Entender qual é o melhor tratamento para a otite média aguda (OMA) é essencial, principalmente para atuação em pediatria.

A OMA é um  dos principais motivos de atendimento médico e uso de antibióticos desta especialidade.

A doença acomete principalmente pacientes de 6 a 12 meses de idade. Além disso, ela  é a principal causa de perda auditiva em crianças. 

O que é a otite média aguda e como deve ser tratada?

A doença geralmente é decorrente da obstrução da Tuba de Eustáquio, causada por uma infecção viral das vias áreas superiores.

A OMA é considerada recorrente quando ocorrem três episódios em seis meses ou quatro episódios em 12 meses. E pelo menos dois episódios com intervalo inferior a seis meses. 

As crianças que apresentam o primeiro episódio de OMA antes dos 12 meses de vida estão mais susceptíveis ao quadro recorrente.

Além dos sintomas do quadro agudo, no caso de aguda recorrente, causa secreção persistente com diminuição da audição e pode levar à resistência bacteriana pelo uso frequente de antibióticos. 

Vale ressaltar que a diminuição da audição nesta fase da infância pode ter sérias consequências. Afinal, as crianças estão aprendendo a se comunicar. 

Diante do exposto, algumas estratégias terapêuticas foram propostas para o quadro de OMAR: 

• Uso de antibióticos profiláticos (proscrito)
• Timpanotomia com colocação de tubo de ventilação
• Tratamento com antibióticos em cada quadro agudo, isoladamente. 

Análise das formas de tratamento para a otite 

Com a ausência de dados robustos na literatura sobre qual seria a melhor opção terapêutica para estes casos, foi realizado um ensaio clínico randomizado (RCT, do inglês randomized clical trial). Ele foi  publicado em maio no New England Journal of Medicine. O estudo também foi tema de um editorial na mesma edição do periódico.

O RCT comparou a timpanotomia com colocação de tubo de ventilação com o manejo clínico com antibióticos, em cada quadro agudo, nos casos de OMAR.

A cirurgia para colocação do tubo também foi oferecida aos pacientes que apresentaram falha terapêutica do uso de antibióticos. 

No ensaio clínico, a opção dos pais por um ou outro tratamento também foi respeitada.

Os autores calcularam que uma amostra de 240 crianças seria adequada para detectar uma diferença relativa de, pelo menos, 33% na frequência de episódios de OMA entre os grupos do estudo.

Foram randomizadas crianças com idade entre 6 e 35 meses (estratificadas em faixas etárias: 6-11 meses, 12-23 meses e 24-35 meses). O desfecho primário foi a média de episódios de OMA por ano por criança, após dois anos de seguimento.

Foram incluídas crianças que atendiam aos critérios diagnósticos com pelo menos um dos episódios confirmados por um médico da equipe do estudo. 

Para os episódios avaliados por outros profissionais, foi necessária a documentação de um escore mínimo de 1 em 14 da escala Acute Otitis Media Severity of Symptom (AOM-SOS), associado à presença de abaulamento da membrana timpânica ou de otorreia purulenta. Todas as crianças haviam recebido a vacina pneumocócica conjugada. 

Os critérios de exclusão foram antecedentes de timpanotomia, adenoidectomia, tonsilectomia, doenças crônicas, anomalias congênitas que aumentam o risco de OMA (como fenda palatina), otite média com otorreia bilateral e duração de três meses e perda auditiva neurossensorial. 

 O que aconteceu durante o estudo com cada grupo de tratamento para a otite?

Após a randomização, a cirurgia de colocação do tubo de ventilação foi realizada em até duas semanas. E todos os pacientes foram acompanhados com avaliações periódicas a cada oito semanas.

Além disso, os pais foram orientados a trazer as crianças para avaliação na ocorrência de:

• sintomas respiratórios com duração de cinco dias;
• sintomas sugestivos de OMA;
• ou diagnóstico de OMA realizado por outros profissionais. 

Os pais registravam em diários a ocorrência de sintomas da escala AOM-SOS, diarreia ou dermatite com necessidade do uso de antifúngicos tópicos. 

Foram aplicados também os questionários Otitis Media–6 Survey, que avalia a qualidade de vida das crianças, e o Caregiver Impact Questionnaire, que avalia o impacto das doenças das crianças sobre os pais.

No grupo do manejo clínico, os episódios de OMA foram tratados com amoxicilina-clavulanato na dose de 90mg/6,4mg por quilo de peso por dia, por 10 dias. Nos casos de persistência do quadro foi prescrito ceftriaxone 75mg/kg em duas doses intramusculares com intervalo de 48 horas.

Para o grupo com tubo de ventilação, a ocorrência de otorreia associada a um sintoma da escala AOM-SOS era considerada infecção aguda, sendo tratada com cinco gotas de ofloxacino solução otológica a 0,3% duas vezes ao dia, por 10 dias.

Nos casos de otorreia persistente por mais de sete dias, foi introduzido o tratamento com amoxicilina-clavulanato como no grupo do manejo clínico

Considerando as perdas de seguimento e a opção dos pais pelo tratamento clínico ou timpanotomia: das 129 crianças randomizadas para o grupo cirúrgico, 13 (10%) não foram submetidas à colocação do tubo de ventilação; das 121 crianças randomizadas para o manejo clínico, 54 foram submetidas à timpanotomia – 35 (29%) por falha terapêutica dos antibióticos e 19 (16%) por desejo dos pais. 

No entanto, os autores levaram em consideração essas mudanças no tratamento e incluíram uma análise estatística adicional per-protocol, para todos os desfechos.

Das 250 crianças incluídas no estudo, 229 (92%) completaram o seguimento de um ano e 208 (83%) de dois anos, determinando uma duração média de 1,96 anos em cada grupo. 

Resultado: o estudo não mostrou diferença entre as opções terapêuticas

Com relação ao desfecho primário – média de episódios de OMA por ano – não houve diferença entre os grupos na análise intention-to-treat.

O grupo submetido à timpanotomia teve 1,48 ± 0,08 episódios e o grupo do manejo clínico 1,56 ± 0,08 (razão de riscos, 0,97; IC 95% 0,84 a 1,12; p=0,66). 

A análise per-protocol mostrou resultado semelhante: o grupo da timpanotomia teve 1,47 ± 0,08 e o grupo do manejo clínico 1,72 ± 0,11 (razão de riscos 0,82; IC 95%, 0,69 a 0,97). 

A análise intention-to-treat compara os dois grupos inicialmente randomizados e a per-protocol considera apenas os pacientes que completaram o protocolo inicialmente designado para cada grupo. 

Observação

Nos estudos de não-inferioridade, ambas as análises devem ser realizadas, para evitar viés.

Em ambos os grupos, a ocorrência de episódios de OMA no primeiro ano do seguimento foi o dobro do segundo ano. Além disso, a estratificação etária mostrou uma incidência de episódios de OMA inversamente proporcional à idade das crianças (p<0,0001), ou seja, os episódios se tornam menos frequentes quando as crianças vão ficando mais velhas; o índice de falha terapêutica foi maior entre as crianças mais novas.

Não houve diferença entre os grupos na ocorrência de eventos adversos (diarreia ou dermatite), de OMA complicada ou de resistência bacteriana aos antibióticos dos patógenos – avaliados em culturas de nasofaringe e garganta – ao longo do seguimento.

O tratamento realizado também não implicou em diferenças na qualidade de vida das crianças ou no impacto da doença sobre os pais.

Com relação aos outros desfechos secundários, o tempo médio para a ocorrência do primeiro episódio de OMA foi maior no grupo da timpanotomia comparado ao grupo do manejo clínico (4,34 vs. 2,33 meses, IC 95%, 0,52 a 0,90). 

Um percentual menor de crianças no grupo timpanotomia atendeu aos critérios de falha terapêutica (45% vs. 62%, IC 95%, 0,58 a 0,92), no entanto essa diferença é provavelmente decorrente do fato de que 19 crianças randomizadas para o grupo do manejo clínico foram submetidas à cirurgia por desejo dos pais, sem atender aos critérios de falha terapêutica. 

No grupo da timpanotomia, as crianças tiveram menos dias por ano com sintomas de OMA – exceto otorreia, que foi mais persistente neste grupo – e receberam antibioticoterapia sistêmica por menos tempo. A análise per-protocol destes desfechos apresentou resultados semelhantes.

Qual o impacto desses resultados no tratamento da OMA?

Apesar de não ter demonstrado diferença entre os grupos em relação ao desfecho primário, os resultados deste RCT são muito úteis para a tomada de decisão compartilhada com os pais ou cuidadores da criança.

Com os resultados deste estudo, torna-se possível afirmar com segurança que o tratamento recorrente com antibióticos não aumenta o risco de resistência bacteriana, mesmo comparado ao tratamento cirúrgico. 

Além disso, em crianças com idade superior a dois anos, os pais devem ser orientados de que a tendência é que os episódios de otite se tornem menos frequentes, e que a melhor opção é manter apenas o tratamento medicamentoso. 

No entanto, crianças mais novas têm uma maior chance de manter a frequência dos episódios infecciosos, por isso podem se beneficiar da timpanotomia com colocação de tubo de ventilação.

Com a cirurgia, essas crianças terão episódios de OMA mais leves e mais esparsos, com consequente menor exposição aos antibióticos, tendo como desvantagem apenas uma eventual otorreia persistente.

*Texto da Dra. Luiza Riccio

Dra Luiza Riccio é professora Sanar, com graduação em Medicina na EBMSP. Residência Médica em Ginecologia e Obstetrícia no HC-FMUSP e Doutora em pela FMUSP. Participou de Colaboração Científica no INSERM/Université Paris-Descartes, França, e é revisora em periódicos científicos.

Veja também:

• Perda auditiva em pacientes com síndrome de Turner: revisão da literatura
• Otite média aguda (OMA) na criança
• Otite média aguda na infância: uma doença prevenível por vacinas?

Referências

HOBERMAN, A. et al. Tympanostomy Tubes or Medical Management for Recurrent Acute Otitis Media. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1789-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2027278. PMID: 33979487.
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027278

Editorial New England Journal of Medicine: Wald ER. Management of Recurrent Acute Otitis Media. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1859-1860. doi: 10.1056/NEJMe2104952. PMID: 33979493.
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2104952