Essencialidade e racionalidade da relação nacional de medicamentos essenciais do Brasil

Essencialidade e racionalidade da relação nacional de medicamentos essenciais do Brasil

Autores:

Sueli Miyuki Yamauti,
José Ruben de Alcântara Bonfim,
Silvio Barberato-Filho,
Luciane Cruz Lopes

ARTIGO ORIGINAL

Ciência & Saúde Coletiva

versão impressa ISSN 1413-8123versão On-line ISSN 1678-4561

Ciênc. saúde coletiva vol.22 no.3 Rio de Janeiro mar. 2017

http://dx.doi.org/10.1590/1413-81232017223.07742016

Abstract

One strategy to implement the rational use of medicines is the adoption of an ‘essential medicines list’. The objective of this study was to analyze the list of medicines contained in the Brazilian National Relation of Essential Medicines (Rename, 2013) in terms of essentiality and rationality. Essentiality was determined by comparing this list to the 18th Essential Medicines List (EML) published by the World Health Organization (WHO). Drugs which were part of the Brazilian National Relation of Essential Medicines but not included in the EML were assessed using the classification described in La revue Prescrire to detect medications without added therapeutic value. It was discovered that the Brazilian National Relation of Essential Medicines contains 190 medications not included in the EML, of which 63 have no added therapeutic value. In addition, discrepancies were identified between the recommendations of the WHO and the drugs included in the Brazilian National Relation of Essential Medicines. It is concluded that drugs that are non-essential and provide no added therapeutic value should not be included in a list of essential medicines funded by the three Brazilian federal entities.

Key words: Health policies; Essential medicines; World Health Organization; Brazil; Brazilian National Relation of Essential Medicines

Introdução

A adoção de políticas de saúde que considera listas de medicamentos essenciais está entre as doze estratégias para a promoção do uso racional destes1. Diferentes autores defendem que a construção de políticas públicas de saúde que valorizam listas de medicamentos essenciais promovem maior equidade no serviço, com repercussão comprovada sobre a melhoria no acesso e no custo-efetividade dos cuidados à saúde2-4.

Medicamento essencial é aquele selecionado com base em critérios epidemiológicos, de efetividade, segurança, comodidade posológica e custo-efetividade que melhoram a qualidade de cuidados e de resultados na saúde5.

A seleção de medicamentos é um dos passos mais decisivos e complexos do processo de garantir a qualidade nos serviços de saúde. A escolha evoluiu a partir de simples decisões orientadas pela experiência clínica para escolhas utilizando o modelo da saúde baseada em evidências4.

Algumas revistas independentes, como La revue Prescrire, Australian Prescriber e Bandolier, vêm há anos realizando avaliações sobre medicamentos novos no mercado internacional, considerando as melhores evidências disponíveis6-8.

La revue Prescrire, criada em 1981 por um grupo de farmacêuticos e de médicos, com independência financeira, é a revista com versão on-line mais antiga e possui grande acervo de medicamentos avaliados. Além disso, contrasta com outras revistas da área farmacêutica e médica, pois publica somente as revisões avaliadas pela sua própria equipe (10-40 peritos avaliadores colaboradores)6. Segundo essa revista, os produtos farmacêuticos recentemente comercializados ou com novas indicações, na França, são submetidos ao escrutínio sistemático científico para a identificação do corpo de evidências disponíveis na tomada de decisão para a utilização ou não destes produtos. Cada indicação do medicamento recebe uma classificação considerando os critérios de racionalidade desenvolvidos por este jornal, podendo ser considerados como: Bravo; Interessante; Oferece algum benefício; Eventualmente útil; Nada de novo; Julgamento reservado; e Inaceitável6,9.

A cada dois anos a Organização Mundial da Saúde (OMS) revisa o elenco de medicamentos contido na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais. Em 2013, a lista estava em sua 18ª revisão e era composta pelas de medicamentos essenciais para adultos, para crianças e complementar10.

No Brasil, a lista de medicamentos essenciais publicada no ano de 2013 refere-se à 8ª edição da inicialmente proposta em 198011. No entanto, em 2012, o Ministério da Saúde (MS) do Brasil adotou um conceito de medicamento essencial diferente do proposto pela OMS e divulgou que “medicamentos essenciais são aqueles definidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir o acesso do usuário ao tratamento medicamentoso”12.

Ao se considerar tais mudanças, são incertos os dados sobre a extensão em que a Rename contempla medicamentos selecionados com base em critérios de essencialidade para a promoção do uso racional.

Desta forma, este estudo avaliou a essencialidade e a racionalidade de uso do elenco de fármacos da Rename do ano de 2013.

Métodos

Delineamento

Estudo transversal qualitativo que compara o elenco de fármacos da Rename 201312 à 18ª Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (EML)10.

Critérios de elegibilidade

Foram incluídos os fármacos constantes na Rename 2013 e na EML, os quais tiveram sua nomenclatura adequada de acordo com a denominação comum brasileira13e o sistema de classificação anatômica-terapêutica-química (ATC) da OMS14.

Os fármacos encontrados mais de uma vez, em cada uma das listas, e com a mesma classificação ATC foram analisados e contabilizados uma única vez.

Foram excluídas as substâncias classificadas como i. antissépticos e desinfetantes (clorexidina, iodopovidona, glutaral, hipoclorito de sódio, álcool etílico, permanganato de potássio); ii. agentes para diagnóstico e contrastes radiológicos (sulfato de bário, ioexol, amidotrizoato de sódio); iii. gases medicinais (oxigênio e óxido nitroso) por não se tratarem de fármacos propriamente ditos; iv. fluoreto de sódio e iodo por serem micronutrientes pertencentes a programas de governo15,16, v. suramina sódica, melarsoprol, cloridrato de eflornitina para tratamento de tripanossomíase africana e vacina para encefalopatia japonesa, pois são fármacos destinados ao tratamento de doenças não prevalentes no país; e vi. produtos homeopáticos e fitoterápicos por inexistirem na EML e na La revue Prescrire e, portanto, com impossibilidade de análise, de acordo com os critérios adotados neste estudo.

Avaliação da Essencialidade

Os fármacos da Rename 2013 foram comparados àqueles da EML para verificação de essencialidade e grau de utilidade, de acordo com os critérios propostos por Rico-Alba e Figueras17 e adaptados para esse estudo (Quadro 1).

Quadro 1 Classificação e descrição dos critérios de essencialidade dos fármacos constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename 2013) quando comparados à 18ª Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (EML) e grau de utilidade. (Brasil, 2015). 

Classificação Descrição Grau de utilidade
Referente Fármaco que consta simultaneamente nas listas, Rename 2013 e EML com a mesma classificação ATC. Essencial e manter na Rename
Substituto Fármaco que consta somente na Rename 2013 e seria um equivalente terapêutico ao que existe na EML, por exemplo: atorvastatina - C10AA05 (Rename 2013) e sinvastatina - C10AA01 (EML), ou por ter uma ação terapêutica “equivalente” (por exemplo: para o tratamento de amebíase, metronidazol - P01AB01 (Rename 2013) e paromomicina - A07AA06 (EML). Essencial, mas, avaliar a racionalidade de uso
Não Referente Fármaco que consta na Rename 2013, mas não consta no EML, nem como um equivalente terapêutico. Não essencial e avaliar a racionalidade de uso
Necessidade Não Coberta Fármaco que consta na EML, mas que não consta na Rename 2013, nem como um equivalente terapêutico. Essencial e analisar o registro junto à Anvisa

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: Rico-Alba e Figueras17 (2013) adaptado pelos autores desse estudo.

Os fármacos classificados como substitutos, embora considerados essenciais, foram avaliados quanto à sua racionalidade de uso para verificar se a seleção dos equivalentes terapêuticos aos existentes na EML contemplaram as opções terapêuticas mais adequadas.

Os fármacos classificados como necessidades não cobertas foram analisados quanto ao registro no país, segundo a base de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)18. A análise distingue problemas relacionados à seleção de fármaco (quando existe o registro no país) e à impossibilidade de sua inclusão (quando não há registro no país).

Avaliação da racionalidade de uso

Para aqueles identificados como fármacos substitutos ou como não referentes verificou-se a avaliação da racionalidade das indicações dos mesmos, já produzidas pela revista La revue Prescrire em suas edições eletrônicas, em inglês (Prescrire International), de janeiro de 1992 a março de 2014 (Quadro 2).

Quadro 2 Classificação e descrição dos critérios de racionalidade de La revue Prescrire para os fármacos considerados “Não referentes” ou “Substitutos” do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2013 e grau de utilidade. (Brasil, 2015) 

Classificação La revue Prescrire Descrição Grau de utilidade
Bravo O fármaco representa inovação terapêutica importante num campo em que não estava disponível nenhum tratamento. Valor terapêutico agregado
Interessante O fármaco representa importante inovação terapêutica, mas tem limitações. Valor terapêutico agregado
Oferece algum benefício O fármaco tem algum valor, mas não altera a prática terapêutica vigente. Valor terapêutico agregado
Eventualmente Útil O fármaco tem valor mínimo adicional, e não deve alterar os hábitos de prescrição, exceto em raras situações. Valor terapêutico agregado
Nada de Novo O fármaco pode ser nova molécula, mas é supérfluo porque nada acrescenta às possibilidades de tratamento oferecidas por produtos já disponíveis. Na maioria dos casos trata-se de produto adicional ao grupo terapêutico (me-too drug). Sem valor terapêutico agregado
Julgamento Reservado* La revue Prescrire adia sua avaliação até o surgimento de melhores provas e emitir novo parecer. Sem valor terapêutico agregado
Inaceitável Fármaco sem benefício evidente, com desvantagens potenciais ou reais. Sem valor terapêutico agregado
Sem Avaliação Fármacos sem avaliação feita pela La revue Prescrire Valor terapêutico inconclusivo

* Os fármacos classificados como “julgamento reservado”, foram definidos como sem valor terapêutico agregado, embora no futuro possam ter algum valor terapêutico com evidências suficientes. Fonte: La revue Prescrire adaptado pelos autores do estudo de Rico-Alba e Figueras17 e com elaboração adicional.

Resultados

A Figura 1 sumariza os principais achados deste estudo e mostra que a Rename 2013 tem 289 (70%) fármacos essenciais (“referentes” somados aos “substitutos”).

* Os fármacos podem possuir mais de uma avaliação da La revue Prescrire, pois ela avalia por indicação de uso.

Figura 1 Fluxograma dos fármacos contidos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename 2013) e na 18ª Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (EML 2013) conforme classificação quanto à essencialidade e à racionalidade e os problemas relacionados à seleção de medicamentos da Rename 2013. (Brasil, 2015) 

Na análise da racionalidade, dos 124 (30%) fármacos não referentes somados aos 66 (16%) substitutos, foram detectados 63 (15,3%) sem valor terapêutico agregado, em que 17 (4,1 %) foram classificados como inaceitável e 36 (18,9%) como nada de novo (Quadro 3).

Quadro 3 Lista dos fármacos classificados como “Substituto” e como “Não referente” da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2013, segundo classificação Anatômica-Terapêutica-Química (ATC) da Organização Mundial da Saúde e de acordo com a avaliação de La revue Prescrire. (Brasil, 2015). 

ATC Denominação Comum Brasileira Substituto Não Referente La revue Prescrire
A01AB09 nitrato de miconazol x NN
A16AX07 sapropterina x JR
B01AC11 iloprosta x NN
B01AC17 cloridrato de tirofibana x NN
B01AD02 alteplase x JR
C01CE sildenafila x IN
C08CA06 nifedipino x NN
C10AA03 pravastatina x JR
C10AA04 fluvastatina x NN
C10AA05 atorvastatina x IN
C10AB08 ciprofibrato x NN
C10AD02 ácido nicotínico x IN
G04CB01 finasterida x NN
H01CB02 octreotida x NN
H05BA calcitonina x NN
J05AE07 fosamprenavir x NN
J05AH01 zanamivir x NN
J05AX08 raltegravir x NN
L01XC02 rituximabe x NN/ JR
L02AE02 leuprorrelina x NN
L02AE04 triptorrelina x NN
L03AA02 filgrastim x IN / JR
L03AA03 molgramostim x JR
L03AB05 alfainterferona 2b x IN/ JR
L03AX13 glatirâmer x NN
L04AA10 sirolimo x NN
L04AA13 leflunomida x IN/ NN
L04AA18 everolimo x NN
L04AA23 natalizumabe x IN
L04AA24 abatacepte x JR
L04AB01 etanercepte x NN
L04AB02 infliximabe x NN / JR
L04AB04 adalimumabe x NN
L04AB05 certolizumabe pegol x IN /NN
L04AB06 golimumabe x NN
L04AC01 daclizumabe x NN
L04AC07 tocilizumabe x NN
L04AX02 talidomida x IN
M05BA07 risedronato x NN
N03AX09 lamotrigina x NN
N03AX11 topiramato x IN
N03AX12 gabapentina x NN
N04BC05 pramipexol x IN
N04BD01 selegilina x IN
N04BX01 tolcapona x IN
N04BX02 entacapona x NN
N05AH03 olanzapina x NN
N05AH04 quetiapina x NN/ JR
N06AX12 cloridrato de bupropiona x IN
N06DA03 rivastigmina x IN
N06DA04 galantamina x NN
R03AC13 formoterol x NN
R03AK07 formoterol + budesonida x IN
S01EC04 brinzolamida x NN
S01EE03 bimatoprosta x NN
Total 55 17 38

Legenda: NN: nada de novo; JR: julgamento reservado; IN: inaceitável.

Verificou-se que um em cada sete fármacos ofertados na Rename 2013 foi classificado como sem valor terapêutico agregado.

Foram identificados 98 (25,8% da EML) fármacos essenciais classificados como necessidade não coberta. Na análise desses fármacos com os registros de medicamentos autorizados para o comércio da Anvisa observou-se que 32 deles não possuem registro junto a esse órgão (Quadro 4) e os 66 restantes o mantêm em 92 apresentações diferentes.

Quadro 4 Lista dos medicamentos classificados como “Necessidade não coberta” e que não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (Brasil, 2015) 

ATC Denominação Comum Brasileira Concentração Apresentação Registro na Anvisa
A06AA02 docusato de sódio 100 mg cápsula -
A07EA02 hidrocortisona enema -
A11GA01 ácido ascórbico 50 mg comprimido C
A11HA01 nicotinamida 50 mg comprimido -
A11HA04 riboflavina 5 mg comprimido C
A12BA01 cloreto de potássio pó para solução oral F
B02BA01 fitomenadiona 1 mg/mL injeção, ampola de 5 mL C
B05BC01 manitol 10% solução injetável C
C01CA26 efedrina 30 mg (cloridrato)/mL injeção, ampola de 1 mL C
C01EA01 prostaglandina E 0,5 mg/mL prostaglandina E 1 solução injetável em álcool C
C01EB16 ibuprofeno 5 mg/mL solução injetável F
C03DB01 amilorida 5 mg (cloridrato) comprimido -
D01BA01 griseofulvina 125 mg/5 mL solução oral F
G03BA03 testosterona 200 mg (enantato) injeção, ampola de 1 mL C
G03XB01 mifepristona – misoprostol 200 mg – 200 mcg comprimido - comprimido -
H01BB02 ocitocina 10 UI injeção de 1 mL C
H03CA iodeto de potássio 60 mg comprimido F
J01CF02 cloxacilina 1 g (sal sódico) cápsula -
J01CF02 cloxacilina 500 mg (sal sódico) pó para solução injetável -
J01CF02 cloxacilina 125 mg (sal sódico)/5 mL pó para solução oral -
J01CF02 cloxacilina 500 mg (sal sódico) cápsula -
J01XD01 metronidazol 500 mg supositório -
J01XD01 metronidazol 1 g supositório -
J02AX01 flucitosina 2,5 g em 250 mL injeção -
J02AX01 flucitosina 250 mg cápsula -
J05AB04 ribavirina 1 g injeção para administração parenteral, tampão fosfato de 10 mL F
J05AB04 ribavirina 200 mg preparação oral sólida C
J05AB04 ribavirina 400 mg preparação oral sólida C
J05AB04 ribavirina 600 mg preparação oral sólida C
J05AB04 ribavirina 800 mg injeção para administração parenteral, tampão fosfato de 10 mL F
J07AE vacina contra cólera* - injeção, frasco ampola F
L01BC02 fluorouracila 5% pomada F
L01CA02 vincristina 5 mg (sulfato) pó para solução injetável -
L01DB02 daunorrubicina 50 mg (cloridrato) pó para solução injetável C
L01XA02 carboplatina 600 mg/60 mL injeção -
L01XB01 procarbazina 50 mg (cloridrato) cápsula -
L01XX09 miltefosina 10 mg preparações orais sólidas -
L01XX09 miltefosina 50 mg preparações orais sólidas -
N03AX sulfato de magnésio 500 mg/mL injeção, ampola de 2 mL -
N05BA06 lorazepam 4 mg/mL formulação parenteral, ampola de 1 mL -
N05BA06 lorazepam 2 mg/mL formulação parenteral, ampola de 1 mL -
N06BC01 citrato de cafeína 20 mg/mL (equivalente a 10 mg de cafeína base/mL) solução oral -
N06BC01 citrato de cafeína 20 mg/mL (equivalente a 10 mg de cafeína base/mL) injeção -
N07AA01 neostigmina 2,5 mg (metilsulfato) injeção, ampola de 1 mL -
N07AA01 neostigmina 15 mg (brometo) comprimido -
P01CC01 nifurtimox 120 mg comprimido -
P01CC01 nifurtimox 250 mg comprimido -
P01CC01 nifurtimox 30 mg comprimido -
R01AA07 xilometazolina 0,05% aerossol nasal C/F
S01AA26 azitromicina 1,5% colírio -
S01EA01 epinefrina (adrenalina) 2% (cloridrato) colírio -
S01FA01 atropina 0,1% (sulfato) colírio -
S01FA05 bromidrato de homatropina colírio -
S01FA06 tropicamida 0,5% colírio C
S01HA03 tetracaína 0,5% (cloridrato) colírio -
S02AA10 ácido acético 2% tópico em álcool -
S02AA15 ciprofloxacino 0,3% colírio (cloridrato) tópico C
V03AB03 edetato dissódico de cálcio diidratado 200 mg/mL injeção, ampola de 5 mL -
V03AB06 tiossulfato de sódio 250 mg/mL injeção, ampola de 50 mL -
V03AB08 nitrito de sódio 30 mg/mL injeção, ampola de 10 mL -
V03AB09 dimercaprol 50 mg/mL injeção em óleo, ampola de 2 mL -
V03AB17 cloreto de metiltionínio (azul de metileno) 10 mg/mL injeção, ampola de 10 mL -
V03AB23 acetilcisteína 10% solução oral F
V03AB23 acetilcisteína 20% solução oral F
V03AB23 acetilcisteína 200 mg/mL injeção, ampola de 10 mL C
V03AB31 hexacianoferrato férrico (azul da Prússia)* pó para administração oral -
V03AB34 fomepizol 1 g/mL (base) injeção, ampola de 1,5 mL -
V03AB34 fomepizol 5 mg/mL (sulfato) injeção, ampola de 20 mL -
V03AC succímer 100 mg preparação oral sólida -
V03AF01 mesna 100 mg/mL injeção, ampola de 10 mL -

Legenda: - : sem registro na Anvisa; C: registrado na Anvisa com concentração ou dose diferente; F: registrado na Anvisa com forma farmacêutica diferente; ATC: anatômica – terapêutica – química; Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; *: não há denominação comum brasileira; : o símbolo primariamente pretende indicar o desempenho clínico semelhante em uma classe farmacológica.

Ainda sobre a necessidade não coberta e segundo a classificação ATC, 22 (22,4%) fármacos antineoplásicos (L01), 12 (12,2%) oftalmológicos (S01) e 10 (10,2%) antídotos (V03), além de 10 de uso injetável em cada um dos subgrupos: antibacterianos de uso sistêmico (J01), anestésicos (N01) e antídotos (V03) inexistem na Rename 2013.

Discussão

A análise realizada neste estudo mostra que a Rename 2013 contém 413 fármacos, dos quais 190 (46,0%) não constam na EML. Considerando a seleção de fármacos, segundo prioridades em saúde, há 98 (25,8%) necessidades não cobertas, apesar das indicações estarem alinhadas com o quadro nosológico do país.

Esses números mostram que a Rename 2013 deixou de ter características de uma lista de medicamentos essenciais e passou a ter as de uma lista positiva, pois, a seleção de fármacos que compunham a Rename até 2011, que utilizava a lógica da OMS, instituída em 1977, foi modificada para uma seleção disposta em vários componentes de blocos de financiamento da assistência farmacêutica no SUS19.

A nova concepção de medicamento essencial, adotada pelo governo brasileiro, descaracteriza o conceito do que é essencial, deixando em segundo plano a seleção de medicamentos essenciais com base na melhor evidência disponível e também afeta a proposta de tratamentos farmacológicos disciplinados por formulários terapêuticos nacionais assim como protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Consequentemente, a ideia do uso racional de medicamentos tornou-se secundária em razão da incorporação de produtos influenciada por demanda20, em que o governo passou a financiar produtos para além da essencialidade.

Esse fato gera preocupação, pois, normalmente, listas positivas raramente são renovadas com base nos critérios de essencialidade e de racionalidade, e muitas vezes são ignoradas pelos prescritores por não terem informações sobre sua utilização20,21.

A avaliação periódica de listas de medicamentos essenciais faz parte das recomendações da OMS, porém existem poucos estudos que versam este tema no Brasil e no mundo17,22, o que contribui para dificultar a transparência nas decisões de incorporação de tecnologia, a racionalidade da seleção e a gerência na assistência farmacêutica. Esta é a ideia central deste estudo, cujos dados podem fomentar discussões e comparações a respeito de essencialidade e racionalidade de uso dos fármacos que compõem listas de medicamentos essenciais no país em relação à referencia mundial.

A análise da essencialidade identificou que 55 (14,5%) fármacos pertencentes às necessidades não cobertas não podem ser selecionados e incluídos na Rename por inexistência de registro junto à Anvisa. Diante disso, é possível dizer que fármacos importantes como os antídotos, além de não serem comercializados, também não têm substitutos no mercado brasileiro23 e, assim, não é possível tratar adequadamente pessoas expostas à intoxicação por fármacos e outros produtos químicos. Os 43 (11,3%) fármacos restantes que possuem registro para comércio no Brasil, deveriam ser objeto de avaliação quando houver nova atualização da Rename.

Na avaliação da racionalidade de fármacos considerados substitutos e não referentes, foram encontrados vários me-too drugs, ou seja, produtos de mesma classe terapêutica e com eficácia e segurança semelhantes24,25.

Me-too drugs devem ser evitados em lista de medicamentos para orientar prescritores e administradores, pois aumentam os custos na gestão da assistência farmacêutica e geram problemas na orientação sobre terapia medicamentosa, por isso, é um dos critérios da OMS para a exclusão ou a não inclusão de um medicamento nessas listas1.

Ainda sobre a racionalidade, não foi possível analisar 88 (21,3%) fármacos da Rename, classificados como não referentes e substitutos terapêuticos, pois não existe a avaliação dos mesmos em La revue Prescrire. Tais fármacos são produtos farmacêuticos lançados antes da publicação da revista eletrônica (1992) ou não foram aprovados para comercialização pela agência de regulação francesa ou são combinações desnecessárias ou destinadas a doenças incomuns na França24, ou ainda aqueles que a revista não teve tempo ou intenção em avaliar. Esta poderia ser a limitação deste estudo. No entanto, vale destacar que foram avaliados mais de 50% dos itens não constantes na lista da OMS e que isso já fornece ideia do quanto a Rename se afasta dos critérios bem estabelecidos de um processo de seleção.

Uma lista nacional de medicamentos essenciais deve balizar as estaduais, municipais e institucionais. Além disso, os fármacos essenciais selecionados por um país deveriam estar presentes em formulários terapêuticos nacionais e em protocolos e diretrizes terapêuticas do sistema de saúde5.

As diretrizes são elaboradas por comitês nacionais, com base em evidências de efetividade, segurança, conveniência e custo, a partir de escolhas de tratamento de condição de saúde específica em linhas de cuidado medicamentoso ou não26,27. A escolha de um fármaco de mesma classe terapêutica, além de levar em conta todas estas orientações avalia custo-efetividade2.

No contrafluxo destas orientações, a Rename 2013 recomenda, por exemplo, para o tratamento de hipercolesterolemia, cinco fármacos do grupo das estatinas (C10AA) enquanto a EML traz somente a sinvastatina. Entre as cinco estatinas, sinvastatina e atorvastatina provavelmente seriam suficientes para compor a Rename, pois ainda possuem as melhores evidências e são considerados como de primeira escolha nos casos de hipercolesterolemia, segundo fontes de dados que analisam de maneira independente a melhor evidência disponível, como o BMJ Best Practice28 e diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence29.

Além das estatinas, a Rename incluiu cinco fibratos (C10AB) utilizados como segunda ou terceira linha de tratamento, mas a EML não traz nenhum. Dos fibratos da Rename, fenofibrato tem melhores evidências e aparece como primeira escolha entre os demais fibratos para o tratamento hipercolesterolemia e na hipertrigliceridemia, segundo o British National Formulary (BNF)30 e em BMJ Best Practice. Embora genfibrozila (C10AB04) tenha prova I (segundo o GRADE - The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group) na prevenção secundária de ataque isquêmico transitório, seus eventos adversos e a não recomendação do seu uso concomitante às estatinas, deveriam ser razões suficientes para desaconselhar a sua incorporação em listas de medicamentos de referência.

Estes exemplos mostram problemas importantes relacionados ao processo de seleção da Rename 2013, uma vez que houve prioridade de tratamento de alguns agravos com base na seleção de me-too drug não referentes, em detrimento de outras doenças como o câncer, as doenças oftalmológicas (exceto glaucoma) e as urgências e emergências, cujos fármacos não se encontram na Rename 2013, pois foram excluídos da Rename, em 2012, de acordo com as mudanças na política de saúde12e são justificados pelo MS por estarem contemplados na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (Renases)19.

Porém, a Rename 2013 também contempla alguns medicamentos existentes na Renases como aqueles utilizados para o tratamento do glaucoma, de doenças pulmonares e os medicamentos constantes na Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar, o que não justifica tal afirmação.

A existência de excessos de medicamentos sem valor terapêutico agregado também é um problema que foi constatado nas listas de medicamentos do México e da Líbia17,22, o que demonstra que este não é um desafio somente para o Brasil.

Estudos mostram que o gasto farmacêutico sem critério é ameaça à sustentabilidade dos sistemas de saúde e que grande parte destes recursos é desperdiçada com fármacos inapropriados, sem efetividade adequada e/ou não seguros27,31, os quais são responsáveis por riscos e danos aos usuários e por despesas diretas e indiretas, advindas de custos de internações e de tratamentos de sequelas decorrentes do seu uso32.

Os perigos do uso em excesso e sem critério de tecnologias e de medicamentos nos sistemas de saúde também são preocupações e temas de revistas importantes como The British Medical Journal33 e Journal of the American Medical Association34, e dever-se-ia ter a merecida atenção no Brasil.

Além disso, considerando o elevado número de demandas de saúde e as limitações dos recursos financeiros, identificar e dirigir a seleção para as áreas nas quais se espera maior rendimento de melhorias para benefício social evita gastos desnecessários21.

A inclusão de fármacos que são mais solicitados por demanda judicial, na Rename 2013, foi uma das estratégias adotadas pelo governo federal para minimizar gastos com tais ações judicias na ordem de R$ 52 milhões, em 200835.

Essa forma de incorporação de tecnologias aparentemente dá agilidade ao processo de seleção de medicamentos na Rename, no entanto, muitos fármacos solicitados por esta via, não possuem valor terapêutico agregado como ciprofibrato (C10AB08 – nada de novo) ou ainda apresentam desvantagens terapêuticas como leflunomida (L04AA13 – nada de novo e inaceitável) e rivastigmina (N06DA03 – inaceitável) (Quadro 4). Se o critério de seleção de medicamentos fosse essencialidade e racionalidade esses produtos jamais seriam selecionados, mesmo sendo alvos de pressões sociais e políticas36.

Listas financiadas precisam ser concisas para facultar o estabelecimento de padrão de condutas terapêuticas nas práticas clínicas, coadunando o elenco selecionado à elaboração dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas e do formulário terapêutico nacional. Este último ainda na edição correspondente à Rename 2010.

A lista atual não pode ser utilizada como instrumento para orientar o ciclo da assistência farmacêutica e dar prioridade à produção nacional.

Recomendações

Fármacos não essenciais e sem valor terapêutico agregado não deveriam constar em uma lista nacional de medicamentos financiada pelos três entes federativos.

Os achados deste estudo mostram que a revisão da Rename deve focar na exclusão de fármacos sem valor terapêutico agregado, nos me-too drug e na inclusão daqueles que atenderiam necessidades não cobertas, pois representam grupos de fármacos para tratar prioridades em saúde pública.

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