Safety evaluation in vaccine care: elaborating and validating a protocol

Safety evaluation in vaccine care: elaborating and validating a protocol

Autores:

Suzane Gomes de Medeiros,
Alcides Viana de Lima Neto,
Cecília Olívia Paraguai de Oliveira Saraiva,
Mayara Lima Barbosa,
Viviane Euzébia Pereira Santos

ARTIGO ORIGINAL

Acta Paulista de Enfermagem

Print version ISSN 0103-2100On-line version ISSN 1982-0194

Acta paul. enferm. vol.32 no.1 São Paulo Jan./Feb. 2019

http://dx.doi.org/10.1590/1982-0194201900008

Resumen

Objetivo:

Construir y validar un protocolo para la evaluación del cuidado seguro de enfermería con vacunas en la atención primaria.

Métodos:

Investigación metodológica desarrollada en dos etapas: construcción del protocolo y validación de contenido y apariencia del instrumento, a través de la técnica Delphi. La evaluación del instrumento fue por el cálculo del Coeficiente de Validez de Contenido, habiendo sido considerados válidos los ítems con más del 70% de concordancia entre los jueces.

Resultados:

El instrumento obtuvo un índice de concordancia para los ocho temas analizados ya en la primera ronda y su aplicación en la práctica de los servicios de atención primaria fue recomendada por el 75% de los jueces en la segunda ronda Delphi.

Conclusión:

El protocolo para la seguridad del cuidado de enfermería con vacunas demostró alta credibilidad y su adopción en las instituciones de salud puede contribuir a la calidad de la asistencia con vacunas y conductas de los profesionales.

Descriptores Vacunas; Atención de enfermería; Seguridad del paciente; Estudios de validación; Protocolos

Introdução

A enfermagem é reconhecida pelas atividades direcionadas ao cuidado à saúde e, para a execução segura de suas ações, é necessário produzir conhecimentos que fundamentem a prática. Aliadas às evidências científicas, estratégias efetivas contribuem para prevenir e atenuar riscos nos estabelecimentos de saúde, muitas com subsídio das tecnologias.(1,2)

Nessa perspectiva, a elaboração de protocolos torna-se essencial, pois representam uma ferramenta tecnológica que fornece orientações sistemáticas para direcionar os trabalhadores e contribuir com a assistência. Esses recursos são considerados importantes para o desempenho adequado de funções padronizadas, com estruturação dos procedimentos e otimização de tempo.(35)

Para isso, os protocolos precisam estar embasados por evidências científicas e associar aspectos da literatura e do contexto dos serviços, de forma que viabilizem a organização das ações e proporcionem inovações das condutas. Com isso, é indiscutível que a incorporação dessas tecnologias propicie qualidade ao trabalho prestado e, nesse âmbito de inserção, o rigor metodológico precisa ser garantido.(1,6,7)

Portanto, para que o recurso possua credibilidade e legitimidade, o processo de validação torna-se imprescindível, pois representa um fator de maior confiabilidade para a seleção e/ou adoção de um protocolo. Em face disso, a validação de conteúdo e de aparência constituem os dois tipos mais utilizados para esses instrumentos na área da saúde.(4,8)

Na validação de conteúdo julgam-se os itens do instrumento sobre relevância, representatividade e abrangência. Na de aparência, avalia-se o material quanto à clareza e apresentação.(8)

Assim, o conceito de validade é adotado quando uma ferramenta se apresenta adequada para alcançar o que se propõe. Com isso, entende-se que a enfermagem deve gerar inovações e submetê-las a testes e análises criteriosos através de pesquisas.(7,9)

Tendo em vista que esses recursos constituem elementos importantes nos serviços de saúde, sua incorporação pode favorecer melhorias nas ações como as de imunização. A ênfase na necessidade dessa tecnologia direcionada para o cuidado de enfermagem com os imunobiológicos se dá, pois a disponibilidade dos tipos de vacinas ofertadas na rede pública e o crescente número de doses administradas podem ocasionar um aumento de Eventos Adversos (EAs).(10,11)

Relatos desses eventos após a imunização têm sido considerados relevante em todo o mundo, o que exige o monitoramento do cuidado seguro com vacinas.(10,11)

Associado a isso, por haver carências relativas à conservação desses insumos nas salas de vacina brasileiras, tais deficiências têm contribuído para perdas desnecessárias, em geral, ocasionadas por falhas no armazenamento, transporte e/ou manipulação, com consequente prejuízo e inativação dessas vacinas.(10,12)

Assim, este estudo objetiva construir e validar um protocolo para avaliação do cuidado seguro de enfermagem com vacinas na atenção primária.

Métodos

Pesquisa do tipo metodológica, com abordagem quantitativa, desenvolvida de setembro de 2017 a fevereiro de 2018, em duas etapas: 1. construção do protocolo; 2. validação de conteúdo e aparência do instrumento por juízes, através da técnica Delphi.

Elaboração do protocolo

Para esta etapa, foram utilizados os resultados provenientes da revisão de literatura, através de scoping review, baseada no arcabouço legal brasileiro por meio de consultas aos manuais ministeriais brasileiros: Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação e Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunização, bem como evidências científicas nacionais e internacionais (Apêndice 1).

Validação do conteúdo e aparência do instrumento

Este processo foi conduzido por meio da análise de juízes selecionados para a pesquisa, escolhidos de forma intencional, através da apreciação de currículos na Plataforma Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). Para isso, utilizou-se o formulário de busca simples, no Campo “buscar por”, na Categoria “assunto”, através do emprego dos termos “segurança do paciente” e/ou “vacinas”.

Identificaram-se 94 mestres e 68 doutores. Para a triagem dos possíveis juízes, o modelo de Fehring(13) foi adaptado e utilizado, pois confere uma pontuação máxima de 14 pontos, contudo, para essa seleção foi atribuído um escore mínimo de 5 pontos e os 30 primeiros que atingiram essa média foram escolhidos.

Nessa perspectiva, os critérios de elegibilidade para inclusão dos juízes foram: graduação em enfermagem, título de pós-graduação (Strictu Sensu) na área da saúde, publicação sobre segurança do paciente e/ou vacinas. Os juízes que não devolveram o questionário eletrônico preenchido no tempo pré-determinado, não confirmaram a participação e/ou não retornaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado no período proposto foram excluídos.

O contato inicial com os possíveis juízes deu-se por meio de carta-convite encaminhada eletronicamente, com explicações sobre o estudo. Para os que aceitaram colaborar, o TCLE foi encaminhado. Em seguida, o protocolo foi enviado pelo software Google Forms.

O material direcionado aos juízes constava de duas partes: a primeira fazia referência à caracterização dos especialistas, e a segunda continha instruções para análise do protocolo, com avaliação dos itens por meio de três opções: Adequado, Parcialmente Adequado ou Inadequado. Esse processo foi conduzido pela técnica Delphi. Dessa forma, os especialistas responderam, através de rodadas, a um questionário avaliativo.(14)

Dos 30 possíveis juízes inicialmente selecionados, 12 aceitaram participar da avaliação do protocolo, correspondente à primeira rodada (Delphi 1), quando houve sugestões de alteração no material para o seu aprimoramento. Algumas dessas modificações foram consideradas pertinentes e, após ajustes, o feedback das respostas foi enviado junto com o protocolo, configurando a segunda rodada (Delphi 2), etapa em que houve a participação de oito juízes.

Para o protocolo ser considerado válido, foi preciso que os juízes avaliassem nas duas rodadas Delphi os itens componentes do protocolo, mediante alguns critérios, a saber: comportamento, objetividade/desejabilidade, simplicidade, clareza, relevância/pertinência, precisão, tipicidade e amplitude.(15)

Análise dos resultados

Os dados foram armazenados em uma planilha do Excel e analisados de forma descritiva. A avaliação do protocolo foi pelo cálculo do Coeficiente de Validade de Conteúdo (CVC) ≥ 0,78, para os itens separados e do protocolo no geral, em que foram considerados válidos os itens Adequados/Parcialmente Adequados com mais de 70% de concordância entre os juízes.(15)

Aspectos éticos

O estudo atendeu às normas que envolvem aspectos éticos em pesquisa com seres humanos, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa sob o Parecer nº 1.768.233 e Certificado de Apresentação e Apreciação Ética (CAAE) n° 59962316.8.0000.5537.

Resultados

No processo de elaboração do protocolo, foi preparado um roteiro de observação estruturado, do tipo check-list, composto por sete itens (sala de vacina; controle e registro da temperatura do refrigerador; cuidados com o refrigerador/câmara refrigerada; condutas da enfermagem na sala de vacina; disposição das vacinas no interior do refrigerador; condutas com caixas térmicas para guardar vacinas e medidas adotadas com vacinas sob suspeita), com os respectivos subitens, que representam os requisitos contemplados no protocolo (Apêndice 2). Logo, para a sua avaliação, o check-list deveria ser consultado, na perspectiva de auxiliar na análise integral de todos os quesitos elencados no protocolo.

Após a preparação do protocolo ter sido efetivada, a validação foi iniciada. Assim, a primeira rodada Delphi foi caracterizada por sujeitos do sexo feminino (100%; n=12), com idade mínima de 31 anos e máxima de 57 anos (média = 42,8), predominância de doutores (66,7%; n=8), tempo para obtenção da maior titulação de três a seis anos (41,7%; n=5), com experiência na docência (91,7%; n=11) e nos serviços (66,7%; n=8) de Atenção Primária à Saúde.

A Delphi 2 foi efetivada com oito juízes. Destes, todos eram mulheres, com idade entre 31 anos e 54 anos (média = 44,2), doutorado (62,5%; n=5), tempo para conclusão da maior titulação de três a seis anos (62,5%; n=5), todas com experiência na docência (100%; n=8), e vivência na prática dos serviços de APS (62,5%; n=5).

Após a Delphi 1, foi realizada a apreciação das sugestões feitas pelos juízes para os sete itens – e seus respectivos subitens –, que compõem o check-list, pré-requisitos contemplados no protocolo. Todas as recomendações foram analisadas e o feedback das respostas foi encaminhado aos juízes. Os principais itens avaliados estão apresentados no quadro 1.

Quadro 1 Síntese das alterações sugeridas pelos juízes na Fase I da Delphi 

Itens do protocolo Aspectos incluídos a partir das sugestões dos juízes na Delphi 1
Sala de Vacina Possui climatização ambiente entre +18°C e +20°C?
Possui formulário para controle da temperatura interna da sala?
Há rotina para verificação de validade dos imunos e dos insumos (seringas e agulhas)?
Colocar uma nota de rodapé no final dizendo o que faz parte do Grupo A1.
Na sala de vacina só existe refrigerador ou também possui câmara refrigerada?
Cuidados com o refrigerador É feito o teste da borracha de vedação do equipamento?
Controle e registro da temperatura do refrigerador Não houve acréscimo de itens
Condutas de enfermagem na sala de vacina Orienta o responsável e/ou o vacinado quanto aos imunos administrados, a possível ocorrência de eventos adversos, questiona a possibilidade de gravidez, doença imunossupressora, alergias, e realiza os próximos agendamentos vacinais?
Solicita o registro de vacinação aos responsáveis e acompanhantes durante o atendimento?
O vacinador utiliza a técnica de deixar uma agulha e seringa no frasco/ampola para aspirar?
Realiza a conferência dos “nove certos” antes de administrar a vacina?
Disposição das vacinas no refrigerador Os frascos abertos estão identificados com a data de abertura?
As vacinas estão acondicionadas na segunda e terceira prateleiras (para os refrigeradores domésticos)?
Não utiliza a primeira prateleira para acondicionar vacinas (para os refrigeradores domésticos)?
Os diluentes estão junto aos liófilos?
Condutas com caixas térmicas Não houve acréscimo de itens

Após as alterações sugeridas pelos juízes na Delphi 1, o protocolo final foi foi composto pelos seguintes elementos: sala de vacina – se é exclusiva para administrar vacinas; com temperatura interna refrigerada com ar-condicionado; climatização ambiente entre +18°C e +20°C; existência de formulário para controle da temperatura interna da sala; se possui material burocrático para o expediente (impressos e formulários utilizados para o registro das atividades); se a sala de vacina possui normas, manuais técnicos e operacionais disponíveis para consulta/dúvidas dos profissionais; rotina para verificação de validade dos imunobiológicos e dos insumos (seringas e agulhas); seringas e agulhas armazenadas em armário fechado; resíduos infectantes (Grupo A1) e perfuro cortantes (frascos vazios de imunobiológicos, seringas e agulhas usadas) da sala de vacina são descartados em caixas coletoras; tomada elétrica exclusiva para cada equipamento; disjuntor referente à sala de vacina possui aviso para que não seja desligado e, sala de vacina supervisionada diariamente pelo enfermeiro.

Para o item controle e registro da temperatura do refrigerador têm-se: profissional responsável para fazer a leitura do termômetro de máxima e mínima; termômetro de temperatura máxima e mínima no caso do refrigerador; uso de termômetros digitais ou de cabo extensor; leitura e registro diário das temperaturas no início (antes da primeira abertura da porta do refrigerador) e final da jornada de trabalho (após o último fechamento da porta); mapa de controle diário de temperatura fixado em local visível; mapa de controle diário de temperatura preenchido diariamente; ajuste do termostato no interior do refrigerador e, comunicação à instância superior na ocorrência de alteração de temperatura.

O terceiro item, cuidados com o refrigerador, foi composto por nove quesitos, a saber: refrigerador/câmara refrigerada exclusivo para conservar vacinas; refrigerador/câmara refrigerada em adequado estado de funcionamento; refrigerador/câmara refrigerada distante de fontes de calor e incidência de luz solar; refrigerador a uma distância mínima de 20 cm da parede; se existe o teste da borracha de vedação do equipamento; degelo e limpeza realizados a cada 15 dias ou quando a camada de gelo atinge 0,5 cm para o refrigerador; bobina reutilizável no congelador; garrafas preenchidas com água misturada à corante na gaveta inferior do refrigerador; realização periódica da manutenção preventiva/corretiva do refrigerador/câmara refrigerada.

Para as condutas de enfermagem na sala de vacina, foram elencados: controle da temperatura de conservação das vacinas (entre +2°C e +8°C, sendo +5°C o ideal); vacinas que chegam à unidade acondicionadas em caixas térmicas com termômetro; conferência dos nove certos antes de administrar a vacina; orientações ao responsável e/ou o vacinado quanto aos imunobiológicos administrados; vacinador utiliza a técnica de deixar uma agulha e seringa no frasco/ampola para aspirar; higienização das mãos antes e após a execução dos procedimentos; solicita o registro de vacinação aos responsáveis e acompanhantes durante o atendimento.

Na disposição das vacinas no refrigerador: vacinas organizadas em bandejas; não utiliza a 1ᵃ prateleira para acondicionar vacinas (para os refrigeradores domésticos); vacinas acondicionadas na 2ᵃ e 3ᵃ prateleiras (para os refrigeradores domésticos); diluentes junto aos liófilos; frascos abertos identificados com a data de abertura; vacinas afastadas das paredes da geladeira; vacinas organizadas por tipo, lote e validade; produtos com prazo de validade mais curto dispostos na frente; porta do refrigerador/câmara refrigerada vazia.

As condutas com caixas térmicas: caixa térmica organizada para uso diário; vacinas acondicionadas em caixa térmica com bobinas reutilizáveis e termômetro digital de cabo extensor; sensor do termômetro no centro da caixa térmica para monitorar a temperatura até atingir o mínimo de +1°C; vacinas colocadas em caixa térmica após ambientação e vedada com fita adesiva larga para limpeza do refrigerador; transferência das vacinas do refrigerador para a caixa térmica após 30 minutos até que o ambiente interno da caixa esteja entre +2°C a +8°C (o ideal é +5°C); vacinas arrumadas no centro da caixa em recipientes plásticos para melhor organização e identificação; ambientação das bobinas recicláveis antes de serem colocadas na caixa térmica; bobinas reutilizáveis ambientadas (0°C) e dispostas nas laterais internas da caixa térmica; troca de bobinas sempre que necessário para conservar a temperatura interna da caixa; limpeza e retorno das bobinas para congelamento após seu uso; caixa térmica fora do alcance da luz solar direta e distante de fontes de calor; higienização das caixas térmicas ao final do turno de trabalho.

O último item, medidads adotadas com vacinas sob suspeita, teve os seguintes tópicos: vacinas fora do intervalo de +2°C e +8°C são consideradas sob suspeita; suspensão no uso de vacinas expostas à temperatura fora do intervalo preconizado; notifica à instância superior alterações de temperatura no recebimento das vacinas; vacinas sob suspeita mantidas em temperatura de +2° C a +8° C até pronunciamento da instância superior; formulário de imunobiológicos sob suspeita preenchido e enviado à instância hierarquicamente superior.

Após essa etapa, no processo de avaliação do protocolo pelos juízes para validação de conteúdo e aparência dos itens que o compõem, todos os itens obtiveram concordância dentro do nível estabelecido (CVC≥0,78). Na primeira rodada, foi possível alcançar um índice de concordância para os oito quesitos analisados, em que objetividade/desejabilidade foi o mais bem avaliado (CVC=0,92), seguido de relevância/pertinência, que atingiu um nível de concordância de 0,89. Com relação à estimativa geral, o instrumento teve CVC=0,87 nessa etapa.

Esse valor de CVC geral demonstra a confiabilidade do material, contudo, a literatura preconiza que no mínimo duas rodadas Delphi são necessárias para a fase de validação. Com isso, foi realizada a segunda etapa, na qual o item clareza atingiu índice de concordância CVC=0,92. Entretanto, os itens relevância/pertinência, precisão e amplitude tiveram os seus valores diminuídos (CVC=0,79), em relação à primeira Delphi, bem como outros quesitos que também sofreram pequena variação em comparação, o que pode estar relacionado à perda de participantes (Tabela 1). Embora alguns valores tenham apresentado redução na segunda etapa do Delphi, o CVC geral (0,83) permaneceu bem avaliado na segunda rodada.

Tabela 1 Consenso entre os juízes nas etapas Delphi 1 e 2 para os itens avaliados no protocolo 

Etapa Delphi 1 Etapa Delphi 2
Itens avaliados Inadequado n(%) Parcialmente Adequado/Adequado n(%) CVC Inadequado n(%) Parcialmente Adequado/Adequado n(%) CVC
Comportamento 1(8,3) 11(91,7) 0,86 1(12,5) 7(87,5) 0,83
Objetividade/desejabilidade −(−) 12(100,0) 0,92 1(12,5) 7(87,5) 0,83
Simplicidade 1(8,3) 11(91,7) 0,86 −(−) 8(100,0) 0,88
Clareza −(−) 12(100,0) 0,86 −(−) 8(100,0) 0,92
Relevância/pertinência −(−) 12(100,0) 0,89 2(25,0) 6(75,0) 0,79
Precisão 1(8,3) 11(91,7) 0,86 1(12,5) 7(87,5) 0,79
Tipicidade 1(8,3) 11(91,7) 0,86 −(−) 8(100,0) 0,83
Amplitude 1(8,3) 11(91,7) 0,83 1(12,5) 7(87,5) 0,79

CVC - Coeficiente de Validade de Conteúdo

Com base no julgamento dos juízes e, apesar da pequena alteração em alguns valores na Delphi 2 em relação à Delphi 1, pode-se inferir que houve consenso da validade do protocolo entre os participantes, uma vez que mede o que se propõe e possui conteúdo apropriado para avaliar o que se pretende. Esse aspecto pode ser identificado em razão de 75% dos juízes recomendarem a aplicação do instrumento na prática dos serviços de atenção primária na segunda rodada, quando comparado a 58,3% na primeira.

Discussão

A construção e validação de um protocolo para avaliação do cuidado seguro de enfermagem com vacinas na APS foi desenvolvido com rigor metodológico para possibilitar que conhecimentos científicos fossem acessíveis para os profissionais de enfermagem que atuam nesses espaços.

Entende-se que os estudos de validação de protocolos são adotados pela enfermagem para verificar a qualidade dos instrumentos elaborados e constituem um aspecto essencial para a credibilidade e legitimidade desses recursos. Como forma de efetivar a etapa de validação, a técnica Delphi, constitui uma estratégia que visa não apenas alcançar consenso elevado entre um grupo de especialistas sobre o assunto base do material construído, mas obter opiniões de qualidade por meio destes participantes.(16,14)

De acordo com os resultados encontrados, apreende-se que já na primeira rodada o protocolo poderia ser considerado validado, uma vez que o consenso entre os juízes para todos os itens separados e do protocolo em sua totalidade foram atingidos, o que confere sua alta confiabilidade. Entretanto, mesmo nesse contexto, optou-se por realizar a segunda rodada Delphi, pois a literatura recomenda que pelo menos duas rodadas de opiniões sejam consolidadas no processo de validação.(16)

Na validação de instrumentos, a diminuição no número de participantes ao longo das rodadas Delphi pode acontecer. Em face disso, a literatura preconiza que, na validação de conteúdo e aparência de um instrumento, um mínimo de seis juízes se faz necessário, de forma a garantir o desenvolvimento da pesquisa sem comprometer a qualidade e validade do material.(15,17)

Nas duas rodadas Delphi e a partir dos dados referentes à caracterização dos juízes, é possível afirmar que a enfermagem é uma categoria representada pelo sexo feminino, evidência que acompanha esse ofício em toda a sua trajetória, da origem até a profissionalização nos dias atuais. De acordo com dados de pesquisa realizada em 2013 pela Fundação Oswaldo Cruz e o Conselho Federal de Enfermagem, o panorama no país é formado por 85,1% de mulheres que atuam nessa área da saúde.(18,19)

Em sua evolução histórica, a enfermagem tem gerado novos conhecimentos, os quais contribuem para fortalecer a sua valorização e respaldo no contexto da ciência, a partir da produção e difusão de artigos publicados em periódicos nacionais e internacionais. Esse quantitativo de pesquisas foi possível através da expansão e visibilidade das pós-graduações em enfermagem. Tais programas favorecem o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação, com impacto na produção de saberes e qualificação da prática.(20,21)

Com isso, esses programas de pós-graduação buscam a qualidade das pesquisas para alcançar excelência nos materiais produzidos. Diante dessa realidade, no campo da saúde, é crescente a elaboração e validação de instrumentos, a exemplo dos protocolos, com julgamento dos seus itens pela colaboração de um grupo de juízes experientes na área, de forma a avaliar se o conteúdo é adequado ao que se propõe.(22)

A partir do protocolo inicial, os juízes fizeram recomendações em todos os itens e, para a sala de vacina, as propostas resultaram na inclusão de alguns elementos direcionados à climatização do ambiente, ao formulário para controle de temperatura interna da sala, à rotina de verificação da validade dos imunos e insumos, existência de refrigerador e/ou câmara refrigerada e à especificação do que são os resíduos infectantes do Grupo A1.

O manual de Rede de Frio orienta que os locais destinados ao recebimento, preparação e distribuição dos imunobiológicos, como as salas de vacina, devem ser protegidos da incidência direta de luz solar e possuir climatização ambiente entre +18° C e +20° C. Dessa forma, para a segurança do paciente com vacinas, esses espaços devem ser refrigerados com ar condicionado.(23,24)

Além desses aspectos, se faz necessário verificar a validade das vacinas, com atenção especial para a aparência da solução, o estado da embalagem e o número do lote.(25) Portanto, durante a rotina de trabalho, o vacinador precisa considerar também o controle do prazo limite de uso do estoque de insumos, como as seringas e agulhas a serem utilizadas.

Contudo, estudo realizado com dez salas de vacinas de três municípios diferentes da Bahia apontou que, dos locais pesquisados, somente quatro estavam com temperatura ambiente ideal e que em nenhum desses espaços era observado o prazo de validade de seringas e agulhas.(26)

Além da inclusão do item referente aos insumos, os juízes sugeriram a substituição do termo “refrigerador doméstico” por “câmara refrigerada”, o que levou à sua inclusão parcial, pois acredita-se que muitas salas de vacina ainda utilizem somente os refrigeradores, logo, para o instrumento foram adotados os dois termos: refrigerador/câmara refrigerada.

O uso dos refrigeradores domésticos não é indicado para o armazenamento e conservação das vacinas, uma vez que não atendem aos critérios de qualidade e requerem medidas de segurança adicionais para organização e controle da temperatura. Portanto, as instâncias que ainda usam esses aparelhos devem, no menor tempo possível, substituí-los por câmaras refrigeradas.(23)

Além do equipamento de refrigeração ser adequado, é preciso que ocorra o descarte correto em caixas coletoras dos resíduos resultantes das atividades de vacinação, como os infectantes do Grupo A1, que contêm na sua formulação micro-organismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com prazo de validade expirado, vazios ou com sobras de vacinas e, ainda, agulhas e seringas utilizadas.(25)

Alguns aspectos solicitados para a sala de vacina não foram incluídos na Delphi 2, pois estavam direcionados para questões de localização, acesso e identificação desse espaço na unidade de saúde e essas sugestões não se adequavam ao propósito do estudo.

Apreende-se que nos cuidados com o refrigerador se faz necessário o teste da borracha de vedação, em que é preciso certificar-se, após cada abertura da porta, se o aparelho foi fechado de forma apropriada. Esse cuidado deve ser uma rotina diária, em especial ao final do expediente, para assegurar a conservação das vacinas.(23,27)

Outro aspecto sugerido pelos juízes refere-se aos melhores dias e turnos para o degelo dos refrigeradores, item não foi incluído no protocolo, pois a literatura não estabelece dias para a limpeza dos equipamentos. As orientações são de que esse procedimento não seja realizado ao final do turno de trabalho ou em véspera de feriado prolongado.(23)

O processo de limpeza e degelo do refrigerador favorece a manutenção da temperatura interna do aparelho e das condições ideais das vacinas. Diante disso, no item controle e registro da temperatura do refrigerador, houve a proposição de um avaliador para a verificação de três registros de temperatura nas salas de vacina que funcionam no terceiro turno de trabalho. O quesito não foi incluído, pois se acredita que essa não seja uma realidade para a maioria das unidades de saúde do país. Em geral, as salas de vacina funcionam em dois turnos, manhã e tarde, com suspensão do horário de atendimento no intervalo do almoço.(24,27)

Nesse contexto, entende-se que essa interrupção do expediente por algumas horas pode dificultar o acesso da população e contribuir para a Oportunidade Perdida de Vacinação (OPV), considerado um ponto crítico no atendimento.(24) Logo, se faz pertinente que as condutas de enfermagem na sala de vacina contemplem aspectos que impactem diretamente na adesão a essa prática, inclusive com informações à população.

As orientações pelos profissionais devem ser direcionadas ao responsável e/ou vacinado quanto aos imunobiológicos administrados e para agendar os próximos retornos vacinais. Consonante os esclarecimentos, a solicitação dos registros de imunização é uma atitude importante para favorecer a segurança do paciente com vacinas.(25)

É de competência desses profissionais, ainda, realizar procedimentos adequados no preparo desses produtos, com cuidado especial para a técnica da aspiração. As recomendações para o frasco-ampola de multidoses são de realizar a troca da agulha após cada retirada de dose e nova aspiração, com perfuração da borracha em locais diferentes, em que se deve evitar a parte central da tampa.(25,28)

Na prática clínica, a troca da agulha usada para aspiração e aplicação de medicamentos como as vacinas traz algumas vantagens, como: redução das irritações na pele ou tecido subcutâneo; diminuição dos riscos de contaminação da agulha; preserva o paciente de múltiplas aplicações por obstrução da agulha, com menos dor durante a aplicação, dentre outros.(28)

A utilização de práticas impróprias na sala de vacinação pode influenciar no risco de infecção, transmitida pela contaminação da agulha no preparo da dose ou manuseio da vacina, com maior risco de exposição dos pacientes a um Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV) ocasionado por erros de imunização – considerado um erro de medicação –, e contaminação na vacinação. Fragilidades com essa prática e ocorrência de EAPVs têm aumentado nos últimos anos, o que pode ser reflexo de deficiências nas condutas de enfermagem com essa atividade.(11)

Da mesma forma que necessita de cuidado durante o preparo, os profissionais que atuam em sala de vacina precisam executar em sua rotina a conferência dos nove certos – medicamento certo, dose certa, via certa, horário certo, paciente certo, registro certo, ação certa, forma certa e resposta certa, antes de administrar a vacina nos indivíduos. Esses passos são importantes, pois a administração de medicamentos é um processo complexo e constitui-se legalmente como uma atribuição da enfermagem, a qual deve ser desenvolvida de modo seguro.(2931)

Foi proposto ainda um tópico relativo à rotina para busca de faltosos. Optou-se pela não inclusão, pois esse aspecto não está diretamente relacionado ao estudo sobre Segurança do Paciente com vacinas.

Além desses aspectos, a disposição das vacinas no interior do refrigerador é um item essencial a ser considerado, com componentes sugeridos pelos juízes e introdução de alguns no protocolo. Para isso, no início do trabalho diário, é importante atentar para a identificação com data e hora dos frascos multidose abertos, de modo a não ultrapassar o prazo de sua utilização.(25,26)

A maneira como as vacinas estão acondicionadas nas prateleiras influencia diretamente na qualidade desses produtos. Para os refrigeradores domésticos, a organização deve ser por tipo (viral ou bacteriano) e dispostos nas segunda e terceira prateleiras. A primeira prateleira e o compartimento inferior referente à gaveta não devem conter vacinas.(23,25)

Para as câmaras refrigeradas, não há necessidade de os imunobiológicos serem diferenciados por compartimento ou tipo, pois a temperatura no interior desses equipamentos se distribui de modo uniforme. Embora os manuais ministeriais preconizem essas condutas, inadequações na organização interna dos refrigeradores podem comprometer a qualidade das vacinas ofertadas à população. Acredita-se que sucessivas falhas nesses processos podem ter contribuído, inclusive, para o reaparecimento de doenças imunopreveníveis já controladas.(24,25)

Na organização desses produtos no interior dos refrigeradores, é relevante que os diluentes estejam juntos aos liófilos (pó) correspondentes, de modo que, durante o funcionamento das salas, as vacinas e seus respectivos diluentes sejam retirados dos refrigeradores na quantidade suficiente para o consumo a partir da demanda espontânea e as pessoas agendadas para cada dia.(25)

O item referente à utilização de bandejas perfuradas não foi inserido no protocolo, pois podem ser utilizados recipientes (perfurados ou não) para a organização das vacinas.(25)

As vacinas a serem utilizadas na rotina diária precisam ser corretamente acondicionadas, o que requer condutas com caixas térmicas pelos profissionais que realizam atividades de imunização. Este item teve sugestões pelos juízes, as quais não foram incluídas no protocolo.

Compreende-se que a análise dos participantes nas duas rodadas foi primordial para obter a validação do protocolo de cuidado seguro de enfermagem com vacinas em seu conteúdo e aparência. As modificações sugeridas pelos especialistas na primeira etapa Delphi contribuíram para aperfeiçoar o protocolo, o que resultou na avaliação positiva e, consequentemente, em sua recomendação pelos juízes para a aplicação do instrumento na prática dos serviços de saúde no âmbito da APS.

Para esta pesquisa, a concordância entre os itens avaliados pelos peritos, com escores de CVC > 0,78, para todos os quesitos separados e do protocolo no geral, conforme preconizado,(15) representa um aspecto relevante no processo de validação do protocolo, o que garante sua alta credibilidade. Como próxima etapa do estudo, enfatiza-se a importância de aplicar o protocolo nas salas de vacina da atenção primária.

Ressaltam-se como limitações desta pesquisa a escassez de materiais sobre a construção e validação de tecnologias para a segurança do paciente com vacinas, bem como a redução no tamanho da amostra na segunda rodada Delphi.

Conclusão

O protocolo para a segurança do cuidado com vacinas foi construído e validado por meio da avaliação dos juízes e atingiu concordância em todos os itens individuais e do instrumento no geral, de acordo com os requisitos estabelecidos. Entende-se que a utilização desse protocolo é de relevância no país, no sentido de colaborar com intervenções e ações seguras, na perspectiva de superação das dificuldades vivenciadas na execução da prática de imunização. Sua adoção nas instituições de saúde pode contribuir para a qualidade da assistência de enfermagem com vacinas e proporcionar melhoria nas condutas dos profissionais. Acredita-se que futuras pesquisas nessa temática são essenciais para aprimorar conhecimentos e garantir uma atenção qualificada no cuidado seguro de enfermagem com vacinas.

REFERÊNCIAS

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