Reprocessamento de Produtos Médicos em Eletrofisiologia

Reprocessamento de Produtos Médicos em Eletrofisiologia

Autores:

Ricardo Ryoshim Kuniyoshi,
Eduardo Back Sternick,
Elenir Nadalin,
Denise Tessariol Hachul

ARTIGO ORIGINAL

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

versão impressa ISSN 0066-782Xversão On-line ISSN 1678-4170

Arq. Bras. Cardiol. vol.108 no.2 São Paulo fev. 2017

https://doi.org/10.5935/abc.20170010

Os procedimentos eletrofisiológicos invasivos utilizam cateteres multipolares manufaturados de alto custo, passíveis de reprocessamento. A sua reutilização ou reúso tem sido realizada em centros da Europa, Estados Unidos, América Latina e também em nosso meio. De fato, estudos prévios comprovaram uma efetiva redução de custos1,2 e também atestaram a segurança e eficácia desta prática,3-12 observando taxas de complicações e resultados terapêuticos semelhantes aos obtidos com materiais de primeiro uso. A crescente preocupação com a sustentabilidade e o não desperdício, associados à eficácia e segurança já demonstradas, estimulam cada vez mais o exercício do reprocessamento de materiais ao redor do mundo.

A Sociedade Americana de Arritmias Cardíacas emitiu parecer favorável ao reprocessamento de materiais eletrofisológicos ao FDA - Food And Drug Adminstration13 assim como o GAO - Government Accountability Office, entidade de fiscalização federal dos Estados Unidos.14

No Brasil, o reprocessamento desses materiais foi regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15615 e Resolução Especial (RE) 2605,16 ambas publicadas em 2006. A primeira regula a autorização para o reprocessamento de materiais, determinando que este enquadramento seja feito no momento do seu registro para uso no Brasil.15 A despeito da maioria dos fabricantes recomendar que esses materiais sejam de uso único, a ANVISA exige que sejam apresentados documentos que fundamentem os motivos para o não reprocessamento. Uma vez comprovada e aceita a argumentação do fabricante, os dizeres "Proibido Reprocessar" devem ser incluídos no rótulo daquele determinado produto. A RE 260516 enumera, ainda, uma lista de 66 materiais enquadrados como de reprocessamento invariavelmente proibido, sendo, nesses casos, desnecessária a consulta ao rótulo do produto. Ressalta-se que, nesta lista, não consta nenhum produto utilizado na rotina de procedimentos eletrofisiológicos.

Em 2013, a ANVISA emitiu uma Nota Técnica - n° 001/201317 reiterando a validade das regras de reprocessamento publicadas em 2006, em resposta às dúvidas recorrentes e demandas dos usuários por esclarecimentos, conforme o seguinte trecho da resolução "tem sido cada vez mais frequente a demanda de questionamentos sobre a correta interpretação a ser dada ao conteúdo dos rótulos de produtos para uso único disponíveis no mercado". Atualmente, a despeito desse comunicado, dúvidas ainda persistem no entendimento das normas vigentes. Por esse motivo, fizemos uma análise detalhada dos rótulos de materiais utilizados rotineiramente na eletrofisiologia em nosso meio, com o intuito de avaliar possíveis incongruências que justifiquem mal-entendidos e erros de interpretação.

Para tal análise, aferimos os conteúdos dos rótulos de materiais utilizados nos procedimentos eletrofisiológicos, escritos em língua portuguesa, disponíveis no banco de dados da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm. Incluíram-se rótulos de 7 fabricantes que registraram produtos voltados à eletrofisiologia junto à ANVISA. Uma vez acessado o website, digitou-se o nome dos fabricantes no campo "Nome do Fornecedor" obtendo-se a lista completa dos produtos de cada um dos fornecedores. A seguir, selecionaram-se apenas os rótulos dos produtos utilizados em procedimentos eletrofisiológicos. Os rótulos foram então impressos, numerados e agrupados de acordo com a sua similaridade em características físicas e aplicabilidade técnica, sendo classificados como: 1) cateter diagnóstico curva fixa; 2) cateter diagnóstico curva deflectível; 3) cateter circular ou mapeamento de alta densidade; 4) cateter de ablação com ponta seca; 5) cateter de ablação com ponta irrigada; 6) introdutores e bainhas; 7) agulha transeptal e 8) sonda para ecocardiograma intracardíaco. Rótulos e/ou registros que englobavam mais de um tipo de produto foram anexados mais de uma vez, ou seja, uma para cada um dos produtos aos quais correspondiam, de acordo com sua aplicabilidade e característica.

Os produtos foram então classificados em 5 grupos:

  1. G1 - de reprocessamento permitido;

  2. G2 - de reprocessamento proibido;

  3. G3 - condição irregular, por não atender as recomendações de rotulagem constantes na RDC 156;

  4. G4 - informações conflituosas; e

  5. G5 - ausência de rótulos no banco de dados da ANVISA.

Essa classificação baseou-se na RDC 156, a qual recomenda que os rótulos contenham apenas os dizeres "Proibido Reprocessar" ou "O Fabricante Recomenda Uso Único".15 Assim, definiram-se como G1 os produtos cujos rótulos não apresentavam a expressão "Proibido Reprocessar", podendo ou não conter os dizeres "O Fabricante Recomenda Uso Único". No G2 incluíram-se produtos cuja rotulagem apresentasse a expressão "Proibido Reprocessar", a despeito da presença de qualquer outro dizer ou informação. No G3 incluíram-se rótulos que apresentavam as expressões "Uso Único", "Produto de Uso Único", "Não Re-esterilizar", "Descartar após o uso" e "Destruir após o uso," mesmo que acompanhadas da expressão "O Fabricante Recomenda Uso Único", uma vez que, conforme Nota Técnica 001/2013,17 essas frases são consideradas em não conformidade com as normas da agência reguladora. Foram classificados como G4 os produtos que apresentavam 2 ou mais rótulos, com recomendações divergentes entre si e/ou irregulares. E, finalmente, foram classificados como G5, os produtos ausentes no banco de dados da ANVISA.

Os produtos inseridos em G1 e G2 foram considerados como tendo rotulagem em conformidade com as regras da ANVISA, enquanto os classificados como G3, G4 e G5 foram considerados como em não conformidade.

Avaliou-se, também, em cada grupo de produtos com mesma aplicabilidade e característica e que tinham rotulagem em conformidade com a ANVISA (G1 e G2), se havia uniformidade quanto à proibição ou não ao reprocessamento.

Finalmente, compararam-se por amostragem rótulos físicos com os rótulos do banco de dados da ANVISA, para avaliar se as informações contidas em ambas as fontes eram coincidentes.

A pesquisa de rotulagem foi realizada de 25 de julho a 25 de agosto de 2016 e identificou 121 produtos utilizados em procedimentos eletrofisiológicos, registrados no banco de dados da ANVISA em um total de 116 rótulos (Tabela 1). Quarenta e cinco rótulos (37,2%) foram classificados como de reprocessamento permitido (G1); 41 (33,9%) como de reprocessamento proibido (G2); 28 (23,1%) estavam irregulares (G3); 3 (2,5%) possuíam dois ou mais rótulos e com informações conflituosas (G4) e, finalmente, quatro produtos (3,3%) não tinham rótulos no banco de dados da ANVISA (G5). Pôde-se então observar que 86 (71,1%) rótulos estavam em conformidade enquanto 34 (28,9%) estavam em não conformidade com a RDC 156.

Tabela 1 Rótulos de produtos médicos agrupados de acordo com a similaridade em características e aplicabilidade 

Produtos médicos em
eletrofisiologia
Em conformidade com
a RDC 156
Em não conformidade com
a RDC 156
Total
G1 G2 G3 G4 G5
1 (20%) 4 (80%) 0 0 0 5
Cateter de ablação ponta seca 7 (36,8%) 4 (21%) 7 (36,8%) 1 (5,3%) 0 19
Cateter de ablação ponta irrigada 9 (33,3%) 15 (55,5%) 3 (11,1%) 0 0 27
Cateter diagnóstico curva deflectível 9 (50%) 4 (22,2%) 3 (16,7%) 1 (5,5%) 1 (5,5%) 18
Cateter diagnóstico curva fixa 2 (22,2%) 4 (44,4%) 1 (11,1%) 1 (11,1%) 1 (11,1%) 9
Cateter circular, mapeamento de alta densidade 7 (58,3%) 2 (16,7%) 2 (16,7%) 0 1 (8,3%) 12
Introdutores e bainhas 4 (16%) 8 (32%) 12 (48%) 0 1 (4%) 25
Sonda de eco intracardíaco 6 (100%) 0 0 0 0 6
Total 45 (37,1%) 41 (33,9%) 28 (23,1%) 3 (2,5%) 4 (3,3%) 121 (100%)

G1: reprocessamento permitido; G2: reprocessamento proibido; G3: irregular com as recomendações da RDC 156; G4: informações conflitantes; G5: rótulos ausentes no banco de dados da ANVISA.

A análise de subgrupos de produtos com características semelhantes e mesma aplicabilidade incluídos em G1 e G2 (rótulos em conformidade com a RDC 156), demonstrou que apenas para a sonda de ecocardiograma intracardíaco havia uniformidade nas recomendações quanto ao reprocessamento. Nesse caso específico, todos os seis tipos existentes apresentavam em seus rótulos apenas os dizeres "O fabricante recomenda uso único", caracterizando, portanto, permissão ao reprocessamento. Os demais produtos não apresentaram paridade no conteúdo de seus rótulos. (Tabela 1).

Três produtos foram classificados como G4 sendo um cateter diagnóstico de curva fixa, um cateter diagnóstico com curva deflectível e outro cateter de ablação com ponta seca e curva bidirecional, sendo todos de fabricantes distintos. Os três produtos apresentavam mais de um rótulo catalogado no banco de dados da ANVISA, sob um mesmo número de registro e com recomendações diferentes. Para o cateter diagnóstico de curva fixa (registro ANVISA 10192030102), foram encontrados três rótulos com as seguintes informações "Proibido Reprocessar", "O Fabricante Recomenda o Uso Único" e "Produto de Uso Único" que, segundo a RDC 156, significam, respectivamente, proibido reprocessar, permitido reprocessar e informação irregular. Já o cateter diagnóstico de curva deflectível (registro ANVISA 10341350368) e o de ablação (registro ANIVISA 10332340206) apresentavam rótulos em duplicidade e com dizeres "Proibido Reprocessar" e "O Fabricante Recomenda o Uso Único"que são orientações antagônicas.

Analisaram-se, por fim, nove rótulos físicos de produtos utilizados em eletrofisiologia (Tabela 2). Em seis deles, não se encontrou nenhuma informação relacionada ao reprocessamento. Ao se avaliar esses seis rótulos no banco de dados da ANVISA, se pôde constatar que em um deles havia as inscrições "O Fabricante Recomenda o Uso Único"; em três, "Proibido Reprocessar", em outro, as informações estavam em não conformidade com a RDC 156, além de um produto (introdutor longo para acesso transeptal com registro ANVISA 10332340208) não possuir rótulo no banco de dados da ANVISA.

Tabela 2 Análise comparativa de rótulos físicos vs. rótulos do banco de dados da ANVISA 

Produto Registro ANVISA Rótulo Físico Rótulo no "Website"
Cateter de Ablação Ponta Seca 10332340098 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Cateter Diagnóstico Deflectível 10332340161 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Cateter Circular 10332340332 Nenhuma expressão Produto de uso único
Cateter de Ablação Ponta Irrigada 10332340361 Nenhuma expressão O fabricante recomenda uso único
Introdutor Deflectível 10332340207 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Cateter de Ablação Ponta Seca 10332340226 O fabricante recomenda uso único O fabricante recomenda uso único
Agulha Transeptal 10332340151 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Introdutor Hemostático 10332340107 Nenhuma expressão Produto de uso único Proibido reprocessar Destruir após o uso
Introdutor Transeptal 10332340208 Nenhuma expressão Não encontrado

Como pudemos observar nessa análise, apesar de o reprocessamento de materiais utilizados em procedimentos eletrofisiológicos ser permitido e regulamentado pela ANVISA, há incongruências importantes nas rotulagens em uma proporção não desprezível de produtos, o que pode gerar interpretações equivocadas por parte dos usuários e, consequentemente, o reprocessamento indevido desses materiais.

Os conteúdos de 34 rótulos (28,9%) do banco de dados da ANVISA que não se encontram em conformidade com a RDC 156, precisam de urgente readequação.

Consideramos de suma importância que essas informações, definidas na ocasião do registro do produto, sejam claras e irrefutáveis, garantindo, assim, a rápida e correta identificação de produtos médicos quanto ao seu reúso. Nesse sentido, os rótulos deveriam conter uma única expressão definindo claramente a situação de cada produto médico: "proibido reprocessar" ou "permitido reprocessar". Julgamos também que os critérios utilizados para o enquadramento do produto sejam padronizados e garantam a equidade de informações contidas nos rótulos físicos e no banco de dados da ANVISA.

Também é nossa opinião que as informações técnicas apresentadas à ANVISA pelos fabricantes, justificando a proibição do reprocessamento de um determinado produto por ocasião do seu registro, deveriam ser acessíveis para ciência dos usuários.

Por essas razões, a Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas (SOBRAC) reuniu-se com os fornecedores de materiais eletrofisiológicos disponíveis no mercado nacional e sugeriu uma revisão imediata das informações contidas nos rótulos, a fim de adequá-las às normas da ANVISA e tornar a informação inequívoca.

Em suma, após a realização desta pesquisa, foi possível chegar às seguintes conclusões e sugestões:

  1. O reprocessamento e reúso de produtos médicos em eletrofisiologia é permitido no Brasil e regulado pela ANVISA por meio da RDC 156;

  2. A análise criteriosa das rotulagens constatou incongruências que podem gerar interpretações equivocadas e decisões indevidas aos usuários quanto ao cumprimento da RDC 156, mesmo que de forma não intencional.

  3. No cenário atual, enquanto essas incongruências não forem retificadas, é necessário que os serviços de saúde que praticam o reprocessamento desses produtos façam uma rigorosa e sistemática avaliação de ambas as rotulagens dos produtos, a física e a do banco de dados da ANVISA, com o objetivo de identificarem aqueles que estão em não conformidade com a RDC 156, bem como aqueles que contenham orientações divergentes, evitando, assim, equívocos no cumprimento das determinações da ANVISA.

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