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Desenvolvimento das vacinas para a COVID-19 | Colunistas

Desenvolvimento das vacinas para a COVID-19 | Colunistas

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João Lima

7 min há 218 dias

CoronaVac, Sputnik V e Oxford/AstraZeneca são algumas das vacinas desenvolvidas para a COVID-19 que ouvimos falar todos os dias nas mídias. Mas como é esse processo de criação de um produto que garante imunidade à mais recente pandemia?

O que é utilizado para criar uma vacina?

Antígeno: todas as vacinas contêm um componente ativo, que gera uma resposta imune ou o esquema para a produção do componente ativo. O antígeno pode ser uma pequena parte do organismo causador da doença, como uma proteína, ou pode ser o organismo inteiro em uma forma enfraquecida ou inativa.

Conservantes: os conservantes evitam que a vacina seja contaminada após a abertura do frasco. Algumas vacinas não têm conservantes porque são armazenadas em frascos de dose única e são descartadas após a administração dessa dose.

Estabilizadores: os estabilizadores evitam a ocorrência de reações químicas dentro da vacina.

Surfactantes: os surfactantes mantêm todos os ingredientes da vacina misturados. Eles evitam a sedimentação e aglomeração de elementos que estão na forma líquida da vacina.

Residuais: os resíduos são pequenas quantidades de várias substâncias usadas durante a fabricação ou produção de vacinas que não são ingredientes ativos na vacina completa. As substâncias variam dependendo do processo de fabricação usado e podem incluir proteínas do ovo, fermento ou antibióticos.

Diluente: um diluente é um líquido usado para diluir uma vacina para a concentração correta, imediatamente antes do uso. O diluente mais comumente usado é a água estéril.

Adjuvante: um adjuvante melhora a resposta imune à vacina, às vezes mantendo a vacina no local da injeção por um pouco mais de tempo ou estimulando células imunes locais.

Qual o processo de desenvolvimento de uma vacina?

Cada vacina em desenvolvimento deve, primeiro, ser submetida a exames e avaliações para determinar qual antígeno deve ser usado para invocar uma resposta imune. Esta fase pré-clínica é realizada sem testes em humanos. Uma vacina experimental, ou seja, que teve validação pré-clínica, é testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças. Caso a vacina desencadeie uma resposta imunológica, ela será testada em ensaios clínicos em humanos, em três fases.

Fase 1: a vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta imune e determinar a dosagem certa. Os testes em animais dão uma boa previsão para prosseguir nos ensaios clínicos, no entanto, o organismo humano é muito mais complexo, necessitando de sua validação própria.

Fase 2: a vacina é, então, administrada a centenas de voluntários para avaliar ainda mais sua segurança e capacidade de gerar uma resposta imune. Normalmente, há vários ensaios nesta fase para avaliar várias faixas etárias, características humanas e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não recebeu a vacina (grupo controle) é geralmente incluído na fase como um grupo comparador para determinar se as mudanças no grupo vacinado são atribuídas à vacina ou aconteceram por acaso.

Fase 3: em seguida, a vacina é administrada a milhares de voluntários, sempre estabelecendo paralelo com um grupo controle. Na maioria das vezes, três ensaios são conduzidos em vários países e locais dentro de um país, para garantir que os resultados do desempenho da vacina se apliquem a muitas populações diferentes.

Durante a fase dois e os testes de fase três, os voluntários e os cientistas que conduzem o estudo são impedidos de saber quais voluntários receberam a vacina que está sendo testada ou o produto comparador. A partir desse momento, o estudo passa a ser duplo-cego, ou seja, nem o participante e nem o cientista aplicador sabem quem recebeu a vacina ou o placebo. Assim, evita-se a influência na avaliação de segurança ou eficácia do produto. Depois que o ensaio termina e todos os resultados são finalizados, os voluntários e os cientistas do ensaio são informados sobre quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.

Como ocorre a liberação para uso de uma vacina?

Quando os resultados de todos esses ensaios clínicos estão disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo análises de eficácia e segurança para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública. Os funcionários de cada país analisam de perto os dados do estudo e decidem se autorizam o uso da vacina. Uma vacina deve ser comprovada como segura e eficaz em uma ampla população antes de ser aprovada e introduzida em um programa nacional de imunização.

O monitoramento posterior ocorre de forma contínua após a introdução da vacina. Isso permite que os cientistas acompanhem o impacto e a segurança da vacina, mesmo quando ela é usada em um grande número de pessoas, por um longo período de tempo. Esses dados são usados ​​para ajustar as políticas de uso, para otimizar seu impacto e, também, permitem que a vacina seja rastreada com segurança ao longo de seu uso.

Mas o uso emergencial não altera esse processo?

De acordo com a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, pode ocorrer a “autorização excepcional e temporária para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, desde que: registrados por autoridade sanitária estrangeira e previstos em ato do Ministério da Saúde”. Importante salientar que essa medida só pode ser executada “com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde, e deverão ser limitadas no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública”. Nesse sentido, as vacinas contra a COVID-19 que, no Brasil, forem aprovadas para uso emergencial, não passarão, somente, por maior crivo da Anvisa, mas passarão, também, por todo o desenvolvimento de acordo com os preceitos científicos.

Conclusões

Sendo assim, se uma vacina chegar até o posto de saúde, para permitir a vacinação da população geral, ela já passou pelo crivo das pesquisas pré-clínica, clínica e ensaios clínicos randomizados duplo-cegos, processo pelo qual as vacinas que estão sendo aprovadas contra a COVID-19 passaram. Portanto, a garantia de segurança é certa. No entanto, caso ainda haja dúvida, pode-se consultar, publicamente, os estudos realizados pelas empresas fabricantes, além dos pareceres das autoridades de saúde do país.

O texto acima é de total responsabilidade do autor e não representa a visão da sanar sobre o assunto

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Referências:

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developedhttps://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735

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