (20,13±18,76) do que aqueles no Grupo RFA (8,62±4,53). O tempo de internação também foi significativamente mais longo para o Grupo S&T (1,48±1,67) do que para o Grupo RFA (0,69±0,47). Além disso, o Grupo RFA teve internação de, no máximo, 1 dia, ao passo que o Grupo S&T teve tempo de internação variando entre 1 e 9 dias. No Grupo S&T, um paciente teve infecção secundária (celulite) e necessitou internação para antibioticoterapia.

Os resultados dos questionários R-VCSS e AVVQ melhoraram significativamente (p<0,001) entre as avaliações pré- e pós-operatórias para todos os pacientes (Tabela 3), mas não houve diferença nos escores de R-VCSS (p=0,636) nem AVVQ (p=0,163) entre os Grupos RFA e S&T (Tabelas 3 e 4). Ambos os procedimentos melhoraram significativamente a classificação CEAP (p<0,001) de todos os participantes, mas não houve diferença (p=0,268) na classificação CEAP entre os Grupos.

Após 12 meses de tratamento, em média, 67 membros de 49 pacientes (35 do Grupo RFA e 32 do Grupo S&T) foram avaliados por ultrassom (Tabela 5). A taxa de insucesso global foi de 5,2%, com recanalização no Grupo RFA (2,9%) e três falhas cirúrgicas no Grupo S&T (9,4%). No Grupo S&T, ocorreram dois casos de refluxo em segmentos residuais da VSM e um caso de ligadura incompleta da VSP, mantendo o refluxo venoso para veias varicosas gastrocnêmias e superficiais.

Na sessão seguinte de seguimento (37,1 meses, em média), em que 42 participantes retornaram para avaliação médica e ultrassom, 58 membros foram analisados (31 do Grupo RFA e 27 do Grupo S&T), resultando na identificação de nova falha técnica (recanalização safena) no Grupo RFA. A taxa de sucesso por membro foi de 93,4% para o Grupo RFA e 88,8% para o Grupo S&T (p=0,540).

A recidiva clínica de veias varicosas em 3 anos não foi significativamente diferente entre os grupos (p=0,638), com apenas dois casos no Grupo RFA (8,7%) e três no Grupo S&T (15,8%).

DISCUSSÃO

Este estudo mostra que a RFA permite tempo mais curto de internação e ausência do trabalho em comparação ao Grupo S&T, conforme previamente demonstrado por Lurie et al.,⁽¹³⁾ e em outros estudos.^(23,24) Além disso, os dados apresentados aqui confirmam os bons resultados clínicos da RFA com relação às taxas de oclusão venosa e ao impacto na qualidade de vida dos pacientes tratados, durante o seguimento de médio prazo. Observamos taxa de oclusão de 93,4% por membro no Grupo RFA após 3 anos, semelhante aos resultados descritos por Proebstle et al.,⁽²⁵⁾ que relataram taxa de 95% de ausência de refluxo, 5 anos após a RFA. Identificamos dois casos de recanalização de veia safena após RFA: uma recanalização parcial no nível do joelho, e uma neovascularização do tronco da veia safena no meio da coxa. Porém, um dos pacientes não apresentou queixa com relação à insuficiência venosa, confirmando publicações recentes, que demonstram que a ablação de veia safena melhora a VCSS, apesar de o fechamento completo não ter sido bem-sucedido.⁽²⁶⁾ Recentemente, foram relatados os resultados do dispositivo VNUS Closure original para eliminação de refluxo de veias tronculares em 15 anos, demonstrando excelente sucesso de longo prazo em veias tronculares com o dispositivo de primeira geração.⁽²⁷⁾

No Grupo S&T, acreditamos que a maioria das recidivas são devidas à técnica padrão atual, sem avaliação de ultrassom no intraoperatório. Além disso, não houve lesão clínica permanente detectada em nenhum dos grupos, mesmo naqueles pacientes que passaram pela remoção da JSF até o tornozelo. Embora não tenha sido feito um protocolo específico para avaliação de lesão dos nervos, nossos resultados são semelhantes aos descritos por Morrison et al.⁽¹⁰⁾ Os autores sugerem que deficits do nervo safeno após a remoção da VSM até o tornozelo têm pouca significância clínica. Em contraste, outros relatos encontrados na literatura mostram risco de lesão do nervo após a remoção abaixo do joelho de até 39%. Além disso, dinâmicas clínicas, como tempo de cirurgia, cuidados perioperatórios e pós-operatórias temporários, e antibioticoterapia foram similares entre os Grupos RFA e S&T.

Nas duas primeiras décadas deste século, houve avanços significativos nas técnicas para tratamento de refluxo do tronco das veias safenas, com destaque para as técnicas minimamente invasivas guiadas por ultrassom.⁽²⁸⁾ Há diversos estudos que demonstram resultados animadores com tais técnicas.^(14,29) O retorno mais rápido às atividades diárias e a diminuição da dor pós-operatória, em comparação à técnica convencional, estão bem estabelecidos desde o uso dos primeiros cateteres de radiofrequência.⁽¹³⁾ Após os avanços tecnológicos nos dispositivos de ablação, a radiofrequência começou a apresentar resultados ainda melhores.⁽³⁰⁾ Isso levou as diretrizes do American Venous Forum a recomendarem a termoablação endovenosa, em vez da técnica convencional.⁽²⁾ Desde então, foram lançadas diversas publicações recomendando o mesmo tratamento para especialistas vasculares, especialmente em países desenvolvidos.⁽³¹⁾ Recente pesquisa com cirurgiões, membros do American Venous Forum (a maioria residente nos Estados Unidos), identificou que 47% deles preferem a ablação por radiofrequência e 40% ablação por laser da VSM.⁽³²⁾ Porém, essa mudança de paradigma no tratamento de DVC por meio de termoablação endovenosa ainda não está disseminada no mundo todo.

Nosso principal objetivo foi comparar o padrão de tratamento no Brasil (remoção completa) àquele de países desenvolvidos (termoablação).⁽²⁾ Focamos no grupo de DVC mais prevalente (CEAP classes 2, 3 e 4) para melhor análise de dados, e nossos resultados confirmaram a maioria dos dados previamente publicados.^(22,25,33)

Este é o primeiro ensaio randomizado do Brasil com seguimento de médio prazo (3 anos) que comparou a remoção completa de veia safena para o tratamento de DVC com técnica minimamente invasiva. Este estudo reproduziu os bons resultados relatados na literatura nos últimos 20 anos, abrindo nova perspectiva para o tratamento de refluxo axial safeno em países em desenvolvimento. Considerando-se que essa tecnologia requer equipamentos e suprimentos adicionais, é necessário fazer análise econômica detalhada do impacto financeiro da técnica endovenosa no sistema público de saúde. Taxas mais baixas de internação e períodos mais curtos de ausência no trabalho devem ser considerados na hora de avaliar os custos de implementação das novas técnicas, já que estas podem beneficiar a sociedade.

CONCLUSÃO

Os pacientes submetidos à termoablação por radiofrequência tiveram taxa de oclusão, recidiva clínica e melhora na qualidade de vida comparáveis àquelas de pacientes que passaram por remoção completa da veia safena. Porém, os pacientes que passaram por termoablação por radiofrequência mostraram melhora na qualidade de vida, passaram menos tempo hospitalizados e ficaram ausentes do trabalho durante um período mais curto em comparação àqueles que passaram pela técnica tradicional. Estudos futuros devem avaliar a relação custo-benefício dessas técnicas minimamente invasivas.