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Vacina BioNTech e Pfizer para Covid-19: resultados preliminares de novo estudo

Vacina BioNTech e Pfizer para Covid-19: resultados preliminares de novo estudo

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Sanar Medicina

7 minhá 224 dias

A corrida pelas vacinas continua, e nesta semana temos mais uma candidata promissora que divulga resultados preliminares positivos, a vacina BioNTech e Pfizer.

Produzida pela empresa alemã BioNTech em colaboração com a farmacêutica norte-americana Pfizer, a vacina de RNA mensageiro (mRNA) já havia mostrado bons resultados na produção de anticorpos. No entanto, neste estudo prévio, os autores não tinham dado atenção à resposta imune celular.

Com a crescente descoberta da importância da resposta mediada por células, no dia 20 de Julho, Pfizer e BioNTech compartilharam seus resultados preliminares de novo estudo onde a resposta de linfócitos T CD4+ e CD8+ foi animadora.

O artigo ainda está em forma de preprint, e vamos aqui destacar os principais pontos.

Metodologia do estudo com a vacina BioNTech e Pfizer

Os dados divulgados são referente à estudo de fase 1/2, com 60 participantes, entre 18-55 anos, saudáveis, realizado na Alemanha. A vacina de mRNA foi denominada de BNT162b1, e utiliza tecnologia nunca antes utilizada para produção de vacinas.

Os voluntários foram divididos em grupos de 12 participantes, e cada grupo receberia diferentes doses no dia 1, e dose de reforço no dia 22. A doses variaram entre 1 µg, 10 μg, 30 μg, e 50 µg. Um grupo recebeu dose de 60 μg apenas, sem a dose de reforço.

Resultados da vacina BioNTech e Pfizer

Efeitos colaterais

De forma resumida, nenhum efeito adverso sério e nenhuma desistência relacionada à efeitos colaterais foram observados. A maioria dos efeitos colaterais consistiam em febre, cefaleia, fadiga, e reações locais à vacinação (dor e sensibilidade locais).

Esses efeitos resolveram-se espontaneamente, e podem ser manejados com medidas fáceis, como uso de paracetamol.

As medidas laboratoriais alteradas (elevação de PCR e linfopenia) também eram esperadas, e estão relacionadas à estimulação do sistema imune por vacinas de mRNA.

Resposta de anticorpos

Os participantes mostraram resposta de anticorpos forte, dose-dependente, com produção de anticorpos IgG contra do domínio de ligação da proteína Spike.

Concentrações de plasma convalescente de 38 indivíduos infectados pelo SARS-CoV-2 foram medidas e comparadas com os voluntários. Os infectados apresentaram média de 602 U/mL. Já nos vacinados, essas concentrações variaram entre 3.920-18.289 U/mL, quando medidas no dia 43 (21 dias após dose de reforço).

Os anticorpos neutralizantes também alcançaram concentrações plasmáticas satisfatórias e superiores após a dose de reforço, comparadas àquelas vistas no plasma convalescente de indivíduos infectados.

Um dado interessante é que os anticorpos neutralizantes mostraram eficácia em neutralizar outras 16 variantes da proteína spike do SARS-CoV-2. O que pode amenizar a preocupação das vacinas não serem efetivas devido à mutações circulantes do SARS-CoV-2.

Resposta celular

A resposta celular de linfócitos T CD4+ e CD8+ de 36 participantes foi analisada através da técnica ELISpot.

Dos 36 participantes, 34 (94,4%) mostraram resposta específica T CD4+ forte. Já nos testes de células T CD8+, forte resposta foi montada em 29 dos 36 participantes (80,6%).

Digno de nota que a resposta celular montada nos participantes que receberam dose de 1 µg foi tão alta quanto àquela montada nos participantes que receberam 50 µg de dose.

A fração média de células T específicas circulantes obtidas do sangue de vacinados foi maior do que a observada em 6 indivíduos que se recuperaram da COVID-19.

Em resumo, os dados mostraram que a vacina BNT162b1 induziu resposta celular T CD4+ e CD8+ satisfatória em praticamente todos os participantes.

Discussão

Alguns casos de indivíduos assintomáticos que contraíram o vírus SARS-CoV-2 não tiveram resposta de anticorpos detectada, mostrando que a imunidade celular pode ser muito relevante, mesmo na ausência de anticorpos neutralizantes.

Além disso, a resposta de linfócitos T CD4+ e CD8+ pode conferir imunidade duradoura contra outros coronavírus, como visto em sobreviventes do SARS-CoV-1, onde a imunidade de células T CD8+ persistiu de 6-11 anos.

A resposta celular montada pela vacina foi não foi diferente nas mais altas doses aplicadas. Isto mostra que a estimulação das células T pode ser possível utilizando-se as menores doses de mRNA imunogênico. Isto pode implicar em capacidade maior do que o esperado na produção das vacinas.

Já quanto à resposta de anticorpos, o estudo confirmou a relação dose-dependente que já havia sido vista antes, em ensaio realizado nos EUA.

Porém é digno de nota que, duas injeções da vacina na sua mais baixa dose foram capazes de induzir níveis de anticorpos IgG contra domínio de ligação da proteína Spike maiores do que aqueles observados em soro convalescente, e os anticorpos continuaram altos até o 43° dia.

Limitações do estudo

  • Tamanho amostral pequeno;
  • Idade dos participantes inferior à 55 anos;
  • Follow-up curto.

Conclusões

Os resultados mostrados pela vacina da BioNTech e Pfizer foram muito promissores. Resta-nos ainda saber se o pequeno número de indivíduos vacinados se tornarão imunes à infecção, confirmando que a vacina se traduziu em proteção efetiva.

Pfizer e BioNTech pretendem avaliar a eficácia da vacina em 30.000 participantes, no seu estudo de fase 2b/3, que deve começar ainda este mês.

Se aprovada, Pfizer afirmou que espera produzir até 100 milhões de doses até o fim deste ano, e 1,2 bilhão de doses até o fim de 2021.

Vacina da Pfizer e BioNTec no Brasil

No dia 21/07/2020 a ANVISA aprovou ensaio clínico de fase 3 das vacinas da Pfizer e BioNTec aqui no Brasil. Mil voluntários são esperados para participarem, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia.

Este é o 3° ensaio clínico com vacinas que será conduzido no país. As demais vacinas em teste no Brasil são a Vacina de Oxford e a Chinesa da empresa Sinovac.

Confira o vídeo:

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