O uso do balão com paclitaxel no tratamento da reestenose intra-stent no segmento fêmoro-poplíteo

O uso do balão com paclitaxel no tratamento da reestenose intra-stent no segmento fêmoro-poplíteo

Autores:

Julio Cesar Peclat de Oliveira,
Ana Paula Rolim Maia Peclat,
Fernando Tebet Ramos Barreto,
João Marcos Fonseca,
Diogo Di Batista de Abreu e Souza,
Stenio Karlos Alvim Fiorelli,
Rossano Kepler Alvim Fiorelli,
Marcos Arêas Marques

ARTIGO ORIGINAL

Jornal Vascular Brasileiro

versão impressa ISSN 1677-5449versão On-line ISSN 1677-7301

J. vasc. bras. vol.16 no.1 Porto Alegre jan./mar. 2017

http://dx.doi.org/10.1590/1677-5449.010616

INTRODUÇÃO

O comprometimento da perfusão sanguínea dos membros inferiores na doença arterial periférica (DAP) constitui um evento de morbidade potencialmente elevada. Apesar do sucesso incialmente obtido pela angioplastia transluminal percutânea por balão (ATPB), a taxa de reestenose pode chegar a 60% em 1 ano1. O uso de stents convencionais (SC) apareceu como uma tentativa de reduzir essa complicação, com algum sucesso. No entanto, ainda se observa uma taxa de reestenose intra-stent (RIS) relativamente alta, entre 18 e 37%, em 1 ano após o tratamento com SC em segmento femoropoplíteo (Figura 1)2.

Figura 1 Arteriografia pré-tratamento evidenciando reestenose intra-stent de aproximadamente 85% no segmento mais crítico, em transição femoropoplítea. 

Alternativas para o tratamento da RIS incluem a ATPB e o implante de novo SC, com resultados pouco satisfatórios, e o desenvolvimento de novas tecnologias, como a angioplastia com balões revestidos com drogas (BRD), mais notoriamente com paclitaxel, que apresenta efeito antiproliferativo na parede arterial.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso dos BRD como opção de tratamento para a RIS, além da ocorrência de complicações decorrentes desse uso.

MÉTODOS

Foi realizada análise de coorte retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a angioplastia transluminal percutânea de segmento femoropoplíteo entre 2012 e 2016. Foram selecionados 32 pacientes (19 do sexo masculino e 13 do sexo feminino) com idade entre 56 e 77 anos (média de 66,5 anos) que se adequavam aos critérios de inclusão propostos neste estudo: RIS superior a 50% (velocidade de pico sistólico > 180 cm/s) há mais de 3 meses, claudicação leve a lesão tecidual pequena (Rutherford 2-5), pelo menos uma artéria de deságue até o pé e extensão da lesão menor que 27 cm. Os critérios de exclusão (todos utilizados no COPA CABANA Trial3) foram: mais de duas lesões simultâneas, fratura do stent, insucesso na recanalização da lesão, trombose aguda e lesão proximal sem tratamento prévio, além da participação do paciente em outros estudos similares.

O intervalo entre o procedimento primário e o diagnóstico e tratamento da RIS variou entre 6 meses e 5 anos. Vinte e quatro pacientes (75%) foram tratados com o BRD IN.PACT™ Admiral® (Medtronic®) e oito (25%), com o BRD Lutonix® (Bard®).

O sucesso técnico foi definido como estenose residual inferior a 30% da lesão alvo quando comparadas arteriografias intraoperatórias pré- e pós-angioplastia. Estenoses superiores a 30%, trombose aguda, embolia distal e dissecção foram considerados critérios para o insucesso técnico.

O procedimento foi considerado satisfatório quando se observou sucesso técnico e um índice de reestenose inferior a 50%, quando comparado o eco-Doppler colorido (EDC) pré-operatório aos realizados 30, 90 e 180 dias após a intervenção, como é a rotina do serviço, pelo mesmo profissional que realizou o procedimento no momento do diagnóstico de RIS. Foram avaliados também os sinais e sintomas (presença e intensidade da claudicação e dor em repouso, presença ou não de lesões tróficas de características isquêmicas em membros inferiores) demonstrados pelos pacientes, assim como as complicações apresentadas.

Não houve exclusões de participantes por perda de seguimento ou falta das informações necessárias ao estudo.

O trabalho obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

RESULTADOS

A taxa de mortalidade do procedimento foi zero. O tempo de internação após o procedimento variou de 1 a 4 dias e ocorreram complicações no pós-operatório imediato em dois pacientes (hematoma não cirúrgico no sítio de punção e elevação de escórias nitrogenadas).

Após 6 meses de acompanhamento, todos os 32 pacientes referiram melhora ou cessação dos sintomas apresentados antes da intervenção com o BRD, além de experimentarem aumento das distâncias percorridas sem claudicação, cicatrização de lesões tróficas e ausência de dor em repouso nos membros inferiores (Tabela 1). Não foi necessária nenhuma amputação de grande porte (acima do tornozelo).

Tabela 1 Modificação da sintomatologia apresentada ao longo do acompanhamento, seguindo os critérios de Rutherford (0 = condição pré-operatória). 

Tempo
Rutherford 0 30 90 180
0 - (0%) 8 (25%) 11 (34,4%) 16 (50%)
1 - (0%) 11 (34,4%) 15 (46,9%) 13 (40,6%)
2 7 (21,8%) 10 (31,2%) 4 (12,5%) 3 (9,4%)
3 12 (37,5%) - (0%) - (0%) - (0%)
4 8 (25%) - (0%) - (0%) - (0%)
5 5 (15,7%) 3 (9,4%) 2 (6,2%) - (0%)
6 - (0%) - (0%) - (0%) - (0%)
Total 32 (110%) 32 (110%) 32 (110%) 32 (110%)

Ao fim do acompanhamento, quatro pacientes (12,5%) apresentaram reestenose superior a 50%, sendo um (3,1%) aos 90 dias e três (9,4%) aos 180 dias após o EDC arterial, conferindo uma taxa de sucesso de 87,5% ao procedimento (Tabela 2 e Figura 2).

Tabela 2 Resultados referentes ao seguimento com 30, 90 e 180 dias após tratamento de reestenose intra-stent por avaliação com eco-Doppler colorido. 

Resultados
30 dias 90 dias 180 dias
Sucesso 32 (100%) 31 (96,9%) 28 (87,5%)
Insucesso 0 (0%) 1 (3,1%) 4 (12,5%)

Figura 2 Angioplastia por estenose intra-stent em um dos casos do estudo. (A) estenose extensa intra-stent; (B) imagem em zoom de área de oclusão na porção proximal do stent; (C) angioplastia com balão farmacológico; (D) controle final, com melhora das lesões prévias. 

DISCUSSÃO

A superioridade dos BRD em relação aos SC já foi demonstrada em diversos estudos sobre angioplastia da artéria femoral superficial, com melhor perviedade primária e redução das intervenções em complicações4-6. Além da eficácia em termos de melhora dos sintomas, tempo livre de reintervenção e redução na taxa de amputações, foi demonstrada segurança similar na realização do procedimento, o que pode ser explicado pela semelhança da técnica entre os procedimentos.

Os resultados obtidos em nossa casuística são compatíveis com os principais estudos publicados sobre o tratamento da RIS com BRD3,7. No entanto, ainda são poucos os estudos sobre o tema, e estes não apresentam resultados a longo prazo. No momento, existem alguns estudos em andamento investigando a eficácia dos BRD na RIS da artéria femoral superficial, se destacando o PLAISIR Study, o ISAR-PEBIS RCT e o PACUBA I RCT3.

Outro ponto a ser considerado é a relação custo-benefício dos BRD se comparados à ATPB e aos SC. Há estudos sugerindo que os BRD são superiores8.

Por se tratar de um estudo retrospectivo de curto prazo, com número limitado de pacientes, com alguns vieses (como acompanhamento por mais de um ultrassonografista ou variados tipos de stents), com avaliação não cega, sem adequada avaliação da qualidade de vida, dos custos e do impacto econômico, entendemos que serão necessários estudos prospectivos que nos permitam avaliar se o resultado superior a curto prazo pode ser reproduzido a médio e longo prazo, assim como a relação custo-benefício do BRD quando comparado a outros tipos de intervenção.

CONCLUSÃO

A terapia da RIS com balão revestido com paclitaxel é factível e pode ser realizada com segurança (baixa incidência de complicações relativas ao método; mortalidade nula), demonstrando excelentes resultados a curto prazo.

REFERÊNCIAS

1 Reekers JA, Vries CJM. A decade of drug-eluting technology in peripheral arterial disease: blurred by dissembling evidence. Cardiovasc and Intv Radiol. 2016;39(12):1678-80. PMid:27671154. .
2 Sobieszczyk P. In-stent restenosis after femoropopliteal interventions with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(8):835-7. PMid:27101909. .
3 Tepe G. The Copacabana study: DEB vs. POBA in in-stent restenosis. Leipzig: LINC; 2015 [citado 2016 dez 22]. .
4 Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of a paclitaxel-coated balloon for femoropopliteal artery disease. N Engl J Med. 2015;373(2):145-53. PMid:26106946. .
5 Schmidt A, Piorkowski M, Görner H, et al. Drug-coated balloons for complex femoropopliteal lesions: 2-year results of a real-world registry. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(7):715-24. PMid:27056311. .
6 Laird JR, Schneider PA, Tepe G, et al. Durability of treatment effect using a drug-coated balloon for femoropopliteal lesions: 24-month results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015;66(21):2329-38. PMid:26476467. .
7 Herten M, Torsello GB, Schönefeld E, Stahlhoff S. Critical appraisal of paclitaxel balloon angioplasty for femoral-popliteal arterial disease. Vasc Health Risk Manag. 2016;12:341-56. PMid:27621646. .
8 Pietzsch JB, Geisler BP, Zeller T. Endovascular interventions for treatment of femoropopliteal peripheral artery disease: updated budget impact analysis for Germany based on latest clinical evidence. Value Health. 2015;18(7):A349. PMid:26531975. .
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