Coronavírus

Vacina da Pfizer recebe registro definitivo pela Anvisa

Vacina da Pfizer recebe registro definitivo pela Anvisa

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Sanar

4 min há 158 dias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23/02) o registro definitivo à vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. Por enquanto, os outros imunizantes disponíveis para o combate ao novo coronavírus, CoronaVac e Oxford/AstraZeneca, estão liberados apenas para uso emergencial.

O prazo de avaliação da Anvisa era de 60 dias, mas a liberação levou apenas 17 dias. “O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNtech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, declarou, ao anunciar o registro, o diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres.

“Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, completou Torres. Apesar da liberação, a Pfizer ainda não assinou o contrato de venda com o Ministério da Saúde e, portanto, não há doses disponíveis para aplicação no Brasil. 

Caminhos abertos

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a COVID-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, já usada de forma emergencial na campanha de vacinação do país. Os documentos ainda estão sendo avaliados.

Diferente de outros fabricantes, a Pfizer preferiu partir direto para a submissão definitiva da vacina por considerar o procedimento mais rápido e eficiente, como declarou um porta-voz da farmacêutica em dezembro de 2020.  

Segundo informações da Agência Brasil, a Anvisa considera que o registro definitivo da vacina da Pfizer “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”.

No início de fevereiro, a agência regulatória brasileira alterou suas regras para conceder autorização de vacinas para a COVID-19. A principal mudança foi o fim da exigência de estudos de fase 3 em andamento no Brasil para aprovação emergencial dos imunizantes no país, o que beneficia diretamente as vacinas Sputnik V e Covaxin, produzidas na Rússia e na Índia, respectivamente.

Eficácia de 95%

Segundo a Pfizer, 44 mil voluntários participaram dos testes clínicos da vacina ao redor do mundo, em 150 centros de pesquisa de seis países, incluindo o Brasil, que contou com 2,9 mil participantes. Os resultados da fase 3 dos testes apontaram para uma eficácia de 95% contra o novo coronavírus.

Os ensaios clínicos com o imunizante também apontaram eficácia contra três variantes do SARS-CoV-2, inclusive a P.1, identificada em Manaus no início do ano.

Além disso, a farmacêutica norte-americana e a BioNTech revisaram dados de armazenamento do imunizante e garantiram que ele poderá ser conservado a -25ºC por até duas semanas, o que oferecerá às farmácias e centros de vacinação maior flexibilidade para administrarem o fornecimento do produto.  

Anteriormente, a recomendação era manter o produto a -70ºC, em freezers ultracongelados, e transportá-lo somente em bolsas com gelo seco, desenvolvidas pela própria Pfizer. Os novos dados foram submetidos à agência de saúde norte-americana Food and Drug Administration (FDA) na sexta-feira (19/02).

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