Coronavírus

Como é produzida a vacina da covid 100% nacional?

Como é produzida a vacina da covid 100% nacional?

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A vacina da covid 100% nacional em breve será disponibilizada. Quer saber mais sobre a fabricação e próximos passos da distribuição do imunizante? Continue lendo este post.

As primeiras doses de vacinas Covid-19 produzidas com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no Brasil serão disponibilizadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em fevereiro.

A Fiocruz passou a ser a primeira instituição brasileira capacitada a produzir o IFA nacional. E, consequentemente, fabricar e distribuir uma vacina Covid-19 100% produzida no país ao Ministério da Saúde. Foi necessário um longo processo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para o Brasil e também a aprovação da Anvisa.

Neste momento, a vacina está em processamento final no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), localizado no Rio de Janeiro. O processo de produção vai desde o armazenamento da matéria prima até a embalagem, para finalmente chegar aos braços dos brasileiros.

Passo a passo de é feita vacina da Covid-19 100% nacional

1) Produção do IFA ou concentrado vacinal

O Ingrediente Farmacêutico Ativo é a matéria prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado é feito a partir de um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco à saúde.

O processo começa com a produção das substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. A segunda etapa é a expansão celular, na qual as células são multiplicadas na sala de biorreação. Neste momento, as células são infectadas com o vírus para que ele se multiplique.

Depois acontece o rompimento celular e o tratamento enzimático, para quebrar as moléculas contaminantes. Logo em seguida vem a clarificação, quando as células, ou parte delas, são removidas por filtração para a obtenção do sobrenadante límpido.

A partir daí a fabricação segue para a purificação. Por meio da cromatografia, o vírus é purificado, ou seja, ocorre a remoção dos contaminantes como proteínas produzidas pelas células durante a expansão celular.

Por fim, o vírus é concentrado e colocado na solução que contém os componentes da formulação do IFA. Com isso, o Ingrediente Farmacêutico Ativo está pronto e vai para o congelamento, até ser descongelado para dar início ao processamento final.

Em julho de 2021, a Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA. No momento, a Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

2) Processamento da vacina da covid 100% nacional

2.1) Formulação
Nesta etapa, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados na fração ideal para que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.

2.2) Envase
Quando a vacina sai dos grandes tanques de aço inox, é transferida para os pequenos frascos de vidro. Os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde.

Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto. No envase, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha. As vacinas líquidas são encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.

3) Inspeção

Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes. As mesmas são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir segurança e eficácia.

4) Rotulagem e embalagem

Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.

5) Controle de qualidade da vacina da covid 100% nacional

O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz uma outra fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para as unidades federativas. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais.

Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes. Elas são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Só depois que os laudos são enviados ao PNI é que os cartuchos são colocados em caixas e liberados para a entrega.

O que acontece depois da fabricação da vacina?

Após o processo de fabricação das vacinas chegar ao fim, a entrega dos lotes pela Fiocruz ao Ministério da Saúde depende ainda do deferimento do registro da vacina pela Anvisa. Uma vez que o local de fabricação do IFA agora é o Brasil.

Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Em seguida, são enviados ao almoxarifado central do Ministério da Saúde. A partir de lá elas são distribuídas para os estados e o Distrito Federal.

É importante destacar que a estimativa é que os primeiros lotes dos imunizantes do laboratório carioca cheguem às Unidades Básicas de Saúde já nas primeiras semanas do mês de fevereiro.

Fonte: Ministério da Saúde

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