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CoronaVac, Sputnik V e Oxford/AstraZeneca são algumas das vacinas desenvolvidas para a COVID-19 que ouvimos falar todos os dias nas mídias. Mas como é esse processo de criação de um produto que garante imunidade à mais recente pandemia?
O que é utilizado para criar uma vacina?
Antígeno: todas as vacinas contêm um componente ativo, que gera uma resposta imune ou o esquema para a produção do componente ativo. O antígeno pode ser uma pequena parte do organismo causador da doença, como uma proteína, ou pode ser o organismo inteiro em uma forma enfraquecida ou inativa.
Conservantes: os conservantes evitam que a vacina seja contaminada após a abertura do frasco. Algumas vacinas não têm conservantes porque são armazenadas em frascos de dose única e são descartadas após a administração dessa dose.
Estabilizadores: os estabilizadores evitam a ocorrência de reações químicas dentro da vacina.
Surfactantes: os surfactantes mantêm todos os ingredientes da vacina misturados. Eles evitam a sedimentação e aglomeração de elementos que estão na forma líquida da vacina.
Residuais: os resíduos são pequenas quantidades de várias substâncias usadas durante a fabricação ou produção de vacinas que não são ingredientes ativos na vacina completa. As substâncias variam dependendo do processo de fabricação usado e podem incluir proteínas do ovo, fermento ou antibióticos.
Diluente: um diluente é um líquido usado para diluir uma vacina para a concentração correta, imediatamente antes do uso. O diluente mais comumente usado é a água estéril.
Adjuvante: um adjuvante melhora a resposta imune à vacina, às vezes mantendo a vacina no local da injeção por um pouco mais de tempo ou estimulando células imunes locais.
Qual o processo de desenvolvimento de uma vacina?
Cada vacina em desenvolvimento deve, primeiro, ser submetida a exames e avaliações para determinar qual antígeno deve ser usado para invocar uma resposta imune. Esta fase pré-clínica é realizada sem testes em humanos. Uma vacina experimental, ou seja, que teve validação pré-clínica, é testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças. Caso a vacina desencadeie uma resposta imunológica, ela será testada em ensaios clínicos em humanos, em três fases.
Fase 1: a vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta imune e determinar a dosagem certa. Os testes em animais dão uma boa previsão para prosseguir nos ensaios clínicos, no entanto, o organismo humano é muito mais complexo, necessitando de sua validação própria.
Fase 2: a vacina é, então, administrada a centenas de voluntários para avaliar ainda mais sua segurança e capacidade de gerar uma resposta imune. Normalmente, há vários ensaios nesta fase para avaliar várias faixas etárias, características humanas e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não recebeu a vacina (grupo controle) é geralmente incluído na fase como um grupo comparador para determinar se as mudanças no grupo vacinado são atribuídas à vacina ou aconteceram por acaso.
Fase 3: em seguida, a vacina é administrada a milhares de voluntários, sempre estabelecendo paralelo com um grupo controle. Na maioria das vezes, três ensaios são conduzidos em vários países e locais dentro de um país, para garantir que os resultados do desempenho da vacina se apliquem a muitas populações diferentes.
Durante a fase dois e os testes de fase três, os voluntários e os cientistas que conduzem o estudo são impedidos de saber quais voluntários receberam a vacina que está sendo testada ou o produto comparador. A partir desse momento, o estudo passa a ser duplo-cego, ou seja, nem o participante e nem o cientista aplicador sabem quem recebeu a vacina ou o placebo. Assim, evita-se a influência na avaliação de segurança ou eficácia do produto. Depois que o ensaio termina e todos os resultados são finalizados, os voluntários e os cientistas do ensaio são informados sobre quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.
Como ocorre a liberação para uso de uma vacina?
Quando os resultados de todos esses ensaios clínicos estão disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo análises de eficácia e segurança para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública. Os funcionários de cada país analisam de perto os dados do estudo e decidem se autorizam o uso da vacina. Uma vacina deve ser comprovada como segura e eficaz em uma ampla população antes de ser aprovada e introduzida em um programa nacional de imunização.
O monitoramento posterior ocorre de forma contínua após a introdução da vacina. Isso permite que os cientistas acompanhem o impacto e a segurança da vacina, mesmo quando ela é usada em um grande número de pessoas, por um longo período de tempo. Esses dados são usados para ajustar as políticas de uso, para otimizar seu impacto e, também, permitem que a vacina seja rastreada com segurança ao longo de seu uso.
Mas o uso emergencial não altera esse processo?
De acordo com a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, pode ocorrer a “autorização excepcional e temporária para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, desde que: registrados por autoridade sanitária estrangeira e previstos em ato do Ministério da Saúde”. Importante salientar que essa medida só pode ser executada “com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde, e deverão ser limitadas no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública”. Nesse sentido, as vacinas contra a COVID-19 que, no Brasil, forem aprovadas para uso emergencial, não passarão, somente, por maior crivo da Anvisa, mas passarão, também, por todo o desenvolvimento de acordo com os preceitos científicos.
Conclusões
Sendo assim, se uma vacina chegar até o posto de saúde, para permitir a vacinação da população geral, ela já passou pelo crivo das pesquisas pré-clínica, clínica e ensaios clínicos randomizados duplo-cegos, processo pelo qual as vacinas que estão sendo aprovadas contra a COVID-19 passaram. Portanto, a garantia de segurança é certa. No entanto, caso ainda haja dúvida, pode-se consultar, publicamente, os estudos realizados pelas empresas fabricantes, além dos pareceres das autoridades de saúde do país.
O texto acima é de total responsabilidade do autor e não representa a visão da sanar sobre o assunto
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Referências:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735