Introdução

Vários segmentos da sociedade vêm discutindo a questão da judicialização da saúde. O tema já chamou a atenção inclusive da mídia e com frequência leem-se publicados em reportagens de jornais e revistas resultados de ações judiciais envolvendo questões relacionadas ao direito à saúde. A discussão também está muito ativa entre os setores da saúde e do judiciário. Com base no artigo 196 da Constituição Federal que determina que "a saúde é um direito de todos e um dever do Estado", o número de pessoas que recorrem à justiça para assegurar tal direito tem crescido de forma exponencial.

Os dados do Ministério da Saúde indicam que as ações judiciais têm aumentado ano a ano. Em 2009, 10.486 novos processos surgiram contra a União, em 2010 o número foi de 11.203, em 2011, 12.811 e em 2012, 13.051 novos processos ¹. De acordo com dados oficiais, a maioria da demanda está relacionada aos medicamentos ².

Em função da crescente demanda, estudos têm sido conduzidos, em diferentes estados brasileiros, na tentativa de entender o fenômeno da judicialização, traçando o perfil dos processos, fazendo inferências sobre as causas, caracterizando os diversos aspectos envolvidos e apontando alternativas que possam solucionar os problemas.

Assim, o presente estudo teve por objetivo realizar uma revisão sistemática para identificar e caracterizar artigos disponíveis em periódicos científicos indexados em bases eletrônicas, que realizaram levantamento de dados quantitativos, em processos administrativos ou judiciais, sobre a questão do acesso a medicamentos por meio de ações judiciais no Brasil.

Métodos

Neste estudo, de natureza descritiva, foram utilizados critérios estabelecidos pelo guia Preferred Reporting Itemsfor Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) ³.

Resultados

Foram encontrados 1.023 estudos por meio de busca nas bases de dados eletrônicas, sendo selecionados para leitura completa 45 deles. Após análise mais detalhada e aplicando-se os critérios de exclusão, chegou-se a um número de 15 artigos. Posteriormente, na atualização dos dados em junho de 2014, foram localizados mais cinco artigos e, dentre eles, três foram excluídos por não se enquadrar nos critérios de seleção. Ao final, foram selecionados e incluídos 17 artigos (Figura 1). Em relação à adequação das informações nos artigos ao critério STROBE de apresentação de limitações dos estudos, 7 artigos não fizeram referência às limitações e os que fizeram indicaram como principais limitações o número baixo de processos analisados, que prejudicava a validação externa, acesso a dados dos pacientes e das doenças envolvidas na solicitação dos medicamentos.

Figura 1 Fluxograma da seleção de artigos incluídos na revisão sistemática. 

Dos estudos analisados, 43,7% foram publicados nos anos de 2010 e 2011 no Brasil (93,7%). Os estados brasileiros que mais apresentaram publicações sobre a questão da judicialização de medicamentos foram: São Paulo (31,2%) e Rio de Janeiro (25%). No total, foram analisados 17.783 processos de aquisição de medicamentos por via judicial no período de 2005 a 2013. A revista que mais apresentou publicações sobre o tema foi a Revista de Saúde Pública (Tabela 1).

Discussão

A publicação de artigos que tratam de demandas judiciais para o acesso a medicamentos cresceu significativamente a partir de 2005, como visto nos dados apresentados nesta revisão. O Brasil apresenta quatro instituições que trabalham resguardando os direitos dos cidadãos e o cumprimento das leis: (1) a advocacia privada em que atuam os profissionais liberais e bacharéis em direito que defendem direitos contratados por pessoa ou iniciativa privada; (2) advocacia pública, representada pela Advocacia Geral da União e Procuradorias que são responsáveis pela defesa de todos os poderes do Estado; (3) o Ministério Público, que é a instituição que tem por dever a defesa da ordem jurídica, a fiscalização das leis e; (4) a Defensoria Pública, que é uma instituição bastante nova e tem por objetivo garantir o acesso à justiça a pessoas hipossuficientes ²¹.

As ações analisadas nos estudos foram frequentemente movidas de forma individual, fato que motiva o debate acerca da distribuição de recursos do SUS, que tem, entre os seus pilares, a universalidade como pressuposto ao acesso e o questionamento de que o gasto de recursos para atender uma demanda individual poderia gerar falta de recursos para o suprimento das necessidades coletivas ²¹. A discussão entre os envolvidos na judicialização da saúde não tem consenso, pois envolve análises de concepções distintas, que levam a tomada de decisão dos magistrados e que de maneira geral tem dado ganho de causa ao cidadão que solicita o acesso aos medicamentos por tal via.

Um dos recursos utilizado nas pesquisas para identificar se os autores das ações judiciais pertenciam a estratos sociais de maior renda foi analisar a representação jurídica, se pública ou privada, que em alguns casos poderia representar perda de equidade no sistema de saúde. Dez estudos realizaram análise sobre a representação jurídica ^{2,6,7,8,9,10,14,16,17,20} e três deles ^7,14,16 representavam estudos que avaliaram mais de 2 mil processos, nos quais predominavam advogados particulares na defesa dos autores. Os estudos foram realizados nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais, estados populosos da federação e dois são dos mesmos pesquisadores. Uma característica relevante do estudo conduzido em São Paulo é o fato de a maioria dos processos terem sido acionados por cidadãos em menor vulnerabilidade social e os medicamentos solicitados no estudo de Minas Gerais fazem parte dos medicamentos de custo mais elevado e mais recentes no mercado. O estudo faz uma associação entre as demandas e pequeno número de médicos e advogados envolvidos nos processos. Em que pesem o número elevado de processos analisados e as características das demandas, é difícil estabelecer uma relação entre a defesa pública/privada e o conflito com a equidade como uma prática corrente em todo o país.

Em alguns estados, como o Rio Grande do Sul e São Paulo, por exemplo, para acessar a Defensoria Pública é necessário ter renda máxima de até três salários mínimos ², já em outros estados como no Rio de Janeiro e no Distrito Federal é necessário comprovação de hipossuficiência financeira por meio de documentos e declaração do requerente ¹⁰. Nesse caso, poder-se-ia inferir que as pessoas que buscam veicular sua demanda judicial por intermédio da Defensoria Pública são, a priori, as que possuem menores condições socioeconômicas. Contudo, o contrário não é possível afirmar, pois a advocacia privada não é um bom indicador de condição de classe. Muitas vezes os custos advocatícios podem estar sendo financiados por instituições interessadas na judicialização como laboratórios farmacêuticos e distribuidoras de medicamentos ²². Além disso, tais custos não poderiam ser administrados por pessoas com renda muito baixa, mas não seria um empecilho para a maioria da população. Outro fator relevante, e discutido entre os autores, é que em estados onde não há Defensoria Pública ou onde o número de defensores é insuficiente há a possibilidade de ser contratado um escritório particular e requerer judicialmente a assistência jurídica gratuita. Fato que ocorreu em pelo menos um estudo, onde todos os autores obtiveram assistência jurídica gratuita ⁶. Portanto, a tese não pode ser seguramente comprovada, além de ser temerário extrapolar a informação de que o acesso a medicamentos por meio de judicialização se dá por indivíduos com maior poder aquisitivo em todo o país.

Quatro estudos analisaram as alegações dos autores das ações, advogados ou defensores e juízes, para justificar a demanda judicial. Os pesquisadores constataram que o argumento dominante dos juízes foi o direito fundamental à saúde, que é garantido pelo artigo 196 da Constituição Federal de 1988 e a Lei nº 8.080/1990. Segundo Stamford & Cavalcanti ⁵, a Constituição tem a capacidade de certificar a execução das políticas públicas instituídas com base nela. Quanto à alegação dos autores das ações e advogados/defensores, elas se baseiam na necessidade de urgência/emergência, risco de morte ou necessidade do medicamento atestado pelo médico, sem que haja, no geral, solicitação de informações adicionais por parte dos juízes.

As doenças mais frequentemente observadas nos estudos são as crônicas como o diabetes mellitus, hipertensão essencial, DPOC e hepatite viral crônica C, doença isquêmica do coração e câncer. Segundo dados da Federação Internacional de Diabetes, de 2012, o diabetes melittus atingiu cerca de 13,4 milhões de adultos, no Brasil, o que corresponde a 6,5% da população entre 20 e 79 anos ²³. Outro fator que também deve ser levado em consideração em relação à prevalência de doenças crônicas, é a mudança no perfil epidemiológico da população relacionada ao envelhecimento e às condições socioeconômicas ¹⁴. Os dados sobre a indicação terapêutica dos medicamentos foram analisados por 9 dos 17 artigos revisados ^{2,6,7,10,11,15,17,18,20} e sobre isso é possível observar que na maioria dos casos os medicamentos indicados podem ser classificados como de médio ou alto custo e, quatro dos estudos foram desenhados para esclarecer pontos sobre doenças com perfil epidemiológico mais raro. Logo, não é possível inferir que a alta taxa de demandas judiciais seja, por exemplo, pela desorganização da atenção básica. Aliás, os dados apresentados nos estudos são pontuais e não conseguem responder a essa questão.

Em todo caso, os dados mais recentes coletados datam de 2011, e algumas alterações já ocorreram na gestão da assistência farmacêutica. Hoje, medicamentos que constavam dos pedidos judiciais já se encontram em protocolos de financiamento do Ministério da Saúde. Os medicamentos para o controle da artrite reumatoide (adalimumabe, etanercepte e infliximabe) ⁷ são um exemplo de incorporação à lista padronizada do SUS em 2012. Desde 2006 já faziam parte das alternativas terapêuticas constantes dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas da doença, que prevê o uso de agentes anticitocinas como tratamento alternativo em casos de refratariedade. Essa defasagem se dá porque a maioria dos dados publicados se refere a processos que tramitaram entre 2002 e 2006. Não foram encontrados dados mais recentes publicados e as políticas públicas avançaram, e pode-se creditar até mesmo às demandas criadas judicialmente.

Uma limitação desta revisão é a falta de homogeneidade entre os estudos, pois cada estudo observou um aspecto específico da judicialização, sendo isso um fator que dificulta a análise e a comparação entre os artigos. Também o método adotado nesta revisão, como a aplicação dos descritores e o critério de inclusão de artigos publicados em revistas indexadas, pode ter promovido a perda de pesquisas relevantes, conduzidas em diferentes estados da Federação. Outra limitação foi em relação à análise de qualidade dos artigos com as características dos estudos de judicialização, obrigando o uso do STROBE, não recomendado para tal fim, como balizador da análise.

Os artigos analisados apresentaram como principal limitação a validade externa; por outro, os estados envolvidos, especialmente Rio de Janeiro e São Paulo são estados que têm uma população mais esclarecida e alto percentual de demanda judicial, e pode-se supor com mais facilidade para reconhecer e buscar os direitos. E como a maioria dos medicamentos envolvidos nas ações é de médio e alto custo, acredita-se que as demandas judiciais tenham contribuído para incorporações de produtos nas listas oficiais da política de assistência farmacêutica atual, mesmo que o volume de informações analisadas e os diferentes modelos de pesquisa não permitam uma análise conjunta dos dados. Algumas características das ações, como o fato de a maioria dos autores das ações serem portadores de doenças crônicas que buscam a Defensoria Pública ou advogados particulares para terem acesso aos medicamentos de médio e alto custo, não possibilita inferir sobre a gestão da atenção básica e quebra da equidade. Sugere-se a necessidade de novas análises e o acompanhamento do fenômeno na gestão do sistema de saúde, visto que medicamentos que até o ano de 2011 não constavam da lista padronizada do Ministério da Saúde foram incorporados ao setor público de saúde. Avaliar as terapias, elaborar protocolos e ter propostas especificas para o tratamento de doenças mais raras, pode inibir a necessidade de demandas judiciais e consequentemente diminuir o custo dessas aquisições.

Nos artigos analisados, 25% discutem que em algum momento houve pedido de antecipação de tutela ou outro tipo de liminar e, ainda, que na maioria dos casos os juízes não solicitaram maiores esclarecimentos para conceder esses pedidos, baseando-se apenas na prescrição médica e nos documentos apresentados no início do processo. Não há, por parte do judiciário, de acordo com os estudos incluídos nesta revisão, no que se refere à concessão de antecipação de tutela, uma análise mais detalhada da situação de saúde do paciente, comprovado por provas legais como exames complementares, laudos médicos ou da necessidade de urgência em fornecer o medicamento antes de conceder o pedido liminar.

Para todos os agravos mais frequentes, existem tratamentos de primeira escolha, descritos em protocolos clínicos nacionais e internacionais. A incorporação de novas tecnologias e práticas assistenciais deve se dar com base em estudos clínicos que comprovem a segurança e eficácia do novo medicamento, além de custo-benefício em relação aos tratamentos já existentes. Assim sendo, no momento em que as decisões para aquisição de determinado medicamento se dão sem uma análise prévia das alternativas terapêuticas já incorporadas aos componentes de financiamento do SUS, a política de saúde está sendo desconsiderada e pode haver prejuízo tanto ao usuário quanto ao sistema como um todo. Essa é uma possibilidade e outra é que realmente há falhas na organização da assistência farmacêutica, que pode levar ao desabastecimento das farmácias públicas.

Dos quatro medicamentos que apresentaram maior frequência de demanda nas pesquisas (insulina glargina, adalimumabe, etanercepte e infliximabe), o único que não está presente na RENAME de 2013 é a insulina glargina, apesar de estar padronizada em alguns estados como é o caso de Minas Gerais ¹⁰. A insulina glargina é uma insulina análoga de longa duração. Em 2010, foi publicado o Boletim Brasileiro sobre Avaliação em Tecnologias de Saúde, comparando as insulinas determir e glargina para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no qual, por meio de revisão da literatura de ensaios clínicos, os desfechos de eficácia e segurança da insulina glargina e detemir foram comparados à insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn).

As evidências clínicas apresentadas e vieses metodológicos identificados nos estudos não permitiram afirmar que há diferença entre as insulinas detemir, glargina e NPH, referente ao controle glicêmico, sendo a insulina glargina superior apenas no que se refere à prevenção de episódios de hipoglicemia noturna. Em estudo de custo-efetividade realizado pela agência canadense, os autores concluíram que a substituição da insulina NPH no tratamento da diabetes mellitus tipo I pelas insulinas detemir e glargina seria dispendioso para o sistema de saúde canadense ²⁴.

Dez estudos trataram sobre a questão do financiamento dos medicamentos e a presença em listas gratuitas de distribuição, contudo não foi possível agrupar os resultados, pois os estudos utilizam classificações distintas entre si e daquelas estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Pode-se verificar que em todos os estudos que fizeram esse tipo de análise, medicamentos com distribuição gratuita no setor público foram solicitados pela via judicial, com destaque para os medicamentos do componente especializado. A presença de tais medicamentos pode ser justificada, visto que o seu fornecimento está atrelado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e muitos pacientes podem estar fazendo uso para outras indicações terapêuticas, não contempladas. A presença dos medicamentos na RENAME, quando avaliada, variou de 19,6% a 52% nas pesquisas analisadas.

Por fim, os pesquisadores constataram não haver dados suficientes para traçar um perfil socioeconômico dos demandantes. Os processos, geralmente, não continham dados sobre naturalidade, escolaridade, profissão, emprego e renda. Bem como, em alguns casos, o nome do medicamento pleiteado e condição patológica do autor da ação. Sendo assim, muitos pesquisadores consideraram a falta desses dados nas ações judiciais uma limitação de seus estudos.