Estratégia de incorporação

O HC-UFPR foi o primeiro centro público a tratar portadores de LMC como parte do protocolo de acesso expandido do medicamento ⁸. Em 2001, foram incluídos aproximadamente 100 usuários, o que representava metade do número incluído no Brasil inteiro. Já nessa época, a melhora clínica dos pacientes com o uso do medicamento era expressiva, levando a uma expectativa muito positiva em relação à efetividade do mesmo para o tratamento da LMC.

Após o estudo de fase III que avaliou a resposta ao mesilato de imatinibe em LMC, protocolos de acesso expandido foram lançados por todo o mundo, inclusive no Brasil ⁹: a Novartis (São Paulo, Brasil) fornecia gratuitamente o medicamento para o maior número de pacientes, consolidando uma demanda crescente para essa nova abordagem terapêutica. A ampliação da utilização do mesilato de imatinibe acarretou um aumento expressivo de gastos para o sistema de saúde.

Segundo resolução em vigor à época, o acesso expandido refere-se à possibilidade de disponibilização de um produto novo e ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) mediante três condições: se o produto estiver em estudo de fase III no Brasil; ou se produto estiver em estudo de fase III e com programa de acesso expandido no país de origem; ou se o produto estiver registrado no país de origem e for indicado para situações graves ou como única alternativa terapêutica disponível no Brasil sem ônus para o paciente ¹⁰.

Conforme evidenciado em outras áreas, como no caso dos antirretrovirais (ARV), o acesso expandido pode ser considerado, na prática, o verdadeiro lançamento do medicamento, pois geralmente ao final do programa o medicamento já estará incorporado no sistema de saúde ¹¹. A ampliação do "uso humanitário" de um medicamento mediante um programa de acesso expandido não resolve a questão da antecipação do acesso, ao contrário: introduz o medicamento, iniciando e assegurando o mercado.

O aumento do número de usuários em tratamento no HC-UFPR entre 2002 e 2010 reflete o encaminhamento destes usuários para os centros de referência, alavancando a organização desta área da hematologia. Em 2011, em decorrência da descentralização do serviço e encaminhamento deles para outros centros, de acordo com a regionalização do sistema de saúde, nota-se uma queda no número de usuários. O código de transação dificultou os encaminhamentos, represando os usuários para fora do HC-UFPR.

O gasto hospitalar na compra do medicamento e o repasse financeiro do Ministério da Saúde para o HC-UFPR apresentaram crescimento ao longo dos anos, sendo que o primeiro aumentou bem mais que o segundo. A análise dos dados do Departamento de Informática do SUS (DATASUS. Produção ambulatorial. http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=0202 & VObj=http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?sia/cnv/pa, acessado em 10/Nov/2012) no mesmo período evidenciou a ocorrência da mesma tendência de endividamento hospitalar no nível nacional. O aumento do valor pago para o tratamento de LMC não diz respeito a uma atualização da tabela SUS de APAC, mas está relacionado com o aumento do número de usuários no nível nacional e o investimento total por parte do governo.

Como o Ministério da Saúde, na época, não comprava diretamente o produto, mas só repassava recursos na forma de procedimentos de alta complexidade, houve transferência da responsabilidade do financiamento para os centros de tratamento, já que havia uma defasagem significativa entre o ressarcimento e o preço real do medicamento. O valor do produto inicialmente era equivalente ao valor repassado, mas, com o passar dos anos, o Ministério da Saúde não autorizou aumento da APAC da mesma forma como autorizou o aumento do preço do medicamento. O repasse era aquém do necessário e, nesse período, para compensar parte dessa defasagem que havia entre o valor pago e o valor recebido, a indústria farmacêutica fornecia uma quantidade de medicamento como bonificação, apesar dos atrasos no pagamento de seis meses até um ano, algumas vezes.

O fornecimento do mesilato de imatinibe por meio de doação, assim como o programa de acesso expandido, tem a função de criar demanda e fazer com que se mantenha a distribuição pública do medicamento. Na relação com o governo, que é o comprador majoritário no Brasil, a indústria utiliza essas e outras táticas de aproximação, relacionamento e "parcerias comerciais" ¹¹.

Entre 2002 e 2005, para o tratamento da fase crônica e da fase acelerada, não havia problemas com o ressarcimento do Ministério da Saúde, o déficit é percebido somente para os poucos tratamentos em fase blástica, não impactando tanto no orçamento total do hospital. O ano de 2006 marca o início do endividamento do HC-UFPR com a compra do mesilato de imatinibe, que quadruplica em três anos, passando de R$ 437.410,50 em 2006 para R$ 1.781.302,50 em 2009. Em meados de 2010 ocorre uma redução progressiva do preço até abril de 2011, quando o Ministério da Saúde passa a financiar e distribuir o medicamento para os estados, municípios e centros de referência para o tratamento. Com a compra centralizada, além da redução do preço pago pelo medicamento, esses gastos deixaram de ser do HC-UFPR e passaram a ser de total responsabilidade do Ministério da Saúde. A dívida referente à compra do mesilato de imatinibe parou de aumentar, entretanto, esse valor acumulado ao longo dos anos nunca foi ressarcido pelo Ministério da Saúde.

Essa realidade de endividamento não é exclusividade do HC-UFPR. De acordo com a Associação Nacional dos Dirigentes das Instituições Federais de Ensino Superior (ANDIFES), em 2007, a dívida acumulada dos hospitais universitários era de R$ 440 milhões. Pelos dados do Ministério da Educação (MEC), esses hospitais federais acumulavam um déficit de R$ 30 milhões por ano, levando à dívida de R$ 425 milhões em 2007. Esse déficit dizia respeito, principalmente, à defasagem na tabela de procedimentos e ao pagamento de salários de trabalhadores contratados, para cobrir a falta de servidores ^12,13. Em um estudo envolvendo oito hospitais do Rio de Janeiro, foram constatados obstáculos de origem interna e externa, que contribuíam para a situação de precariedade do serviço. Dentre as questões externas, destaca-se a escassez de recursos ⁴.

Estratégia para garantir mercado

O Glivec (Novartis, São Paulo, Brasil) - nome comercial do mesilato de imatinibe - teve como sede de suas pesquisas iniciais a University of Pennsylvania em 1960, com testes financiados principalmente pelo National Institutes of Health (NIH) dos Estados Unidos. A Novartis, que surge em 1996 da fusão entre Ciba-Geigy e Sandoz, teve participação reduzida nos gastos das pesquisas iniciais, alcançando aproximadamente 10% do investimento total. Esse conhecimento científico de décadas foi licenciado para o setor privado e os cientistas da indústria adaptaram a pesquisa para uso em diferentes situações clínicas ^{8,14,15,16,17}.

O medicamento teve sua patente reconhecida no Brasil pelo sistema pipeline, previsto na legislação de propriedade industrial aprovada em 1996. Embora essa lei tenha previsto o reconhecimento de patentes no setor farmacêutico apenas a partir de maio de 1997, o mecanismo do pipeline possibilitou o depósito de pedidos no setor farmacêutico entre maio de 1996 e maio 1997, desde que tivesse depósito no país de origem, não estivesse sendo comercializado em lugar algum e não houvesse esforços locais para a exploração da invenção. Foram aceitos pedidos fora do período de prioridade, não houve exame técnico no Brasil dos requisitos de patenteabilidade e a vigência das patentes concedidas foi contada a partir da data do primeiro depósito no país de origem. Isso significou que pedidos de patente cuja invenção já estava em domínio público ficassem sob o monopólio do detentor da patente no Brasil, restringindo a aquisição de versões genéricas mais baratas disponíveis no mercado internacional ^18,19,20.

No Brasil, a Novartis ingressou com uma ação na justiça federal para ampliação da vigência da patente do mesilato de imatinibe para vinte anos a partir da data de registro na União Europeia, que aconteceu em 25 de março de 1993. Esse pedido foi negado pelo Supremo Tribunal de Justiça, que antecipou o fim da patente do medicamento tendo como base o primeiro depósito feito na Suíça em 03 de abril de 1992. A diferença de prazos para o fim do termo da patente tem grande relevância, porque a extensão da patente mobiliza grande quantidade de recursos, além de abrir precedentes para o prolongamento do monopólio em outros casos ¹⁹.

É inegável o impacto positivo do mesilato de imatinibe no aumento da sobrevida e da qualidade de vida das pessoas em tratamento de LMC. Contudo, há que se olhar de forma crítica as estratégias utilizadas pela indústria farmacêutica para assegurar lucros sólidos, já que os hospitais não poderiam deixar de fornecer a medicação para usuários já em uso.

Analisando os dados financeiros e a magnitude da dívida acumulada por um dos maiores centros de tratamento de LMC no Brasil, o HC-UFPR, é possível perceber que a sustentabilidade no fornecimento do mesilato de imatinibe foi ameaçada. Sem uma resposta governamental que mudasse os parâmetros de negociação com a indústria farmacêutica, o acesso ao tratamento ficaria prejudicado.

De forma análoga, no enfrentamento da epidemia de AIDS no Brasil, a incorporação de medicamentos ARV patenteados significou um aumento do gasto público, levantou questionamentos sobre a sustentabilidade da política de acesso universal a medicamentos e requereu respostas governamentais para redução de preços, tais como negociação de preços com as empresas detentoras das patentes, ameaça e uso da licença compulsória, entre outros ^21,22. O dilema da incorporação de tecnologia e da situação de monopólio requer melhor planejamento sobre como assegurar o acesso, não só do ponto de vista da disponibilidade, mas também da sustentabilidade financeira, que é assegurada quando os preços são acessíveis.

Essa situação ensejou, no início de 2010, negociações do governo com a indústria farmacêutica a fim de obter redução do preço do medicamento. Após cinco meses, foi acertada uma redução progressiva de até 51% no preço do comprimido do mesilato de imatinibe com a compra centralizada pelo Ministério da Saúde, e posterior distribuição pelas secretarias de saúde aos centros de tratamento ⁷. No entanto, a redução alcançada por meio da centralização da compra e negociação de preço requer uma análise mais detalhada de uma série histórica de preços praticados pela empresa ¹¹. Tal como observado na Figura 3, a redução alcançada em 2010 foi precedida de um aumento de 23,56% (valor não corrigido pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA) no período de 2005 a 2010, quando a demanda pelo medicamento só aumentou.

Estratégias governamentais para redução de preços

O preço dos medicamentos é influenciado por uma gama de fatores, entre eles: pesquisa e desenvolvimento de novas substâncias, grau de inovação, potencial terapêutico, regulação, poder de demanda do mercado, entrada de genéricos, competição, marketing farmacêutico e proteção patentária ^1,23,24. A incorporação da maioria das tecnologias acontece de forma complementar, não substitutiva, por isso esse processo acaba gerando aumento dos custos e gastos governamentais ¹. Dessa forma, o aumento no suprimento de tecnologias em saúde impacta significativamente nos gastos em saúde e compromete a sustentabilidade financeira do SUS ^25,26.

Os preços da maioria dos medicamentos patenteados, via de regra, não têm relação direta com o custo de produção, refletem o seu valor de mercado. O poder de decisão e fixação de preço desses medicamentos está nas mãos da indústria farmacêutica e diz respeito a quanto o governo brasileiro pode pagar ¹¹. Em geral, a conduta da indústria é de aferir o maior preço possível em um mercado, de acordo com esse contexto em particular ²⁴.

A ANVISA, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), estabelece critérios para classificar os medicamentos e assim definir o teto do preço a ser praticado no mercado ²⁷. Adicionalmente, a ANVISA também tem responsabilidade no exame dos requisitos de patenteabilidade para o setor farmacêutico no Brasil. Essa função atribuída à agência no processo de exame dos pedidos de patentes farmacêuticas foi prevista por meio da emenda à lei de propriedade industrial aprovada em 2001 ^20,28.

Apesar das regulações propostas, o preço do medicamento continuou aumentando ao longo do tempo (Figura 3), tendo sido necessárias estratégias governamentais adicionais para redução do preço e manutenção da expansão do acesso ao tratamento no SUS. O aumento do preço foi possível em função da barreira patentária, que excluía concorrentes do mercado.

Conforme discutido anteriormente, a primeira iniciativa governamental para redução do preço do mesilato de imatinibe foi a centralização da compra e negociação com a indústria em 2010, que alcançou considerável redução de preço. Outra estratégia governamental é a produção local de medicamentos.

Nos últimos trinta anos, o Brasil tornou-se capaz de produzir muitos produtos para a saúde, mas ainda há dependência quando se fala da necessidade de importação para obter novas tecnologias em saúde ²⁹. O fortalecimento da produção pública de medicamentos vem sendo considerada uma possível estratégia para reduzir os preços, garantir acesso aos usuários do SUS e diminuir a dependência do país ^30,31,32. Desde 2008, os laboratórios farmacêuticos oficiais estão sendo considerados centrais nas políticas industriais editadas pelo governo, as quais têm tido como um dos seus objetivos a internalização da produção de produtos estratégicos para o SUS ^33,34.

Como parte da atual política industrial e com o fim da vigência da patente do mesilato de imatinibe em 2012, o medicamento passou a ser objeto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre dois laboratórios oficiais (Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos e Instituto Vital Brazil) e cinco indústrias privadas nacionais (EMS, Laborvida, Cristália, Alfa Rio e Globe Química), gerando uma economia referida de R$ 337 milhões ^35,36. As PDP têm o objetivo de transferência de tecnologia em um período de cinco anos, a fim de estimular a produção totalmente nacional de medicamentos de alta complexidade ³⁷. Ficou fora do escopo da presente pesquisa a análise dos preços do produto produzido localmente e o aprofundamento sobre a importância desta estratégia.