Uso do controle remoto na telemetria intraoperatória do implante coclear: estudo multicêntrico

Uso do controle remoto na telemetria intraoperatória do implante coclear: estudo multicêntrico

Autores:

Liege Franzini Tanamati,
Maria Valéria Schmidt Goffi-Gomez,
Lilian Ferreira Muniz,
Paola Angélica Samuel,
Gislaine Richter Minhoto Wiemes,
Daniele Penna Lima,
Sílvia Badur Curi,
Lucia Cristina Onuki,
Carla Fortunato Queiroz,
Ana Karla Bigois Capistrano,
Adriane Lima Mortari Moret,
Márcia Yuri Tsumura Kimura,
Valeria Oyanguren,
Herbert Mauch

ARTIGO ORIGINAL

Brazilian Journal of Otorhinolaryngology

versão impressa ISSN 1808-8694versão On-line ISSN 1808-8686

Braz. j. otorhinolaryngol. vol.85 no.4 São Paulo jul./ago. 2019 Epub 29-Ago-2019

http://dx.doi.org/10.1016/j.bjorl.2018.04.003

Introdução

O uso de medidas objetivas no procedimento intraoperatório faz parte da rotina dos programas de implante coclear em todo o mundo. Tais medidas são úteis para a análise de integridade do dispositivo, determinar se há repostas neurais mensuráveis, auxiliam a determinação de prognósticos, contribuem para a escolha de parâmetros de programação do processador de fala, além de representar uma opção para a avaliação de mudanças nas respostas do nervo auditivo ao longo do tempo.1-3

Os procedimentos mais comumente usados no intraoperatório são denominados telemetria de impedâncias e telemetria de respostas neurais. A telemetria de impedância representa a oposição ao fluxo de corrente, dada pelas características do sistema, e a sua medida possibilita a avaliação da integridade eletrônica do sistema implantado. Altas impedâncias podem significar eletrodos partidos, eletrodos sem contato com tecido ou ainda eletrodos fora da cóclea. Impedâncias baixas podem mostrar eletrodos em curto-circuito. Em qualquer das situações, eletrodos com impedâncias alteradas não devem ser ativados ou usados na medida da resposta neural.4,5

A telemetria de resposta neural (NRT) é uma medida rápida, não invasiva e objetiva da função neural periférica. É uma medida proveniente da estimulação elétrica do nervo auditivo e a resposta obtida reflete o potencial de ação composto eletricamente evocado (ECAP). As respostas têm latência relativamente precoces, geralmente menos do que 0,5 ms. Elas são estimuladas com correntes de pulso bifásico e medidas por um eletrodo adjacente que envia resposta ao processador de fala do IC. O ECAP é caracterizado por um pico negativo (N1) seguido de um pico positivo (P2), a amplitude da resposta entre N1-P2 aumenta com o aumento do nível de corrente. A principal vantagem da medida do ECAP sobre as outras medidas de potenciais evocados é que ela pode ser registrada rapidamente em usuários de IC de qualquer idade sem a aplicação de eletrodos de superfície ou de sedação ou nem mesmo que a criança precise estar quieta.6

Tipicamente, os testes são conduzidos por um audiologista experiente com o dispositivo externo, equipamentos e software específicos. Recentemente, a Cochlear™ introduziu um assistente remoto CR220® capaz de fazer tais mensurações com a vantagem de não necessitar de outros equipamentos, além do dispositivo externo. Além do audiologista encontram-se no centro cirúrgico, médicos, anestesista, instrumentador, neurofisiologista todos com as suas estações de trabalho. Algumas vezes essa dinâmica pode dificultar a circulação na sala e comprometer a agilidade dos trabalhos. O uso de um dispositivo portátil, sem fio e que permite fazer os mesmos procedimentos que uma estação de trabalho maior pode ser muito útil no aprimoramento do espaço físico, além de contribuir para a melhor mobilidade no local, desde que mantenha a mesma qualidade de respostas.7

Tavartkiladze et al.8 já estudaram ambas as tecnologias para medir os dados do ECAP intraoperatório e concluíram que existe uma redução significativa no tempo da medida dos limiares de ECAP com o uso do dispositivo remoto (CR120®). Então, apesar de o tempo de execução do teste com o assistente remoto ser menor, é necessário conhecermos se as medidas por ambos os procedimentos são equivalentes e se existiriam falso-positivos ou falso-negativos, o que exigiria o uso do software padrão para a pesquisa avançada do limiar do ECAP.

Pensando na dinâmica de trabalho dos profissionais envolvidos nos programas de implante coclear, este trabalho teve como objetivo avaliar a porcentagem da população implantada que apresenta resposta neural presente em ambos os procedimentos, a concordância dos valores das impedâncias e dos limiares da telemetria neural e o tempo de execução dos testes intraoperatórios feitos na versão atual do assistente remoto CR220 e no Software Custom Sound® EP (CS EP®).

Método

Este estudo foi submetido e ao aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa sob o protocolo CAAE: 43236915.5.1001.0068 e aprovado sob parecer 1.076.661/2015.

Caracterização do estudo e local de feitura

Estudo de corte transversal, multicêntrico, envolveu sete centros de implante coclear de quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio Grande do Norte, Paraná e Pernambuco. Desses, seis são hospitais universitários e todos eles têm atendimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Critérios de seleção dos participantes

Não foram estabelecidos critérios de inclusão relativos à faixa etária, considerando as medidas a serem feitas e o dispositivo de estudo, devem e podem ser pesquisadas em qualquer idade. Assim, foram incluídos no estudo crianças, adultos e idosos que se submeteram a cirurgia do implante coclear de setembro de 2014 a março de 2015, que receberam implantes cocleares de marca compatível com o controle remoto em uso neste trabalho.

Caracterização dos participantes

Participaram deste estudo 84 sujeitos, que variaram de dois a 83 anos e com um tempo de privação sensorial auditiva de cinco a 672 meses.

As etiologias das perdas auditivas e os componentes internos implantados encontram-se descritos na tabela 1. O CI 422 foi usado em 54% da amostra e o restante (46%) recebeu o CI 24RE CA (tabela 1).

Tabela 1 Dados demográficos da população estudada com etiologia da perda auditiva e modelo da unidade interna do implante coclear na população estudada 

Adultos
N (%)
Crianças
N (%)
Total
N (%)
Etiologia
Idiopática 8 (9,5) 22 (26,2) 30 (35,7)
Idiopática progressiva 15 (17,8) 2 (2,4) 17 (20,2)
Meningite 3 (3,6) 3 (3,6) 6 (7,1)
Genética 0 4 (4,8) 4 (4,8)
Citomegalovirus 1 (1,2) 3 (3,6) 4 (4,8)
Síndromes 3 (3,6) 1 (1,2) 4 (4,8)
Congênita 0 3 (3,6) 3 (3,6)
Rubéola 2 (2,4) 1 (1,2) 3 (3,6)
Hipoplasia VIII nervo 0 3 (3,6) 3 (3,6)
Otosclerose 2 (2,4) 0 2 (2,4)
Hipóxia 0 2 (2,4) 2 (2,4)
Prematuridade 0 2 (2,4) 2 (2,4)
Traumática 1 (1,2) 0 1 (1,2)
Ototoxicidade 0 1 (1,2) 1 (1,2)
Toxoplasmose 0 1 (1,2) 1 (1,2)
Caxumba 1 (1,2) 0 1 (1,2)
Modelo da unidade interna
CI 24RE CA 17 (20,2) 22 (26,2) 39 (46,4)
CI 422 19 (22,6) 26 (30,9) 45 (53,6)
TOTAL 36 (42,8) 48 (57,1) 84 (100)

Procedimentos de coleta de dados

Para os procedimentos propostos (telemetria de impedância e pesquisa do limiar pela telemetria automática de respostas neurais ? Auto NRT) foram usados os seguintes equipamentos: a unidade de controle remoto denominada CR220® (fig. 1A) e o software Custom Sound® EP na versão 4.2 acoplado a uma interface de conexão.

Figura 1 A, Unidade de controle remoto denominada CR220®. B, Conjunto formado pelo software e interface de programação foi feita via cabo. 

Ambos os procedimentos exigem a conexão com o processador de fala (Nucleus5) para a comunicação com a unidade interna. O mesmo processador foi usado em ambas as situações de teste. A comunicação com o processador de fala, no caso do uso do CR220® sem fio e da interface de programação, foi feita via cabo (fig. 1B).

O software CS EP®4.2 foi usado para a coleta de dados tradicional, ou seja, sem o auxílio da unidade remota. Apesar de não precisar de um software para a coleta de dados, o CR220® precisava ser acoplado a um computador para a análise quantitativa dos dados obtida, além do armazenamento dos dados.

A telemetria de impedâncias foi coletada em todos os eletrodos ativos e terra e a auto-NRT foi registrada para todos os 22 eletrodos ativos, randomizou-se a ordem de coleta entre dispositivo remoto (CR220®) e o equipamento padrão (computador + interface com software CS EP®4.2).

O tempo de mensuração/feitura foi coletado a partir do momento em que se ligava o software para início da coleta. Para o procedimento padrão não se computou a montagem e conexão da interface e do processador de fala.

Análises dos dados

Seguindo os valores propostos pelo fabricante do implante coclear, os resultados da telemetria de impedâncias foram classificados como9 (fig. 2):

  • Normal: valores entre 0,565 kOhms (kΩ) e 30 kOhms (kΩ)

  • Circuito aberto (High Impedances - HI): valores superiores a 30 kOhms (kΩ)

  • Curto circuito (Short Circuit - SC): valores inferiores a 0,565 kOhms (kΩ)

Figura 2 Informação disponível no assistente remoto após a avaliação das impedâncias a informação sobre o status dos eletrodos. 

Após a importação dos dados do CR220® para o software Custom Sound®, foram coletados os valores e foi feita a comparação estatística entre os valores de impedância dos eletrodos E22, E16, E11, E6 e E1, expressa em kOhms, entre os dois procedimentos de coleta.

Foi avaliada a presença ou ausência das respostas neurais em todos os eletrodos em ambos os procedimentos e os valores dos limiares da resposta neural, expressa em unidade de corrente (UC) foram comparados entre os procedimentos de coleta nos eletrodos E22, E16, E11, E6 e E1. Além disso, foi anotado e comparado o tempo de mensuração/feitura dos testes via CR220® e via Custom Sound® EP.

Para a comparação dos níveis de impedância, foi o usado o teste t pareado com p> 0,05; para a comparação entre os limiares do ECAP foi aplicado o teste de correlação de Pearson e para a comparação do tempo de registro dos procedimentos foi usado o teste t pareado com p> 0,01.

Resultados

Impedância dos eletrodos

Considerando os 22 eletrodos, o número de registros obtidos no teste de telemetria de impedância totalizou 3.690, 1.845 registros obtidos via CR220® e 1.845 via CS EP®. Devido à inserção parcial, foram observados três eletrodos extracocleares, os quais não geram medidas válidas de telemetria. Assim, dos 3.696 registros, excluíram-se três medidas de cada condição (via CR220® e via CS EP®), total de 3.690 registros. Dos 3.690 registros, 99,4% (3.674) apresentaram valores de impedância dentro dos limites de normalidade. Em relação aos 16 registros considerados alterados, obtiveram-se nove registros de eletrodos em SC por apresentaram valores de impedância abaixo dos valores de normalidade.

Nos demais registros alterados, obtiveram-se sete registros de eletrodos em HI por apresentarem valores de impedância acima dos valores de normalidade. A tabela 2 mostra a distribuição dos registros alterados de impedância por sujeito em função da mensuração via CR220® e via CS EP®.

Tabela 2 Descrição do status dos eletrodos, representado pelos valores de impedâncias, registrados pelo Custom Sound (procedimento padrão) e pelo CR220 (assistente remoto) 

Custom Sound®
n (%)
CR220®
n (%)
Total
n (%)
Normal 1.837 (99,40%) 1.837 (99,40%) 3.674 (99.40%)
Impedância alta (HI) 7 (0,19%)
Coincidente 3 (0,16%) 3 (0,16%)
Discordante 1 (0,05%) 0 (0%)
Impedância baixa (SC) 9 (0,24%)
Coincidente 4 (0,22%) 4 (0,22%)
Discordante 0 (0%) 1 (0,05%)
Eletrodos extracocleares (inserção parcial) 3 (0,16%) 3 (0,16%) 6 (0,16%)
Total 1848 (100%) 1848 (100%) 3696 (100%)

Em relação aos registros de impedâncias alteradas, houve uma discordância na detecção de uma impedância alta detectada apenas via CS EP® e uma impedância baixa detectada apenas via CR220®.

Em relação aos valores das impedâncias medidos em kOhms, não houve diferença estatisticamente significante entre os valores obtidos via CR220® e via CS EP® (tabela 3).

Tabela 3 Comparação entre os valores de Impedâncias (kOhms) registrados pelo Custom Sound ® (Procedimento padrão) e pelo CR220 ® (assistente remoto) 

Custom Sound® Média (DP) CR220 ®
Média (DP)
p
E1 8,70 (3,73) 8,34 (3,69) 0,562
E6 8,64 (3,88) 8,32 (3,75) 0,590
E11 8,81 (3,80) 8,56 (3,54) 0,695
E16 9,36 (3,88) 9,23 (3,46) 0,864
E22 12,38 (4,76) 11,67 (4,05) 0,336

DP, desvio-padrão.p > 0,05 (teste t parerado).

Auto-NRT

Foram analisados os limiares da resposta neural obtida em cinco eletrodos. Dez registros correspondentes a dois pacientes não puderam ser analisados devido à perda de dados durante a transferência do CR220® para o computador e três eletrodos de um mesmo paciente não foram mensurados por se tratar de uma inserção parcial, total de 814 registros, 407 obtidos em cada procedimento.

Nas mensurações obtidas via CR220®, houve presença de respostas do ECAP em 351 registros, enquanto que via CS EP® houve presença de respostas do ECAP em 361 registros (tabelas 4 e 5).

Tabela 4 Comparação da presença de resposta neural registrada pelo Custom Sound® (Procedimento padrão) e pelo CR220 ® (assistente remoto) 

Custom Sound ® N (%) CR220 ® N (%)
Presença 361 (88.69) 351 (86,24)
Ausência 46 (11.31) 56 (13.76)

Tabela 5 Comparação dos limiares da resposta neural (em unidade de corrente - UC) registrados pelo Custom Sound ® (procedimento padrão) e pelo CR220 ® (assistente remoto) 

Custom Sound® Média (DP) CR220 ® Média (DP) p
E1 196,01 (21,88) 193,30 (19,54) 0,028
E6 196,68 (17,67) 194,99 (16,88) 0,016
E11 192,79 (14,01) 193,38 (14,68) 0,235
E16 184,65 (19,57) 184,34 (18,18) 0,249
E22 182,19 (20,74) 179,21 (15,39) 0,191

DP, desvio-padrão.

Em relação aos limiares do ECAP, encontrou-se moderada a forte correlação entre os limiares obtidos via CR220® e o CS EP® para os eletrodos avaliados E22, E16, E11, E6 e E1 (fig. 3).

Figura 3 Correlação entre os limiares do ECAP medidos via CR220® e Custom Sound®EP em todos os eletrodos coletados. 

Tempo de feitura dos testes

A duração média de feitura dos procedimentos (telemetria de impedância e telemetria de respostas neurais) via CR220® correspondeu a 5,42 minutos e para o software CS EP®, a 7,39 minutos. Essa diferença foi estatisticamente significante. A análise obtida por modelo de dispositivo também evidenciou diferença estatisticamente significante no tempo de feitura dos procedimentos. Tanto para o modelo Nucleus 422 como para o Nucleus Freedom (CI24RE CA), a duração dos procedimentos foi significativamente menor via CR220® (tabela 6).

Tabela 6 Tempo médio (em minutos) para feitura dos procedimentos via CR220® e CS EP ® para os dois modelos de eletrodos (CI 422 e CI 24RE CA) 

CR220® CS EP®
Média (± DP) (em minutos)
CI 422 5,20 ± 1,39a 7,75 ± 4,00
CI 24RE CA 5,68 + 3,00a 6,98 ± 2,65
Total 5,42 ± 2,28a 7,39 ± 3,44

DP, desvio-padrão.

ap < 0,001 - estatisticamente significante (teste t pareado).

Discussão

Dentre os 84 participantes dessa amostra, alguns tinham perda auditiva causada por etiologias que podiam levar a ossificação coclear e talvez por essa razão três eletrodos de um mesmo paciente não foram mensurados por se tratar de uma inserção parcial que interfere no número de registros obtidos na auto-NRT.

Outro fator de exclusão de resultados nesta amostra foi o não aproveitamento de registros referente a dois pacientes por perda dos dados a serem analisados armazenados no CR220® na passagem para o computador. Apesar de o CR220® ser um dispositivo de fácil manuseio e transporte é preciso ressaltar que não permite visualização numérica dos dados com facilidade, o que implica a necessidade de exportação dos dados para análise posterior em um computador.

Ao analisar a telemetria de impedâncias, constatou-se que não houve diferença estatisticamente significante entre os valores obtidos via CR220® e via CS EP® quando considerados os valores de impedância dos eletrodos medidos em kOhms. No entanto, alguns sujeitos apresentaram eletrodos em circuito aberto (HI) ou em curto circuito (SC) e nessas situações, majoritariamente, os eletrodos alterados detectados via CR220® também foram detectados via CS EP®, o que corrobora a ideia de similaridade de funcionamento dos dois dispositivos para a feitura da telemetria de impedâncias. A preocupação com a randomização da ordem de feitura das avaliações no momento intraoperatório se deveu a que os valores de impedâncias tendem a abaixar após o uso e a passagem constante de corrente pelo eletrodo.10 A discordância encontrada na detecção de impedância alta pode ser devido a bolha de ar, que no reteste com o outro procedimento tenha se dissipado.5 Entretanto, um eletrodo com impedância alterada não afeta o andamento ou a conduta no momento intraoperatório e pode ser clinicamente contornado na programação do processador de fala.

Em relação aos limiares do ECAP, de maneira geral, encontrou-se moderada a forte correlação entre os limiares obtidos via CR220® e o CS EP® para os eletrodos avaliados. As diferenças encontradas para o RE CA: nos eletrodos E1 e E6, clinicamente não são representativas, porém essas diferenças podem ser creditadas a diferenças nos algoritmos usados para a auto-NRT (expert system) no CS EP® e para no CR220® (decision tree). Um trabalho feito com 130 sujeitos, com os mesmos dispositivos (CR220® e CS EP®) para a obtenção de ECAP, obteve forte correlação (r = 0,90 e 0,97, respectivamente) entre os resultados.11 O número maior de ausência de respostas com o controle remoto poderia sugerir que nessas situações seria necessária a confirmação da resposta neural pelo procedimento-padrão que permite o uso de parâmetros avançados de estimulação, como o aumento de largura de pulso ou do número de promediações.

Analisando o tempo de registro, a duração média dos procedimentos (telemetria de impedâncias e telemetria de respostas neurais) via CR220® correspondeu a 5,42 minutos e para o software CS EP®, a 7,39 minutos, com diferença estatisticamente significante. A análise obtida por modelo de dispositivo, comparando-se os testes nos pacientes implantados com o Nucleus CI 422 e com o Nucleus Freedom (CI24RE CA), a duração dos procedimentos foi menor via CR220®, com diferença estatisticamente significante no tempo dos procedimentos.

Ambas as tecnologias já foram estudadas por Tavartkiladze et al.8 para medir os dados do ECAP intraoperatório. Os autores coletaram a medida de 81 crianças e encontraram que o tempo médio para a medida do limiar do ECAP com o software Custom Sound® foi de 6,2 minutos (DP ± 1,0) vs. 4,8 minutos (DP ± 0,7) para o dispositivo remoto (CR120®). Os limiares de ECAP medidos com o software Custom Sound® e o CR120® tiveram uma correlação media (Pearson product-moment correlation coeficiente) para todos os eletrodos de 0,92 (p< 0,01); com uma média de diferença absoluta de seis unidades de corrente (DP ± 6). Eles concluíram que existe uma redução significativa no tempo da medida dos limiares de ECAP com o uso do dispositivo remoto (CR120®). Além disso, houve equivalência nos valores dos limiares medidos com o CR120® e com o software convencional (Custom Sound®).

Em estudo com 12 pacientes12 os autores obtiveram registros bem-sucedidos, sem intercorrências e duração do teste de aproximadamente quatro minutos. Em amostra de 130 pacientes13 obteve-se tempo médio durante os procedimentos correspondente a 7,4 minutos (DP = 1,9) e 5,4 minutos (DP = 1,0) para o CS EP® e CR220® respectivamente. Esses dados mostram que o CR220 propiciou uma diminuição de 22% no tempo intraoperatório comparado ao método convencional (p< 0,001). Em nosso estudo, não avaliamos o tempo de translado até o centro cirúrgico ou o tempo de espera, somente o tempo de medida. Entretanto, Tavartkiladze et al.11 avaliaram tempo de translado, preparo do equipamento, espera, medidas, guardar o equipamento e tempo de espera. Para os autores, se considerarmos uma clínica com 100 cirurgias por ano, o tempo economizado no teste intraoperatório significa que o audiologista pode usar o tempo correspondente a dois meses na clínica em vez de na ida, vinda e espera improdutiva no centro cirúrgico.

Humphries et al.12 e Olusesi et al.13 também apontaram que o controle remoto pode ser facilmente usado pelos cirurgiões e assistentes, sem a necessidade do audiologista na sala de operação.

A avaliação das impedâncias e do limiar da resposta neural não são os mais importantes, mas são os únicos testes possíveis no momento intraoperatório.6,14-17 Portanto, os resultados deste estudo não indicam a substituição do Custom Sound® EP pelo CR220®, porém demonstram ser uma opção efetiva e rápida para os testes básicos durante a cirurgia de implante coclear, nas situações em que não for possível a presença do audiologista na sala de operação.

Conclusão

O uso do CR220® proporcionou registros bem-sucedidos para a telemetria de impedância e a telemetria automática de respostas neurais.

Não houve diferença estatisticamente significante entre os valores de impedância obtidos via CR220® e via CS EP® 4.2.

Quanto ao auto-NRT, obteve-se moderada a forte correlação entre os limiares do ECAP obtidos via CR220® e via CS EP®. Um número maior de registros com ausência de ECAP foi encontrado para o CR220®. A média de tempo para a feitura dos procedimentos com o CR220® foi significativamente menor do que com o uso do Custom Sound® EP.

REFERÊNCIAS

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