Tampão nasal absorvível embebido em esteroides versus antibióticos para cicatrização de feridas após cirurgia endoscópica nasossinusal: estudo randomizado, duplo cego, placebo controlado

Tampão nasal absorvível embebido em esteroides versus antibióticos para cicatrização de feridas após cirurgia endoscópica nasossinusal: estudo randomizado, duplo cego, placebo controlado

Autores:

Blazej Grzeskowiak,
Malgorzata Wierzchowska,
Rafal Walorek,
Malgorzata Seredyka-Burduk,
Katarzyna Wawrzyniak,
Pawel Krzysztof Burduk

ARTIGO ORIGINAL

Brazilian Journal of Otorhinolaryngology

versão impressa ISSN 1808-8694versão On-line ISSN 1808-8686

Braz. j. otorhinolaryngol. vol.85 no.4 São Paulo jul./ago. 2019 Epub 29-Ago-2019

http://dx.doi.org/10.1016/j.bjorl.2018.04.002

Introdução

A cirurgia endoscópica nasossinusal (FESS, de functional endoscopic sinus surgery) é o método cirúrgico preferencial para a rinossinusite crônica (RSC), a qual permite a entrada de medicações tópicas nas cavidades nasal e paranasal para o tratamento da mucosa.1 A taxa relativamente alta, de 20% a 26%, de cirurgias revisionais por recorrência da doença, exige uma reavaliação do tratamento pós-operatório ideal.1 O principal fator responsável pelos resultados positivos após a FESS é a cicatrização adequada e contínua das feridas cirúrgicas. Os fatores que se destacam como causas de resultados ruins são a formação de crostas ou sinéquias (aderências nasais) entre a concha nasal média e a parede nasal lateral, o que ocasiona a lateralização da concha média e a obstrução dos seios nasais abertos.2,3 Por outro lado, infecção ou inflamação local persistentes nos espaços operados podem prolongar o processo de cicatrização e levar à falha do procedimento cirúrgico. Existem várias opções de cuidados pós-operatórios para prevenir a formação de crostas ou sinéquias, mas nenhuma delas é muito bem-sucedida. Os materiais absorvíveis e não absorvíveis são usados como espaçadores no meato médio, mas ainda é discutível qual deles seria melhor.2,4 O material absorvível melhora o conforto do paciente à medida que se dissolve e pode ser lavado ou, em alguns casos, aspirado.4,5 É muito importante recomendar aos pacientes, ao usar materiais absorvíveis, irrigação nasal e dos seios paranasais várias vezes ao dia. Isso é obrigatório nos primeiros dias após a cirurgia; caso contrário, restos de curativos podem retardar o processo de cicatrização. Além disso, a dissolução parcial do material pode ser a causa da formação de crostas ou sinéquias ou até mesmo influenciar a regeneração da mucosa pela ativação da osteogênese.4,5 O uso de agentes antibacterianos tópicos ou esteroides pode influenciar efetivamente o resultado pós-operatório pela redução da inflamação e secreção nasal.6 Recentemente, tem sido observado que o material absorvível embebido em fármacos, principalmente esteroides, pode ser um método promissor para evitar a formação de crostas e sinéquias.2,6-9

Neste artigo os autores apresentam um estudo prospectivo randomizado em pacientes com RSC para avaliar a eficácia do tamponamento nasal absorvível (Nasopore, Stryker), embebido com esteroide versus antibiótico versus solução salina, na cicatrização pós-operatória e na satisfação do paciente após a FESS.

Método

Pacientes

Foram recrutados para o estudo 80 pacientes adultos com RSC, com e sem pólipos nasais, submetidos à FESS bilateral. No grupo de estudo, 11 pacientes foram diagnosticados com asma (cinco no grupo antibióticos e seis no grupo esteroides) e um caso de doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) foi identificado em cada grupo. O diagnóstico de RSC foi baseado no histórico do paciente, exame clínico endoscópico e TC dos seios paranasais. Os critérios de exclusão foram: rinossinusite limitada a apenas um seio ou a um dos lados; intolerância conhecida ao poliuretano ou betametasona ou ciprofloxacina; glaucoma, neoplasia nasossinusal e gravidez. Pacientes com histórico clínico de trauma facial ou aqueles com remoção completa da concha média devido à cirurgia ou rinoplastia também foram excluídos. Os detalhes dos grupos de estudo são apresentados na tabela 1.

Tabela 1 Característica basais 

Grupo Total
Antibiótico Esteroide
Sexo
Feminino N 18 15 33
% 45.0 37,5 41,25
Masculino N 22 25 47
% 55,0 62,5 58,75
Total 40 40 80
Idade (anos)
Média 42,95 47,73 45,34
DP 14,422 12,447 13,435

O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética local no KB 326/2013 e o consentimento informado por escrito foi obtido antes do estudo.

Desenho do estudo

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que comparou o efeito do tampão biodegradável (Nasopore, Stryker) embebido em esteroide (grupo E) versus embebido em antibiótico (grupo A) versus solução salina (grupo controle), usado após a FESS, em relação aos sintomas subjetivos e cicatrização de feridas no pós-operatório no seguimento de curto e longo prazo. Todos os pacientes foram submetidos a etmoidectomia completa bilateral, antrostomia no meato médio e esfenoidectomia ou cirurgia do recesso frontal, se necessário. A FESS foi feita por um mesmo cirurgião. O conjunto de 80 envelopes, inclusive o tipo de fármaco usado e o lado da aplicação, foi preparado; em seguida, números aleatórios gerados on-line no Research Randomizer (www.randomizer.org) foram colocados nos envelopes. No fim da cirurgia, duas pedaços de 4 cm de material biodegradável (Nasopore) foram aplicadas em cada cavidade etmoidal. Para o cegamento, a enfermeira da sala de cirurgia preparou as soluções adequadas e embebeu o curativo, de acordo com as instruções do envelope. A partir desse momento, as instruções permaneceram no envelope fechado até o fim do estudo. Os pacientes do grupo E receberam 2 mL com 3,5 mg de betametasona (Diprophos, MSD Polônia) em um lado, enquanto os pacientes do grupo A receberam 2 mL com 5 mg de ciprofloxacina (Ciprinol, KRKA Polônia). No lado controle, o curativo foi embebido com 2 mL de solução salina em ambos os grupos. Os pacientes foram instruídos a irrigar o nariz com soro fisiológico quatro vezes ao dia e a usar esteroides tópicos intranasais a partir de duas semanas após a cirurgia. Um antibiótico sistêmico pós-operatório (ciprofloxacina 500 mg, duas doses/dia) foi administrado por via oral a todos os pacientes por duas semanas.

Avaliação de desfechos

Todos os pacientes foram submetidos à TC e avaliados pelo sistema de escore de Lund-Mackay.1,10 Os sintomas subjetivos: cefaleia, dor nasal, pressão nasal, obstrução nasal, prurido, sangramento nasal e olfato foram avaliados no 10° dia do pós-operatório e após um, três e seis meses com a escala visual analógica (EVA). O processo de cicatrização foi avaliado pelo registro de edema, crostas, secreções e cicatrizes no 10° dia do pós-operatório e após um, três e seis meses com os escores validados de Lund-Kennedy e do Postoperative Sinus Endoscopy (POSE), por uma pessoa, para todos os casos observados.6,11 As consultas de controle pós-operatório foram feitas na ausência do operador.

Análise estatística

Foi feita com o software Statistica, v. 10 (StatSoft Inc.). A distribuição normal foi verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste pareado foi feito com o teste de Mann-Whitney e o não pareado com o teste de Kruskal-Wallis, com nível de significância de p < 0,05. A população do estudo (40 para cada grupo) foi calculada para erro inerente em um resultado de teste. A análise do poder do estudo foi de 80%.

Resultados

Foram incluídos neste estudo 80 pacientes. A média da idade no grupo A foi de 42,95 anos e no grupo E, de 47,73 anos. A distribuição por sexo foi comparável nos dois grupos de estudo (tabela 1). A média do escore de Lund-Mackay da TC pré-operatória nos lados testados para o grupo A foi de 8,45 ± 3,218, enquanto o escore do grupo E foi de 7,50 ± 2,699. Foram comparáveis aos escores do grupo controle: 8,63 ± 3,044 e 7,45 ± 2,810.

O sistema de escore endoscópico objetivo para as cavidades nasossinusais (Lund-Kennedy) e o aspecto endoscópico da mucosa nasal foram usados para acompanhar o processo de cicatrização (tabelas 2 e 3) (fig. 1).

Tabela 2 Escore pós-operatório de Lund-Kennedy 

Dia Antibiótico (n = 40) p entre os grupos Esteroide (n = 40)
Medicação Controle p Medicação Controle p
Basal 4,00 ± 1,396 4,08 ± 1,269 0,66 0,297 3,40 ± 1,257 3,45 ± 1,197 0,623
10 0,67 ± 0,772 1,05 ± 0,826 0,009 0,633 0,68 ± 0,797 0,95 ± 0,986 0,087
30 0,64 ± 0,811 0,85 ± 0,812 0,009 0,051 1,00 ± 1,076 1,28 ± 1,169 0,096
90 0,57 ± 0,867 0,62 ± 0,953 0,527 0,321 0,58 ± 0,889 0,97 ± 1,219 0,008
180 0,54 ± 1,039 0,60 ± 1,117 0,157 0,075 0,56 ± 1,021 0,76 ± 1,458 0,084

Média ± DP; teste dos postos sinalizados de Wilcoxon para amostras pareadas; teste de Kruskal-Wallis entre os grupos.

Tabela 3 Escore endoscópico pós-operatório 

Grupo Parâmetro Escala Tipo de tampão 10° dia
(Média ± DP)
30° dia
(Média ± DP)
3 meses
(Média ± DP)
6 meses
(Média ± DP)
Antibiótico Sangramento 0-2 Medicação 0,00 0,03 ± 0,160 0,00 0,00
Controle 0,00 0,00 ± 0,000 0,00 0,00
p 1,000 0,317 1,000 1,000
Secreção 0-3 Medicação 0,41 ± 0,549 0,33 ± 0,478 0,14 ± 0,347 0,17 ± 0,382
Controle 0,72 ± 0,686 0,59 ± 0,595 0,22 ± 0,417 0,14 ± 0,355
p 0,003 0,016 0,257 0,317
Edema 0-3 Medicação 0,41 ± 0,498 0,33 ± 0,577 0,46 ± 0,730 0,49 ± 0,981
Controle 0,46 ± 0,505 0,36 ± 0,486 0,46 ± 0,767 0,60 ± 1,035
p 0,527 0,683 1,000 0,102
Crostas 0-1 Medicação 0,82 ± 0,389 0,18 ± 0,389 0,00 0,00
Controle 0,85 ± 0,366 0,21 ± 0,409 0,00 0,00
p 0,317 1,000 1,000 1,000
Sinéquias Medicação 0,00 0,05 ± 0,223 0,03 ± 0,164 0,14 ± 0,355
Controle 0,00 0,02 ± 0,160 0,00 0,17 ± 0,382
p 1,000 1,000 0,317 0,655
Esteroide Sangramento 0-2 Medicação 0,03 ± 0,158 0,00 0,00 0,00
Controle 0,05 ± 0,221 0,00 0,00 0,00
p 0,317 1,000 1,000 1,000
Secreção 0-3 Medicação 0,55 ± 0,552 0,62 ± 0,781 0,21 ± 0,413 0,26 ± 0,511
Controle 0,65 ± 0,622 0,54 ± 0,642 0,32 ± 0,525 0,24 ± 0,496
p 0,286 0,724 0,046 0,655
Edema 0-3 Medicação 0,25 ± 0,439 0,46 ± 0,682 0,37 ± 0,633 0,32 ± 0,727
Controle 0,40 ± 0,496 0,67 ± 0,737 0,68 ± 0,775 0,44 ± 0,849
p 0,083 0,149 0,007 0,157
Crostas 0-1 Medicação 0,60 ± 0,496 0,28 ± 0,456 0,00 0,00
Controle 0,73 ± 0,452 0,31 ± 0,468 0,00 0,00
p 0,025 1,000 1,000 1,000
Sinéquias Medicação 0,00 0,13 ± 0,409 0,13 ± 0,343 0,21 ± 0,479
Controle 0,00 0,18 ± 0,451 0,16 ± 0,370 0,24 ± 0,554
p 1,000 0,617 0,564 0,705

Figura 1 Aspecto endoscópico da mucosa nasal - Esteroide, antibiótico e grupo controle. 

Diferenças estatisticamente significantes nos escores de Lund-Kennedy foram observadas para os grupos tratamento e controle, respectivamente: para o grupo A nos dias 10 e 30 (p = 0,009, p = 0,009) e para o grupo E no dia 90 (p = 0,008). Diferenças foram observadas, embora não estatisticamente significantes, entre os grupos de tratamento, embora no dia 30 as diferenças fossem mais evidentes (p = 0,051) (tabela 2).

O aspecto endoscópico da mucosa nasal mostrou diferenças estatisticamente significantes na formação de crostas no dia 10 ao se comparar o grupo E com o grupo controle (p = 0,025) (tabela 3) (fig. 1). No dia 90, observamos diferenças estatisticamente significantes na ausência de edema de mucosa no grupo E em relação aos controles (p = 0,007). A redução do edema para o grupo E foi observada em todos os momentos do experimento, mas alcançou o limiar estatístico apenas no dia 90 (tabela 4) (fig. 1). Também houve diferenças estatisticamente significantes no tipo de secreção no grupo A nos dias 10 e 30 (p = 0,003; p = 0,016) e no grupo E no dia 90 (p = 0,046). Não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos.

Tabela 4 Avaliação dos sintomas pós-operatórios pela escala EVA 

Grupo Sintoma Tipo de tampão Dia
2 10 30 90 180
Média ± DP p Média ± DP p Média ± DP p Média ± DP p Média ± DP p
Antibiótico Pressão facial Medicação 1,65 ± 2,020 0, 050 0,51±1,189 0,011 0,38 ± 0,963 0,066 0,24 ± 0,760 0,048 0,54 ± 1,597 0,317
Controle 1,88 ± 2,300 0,90 ± 1,569 0,90 ± 1,774 0,57 ± 1,042 0,57 ± 1,632
Obstrução nasal Medicação 3,45 ± 2,012 0, 200 1,67 ± 1,722 0,356 0,95 ± 1,905 0,032 0,32 ± 0,784 0,000 0,54 ± 1,400 0,041
Controle 1,40 ± 2,036 1,92 ± 1,723 1,46 ± 1,862 1,00 ± 1,269 0,83 ± 1,807
Olfato Medicação 2,60 ± 3,103 0,007 5,28 ± 3,077 0,008 7,00 ± 3,656 0,039 8,08 ± 3,303 0,102 8,34 ± 3,378 0,317
Controle 0,48 ± 1,012 4,92 ± 3,157 6,69 ± 3,599 7,95 ± 3,33 8,32 ± 3,411
Esteroide Pressão facial Medicação 1,25 ± 1,532 0,028 1,33 ± 2,043 0,329 1,00 ± 1,622 0,822 0,47 ± 1,179 0,102 0,29 ± 0,906 0,317
Controle 1,73 ± 2,207 1,53 ± 2,160 1,00 ± 1,338 0,66 ± 1,512 0,35 ± 1,070
Obstrução nasal Medicação 3,13 ± 2,430 0,221 1,33 ± 1,730 0,098 1,15 ± 1,927 0,596 0,62 ± 1,010 0,033 0,38 ± 1,704 1,000
Controle 3,43 ± 2,630 1,80 ± 1,829 1,31 ± 1,908 1,16 ± 1,653 0,38 ± 0,954
Olfato Medicação 3,85 ± 3,958 0,258 6,50 ± 3,404 0,246 7,56 ± 3,033 0,593 8,55 ± 2,806 0,785 9,47 ± 1,461 0,317

Os resultados da escala EVA para cefaleia, dor nasal, pressão nasal, obstrução nasal, prurido, sangramento nasal e olfato foram registrados. Dentre todas as queixas, foram encontradas diferenças estatisticamente significantes na pressão facial, obstrução nasal e olfato. Uma diferença em relação à pressão facial foi encontrada no grupo A durante todo o tempo de observação, mas alcançou o limiar estatístico nos dias 10 e 90 (p = 0,011; p = 0,048). Menor pressão com diferença estatisticamente significante também foi observada no dia 10 no grupo E (p = 0,028). A obstrução nasal estava significantemente reduzida no grupo A nos dias 30, 90 e 180 (p = 0,032; p = 0,000; p = 0,041) e no grupo E no dia 90 (p = 0,033). Foi observado melhor olfato com diferença estatisticamente significante para o grupo A em comparação com placebo nos dias 2, 10 e 30 (p = 0,007, p = 0,008, p = 0,039, respectivamente).

A pressão e a obstrução nasais foram menos observadas no grupo A e no grupo E; para pressão no dia 10 (p < 0,01) e para a obstrução nasal no dia 90 (p < 0,01), respectivamente, quando comparados os grupos antibiótico versus controle. As diferenças entre o grupo A e o grupo E não atingiram o limiar estatístico em qualquer dos parâmetros investigados.

Discussão

Os parâmetros mais importantes do processo de cicatrização após a FESS são a redução da formação de cicatrizes, edema, crostas e lateralização da concha média. Por outro lado, os benefícios do uso do tampão nasal podem diminuir pelo desconforto dos pacientes devido à dor de cabeça, dor nasal, pressão ou obstrução nasal.4,12-14 Muitos materiais biodegradáveis foram desenvolvidos e são usados como espaçadores no meato médio após a FESS.4,15-17 Estudos anteriores, contudo, apresentaram resultados variáveis. Shoman et al. observaram que o Nasopore (poliuretano sintético) não reduz o desconforto em comparação com o Merocel e também pode retardar o processo de cicatrização no período inicial de seguimento.5 Os mesmos resultados foram obtidos por Burduk et al.4 Isso provavelmente se deve à reabsorção incompleta do material, resultado da falta de irrigação nasal intensa. Os restos da esponja (NasoPore) podem formar pontes e aumentar a osteogênese, causar a formação de sinéquias. Isso foi observado em estudo prévio.4,5 Em alguns estudos, o material absorvível foi embebido em esteroides tópicos para reduzir a formação de sinéquia.2,6,9 O esteroide tópico atua como uma medicação anti-inflamatória e modera a processo de cicatrização. Por outro lado, o uso de um antibiótico tópico para o tamponamento nasal pode prevenir infecções e, graças a essa influência no processo de cicatrização, reduzir a formação de crostas e sinéquias.18 Também observamos melhores parâmetros de dissolução, embora não estatisticamente significantes, com o NasoPore embebido em antibiótico e esteroide, em vez da solução salina.

Em nosso estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, comparamos a eficácia da cicatrização de feridas e a satisfação do paciente, dependeu da aplicação de tampões biodegradáveis (Nasopore) embebidos em esteroide tópico ou antibiótico. A ciprofloxacina foi usada devido ao seu amplo espectro antimicrobiano, fácil acessibilidade em salas de cirurgia otorrinolaringológicas e segurança da aplicação tópica. Além disso, no início do estudo, as fluoroquinolonas foram incluídas nas recomendações polonesas para terapia antibiótica alternativa na rinossinusite. A rejeição do grupo de medicações antimicrobianas empíricas iniciais ocorreu devido ao seu uso excessivo pelos pacientes com rinossinusite crônica. A betametasona foi usada devido ao seu forte efeito anti-inflamatório e a segurança da aplicação tópica.

O tampão nasal biodegradável embebido em esteroide apresentou melhor resultado na redução do edema da mucosa em cada momento do seguimento comparado ao grupo controle. Observamos também uma menor frequência de secreções patológicas (escore de Lund-Kennedy). Apesar de todos os pacientes terem usado antibiótico sistêmico após a cirurgia, não observamos qualquer influência na formação de crostas ou secreção no seguimento pós-operatório inicial. No período pós-operatório inicial, o uso de esteroide foi responsável por episódios esporádicos de sangramento, em até 10 dias, e redução estatisticamente significante da formação de crostas. Em alguns casos, observamos um atraso na reabsorção do Nasopore, o que provavelmente possa ser a causa de cefaleia até 30 dias após a cirurgia (figs. 1 e 2).

Figura 2 Reabsorção endoscópica de acompanhamento e processo de cicatrização entre grupos. 

Os mesmos resultados foram obtidos por outros autores, indicaram melhoria no processo de cicatrização com redução do edema e na formação de crostas e cicatrizes.2,4,6,19 No grupo de tampão nasal embebido em antibiótico tópico, também observamos um melhor resultado do processo de cicatrização em comparação com o grupo controle. Registramos uma diminuição da secreção mucopurulenta em até 30 dias do pós-operatório. Os sintomas subjetivos, como conforto e satisfação do paciente, foram mais explícitos. Houve diminuição na sensação de obstrução nasal, diminuição da pressão facial e melhoria do olfato. Melhor cicatrização após a FESS, com uso de antibiótico tópico, também foi observada por Snikani.18 O autor descreveu menor formação de crostas e menor incidência de infecção bacteriana, bem como redução ou eliminação da dor na remoção do tampão não absorvível.

No presente estudo, também comparamos os benefícios do processo de cicatrização e a satisfação do paciente ao usar o tampão nasal biodegradável embebido com esteroides ou antibióticos. Que seja de nosso conhecimento, esta é a primeira comparação de duas medicações tópicas usadas após a FESS. Não observamos diferenças estatisticamente significantes em cada um dos parâmetros investigados. Isso provavelmente se deve à melhor sensibilidade do teste estatístico pareado usado para cada grupo em comparação com os testes não pareados usados entre os grupos. As medicações únicas ou múltiplas ideais para alcançar os melhores resultados clínicos após a FESS ainda precisam ser esclarecidas. Nosso estudo demonstrou que ambas as medicações tópicas apresentam influência potencial no processo de cicatrização e no resultado clínico final. Futuros estudos são necessários para determinar a dosagem ideal de medicação única, ou mistura de medicações, para alcançar os melhores resultados clínicos após a FESS.

Conclusão

Os resultados deste estudo revelam uma melhoria significante no processo de cicatrização no pós-operatório de FESS com o uso do tampão nasal biodegradável embebido em esteroides e antibióticos, em comparação com o curativo embebido em solução salina. Por sua vez, o tampão embebido com antibiótico apresentou maior vantagem sobre o curativo com esteroide em termos de conforto e satisfação do paciente. Futuras investigações devem se concentrar na combinação de ambos os fármacos ativos administrados simultaneamente no espaço etmoidal.

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