Desenho do estudo e população

Trata-se de uma análise transversal derivada de uma coorte em que se estudam complicações tromboembólicas em pacientes submetidos a procedimentos de reoperação em cabos-eletrodos. Esse estudo foi realizado em um hospital cardiológico de alta complexidade, tendo sido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. Todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

No período de abril de 2013 a julho de 2016, foram incluídos, consecutivamente, pacientes que preencheram os seguintes critérios: (1) ter DCEI implantado pelo território da veia cava superior há mais de seis meses; (2) ter de 18 a 90 anos de idade; (3) ter indicação de reoperação para implante, substituição ou remoção de cabos-eletrodos. Não foram incluídos: (1) indivíduos com creatinina > 1,5 mg/dL pelo risco de lesão renal pelo uso de contraste iodado; (2) portadores de alergia conhecida a meios de contraste iodado e (3) os que não aceitaram participar do estudo.

Em face da elevada taxa de ocorrência de lesões venosas nesses pacientes, foi definida uma amostra de conveniência de 100 pacientes para se detectar os desfechos estudados.

Desfechos do estudo

Os desfechos do estudo incluíram: (1) achado venográfico de obstruções venosas significativas e de circulação colateral, e (2) utilidade dos achados venográficos pré-operatórios no planejamento e na realização do procedimento cirúrgico.

Dinâmica do estudo

Os pacientes que apresentavam indicação de reoperação para implante de cabos-eletrodos adicionais, substituição ou remoção de cabos-eletrodos transvenosos previamente implantados, e que preenchiam os critérios de elegibilidade do estudo, foram submetidos a avaliação pré-operatória, constituída por levantamento do histórico, avaliação clínica e avaliação por exames de imagem.

A radiografia de tórax foi realizada com a finalidade de auxiliar a determinação da posição dos cabos-eletrodos em uso ou abandonados.

A avaliação do sistema venoso pela venografia por subtração digital foi feita pela aquisição das imagens por aparelho Allura DSA unit ou Allura Xper FD20 (Philips, the Netherlands), visando a avaliação bilateral das veias axilar, cefálica, subclávia, inominada (ou tronco braquiocefálico), e cava superior. A infusão contínua de contraste iodado não iônico de baixa osmolalidade (Visipaque - Iodixanol, 320 [652 mg/mL de Iodixanol], GE, Healthcare, Europe) foi feita por bomba injetora MEDRAD com volume (100 mL a 120 mL) e velocidade de infusão (10 mL/s a uma pressão de 600 psi) controlados. Todos os exames foram avaliados simultaneamente por dois especialistas: um médico especialista em Radiologia Vascular Intervencionista e um especialista em Estimulação Cardíaca Artificial.

Inicialmente, as imagens obtidas foram classificadas segundo a presença ou ausência de lesões venosas e de circulação colateral. As lesões venosas foram classificadas de acordo com o grau de estenose em: sem alteração significativa (< 50%), estenose moderada (51-70%), estenose grave (71-99%) e oclusão (100%). A circulação colateral foi classificada de acordo com o número e o calibre dos novos vasos formados em: ausente, discreta, moderada e acentuada.

Procedimentos cirúrgicos

Os procedimentos cirúrgicos foram realizados segundo as rotinas habituais da nossa Instituição, sempre sob a supervisão de anestesiologista. As operações foram agrupadas em três tipos principais: (1) Implante de novos cabos-eletrodos desacompanhado de remoção (por disfunção de cabo-eletrodo previamente implantado, ou para mudança do modo de estimulação); (2) Substituição de cabos-eletrodos com remoção de cabo previamente implantado; ou (3) Extração isolada de cabos-eletrodos.

O planejamento das operações foi feito em função do aspecto radiológico do território venoso obtido pela venografia: (1) Nos casos em que o padrão venoso foi considerado sem lesões significativas, ou com lesões moderadas, nenhum cuidado especial era tomado quanto ao implante do novo cabo-eletrodo e, da mesma forma, a decisão quanto à remoção de cabo-eletrodo desativado era feita de acordo com a opção da equipe cirúrgica; (2) Nos casos com estenoses consideradas graves ou oclusões, o planejamento cirúrgico considerou: a) avaliação criteriosa da venografia para verificação da possibilidade de uso da veia jugular interna ipsilateral; b) preparo do paciente para extração transvenosa de cabo-eletrodo para obtenção de via de acesso para o novo cabo no caso de impossibilidade do uso da veia jugular interna ipsilateral; c) reserva de materiais para tentativa de ultrapassar a lesão e realizar dilatação venosa.

A decisão de se remover ou de se abandonar “in situ” os cabos eletrodos previamente abandonados, ou aqueles que seriam desativados no procedimento cirúrgico atual, foi tomada levando-se em consideração os seguintes critérios: (1) idade e expectativa de vida do paciente; (2) número de cabos-eletrodos restantes na veia cava superior ao final do procedimento cirúrgico realizado no presente estudo; (3) risco de agravamento das lesões observadas na venografia.

Embora os critérios para definição da via de acesso e para remoção ou abandono dos cabos-eletrodos desativados tenham sido discutidos previamente com a equipe cirúrgica envolvida no estudo, a decisão final sobre como conduzir esses dois pontos cabia a esta própria equipe durante a realização do procedimento, em função dos achados intraoperatórios e dos recursos técnicos disponíveis.

Análise da concordância entre o procedimento planejado e realizado

Para aferir a concordância entre o procedimento planejado em função do aspecto da venografia e o realizado, foram consideradas três condições: (1) possibilidade de acesso ao coração pela veia subclávia sem necessidade de estratégias especiais; (2) possibilidade de acesso ao coração pela veia jugular interna ipsilateral quando havia lesão grave ou oclusão em veia subclávia; (3) necessidade de extração de cabo-eletrodo, ou de outra técnica não convencional, para obtenção de via de acesso, nos casos de lesão crítica acometendo as veias subclávia, jugular interna e tronco braquiocefálico venoso.

Cuidados dispensados aos participantes

Os riscos associados ao presente estudo estiveram relacionados ao uso de contraste iodado. Cuidados especiais foram tomados com o objetivo de diminuir o risco de lesões renais após a venografia por subtração digital, embora reações adversas relacionadas ao uso de contraste iodado não-iônico sejam raras. Os pacientes diabéticos, que estavam recebendo o hipoglicemiante oral cloridrato de metformina, foram orientados a suspender o uso desse medicamento por 48 horas antes da realização do exame e reiniciar seu uso 48 horas após o exame. Os casos de reações alérgicas ao contraste iodado, durante ou após os exames, foram tratados conforme o protocolo institucional de reações alérgicas ao uso de contraste.

Coleta eletrônica e gerenciamento dos dados

Os dados demográficos, clínicos e cirúrgicos obtidos foram armazenados em banco de dados desenvolvido no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture)³⁵ que se encontra hospedado no servidor da nossa Instituição.

Variáveis estudadas e análise estatística

Foram analisadas como variáveis independentes para o risco de ocorrência dos desfechos estudados: os dados demográficos, os dados clínicos basais pré-operatórios, o tipo de DCEI, e o tipo de procedimento realizado.

Os dados cadastrados no banco de dados (REDCap) foram exportados em formato de planilhas Excel (Microsoft Excel) e analisados pelo programa SAS (Statistical Analysis System).

Inicialmente, todas as variáveis foram analisadas descritivamente. Para as quantitativas, essa análise foi feita mediante observação dos valores mínimos e máximos, do cálculo de médias, do desvio padrão e mediana. Para as variáveis qualitativas, foram calculadas as frequências absolutas e relativas. Para a comparação de médias, foi utilizado o teste t de Student, e para testar a homogeneidade entre as proporções das variáveis, empregou-se o teste qui-quadrado. O nível de significância adotado nos testes estatísticos foi de 5%.

Os desfechos do estudo foram descritos segundo frequências absolutas e relativas. O cálculo da Odds Ratio (OR) e seus respectivos intervalos de confiança de 95% foram utilizados como medida de efeito entre as variáveis de exposição e o desenvolvimento dos desfechos.

Resultados da venografia por subtração digital

A análise das venografias demonstrou que 47 pacientes apresentavam lesões venosas significativas, e que em 36 havia circulação colateral venosa. Obstruções venosas moderadas foram observadas em 23 exames, graves em 13 e oclusões em 11. Dentre os 53 pacientes sem obstruções significativas (< 50% da luz do vaso), somente 4 apresentavam circulação colateral. Por outro lado, dos 24 indivíduos com lesão venosa considerada grave ou com oclusão venosa, apenas 2 não apresentavam circulação colateral na venografia. Observou-se, portanto, que o achado de circulação colateral na venografia foi um forte marcador da presença de lesão venosa, aumentando em 4,9 vezes a taxa de prevalência (IC 95% 3,05 - 8,10; p < 0,0001) dessas lesões. (Figuras 2 e 3)

Figura 2 Distribuição dos quatro tipos de lesão venosa e suas associações com a presença de circulação colateral. 

Figura 3 Classificação das lesões venosas e da circulação colateral. Exemplos de cada um dos quatro tipos de lesão, segundo a classificação adotada no estudo. Figura 3A: lesão não significativa, caracterizada por obstrução menor do que 50% da luz do vaso e ausência de circulação colateral; Figura 3B: lesão moderada, que acomete de 51 a 70% do vaso, com circulação colateral discreta; Figura 3C: lesão grave, comprometendo de 71 a 99% do vaso com circulação colateral moderada; Figura 3D: oclusão venosa com circulação colateral acentuada. 

A despeito das diferenças do tempo de implante e dos tipos de dispositivos implantados, houve equilíbrio entre o achado de lesões venosas (p = 0,865) e de circulação colateral (p = 0,715) nos pacientes com dispositivos implantados nos lados direito e esquerdo. Independentemente do lado em que o DCEI estivesse implantado, as veias subclávias e a transição das veias subclávia para o tronco braquiocefálico foram as regiões mais acometidas por lesões significativas (Tabela 3). Não foram identificadas lesões significativas na veia cava superior.

Indicação para o procedimento cirúrgico

O principal motivo para a realização do procedimento cirúrgico foi a disfunção de cabos-eletrodos para 71 pacientes. Mudança do modo de estimulação foi a causa da reoperação em 25 casos. Em apenas 4 pacientes a operação foi motivada exclusivamente pela necessidade de remover cabos-eletrodos. (Tabela 4)

Remoção de cabo-eletrodo foi realizada em 52 pacientes. Extração transvenosa com dilatadores mecânicos ou energizados foi realizada em 36 pacientes, enquanto que remoção pela simples tração do cabo-eletrodo foi realizada em apenas 16 casos. Ao final da operação, apenas 4 pacientes permaneceram sem nenhum cabo-eletrodo transvenoso implantado, sendo que a maioria (90%) dos casos ficou com dois ou três cabos no território venoso.

Utilidade da venografia para a definição do planejamento cirúrgico

Houve concordância entre a estratégia cirúrgica estabelecida pela análise da venografia por subtração digital e o procedimento cirúrgico realizado em 99 dos 100 pacientes operados. A falta de concordância, que ocorreu em um único paciente, foi decorrente de erro na classificação do grau de uma lesão na veia subclávia direita, que foi considerada moderada no pré-operatório e que, durante a operação, verificou-se tratar de uma lesão sub-oclusiva. (Tabela 5)

Em todos os casos estudados, o planejamento cirúrgico foi embasado pelos achados da venografia pré-operatória. Dentre os 53 sem lesão significativa, optou-se simplesmente pelo implante de novos cabos-eletrodos sem a remoção de cabos antigos em 28 casos, e pelo implante de novos cabos associado à remoção de cabos antigos, para evitar superpopulação, em 22 casos. Houve remoção completa do sistema nos outros 3 casos.

No sentido contrário, dos 23 casos em que foi diagnosticada estenose moderada, optou-se pelo implante dos novos cabos associado à extração de cabos antigos em 14 casos, enquanto que a opção de implante de novos cabos com a manutenção dos cabos antigos foi adotada em apenas 9.

Nos 24 casos em que havia necessidade de implante de novo cabo-eletrodo e onde foi diagnosticada estenose grave ou oclusão venosa, o achado da venografia demonstrou que em 13 casos, a veia jugular interna e o tronco braquiocefálico ipsilaterais do implante estavam livres de obstruções. Destes 13 casos, em apenas 2, por serem pacientes jovens, foi programado procedimento de extração transvenosa, para evitar superpopulação de cabos-eletrodos. Dos 11 casos em que não foi realizada extração, a veia jugular interna foi a via de acesso utilizada em 5 deles. Nos outros 5 casos, foi possível ultrapassar a lesão da veia subclávia com o auxílio de guias hidrofílicos 0,14”. Dos 8 casos em que a veia jugular interna não era utilizável como via de acesso, pela existência de obstrução do tronco braquiocefálico venoso ipsilateral, em apenas 1 caso a equipe médica optou por realizar novo implante contralateral. Nos demais (7 casos) a opção para obtenção de via de acesso foi a extração transvenosa.

Remoção de cabo-eletrodo sem o implante de novos cabos foi realizada em apenas 4 casos: em 3, para tratamento de infecção relacionada ao dispositivo, e em 1 caso para a retirada de cabo-eletrodo ventricular disfuncional que estava gerando ruído em um CDI. Neste último, a venografia mostrava oclusão venosa.

Fatores Prognósticos para a ocorrência de alterações venográficas

Apesar da elevada taxa de aparecimento de desfechos venográficos nos pacientes estudados, não foi possível identificar variável demográfica, clínica, ou do sistema de estimulação implantado previamente, que pudesse estar relacionada ao aparecimento de lesões venosas significativas e/ou de circulação colateral. Foram testadas como prováveis fatores prognósticos: gênero, idade no momento do estudo venográfico, cardiopatia de base, classe funcional para insuficiência cardíaca, uso de anticoagulantes orais e antiplaquetários, ter cabo-eletrodo de CDI, lado do DCEI, tempo de implante do DCEI, número de cabos-eletrodos implantados, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, e procedimentos prévios de reoperação. (Figura 4)

Figura 4 Fatores de risco para a ocorrência de lesões venosas significativas (> 50% de obstrução luminal) e/ ou presença de circulação colateral. 

Limitações do estudo

Mesmo sendo parte de um registro prospectivo derivado da prática assistencial, em função dos critérios de não-inclusão considerados, as conclusões do presente estudo não podem ser estendidas para crianças, indivíduos com mais de 90 anos e portadores de disfunção renal com níveis de creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL.

No que se refere à taxa de alterações venosas encontradas e seus fatores predisponentes, a presente análise tem as mesmas limitações dos estudos transversais, uma vez que foram avaliados em um único momento.