Surgical patients’ understanding of the free and informed consent form

Surgical patients’ understanding of the free and informed consent form

Autores:

Márcio Pereira Melendo,
Karin Viegas,
Emiliane Nogueira de Souza,
Rita Catalina Aquino Caregnato

ARTIGO ORIGINAL

Acta Paulista de Enfermagem

On-line version ISSN 1982-0194

Acta paul. enferm. vol.29 no.3 São Paulo mai./June 2016

http://dx.doi.org/10.1590/1982-0194201600041

Introdução

A autonomia é uma característica concernente ao ser humano que permite a tomada de decisões e ações, embasadas em princípios éticos e na valorização de sua vontade como pessoa independente e isônoma.(1) A autonomia do paciente respeita sua vontade, permitindo que participe ativamente do seu processo terapêutico.(2) Portanto, para a realização de uma cirurgia necessita-se obter a concordância do paciente por meio do consentimento, podendo ser revogável a qualquer instante.(3)

Estudos que avaliem cientificamente a autonomia do ser humano são importantes por investigarem como se manifesta sua vontade e desejos, evitando situações das pessoas serem submetidas a experimentos científicos, sem seus consentimentos, causando danos físicos e psicológicos. A luta da ética na pesquisa e no registro documental do TCI para pessoas submetidas a tratamentos médicos ou a pesquisa, iniciou na Segunda Guerra Mundial,(4) constando os riscos e benefícios aos quais o indivíduo será submetido. Este documento teve seu uso reafirmado pelo Código de Nuremberg em 1947, elaborado após o julgamento dos médicos e oficiais nazistas, pela Declaração de Helsinque em 1964 e pela Assembleia Médica Mundial ocorrida em Hong Kong, em 1989.(5)

No Brasil, a utilização do Termo de Consentimento Informado (TCI) foi normatizada no início da década de 80, com base nos documentos do Ministério da Saúde e do Conselho Federal de Medicina.(6) Estes documentos possuem várias nomenclaturas para designá-lo, sendo os mais conhecidos: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou TCI.

O preenchimento do TCI ocorre em diversas situações, da realização de exames de imagem para diagnóstico, pesquisas científicas até procedimentos terapêuticos. Por se tratar de ato médico é preconizado pelo Código de Ética Médica que na obtenção do consentimento o paciente seja devidamente informado por seu médico. Embora os enfermeiros não tenham responsabilidade legal em providenciar as informações necessárias para o paciente avaliar os riscos e benefícios envolvidos nos procedimentos cirúrgicos, eles têm contribuído na facilitação do processo de obtenção do TCI. Por meio da observação empírica da prática profissional em Centro Cirúrgico, constatou-se que alguns pacientes após esclarecimentos e assinatura do TCI, distante da presença do médico, demonstraram não ter entendido as informações repassadas ou dúvidas em relação à função do documento assinado, buscando esclarecimento de dúvidas junto a outros profissionais. Além disso, pouco se discute na enfermagem sobre o processo de obtenção do TCI e suas contribuições. Nesse contexto, desenvolveu-se este estudo com o objetivo de verificar o entendimento dos pacientes cirúrgicos em relação ao Termo de Consentimento Informado.

Métodos

Estudo transversal realizado em uma instituição hospitalar de grande porte, localizada na cidade de Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil.

A população constituiu-se por pacientes submetidos a cirurgias de qualquer especialidade, realizadas no principal CC da instituição. Os critérios de inclusão foram: pacientes com 18 anos ou mais; submetidos a cirurgias eletivas de médio e grande porte; estar internado na instituição hospitalar e em condições clínicas e psicológicas de participar do estudo. Foram excluídos pacientes com menos de 24 horas de recuperação anestésica.

A amostra foi de 374 participantes, considerando o número total de cirurgias (13.530) realizadas em 2014, com uma margem de erro de 5%, heterogeneidade de 50% e nível de confiança de 95%.

A coleta de dados ocorreu entre maio e agosto de 2015, seguindo: 1) consulta diária aos registros dos pacientes em pós-operatório (PO) que passaram pela sala de recuperação anestésica (a partir de 24 horas até 10 dias), identificando os pacientes cirúrgicos provenientes do CC pesquisado, verificando o local de internação; 2) pesquisador direcionava-se ao posto de Enfermagem da unidade de internação do paciente selecionado, apresentava-se ao Enfermeiro(a) responsável, mostrando o parecer do Comitê de Ética e Pesquisa, informando seu objetivo e verificando a disponibilidade do paciente participar da pesquisa; 3) após autorizado, o pesquisador encaminhava-se ao leito do paciente, apresentando-se e convidando-o a participar da pesquisa, esclarecendo as dúvidas surgidas; 4) ao aceitar o paciente assinava o TCI em duas vias, ficando uma cópia com o mesmo; e 5) o pesquisador preenchia o questionário, lendo as opções de respostas; cada paciente indicava a que expressava sua opinião em cada questão investigada.

A coleta de dados realizou-se por meio de um questionário estruturado, e as respostas foram dadas em uma escala tipo Likert, sendo a variação Concordo Totalmente (CT); Concorda (C); Discorda (D); Discorda totalmente (DT) e Não concorda nem discorda ou não lembra ou não sei (NCD). O questionário foi previamente validado por juízes, sendo seis enfermeiras: três docentes de um curso de graduação em enfermagem e três do CC. Os dados foram coletados pelo pesquisador à beira do leito, junto aos pacientes no período PO, armazenados e analisados no software SPSS, por meio da estatística descritiva e analítica. As variáveis foram descritas com números absolutos e relativos e para as comparações entre proporções foi utilizado o teste Qui-quadrado de Pearson.

O estudo foi registrado na Plataforma Brasil sob o numero do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) 40018314.8.0000.5335.

Resultados

Dos 374 participantes, a maioria foi do sexo feminino (53,2%), sendo as cirurgias do aparelho musculo-esquelético as mais prevalentes (36,4%) (Tabela 1).

Tabela 1 Características dos pacientes 

Variáveis n(%)
Sexo
Masculino 175(46,8)
Feminino 199(53,2)
Faixa etária
>18 a 30 anos 52(13,9)
31 a 59 anos 198(52,9)
60 a 79 anos 111(29,7)
> 80 anos 13(3,5)
Escolaridade
Ensino Fundamental 167(44,6)
Ensino Médio 126(33,7)
Superior Completo 81(21,7)
Tipo de cirurgia
Aparelho músculo-esquelético 136(36,4)
Aparelho digestório 104(27,8)
Aparelho urinário 68(18,2)
Aparelho reprodutor 38(10,2)
Otorrino 10(2,7)
Plástica/Estética 7(1,9)
Aparelho circulatório 5(1,3)
Mamário/Endócrino 6(1,6)

Quando os participantes foram questionados sobre o profissional que apresentou o TCI, 35,2% respondeu que foi a secretária (Tabela 2). Destaca-se que 16,3% marcaram a opção “outros” como resposta, uma vez que não sabiam identificar qual o profissional que havia informado o TCI.

Tabela 2 Profissional que informou o TCI na visão do paciente 

Variáveis n(%)
Quem informou TCI
Secretária 132(35,3)
Médico cirurgião 109(29,1)
Outros membros da equipe médica 42(11,2)
Enfermeiro 27(7,2)
Médico clínico 3(0,8)
Outros 61(16,3)

(TCI) - Termo de Consentimento Informado

Evidenciou-se que 44,7% dos participantes concordaram totalmente ter compreendido as informações escritas no TCI; 59,6% concordaram que o TCI continha informações claras e linguagem simples no documento; 57% concordaram que tiveram as dúvidas sanadas e questionamentos esclarecidos. Identifica-se que 63,1% não ficaram com uma cópia do TCI (Tabela 3).

Tabela 3 Questões relacionadas ao termo de consentimento informado 

Variáveis Discordo totalmente n(%) Discordo n(%) Não concorda nem discorda ou não lembra n(%) Concordo n(%) Concordo totalmente n(%) Não respondeu n(%) p-value*
Compreendi das informações escritas do TCI 82(21,9) 48(12,8) 3(0,8) 167(44,7) 73(19,5) 1(0,3) 0,008a
As informações foram claras e linguagem simples 11(2,9) 19(5,1) - 223(59,6) 121(32,4) - 0,009a 0,046b
Houve esclarecimento de dúvidas 14(3,7) 24(6,4) - 213(57) 123(32,9) - <0,001a
Reconheço a importância do TCI 7(1,9) 11(2,9) 8(2,1) 184(49,2) 164(43,9) - 0,002a 0,074
Senti vergonha em esclarecer dúvidas 358(95,7) 2(0,5) - 5(1,3) 9(2,4) - 0,503
Senti medo do profissional 361(96,5) 5(1,3) - 5(1,3) 3(0,8) - 0,135
Houve tempo suficiente para esclarecer dúvidas 17(4,5) 11(2,9) 1(0,3) 184(49,2) 161(43) - 0,182
Foi somente solicitado assinatura sem explicação do TCI 256(68,4) 8(2,1) 5(1,3) 34(9,1) 71(19) - <0,001a 0,641
Sei para o que serve o TCI 86(23) 22(5,9) 2(0,5) 223(59,6) 41(11) - <0,001a <0,001c
Fiquei com cópia do TCI 234(62,6) 2(0,5) 31(8,3) 14(3,7) 93(24,9) - <0,001a

*Teste Qui-quadrado. aEm relação ao profissional informante; bEm relação ao sexo; cEm relação à escolaridade. TCI - termo de consentimento informado

Foram identificadas associações entre o profissional informante e a compreensão das informações (p=0,008); informações claras e linguagem simples (p=0,009); esclarecimento de dúvidas (p=<0,001); importância do TCI (p=0,002); assinatura sem explicação do TCI (p=<0,001); sabe para o que serve o TCI (p=<0,001) e ficou com cópia do TCI (p=<0,001).

Identificou-se que as mulheres apresentam melhor percepção das informações claras e linguagem simples (p=0,046). Também houve associação significativa entre escolaridade e esclarecimento de dúvidas, saber para que serve o TCI e ficar com uma cópia (p=<0,001).

Discussão

Foi identificado que a 35,3% dos TCI foram obtidos pelas secretárias. Alguns pacientes (16,3%) relataram terem assinado o TCI das mãos da recepcionista juntamente com os demais documentos, como os da internação hospitalar e guias de convênio ou papeis relacionados à cobrança dos serviços hospitalares. Sabe-se que é inadequado fornecer o TCI no momento da contratação de um serviço de saúde, quando se discute o pagamento, direito e deveres do paciente, pois esta situação prejudica o entendimento do procedimento e fragiliza sua autonomia, colocando-o em situação de vulnerabilidade emocional sem a opção de escolha.(7)

Os médicos são os profissionais indicados para orientar sobre as informações contidas no TCI, uma vez que este documento não é, na maioria das vezes, compreendido pelos pacientes.(8) Além disso, o Código de Ética Médica preconiza como dever médico a aplicação do TCI,(9) sendo o responsável por fornecer esclarecimentos sobre a cirurgia e solicitar sua assinatura, obtendo-o de forma correta e legal, fundamentando e consolidando o ato médico como algo justo e certo.(2) Além disso, o planejamento, a intervenção, a avaliação da assistência e o aconselhamento dos pacientes, contribuem para a obtenção do consentimento, como ações dentro do escopo legal da prática dos enfermeiros.(10)

Na opinião dos participantes o TCI atendeu ao que se preconiza, sendo redigido e apresentado de forma a permitir fácil entendimento, mesmo que tenham somente educação fundamental, pois a maioria compreendeu as informações escritas existentes no termo. Um estudo que avaliou a compreensão e legibilidade dos TCI em pacientes participantes de pesquisas clínicas mostrou que 50% dos pacientes não compreenderam as informações contidas no TCI.(11)

Quando o TCI é mal compreendido, observa-se prejuízo no ato de fornecer as informações inerentes ao procedimento, ao documento e à voluntariedade esperada neste processo. O profissional deve sempre considerar a condição mental, emocional, cultural e educacional do paciente no momento de fornecer o TCI, pois no caso de haver risco eminente à sua saúde este não terá condições de compreender o documento, por se encontrar vulnerável e não apresentar sua plena autonomia.(12) Muitos pacientes têm entendimento limitado sobre as implicações do TCI e não conseguem compreender que o documento protege seus interesses e os habilita para exercer a autonomia.(13)

Neste estudo, constatou-se que a grande maioria dos participantes concordaram que o TCI tinha linguagem simples e informações claras, o que não foi encontrado em outro estudo onde o TCI apresentou alto grau de dificuldade de leitura.(14) Para que o paciente possa consentir ou recusar assinar o TCI é necessário fornecer esclarecimento adaptado a circunstâncias sociais, culturais e psicológicas.(4) Esta questão apresentou associação significativa quando relacionado ao profissional informante (p=0,009) e em relação ao sexo do paciente (p=0,046). Outro estudo(15) com objetivo de avaliar o conhecimento sobre as informações do TCI em 143 pacientes mostrou que não houve correlação entre sexo e o nível de conhecimento sobre as informações contidas neste; entretanto, a linguagem utilizada estava diretamente correlacionada com a sua compreensão. O texto deve adequar-se ao nível intelectual da população, no caso do Brasil, não deve superar o nível de educação primária.(16)

Quanto ao esclarecimento de dúvidas e oportunidade em fazer perguntas relacionadas ao TCI e ao procedimento cirúrgico, neste estudo, houve associação em relação ao tempo de estudo e profissional informante (p<0,0001), mostrando que quanto maior a escolaridade do paciente, menor é o índice de dúvidas encontrado. Salienta-se o fato de que a maioria dos entrevistados possui nível médio ou superior de escolaridade, cooperando assim para a alta prevalência de entendimento do TCI entre os pacientes pesquisados. Os pacientes com nível superior apresentam um nível de entendimento e esclarecimento das dúvidas sobre o TCI superior aos pacientes que possuem apenas o ensino médio e maior ainda quando comparado aos pacientes que possuem o ensino fundamental.(11) As “habilidades literárias” são apontadas como determinantes para o processo de compreensão, portanto quando estas forem inadequadas as informações contidas no TCI serão prejudicadas.(17)

Em relação à importância do TCI, 93,1% declararam concordar ou concordar totalmente ser o TCI um documento importante, sendo constatada associação com o profissional informante (p=0,002). Durante a coleta dos dados, observou-se que, de acordo como profissional informante, a percepção do paciente variou em relação à importância do TCI. Conforme relato dos próprios pacientes, a prevalência maior de pessoas que consideraram o TCI importante foi entre os participantes que receberam o TCI das mãos do médico cirurgião ou de outro membro da equipe médica. Dados de um estudo mostram que a maioria dos participantes de um ensaio clínico assinou o TCLE sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa, e sofreu influência em sua decisão de participar do estudo.(15)

A maioria dos pacientes pesquisados negou sentir vergonha de esclarecer dúvidas inerentes ao TCI e ao procedimento cirúrgico proposto e afirmaram não sentir medo do profissional que informou o TCI, sendo observada uma relação de significância com o profissional informante (<0,001). Chamou a atenção outro estudo(18) realizado com adolescentes, nenhum dos pacientes entrevistados referiu sentir medo do profissional ou até mesmo do procedimento proposto, mas apenas dos possíveis danos inerentes ao tratamento, como por exemplo a dor. Em pacientes cirúrgicos, a presença de sentimentos como preocupação e medo estão relacionados ao procedimento cirúrgico em si.(19) No entanto, a relação enfermeiro-paciente facilita a identificação da ansiedade deste, a qual pode impactar na compreensão das informações do TCI e ser influenciada pelo conteúdo do texto. Sabe-se que o formato em que o consentimento informado é fornecido (oral, escrito ou por vídeo) não tem efeito significativo sobre a ansiedade do paciente.(20)

Entre os pacientes pesquisados, a maioria concordou em relação ao tempo utilizado para obtenção do TCI ter sido suficiente para esclarecer suas dúvidas e discordou sobre a afirmativa de terem assinado o TCI sem receber algum tipo de informação. Diferente dos resultados encontrados, um estudo(6) constatou que, muitas vezes, o profissional informante simplesmente solicita a assinatura no TCI, sem repassar as informações inerentes ao documento. Outro estudo(10) identificou que 32,9% dos pacientes assinaram o TCI sem ler o seu conteúdo. Dentre os motivos relatados para não ler e apenas assinar o documento sem solicitar explicação sobre as informações contidas no TCI foram: medo de ler e descobrir os riscos que estariam correndo, pressa em concluir a parte burocrática da internação para realizar o procedimento o mais rápido possível, medo de não assinar e não ser atendido ou operado, entre outros fatores elencados como motivo para apenas assinar.(13) Em função do seu maior nível de conhecimento, é possível que o médico exerça no seu paciente, implicitamente, uma coação psíquica involuntária, fazendo com que, por vezes, o paciente se sinta constrangido em ler o documento assinando assim mesmo.(21)

Ao serem indagados se sabiam para que serve o TCI, 28,9% discordaram. Estudo de revisão integrativa identificou a dificuldade dos indivíduos de leitura e compreensão do TCI, sendo o principal fator que influencia nestes aspectos, o baixo grau de escolaridade.(11) Esta variável apresentou associação com o profissional informante (<0,001) e com a escolaridade (<0,001). Portanto, o entendimento da importância do TCI está relacionado ao profissional informante, uma vez que depende do grau de conhecimento e preparo do profissional que irá explicar e esclarecer as dúvidas dos pacientes, e a escolaridade do paciente, quanto maior, maior é a percepção sobre a importância do TCI.

Durante a coleta de dados, muitos pacientes afirmaram saber para que serve o TCI, relatando que este servia apenas para defender o médico e a instituição no caso de algum processo, demonstrando que apesar de afirmar saber sobre sua finalidade, tem uma ideia distorcida. Importante mencionar, que muitos pacientes que responderam considerar o TCI importante, depois responderam que não sabiam para o que este servia. Apesar de desconhecer sua utilidade, achava o mesmo importante, porque do contrário, o médico ou a instituição não teriam dispendido tempo informando e solicitando a sua assinatura.

Observou-se que apenas 28,6% afirmaram terem recebido uma cópia do TCI, embora, em alguns casos, a cópia tenha sido entregue a um familiar com ciência do paciente.

Constata-se que a medicina defensiva colaborou para o desvirtuamento do processo de obtenção do TCI, reduzindo-o a simples confecção de um termo que tem, dentre os objetivos, isentar o profissional de culpa em caso de eventual erro médico,(22) transformando-o em uma mera formalidade geralmente realizada e arquivada no prontuário para fins legais, esquecendo-se de que o paciente também é parte ativa no processo de informação do TCI e possui o direito de receber uma cópia. Como membros da equipe de saúde, enfermeiros podem contribuir para a transformação do processo de obtenção do TCI caracterizado, muitas vezes, pela simples obtenção de uma assinatura para um momento de tomada de decisão compartilhada.

Dentre as limitações deste estudo, menciona-se a impossibilidade de se investigar todos os fatores que influenciam na compreensão do TCI, uma vez que foi aplicado aos participantes um questionário com respostas pré-definidas, no qual os pacientes poderiam optar apenas por uma das respostas, sendo aquela que mais se aproximava de sua opinião.

Conclusão

Constatou-se que a maioria dos pacientes cirúrgicos recebeu o TCI das mãos de profissionais não médicos, como secretária, enfermeiros, e outros que não sabiam identificar quem era. A maioria dos pacientes cirúrgicos afirmou ter recebido informações inerentes ao termo e ao procedimento proposto antes de assinarem o TCI, compreenderam informações simples e de linguagem clara, obtiveram esclarecimento de suas dúvidas durante o processo de informação, disponibilizando-se tempo suficiente para sua aplicação e considerando o TCI importante. Embora a maior parte dos participantes tenham referido saber para que serve o TCI, quase um terço afirmou o contrário. Evidenciou-se que muitos que o consideraram importante, não sabiam qual sua função, além de não ter ficado com cópia do TCI. Apesar do TCI não ser de responsabilidade legal do enfermeiro, sua relação próxima ao paciente pode auxiliar no discernimento do conteúdo, principalmente relacionado à complexidade terapêutica.

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