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A vacina contra a COVID-19 entrou na fase III, subdivisão dos testes clínicos. Nessa fase, o objetivo é testar a eficácia e segurança, especialmente no público-alvo.
Testes de vacina: contextualização
A fase III se refere a estudos comparativos, que geralmente demonstram além dos objetivos das fases anteriores, o benefício terapêutico em comparação com outro produto. O número de participantes é de pelo menos dez mil pessoas e pode chegar a milhares.
Para efeito de contextualização, a fase I testou a segurança e tolerabilidade da vacina, assim como perfil farmacológico, com poucos voluntários – cerca de 20 a 80. Já na fase II analisa-se além da segurança, a eficácia do produto, com um número ainda limitado de doentes, sendo selecionados em uma população homogênea.
Um dos países escolhidos para testar a vacina, desenvolvida pela Universidade de Oxford foi o Brasil. Os testes iniciarão em junho, após autorização do Ministério da Saúde e resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Ensaio clínico
Ensaio Clínico é feito perante investigações nos seres humanos, objetivando verificar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos de um produto.
Além disso, avalia-se a farmacodinâmica e a farmacocinética, de modo a avaliar a segurança e a eficácia da substância em questão – no caso, o conteúdo vacinal, que será abordado ao longo desse texto.
A amostra será composta por dois mil voluntários brasileiros, sendo mil em São Paulo e a mesma quantidade no Rio de Janeiro, com os seguintes critérios de inclusão:
- Estar na linha de frente de combate à COVID-19
- Estar hígido no momento do teste
- Apresentar sorologia negativa prévia para COVID-19
O apoio financeiro está sendo fornecido pela Fundação Lemann, fundada em 2002 e conhecida por ser uma organização independente e sem fins lucrativos.
Funcionamento da Vacina
O objetivo da vacina é estimular o organismo a produzir anticorpos específicos para uma doença, sem que cause manifestações clínicas antes.
São apresentados ao sistema imune, o próprio microorganismo ou toxinas, ou partes deles, em uma dose não considerada infectiva, de forma que haja indução à produção de proteção, sem manifestar doença.
Composição da vacina
A vacina, denominada de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) é produzida a partir de uma versão enfraquecida de adenovírus, que é um vírus de genoma de DNA dupla hélice linear.
Juntamente a ele foi adicionado o material genético que produz a proteína Spike do SARS-COV-2, estratégia utilizada para criação de anticorpos.
Testes de vacina: há uma vacina ideal?
Como existem outros testes vacinais acontecendo pelo mundo, a mais efetiva será, idealmente, a que consiga gerar imunidade no paciente com cem por cento de efetividade, com anticorpos e células T, cem por cento de segurança, sem causar doenças e óbitos, proteção a longo prazo.
Além disso, o baixo custo de produção, a facilidade de aplicação e o alcance do efeito com o menor número de doses possíveis também são qualidades de uma vacina efetiva.
Seguimento dos testes de vacina
Após conclusão da fase III e aprovação da autorização de introdução no mercado, os testes continuam.
Com isso, deverão ser avaliadas as interações medicamentosas, a avaliação de doses necessárias para imunização e a detecção de reações adversas não observadas anteriormente.
O número de casos de coronavírus no Brasil ultrapassou a marca de 550 mil, mantendo ainda um nível elevado de incidência.
A letalidade, que é a razão entre os óbitos por COVID-19 e o número de casos totais, no momento, beira os 6%.
Texto de Marcel Aureo, que é médico generalista.
O texto é de total responsabilidade do autor e não representa a visão da sanar sobre o assunto.
Observação: esse material foi produzido durante vigência do Programa de colunistas Sanar. A iniciativa foi descontinuada em junho de 2022, mas a Sanar decidiu preservar todo o histórico e trabalho realizado por reconhecer o esforço empenhado pelos participantes e o valor do conteúdo produzido.
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